Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności

§ 1. 1. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii

dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza — Rp”

w przypadku, gdy

1) mo˝e stanowiç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawid∏owo bez nadzoru

lekarskiego, lub

2) mo˝e byç cz´sto stosowany nieprawid∏owo, czego

wynikiem mo˝e byç bezpoÊrednie lub poÊrednie

zagro˝enie zdrowia ludzkiego, lub

3) zawiera substancje, których dzia∏anie lecznicze lub

niepo˝àdane dzia∏ania wymagajà dalszych badaƒ,

lub

4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym

mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy

1) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia wy˝szym od

stopnia rozcieƒczenia trzydzieste rozcieƒczenie

dziesi´tne lub pi´tnaste rozcieƒczenie setne i Korsakova lub

2) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia pi´çdziesi´ciotysi´cznego i Korsakova.

§ 2. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza, zawierajàce

Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe,

okreÊlone w odr´bnych przepisach — Rpw” w przypadku, gdy

1) zawiera, w iloÊci niepodlegajàcej wy∏àczeniu, substancj´ zaklasyfikowanà jako Êrodek odurzajàcy

lub substancj´ psychotropowà lub

2) stosowany niew∏aÊciwie mo˝e stwarzaç znaczne

ryzyko wystàpienia jego nadu˝ywania, prowadzà———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

ce do uzale˝nienia, albo niew∏aÊciwego stosowania do nielegalnych celów, lub

3) zawiera substancje czynne, które z powodu swej

innowacyjnoÊci lub w∏aÊciwoÊci mogà byç zaliczane do grupy, o której mowa w pkt 2.

§ 3. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamkni´tym — Lz” w przypadku, gdy z uwagi na swe w∏aÊciwoÊci farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjnoÊç lub ze wzgl´du na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które mo˝e byç przeprowadzone tylko w lecznictwie

zamkni´tym.

§ 4. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza do zastrze˝onego stosowania — Rpz” w przypadku, gdy

1) produkt leczniczy stosuje si´ w terapii chorób lub

stanów klinicznych, które muszà byç zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w oÊrodkach

o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chocia˝ podawanie i dalsza opieka mogà byç prowadzone gdzie indziej, lub

2) produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów

leczonych ambulatoryjnie, ale jego stosowanie

mo˝e powodowaç ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie,

a w przypadku szczepionek powa˝ne dzia∏anie niepo˝àdane, i wymagaç specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w ca∏ym okresie terapii.

§ 5. Produkty lecznicze niespe∏niajàce warunków

okreÊlonych w § 1—4 zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza — OTC”.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie

kategorii dost´pnoÊci produktów leczniczych (Dz. U.

Nr 208, poz. 1776), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada

2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2495/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

1292

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 14 listopada 2008 r.

w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dost´pnoÊci

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje