Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania op∏at, o których mowa w art. 36

ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz sposób

ich uiszczania, z wy∏àczeniem op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 1 126 z∏,

zwanej dalej „kwotà bazowà”.

2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´

do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot

wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a koƒcówki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´

do pe∏nych z∏otych.

§ 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest

okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio z∏o˝onego wniosku o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu.

§ 5. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia

w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych

si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi

30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia

w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych

si´ postacià i mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany

typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego zwiàzanej ze

zmianà w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

oznakowaniu opakowania lub ze zmianà w treÊci ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych

si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 7. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 31 ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 8. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa

w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera si´ za

1) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a

ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2

ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie

wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà

okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

3) z∏o˝enie wniosku o sporzàdzenie raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy —

w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà

w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy —

w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà

w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów

stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej, o których mowa w art. 18a

ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 %

op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

6) z∏o˝enie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub

IB lub zmian´ typu II, o których mowa w rozporzàdzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczàcym badania zmian w warunkach pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych

przez w∏aÊciwy organ Paƒstwa Cz∏onkowskiego

(Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208)

— w wysokoÊci op∏aty za zmian´ typu I lub zmian´ typu II, zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku

do rozporzàdzenia.

§ 9. W przypadku z∏o˝enia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, op∏ata wynosi

250 % kwoty bazowej.

§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który

uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na

czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29

ust. 2 ustawy, wnosi op∏at´ w okresie wa˝noÊci tego

pozwolenia, za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci

125 % kwoty bazowej.

2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, o której mowa

w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku.

Poz. 1378

§ 11. 1. Op∏aty, o których mowa w niniejszym rozporzàdzeniu, uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub

przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝eniem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie

sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180,

poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 listopada 2008 r. (poz. 1378)

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R.

— PRAWO FARMACEUTYCZNE

1378

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 listopada 2008 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu

leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje