Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) w odnoÊniku 2 do rozporzàdzenia po ostatnim

tiret kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje si´

tiret w brzmieniu

„— dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE

w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw

sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze

Êrodkami spo˝ywczymi oraz dyrektyw´ Rady

85/572/EWG ustanawiajàcà wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu

ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 91

z 31.03.2007, str. 17).”;

2) w § 1

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do

1) materia∏ów i wyrobów oraz ich cz´Êci

sk∏adajàcych si´ wy∏àcznie z tworzyw

sztucznych,

2) wielowarstwowych materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

jedna nie sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzyw

sztucznych, nawet jeÊli warstwa przeznaczona do bezpoÊredniego kontaktu ze Êrodkami

spo˝ywczymi sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzyw sztucznych.”;

3) w § 2 w pkt 3 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem i dodaje si´ pkt 4—6 w brzmieniu

„4) wielowarstwowych materia∏ach lub wyrobach

z tworzyw sztucznych — nale˝y przez to rozumieç materia∏y lub wyroby z tworzyw sztucznych, które sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´cej

warstw materia∏ów po∏àczonych spoiwami lub

w inny sposób, przy czym ka˝da z tych warstw

sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzywa sztucznego;

5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym

— nale˝y przez to rozumieç barier´ sk∏adajàcà

si´ z jednej lub wi´cej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, ˝e koƒcowy (gotowy)

materia∏ lub wyrób spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 3 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià

oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG

i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004,

str. 4) oraz w niniejszym rozporzàdzeniu;

6) ˝ywnoÊci niezawierajàcej t∏uszczu — nale˝y

przez to rozumieç ˝ywnoÊç, w przypadku której, zgodnie z za∏àcznikiem nr 2 do rozporzàdzenia, do badania migracji stosuje si´ p∏yny

modelowe inne ni˝ p∏yn modelowy D.”;

4) § 3 otrzymuje brzmienie

3) warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych

tworzàcych uszczelki w zakrywkach, które

razem sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´kszej

liczby warstw materia∏ów ró˝nego rodzaju

㤠3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej

sk∏adników uwalnianych z materia∏ów lub

wyrobów z tworzyw sztucznych do Êrodków spo˝ywczych wynosi 60 mg/kg Êrodka spo˝ywczego lub p∏ynu modelowego

imitujàcego ˝ywnoÊç.

— które w stanie gotowym sà przeznaczone

do kontaktu z ˝ywnoÊcià, lub pozostajà

w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone

do tego celu.”,

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi

10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu w przypadku

b) w ust. 2 w pkt 6 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem

i dodaje si´ pkt 7 w brzmieniu

„7) materia∏ów i wyrobów z∏o˝onych z dwóch

lub wi´cej warstw, z których co najmniej

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

1) wyrobów b´dàcych pojemnikami lub

spe∏niajàcych funkcj´ pojemników lub

wyrobów, które mogà byç nape∏niane,

o obj´toÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub

wi´kszej ni˝ 10 l;

2) arkuszy, folii i innych materia∏ów lub

wyrobów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie mo˝na oszacowaç stosunku powierzchni do iloÊci

˝ywnoÊci, jaka ma z nià kontakt.

3. W przypadku materia∏ów i wyrobów

z tworzyw sztucznych przewidzianych do

kontaktu lub majàcych ju˝ kontakt ze Êrodkami spo˝ywczymi dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊlonymi w przepisach

o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi

60 mg/kg, a limity migracji specyficznej

zawsze sà wyra˝ane w mg/kg.”;

5) po § 3 dodaje si´ § 3a w brzmieniu

„§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego materia∏u lub wyrobu z tworzyw sztucznych,

ka˝da warstwa tworzywa sztucznego

musi spe∏niaç wymagania okreÊlone

w rozporzàdzeniu.

2. Jednak˝e warstwa, która nie ma bezpoÊredniego kontaktu z ˝ywnoÊcià i jest oddzielona od niej barierà funkcjonalnà

w tworzywie sztucznym, mo˝e

1) nie spe∏niaç ograniczeƒ i specyfikacji

ustanowionych w rozporzàdzeniu,

2) byç produkowana z wykorzystaniem

substancji innych ni˝ wymienione

w rozporzàdzeniu

— je˝eli gotowy materia∏ lub wyrób jest

zgodny z limitami migracji specyficznej

i migracji globalnej okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.

3. Migracja substancji okreÊlonych w ust. 2

pkt 2 nie mo˝e przekraczaç poziomu

0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, oznaczonego zwalidowanà metodà analitycznà, a w przypadku braku takiej metody, innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten

zawsze jest wyra˝any jako zawartoÊç

substancji w ˝ywnoÊci lub p∏ynach modelowych. Odnosi si´ on równie˝ do

grup zwiàzków chemicznych o podobnej

budowie lub w∏aÊciwoÊciach toksykologicznych, a w szczególnoÊci do izomerów lub zwiàzków chemicznych z takà samà grupà funkcyjnà, oraz uwzgl´dnia

przenikanie substancji w wyniku odbicia

(set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2

pkt 2, nie mogà nale˝eç do jednej z nast´pujàcych kategorii

Poz. 1285

6) w § 4

a) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a—3c w brzmieniu

„3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia, stosowanych do produkcji

warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych

w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1

pkt 3, stosuje si´ wymagania w zakresie

ograniczeƒ lub specyfikacji dla tych substancji podane w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia.

3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia, dzia∏ajàcych wy∏àcznie jako substancje pomocnicze stosowane

w procesie polimeryzacji (PPA), które nie

sà przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym

z tworzyw sztucznych, zastosowanie majà

wymagania w zakresie ograniczeƒ lub specyfikacji zawarte w liÊcie II za∏àcznika nr 1

do rozporzàdzenia.

3c. Zabrania si´ stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3)

w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie

„4. W obrocie innym ni˝ detaliczny do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierajàcych substancje dodatkowe, o których

mowa w ust. 3, do∏àcza si´ pisemnà deklaracj´ zawierajàcà informacje okreÊlone w § 8.”;

7) w § 6 dodaje si´ ust. 6 w brzmieniu

„6. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji

specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640,

74880, 75100, 75105 przeprowadza si´ wy∏àcznie z zastosowaniem p∏ynów modelowych

imitujàcych ˝ywnoÊç. Jednak˝e sprawdzanie

zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝e byç przeprowadzane z zastosowaniem ˝ywnoÊci, która nie wesz∏a jeszcze w kontakt z materia∏ami lub wyrobami i zosta∏a uprzednio

zbadana na zawartoÊç ftalanów, a poziom zawartoÊci jest równy lub ni˝szy od granicy

oznaczalnoÊci metody.”;

8) § 8 otrzymuje brzmienie

1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako zwiàzki

o udowodnionym lub mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym, mutagennym lub

dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç;

㤠8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do

obrotu, z wy∏àczeniem etapu sprzeda˝y

detalicznej, materia∏om i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak równie˝ substancjom

przeznaczonym do produkcji tych materia∏ów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporzàdzenia

(WE) 1935/2004.

2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialnoÊci w∏asnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç.”;

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot dzia∏ajàcy na

rynku w zakresie produkcji lub obrotu materia∏ami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

3. Podmiot dzia∏ajàcy na rynku w zakresie

produkcji lub obrotu materia∏ami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na ˝àdanie

organów urz´dowej kontroli, udost´pnia

odpowiednià dokumentacj´ wykazujàcà,

˝e materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych, jak równie˝ substancje przeznaczone do produkcji tych materia∏ów i wyrobów, spe∏niajà wymagania okreÊlone

w rozporzàdzeniu.

4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3,

powinna zawieraç warunki i wyniki badaƒ,

obliczenia, inne analizy oraz dowody w za-

Poz. 1285

kresie bezpieczeƒstwa lub uzasadnienie

wykazujàce zgodnoÊç materia∏u lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporzàdzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporzàdzenia.”;

9) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia

a) w liÊcie I Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych

— w cz´Êci A Wykaz dozwolonych monomerów

i innych substancji wyjÊciowych

— — poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 15250 dodaje si´ poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 21940 dodaje si´ poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 24880 dodaje si´ poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie

— dodaje si´ cz´Êç B w brzmieniu

„Cz´Êç B

Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które mogà byç stosowane

do czasu podj´cia decyzji Komisji o w∏àczeniu do cz´Êci A

b) w liÊcie II Wykaz substancji dodatkowych, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych

— w cz´Êci A Niepe∏ny wykaz substancji dodatkowych w pe∏ni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej

— — uchyla si´ poz. o nr ref. 35760,

— — po poz. o nr ref. 38879 dodaje si´ poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 41960 dodaje si´ poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie

— — poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 45640 dodaje si´ poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 61840 dodaje si´ poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 71720 dodaje si´ poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 74480 dodaje si´ poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 79600 dodaje si´ poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 81220 dodaje si´ poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie

— — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 93720 dodaje si´ poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 95000 dodaje si´ poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 95270 dodaje si´ poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu

— w cz´Êci B

— — tytu∏ tabeli otrzymuje brzmienie

„Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza si´ zgodnoÊç z limitami migracji specyficznej

(SML) do p∏ynu modelowego D lub w testach substytucyjnych”,

— — poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 46640 dodaje si´ poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie

— — uchyla si´ poz. o nr ref. 67180,

— — poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 71935 dodaje si´ poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu

— — uchyla si´ poz. o nr ref. 76681,

— — po poz. o nr ref. 93280 dodaje si´ poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu

c) w liÊcie IV Specyfikacje

— cz´Êç A otrzymuje brzmienie

„Cz´Êç A: Specyfikacje ogólne

Materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniaç pierwszorz´dowych amin aromatycznych w iloÊciach wykrywalnych metodà o granicy wykrywalnoÊci DL = 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorz´dowych amin aromatycznych wymienionych w liÊcie I i II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.”,

— w cz´Êci B Inne specyfikacje

— — po poz. o nr ref. 38320 dodaje si´ poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu

— — po poz. o nr ref. 67155 dodaje si´ poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie

— — po poz. o nr ref. 79600 dodaje si´ poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu

— — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie

d) w objaÊnieniach odnoÊników odnoszàcych si´

do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4)

— odnoÊnik nr 8 otrzymuje brzmienie

„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku

oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych

substancji wymienionych pod nr ref. 24886,

38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896,

73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.”,

Poz. 1285

— dodaje si´ odnoÊniki nr 41 i nr 42 w brzmieniu

„(41) SML(T) w tym konkretnym przypadku

oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych

substancji wymienionych pod nr ref.

47600, 67360 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.

(42) SML(T) w tym konkretnym przypadku

oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych

substancji wymienionych pod nr ref. 75100

i 75105 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego

limitu.”,

e) dodaje si´ list´ V w brzmieniu

„Lista V

Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie wspó∏czynnik redukcji t∏uszczu (FRF)

10) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w cz´Êci Postanowienia dotyczàce sprawdzania zgodnoÊci

materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami

migracji

a) w cz´Êci Postanowienia ogólne

— po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a i 2b w brzmieniu

„2a. Korygowanie migracji specyficznej

z u˝yciem wspó∏czynnika redukcji t∏uszczu (FRF), w przypadku ˝ywnoÊci zawierajàcej powy˝ej 20 % t∏uszczu

wspó∏czynnik redukcji t∏uszczu (FRF)

— oznacza wspó∏czynnik o wartoÊci od

1 do 5, przez który dzielona jest oznaczona wartoÊç migracji substancji lipofilowych do ˝ywnoÊci zawierajàcej t∏uszcze lub do p∏ynu modelowego D i jego

substytutów przed porównaniem z limitami migracji specyficznej.

Zasady ogólne

Substancje uwa˝ane za lipofilowe, dla

potrzeb stosowania wspó∏czynnika FRF,

wymienione sà w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia (lista V). Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyra˝ona

Poz. 1285

w mg/kg (M) b´dzie korygowana przez

zmiennà FRF o wartoÊci od 1 do 5 (MFRF).

Przed porównaniem z dopuszczalnym

limitem migracji nale˝y zastosowaç nast´pujàce równania

MFRF = M / FRF

oraz

FRF = (g t∏uszczu w ˝ywnoÊci/kg ˝ywnoÊci)/200 = (% t∏uszczu x 5) / 100

Korygowanie migracji specyficznej

z u˝yciem FRF nie ma zastosowania

w nast´pujàcych przypadkach

1) kiedy materia∏ lub wyrób ma kontakt

lub jest przeznaczony do kontaktu

z ˝ywnoÊcià zawierajàcà poni˝ej

20 % t∏uszczu;

2) kiedy materia∏ lub wyrób ma kontakt

lub jest przeznaczony do kontaktu

z ˝ywnoÊcià dla niemowlàt i ma∏ych

dzieci okreÊlonà w przepisach o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego;

3) dla substancji wymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, które w kolumnie 4 majà ograniczenie okreÊlone jako „SML = ND”

lub dla substancji niewymienionych

w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem

bariery

funkcjonalnej

z dopuszczalnym limitem migracji

0,01 mg/kg;

4) dla materia∏ów i wyrobów, w przypadku których nie mo˝na oszacowaç

stosunku pomi´dzy powierzchnià

a iloÊcià ˝ywnoÊci, jaka ma z nià kontakt, np. z powodu ich kszta∏tu bàdê

zastosowania, a migracja obliczana

jest z wykorzystaniem umownego

wspó∏czynnika konwersji powierzchnia/obj´toÊç wynoszàcego 6 dm2/kg.

Korygowanie migracji specyficznej

z u˝yciem wspó∏czynnika FRF ma zastosowanie w okreÊlonych warunkach

w nast´pujàcym przypadku

W przypadku pojemników i innych wyrobów, które mo˝na nape∏niaç, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 mililitrów lub

wi´kszej ni˝ 10 litrów oraz arkuszy i folii

majàcych kontakt z ˝ywnoÊcià zawierajàcà powy˝ej 20 % t∏uszczu, migracja

obliczana jest jako st´˝enie w ˝ywnoÊci

bàdê w p∏ynie modelowym imitujàcym

˝ywnoÊç (mg/kg) i korygowana za pomocà FRF albo te˝ migracja jest obliczana w mg/dm2 bez zastosowania FRF. Je˝eli jedna z tych dwóch wartoÊci jest poni˝ej limitu migracji specyficznej (SML),

materia∏ lub wyrób uznawany jest za

zgodny z wymaganiami. Stosowanie

FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczajàcej limit migracji globalnej.

2b. Korygowanie migracji specyficznej przy

zastosowaniu p∏ynu modelowego D

Migracja specyficzna substancji lipofilowych do p∏ynu modelowego D oraz jego

substytutów korygowana jest z zastosowaniem nast´pujàcych wspó∏czynników

1) wspó∏czynnika redukcji, o którym

mowa w niniejszym za∏àczniku, okreÊlanego wspó∏czynnikiem redukcji p∏ynu modelowego D (DRF).

DRF mo˝e nie mieç zastosowania,

kiedy wartoÊç migracji specyficznej

do p∏ynu modelowego D przekracza

80 % zawartoÊci substancji w gotowym materiale lub wyrobie (np. cienkie folie). Do okreÊlenia, czy DFR ma

zastosowanie, wymagane sà dowody

naukowe lub doÊwiadczalne (np. badania z zastosowaniem najbardziej

Poz. 1285

krytycznych rodzajów ˝ywnoÊci). Nie

stosuje si´ go równie˝ dla substancji

wymienionych w liÊcie II za∏àcznika

nr 1 do rozporzàdzenia, które w kolumnie 4 majà ograniczenie „SML =

ND”, ani te˝ dla substancji niewymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia i wykorzystywanych

z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dozwolonym limitem migracji

0,01 mg/kg;

2) wspó∏czynnika

redukcji

t∏uszczu

(FRF), który ma zastosowanie przy

badaniu migracji do p∏ynów modelowych pod warunkiem, ˝e znana jest

zawartoÊç t∏uszczu w ˝ywnoÊci przeznaczonej do pakowania oraz gdy

spe∏nione sà wymagania okreÊlone

w ust. 2a;

3) ca∏kowitego wspó∏czynnika redukcji

t∏uszczu (TRF), o wartoÊci maksymalnej 5, b´dàcego wspó∏czynnikiem,

przez który nale˝y podzieliç oznaczonà migracj´ specyficznà do p∏ynu

modelowego D lub jego substytutu

przed porównaniem z limitami migracji okreÊlonymi w przepisach. TRF oblicza si´ jako iloczyn DRF i FRF, gdy

zastosowanie majà oba te wspó∏czynniki.”,

— po ust. 5 dodaje si´ ust. 5a w brzmieniu

„5a. Zakr´tki, pokrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniajàce

1) je˝eli znane jest przeznaczenie takich

wyrobów, sà one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla

których sà przeznaczone, w warunkach odpowiadajàcych ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zak∏ada si´, ˝e wyroby te majà kontakt z pewnà iloÊcià ˝ywnoÊci

wype∏niajàcej pojemnik. Wyniki wyra˝ane sà w mg/kg lub mg/dm2, zgodnie z zasadami okreÊlonymi w § 3 i 7

rozporzàdzenia, przy uwzgl´dnieniu

ca∏kowitej

powierzchni

wyrobu

uszczelniajàcego i pojemnika majàcej

kontakt z ˝ywnoÊcià;

2) je˝eli przeznaczenie takich wyrobów

nie jest znane, sà one badane oddzielnie, a wynik wyra˝any jest w mg

na wyrób. Uzyskanà w ten sposób

wartoÊç nale˝y dodaç — o ile jest to

w∏aÊciwe — do iloÊci migrujàcej z pojemnika, w którym dany wyrób ma

byç wykorzystany.”,

b) w cz´Êci I P∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç

— w ust. 2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone

do kontaktu z okreÊlonymi rodzajami ˝ywnoÊci

— — w tabeli 3 nr ref. 07 „Produkty mleczne” otrzymuje brzmienie

— — ostatni akapit cz´Êci opisowej pod tabelà 3 otrzymuje brzmienie

„Je˝eli w tabeli 3 po „X” wyst´puje

ukoÊnik „/” oraz liczba, wynik badania

migracji nale˝y podzieliç przez wskazanà liczb´. W przypadku niektórych rodzajów ˝ywnoÊci zawierajàcej t∏uszcze

ta liczba umowna, znana jako „wspó∏czynnik redukcji p∏ynu modelowego D”

(DRF), stosowana jest dla uwzgl´dnienia wi´kszej zdolnoÊci ekstrakcyjnej

p∏ynu modelowego w porównaniu

z danym Êrodkiem spo˝ywczym.

Tam, gdzie po „X” wyst´puje litera (b)

w nawiasie, wskazane badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem

50 % etanolu (v/v).”;

cz∏onkami Unii Europejskiej oraz z paƒstw nieb´dàcych cz∏onkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materia∏ów i wyrobów

z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze

Êrodkami spo˝ywczymi, które nie spe∏niajà wymagaƒ

okreÊlonych w rozporzàdzeniu, o którym mowa w § 1,

w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem,

z wyjàtkiem

1) zakrywek zawierajàcych uszczelki, które nie spe∏niajà wymagaƒ w zakresie substancji o nr ref.

30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640

oraz 93760;

2) materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi, które nie spe∏niajà wymagaƒ w zakresie ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105.

11) dodaje si´ za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia

w brzmieniu okreÊlonym w za∏àczniku do niniejszego rozporzàdzenia.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 2. Do dnia 30 kwietnia 2009 r. dopuszcza si´ produkowanie lub przywo˝enie z paƒstw nieb´dàcych

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 paêdziernika 2008 r. (poz. 1285)

INFORMACJE PODAWANE W DEKLARACJI ZGODNOÂCI

Pisemna deklaracja, o której mowa w § 8 rozporzàdzenia, powinna zawieraç nast´pujàce informacje

1) pe∏nà nazw´ i adres podmiotu dzia∏ajàcego na

rynku w zakresie produkcji lub importu materia∏ów lub wyrobów z tworzyw sztucznych, bàdê substancji przeznaczonych do produkcji tych materia∏ów i wyrobów;

2) pe∏nà nazw´ materia∏ów, wyrobów lub substancji

przeznaczonych do produkcji tych materia∏ów

i wyrobów;

3) dat´ deklaracji;

4) potwierdzenie, ˝e materia∏y lub wyroby z tworzyw

sztucznych spe∏niajà odpowiednie wymagania

ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE

z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´

2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów

z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu

ze Êrodkami spo˝ywczymi oraz dyrektyw´ Rady

85/572/EWG ustanawiajàcà wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji

sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw

sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007,

str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia

6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do

kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE

L 220 z 15.08.2002, str. 18, z póên. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29,

str. 535), wdro˝onych w rozporzàdzeniu, a tak˝e

rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004;

5) odpowiednie informacje dotyczàce wykorzystywanych substancji, do których odnoszà si´ ograniczenia lub specyfikacje obowiàzujàce zgodnie

z rozporzàdzeniem, co umo˝liwi dostawcom zapewnienie zgodnoÊci z tymi ograniczeniami;

6) odpowiednie informacje dotyczàce wykorzystywanych substancji podlegajàcych ograniczeniom

w ˝ywnoÊci, uzyskane z danych eksperymentalnych lub na podstawie teoretycznych obliczeƒ dotyczàcych poziomu ich migracji specyficznej oraz

— tam gdzie w∏aÊciwe — kryteria czystoÊci zgodnie z przepisami dotyczàcymi specyfikacji i kryteriów czystoÊci substancji dodatkowych do ˝ywnoÊci, co umo˝liwi u˝ytkownikowi tych materia∏ów

i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepisów wspólnotowych bàdê te˝, w przypadku ich

braku, przepisów krajowych majàcych zastosowanie do ˝ywnoÊci;

7) specyfikacje dotyczàce wykorzystania materia∏u

lub wyrobu, takie jak

a) rodzaj lub rodzaje ˝ywnoÊci, z jakà ma mieç

kontakt dany materia∏ lub wyrób,

b) czas i temperatura obróbki i przechowywania

w kontakcie z ˝ywnoÊcià,

c) stosunek powierzchni kontaktu z ˝ywnoÊcià do

obj´toÊci, wykorzystywany do stwierdzenia

zgodnoÊci materia∏u lub wyrobu z wymaganiami;

8) je˝eli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie

z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera

funkcjonalna w tworzywie sztucznym — potwierdzenie, ˝e materia∏ lub wyrób spe∏nia wymagania

§ 3a ust. 2—4 rozporzàdzenia.

Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwà

identyfikacj´ materia∏ów i wyrobów lub substancji,

których dotyczy. Deklaracj´ nale˝y odnawiaç w sytuacji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany,

które mogà wp∏ywaç na poziom migracji, lub gdy pojawià si´ nowe dane naukowe.

1285

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 paêdziernika 2008 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone

w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu

sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia

(Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje