Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt

§ 1. W przypadku gdy brak jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu

dla danego gatunku zwierzàt, od którego pochodzàce

tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia

przez ludzi, w drodze wyjàtku w∏aÊciwy lekarz weterynarii, na w∏asnà odpowiedzialnoÊç, mo˝e w konkretnym gospodarstwie, w celu unikni´cia niemo˝liwego

do zaakceptowania cierpienia zwierzàt, stosowaç nast´pujàce produkty lecznicze

1) produkty lecznicze weterynaryjne, dla których wydano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1

lub 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, do stosowania u innego gatunku zwierzàt lub dla tego samego gatunku z innym wskazaniem do stosowania;

2) w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w pkt 1

a) produkty lecznicze, dla których wydano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo

b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone

do obrotu w innym paƒstwie cz∏onkowskim

Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami

okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów

leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,

str. 1, z póên. zm.; Dz, Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej

„dyrektywà 2001/82/WE”, do stosowania u tego

samego gatunku zwierzàt lub innego gatunku

zwierzàt, od którego pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,

z tym samym wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o których mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

§ 2. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze,

o których mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone

do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli zawierajà one substancje czynne farmakologicznie znajdujàce si´ w za∏àczniku nr I, II lub III do rozporzàdzenia Rady (EWG)

nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiajàcego

wspólnotowà procedur´ dla okreÊlenia maksymalnego limitu pozosta∏oÊci weterynaryjnych produktów

leczniczych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia

zwierz´cego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1,

z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporzàdzeniem 2377/90”.

§ 3. 1. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze, o których mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od

których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli okreÊli ka˝dorazowo w∏aÊciwy okres karencji.

2. Je˝eli zastosowane produkty lecznicze, o których mowa w § 1, nie posiadajà w∏aÊciwego okresu

karencji, to ustalony okres karencji nie mo˝e byç krótszy ni˝

1) 7 dni — w przypadku mleka lub jaj;

2) 28 dni — w przypadku tkanek jadalnych pochodzàcych od ptaków lub ssaków;

3) liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temperatury wody stawu hodowlanego, w którym przebywajà leczone ryby, wyra˝onej w stopniach Celsjusza — w przypadku tkanek pochodzàcych od ryb.

3. Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte

w za∏àczniku do rozporzàdzenia Komisji (WE)

nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiajàcego zgodnie z dyrektywà 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów

leczniczych, wykaz substancji niezb´dnych do leczenia zwierzàt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 367

z 22.12.2006, str. 33—45), zgodnie z warunkami w nim

okreÊlonymi, je˝eli nie jest mo˝liwe zastosowanie

substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa

w § 1, u zwierzàt z rodziny koniowatych, które podlegajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia przez ludzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 miesi´cy.

4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego zastosowanego u gatunków

zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty

sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, w którego

sk∏ad wchodzà substancje czynne farmakologicznie

okreÊlone w za∏àczniku nr II do rozporzàdzenia

2377/90, to okres karencji tego produktu leczniczego

weterynaryjnego wynosi zero.

§ 4. W przypadku zastosowania produktów leczniczych, o którym mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od

których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, lekarz weterynarii zamieszcza odpowiednie informacje w dokumentacji,

o której mowa w art. 53 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca

2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu

chorób zakaênych zwierzàt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213,

poz. 1342).

§ 5. W przypadku gdy brak jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu

przeznaczonego dla gatunku zwierzàt, od którego pochodzàce tkanki lub produkty nie sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi, w drodze wyjàtku w∏aÊciwy lekarz weterynarii mo˝e, na w∏asnà odpowiedzialnoÊç,

w celu unikni´cia niemo˝liwego do zaakceptowania

cierpienia zwierzàt, stosowaç nast´pujàce produkty

lecznicze

1) produkty lecznicze weterynaryjne posiadajàce pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2

ustawy, do stosowania u innego gatunku zwierzàt

lub dla tego samego gatunku, z innym wskazaniem do stosowania;

2) w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o którym mowa w pkt 1

a) produkty lecznicze posiadajàcego pozwolenie,

o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do

stosowania u ludzi, albo

b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone

do obrotu w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii

Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami

Poz. 1388

okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE, do stosowania u tego samego gatunku zwierzàt lub innego gatunku zwierzàt, z tymi samymi wskazaniami lub innymi wskazaniami do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o którym mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

§ 6. Przepisy § 5 lekarz weterynarii stosuje do zarejestrowanych zwierzàt z rodziny koniowatych, które

zgodnie z decyzjà Komisji z dnia 20 paêdziernika

1993 r. ustanawiajàcà dokument identyfikacyjny

(paszport) towarzyszàcy zarejestrowanym zwierz´tom

z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 298

z 03.12.1993, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 15, str. 207) i decyzjà Komisji z dnia

22 grudnia 1999 r. zmieniajàcà decyzj´ Komisji

93/623/EWG oraz ustanawiajàcà identyfikacj´ hodowlanych i rzeênych zwierzàt z rodziny koniowatych

(Dz. Urz. WE L 23 z 28.01.2000, str. 72; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 28, str. 189) nie

podlegajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia

przez ludzi.

§ 7. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1, 5

i 6, lekarz weterynarii mo˝e zastosowaç osobiÊcie lub

na w∏asnà odpowiedzialnoÊç umo˝liwiç zastosowanie

przez posiadacza zwierz´cia.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie

sposobu post´powania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzàt (Dz. U. Nr 67, poz. 632),

które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych

innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2658/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 7,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

1388

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 listopada 2008 r.

w sprawie sposobu post´powania przy stosowaniu produktów leczniczych,

w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu

dla danego gatunku zwierzàt

Na podstawie art. 69 ust. 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje