Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych,

w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,

kierowanej do publicznej wiadomoÊci, do osób

uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzàcych obrót produktami leczniczymi;

2) niezb´dne dane, jakie reklama ma zawieraç;

3) sposób przekazywania reklamy;

4) dokumentacj´ b´dàcà podstawà do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek

produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.

§ 2. Przepisów § 7—9 nie stosuje si´ do reklamy

produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 3. 1. Reklam´ produktu leczniczego prowadzi si´

w formie audiowizualnej, dêwi´kowej lub wizualnej.

2. W przypadku reklamy produktów leczniczych

zawierajàcych ró˝ny sk∏ad substancji czynnych, ich

jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, je˝eli reklama ka˝dego z reklamowanych produktów leczniczych spe∏nia warunki okreÊlone w rozporzàdzeniu.

3. Dopuszcza si´ jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierajàcych t´ samà

substancj´ czynnà, lecz ró˝ne postacie farmaceutyczne.

4. Reklama produktu leczniczego prowadzona

w aptekach i w zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e

utrudniaç prowadzonej tam dzia∏alnoÊci.

§ 4. 1. Reklama tradycyjnego produktu leczniczego

roÊlinnego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia dokonujà cz´Êciowego wdro˝enia postanowieƒ dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz.

WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).

zwanej dalej „ustawà”, zawiera nast´pujàcà informacj´: „Tradycyjny produkt leczniczy roÊlinny z okreÊlonymi wskazaniami wynikajàcymi wy∏àcznie z d∏ugotrwa∏ego stosowania.”.

2. Informacj´, o której mowa w ust. 1

1) umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 10 % jej powierzchni w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´

od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie

mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter;

2) nale˝y odczytywaç w sposób wyraêny w j´zyku

polskim, a czas trwania przekazu tej informacji nie

mo˝e byç krótszy ni˝ 5 sekund.

§ 5. Dane naukowe, analizy, wyniki badaƒ zaczerpni´te z literatury fachowej lub czasopism naukowych

w celu u∏atwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji

przekazuje si´ w treÊci zgodnej z orygina∏em wraz

z podaniem ich êród∏a oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

Rozdzia∏ 2

Reklama produktu leczniczego

kierowana do publicznej wiadomoÊci

§ 6. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do publicznej wiadomoÊci musi zawieraç nast´pujàce

niezb´dne dane

1) nazw´ produktu leczniczego;

2) nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierajàcego wi´cej ni˝ 3 substancje czynne, okreÊlenie

„produkt z∏o˝ony”;

3) dawk´ substancji czynnej lub st´˝enie substancji

czynnej, z wy∏àczeniem produktu z∏o˝onego;

4) postaç farmaceutycznà;

5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

6) przeciwwskazania;

7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszà byç przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystykà

Produktu Leczniczego lub Charakterystykà Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacjà zatwierdzonà w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierajàcà

przedmiotowe informacje.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia si´

w formie

1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny

i czytelny;

2) dêwi´kowej w sposób wyraêny.

§ 7. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do publicznej wiadomoÊci w formie audiowizualnej,

poza danymi okreÊlonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj

si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê

skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy

lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu

lub zdrowiu.”.

2. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1

1) umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 20 % jej powierzchni;

2) umieszcza si´ w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏

si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie

mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter;

3) musi byç odczytane w sposób wyraêny w j´zyku

polskim i ukazywaç si´ na ekranie nie krócej ni˝

8 sekund.

§ 8. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do publicznej wiadomoÊci w formie dêwi´kowej, poza

danymi okreÊlonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie

o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´

z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek

niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu lub

zdrowiu.”.

Poz. 1327

3. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej

wiadomoÊci w formie wizualnej obejmujàcej wi´cej

ni˝ jednà stron´, ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1,

umieszcza si´ na pierwszej stronie.

§ 10. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie

audiowizualnej, wizualnej lub dêwi´kowej, poza danymi okreÊlonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania.”.

§ 11. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do publicznej wiadomoÊci w aptekach nie mo˝e ograniczaç powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla

osób korzystajàcych z us∏ug apteki; musi byç rozmieszczona w sposób uporzàdkowany w sta∏ych, wydzielonych miejscach.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomoÊci w zak∏adach opieki zdrowotnej

mo˝e byç rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla

pacjentów.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomoÊci prowadzona w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e polegaç na stosowaniu form dêwi´kowych i audiowizualnych.

4. Przepisy ust. 1—3 stosuje si´ odpowiednio w

1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, piel´gniarki lub po∏o˝nej;

2) punktach felczerskich;

3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.

Rozdzia∏ 3

2. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1, musi byç

odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim, a czas

trwania przekazu tego ostrze˝enia nie mo˝e byç krótszy ni˝ 8 sekund.

Reklama produktu leczniczego kierowana

do osób uprawnionych do wystawiania recept

lub osób prowadzàcych obrót

produktami leczniczymi

§ 9. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do publicznej wiadomoÊci w formie wizualnej, poza

danymi okreÊlonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie

o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´

z ulotkà, która zawiera wskazania, przeciwwskazania,

dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych i dawkowanie

oraz informacje dotyczàce stosowania produktu leczniczego, bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a

Twojemu ˝yciu lub zdrowiu.”.

§ 12. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana

do osób uprawnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzàcych obrót produktami leczniczymi

musi zawieraç nast´pujàce niezb´dne dane

2. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza

1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie

stosowanà;

2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odniesieniu do

substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które majà istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego;

si´

3) postaç farmaceutycznà;

1) w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 10 % jej powierzchni;

4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

2) w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy,

umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter

od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter,

a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie mo˝e

byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter.

5) dawkowanie i sposób podawania;

6) przeciwwskazania;

7) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania;

8) dzia∏ania niepo˝àdane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazw´ organu, który je wyda∏;

11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.

2. Je˝eli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy

produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,

zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.

3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszà byç

przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystykà Produktu Leczniczego lub Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej

braku, z dokumentacjà zatwierdzonà w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierajàcà przedmiotowe informacje.

4. Dopuszcza si´ przekazywanie w reklamie tylko

wybranych wskazaƒ terapeutycznych do stosowania,

pod warunkiem ˝e pozosta∏e przekazywane informacje b´dà odnosiç si´ wy∏àcznie do tych wskazaƒ.

5. Reklam´, o której mowa w ust. 1, nale˝y przedstawiaç w taki sposób, aby nie dociera∏a do osób, dla

których nie jest przeznaczona.

§ 13. 1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept b´dàcych Êwiadczeniodawcà lub zatrudnionych u Êwiadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków

publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027),

w miejscu udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, w celu

reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób

uprawnionych do wystawiania recept nie mo˝e utrudniaç prowadzenia przez nich dzia∏alnoÊci i odbywa si´

po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa si´

poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept.

3. Zgod´ na spotkanie uzyskuje przedstawiciel

medyczny lub handlowy od kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej lub od kierownika paƒstwowej jednostki bud˝etowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych,

a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonujàcej

zawód medyczny w ramach tej praktyki.

§ 14. 1. Dokumentacjà b´dàcà podstawà wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek

produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

2. OÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada w G∏ównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

Poz. 1327

§ 15. 1. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do

wystawiania recept polegajàcej na bezp∏atnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych

próbek prowadzona przez osob´, o której mowa

w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.

2. Ewidencja dostarczanych próbek produktów

leczniczych zawiera

1) dane identyfikujàce placówk´: nazw´, adres, numer telefonu placówki przyjmujàcej zamówienie;

2) dane dotyczàce osoby dostarczajàcej próbk´ produktu leczniczego: imi´, nazwisko oraz nazw´

podmiotu odpowiedzialnego;

3) dane dotyczàce osoby uprawnionej do wystawiania recept: imi´ i nazwisko;

4) dane dotyczàce dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazw´, nazw´ powszechnie stosowanà,

dawk´, wielkoÊç opakowania, postaç, iloÊç przekazanych próbek, numer serii oraz okres wa˝noÊci

produktu leczniczego;

5) numer ewidencji, dat´ i miejsce dostarczanych

próbek produktu leczniczego.

3. Ewidencja dostarczanych próbek produktów

leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej,

przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane, a korekty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonujàcej korekty.

4. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem okreÊlonym w ˝àdaniu.

Rozdzia∏ 4

Przepisy przejÊciowe i przepis koƒcowy

§ 16. Reklama, której rozpowszechnianie rozpocz´to przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏niajàca wymogów w nim zawartych, mo˝e byç

rozpowszechniana po tym dniu, nie d∏u˝ej jednak

ni˝ przez 6 miesi´cy od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia, z wyjàtkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzà

w ˝ycie z dniem 1 grudnia 2008 r.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie

reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936),

które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 listopada 2008 r. (poz. 1327)

WZÓR

Imi´ i nazwisko/nazwa

adres zamieszkania/siedziba

podmiotu odpowiedzialnego

OÂWIADCZENIE

Niniejszym oÊwiadczam, ˝e (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postaç farmaceutyczna, dawka, wielkoÊç najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia

(nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w liczbie (liczba) opakowaƒ w celu bezp∏atnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz

rozdysponowany b´dzie zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271).

MiejscowoÊç, data

Podpis

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2654/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)

1327

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) 2)

z dnia 21 listopada 2008 r.

w sprawie reklamy produktów leczniczych

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne