Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie

opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

oraz do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego;

2) dokumentacj´ stanowiàcà podstaw´ wydania opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

przez komisj´ bioetycznà;

3) dokumentacj´, którà nale˝y do∏àczyç do wniosku

do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego;

4) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie

opinii i do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

o wyra˝enie zgody w zakresie istotnych i majàcych wp∏yw na bezpieczeƒstwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczàcej badanego produktu leczniczego b´dàcej podstawà uzyskania

pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

5) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o zakoƒczeniu badania klinicznego produktu leczniczego;

6) wysokoÊç i sposób uiszczania op∏at za rozpocz´cie

badania klinicznego.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) paƒstwie cz∏onkowskim — rozumie si´ przez to terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej wchodzàce w sk∏ad Unii Europejskiej oraz terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) pacjencie — rozumie si´ równie˝ uczestnika badania klinicznego.

§ 3. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1,

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisj´ bioetycznà do∏àcza si´

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

1) list przewodni;

2) kopi´ aktualnego protoko∏u badania klinicznego;

3) kopi´ zmian protoko∏u badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, je˝eli dotyczy i je˝eli nie sà zawarte w aktualnym protokole badania

klinicznego;

4) streszczenie protoko∏u badania klinicznego;

5) kopi´ broszury badacza w przypadku badanych

produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkowskich;

6) kopi´ upowa˝nienia sponsora dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek do dzia∏ania w imieniu sponsora wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy;

7) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego organizacj´

prowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàcego zakres uprawnieƒ i obowiàzków tego

podmiotu wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy;

8) wzór formularza Êwiadomej zgody, w którym

w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie pacjenta, w którym wyra˝a zgod´ na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z jego

udzia∏em w badaniu klinicznym;

9) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

10) wzór karty obserwacji klinicznej;

11) ˝yciorys badacza, w tym opis jego dzia∏alnoÊci naukowej i zawodowej;

12) oÊwiadczenie sponsora albo upowa˝nionego

przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7 lub

ust. 6 pkt 25, albo badacza, dotyczàce zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zosta∏o zawarte w protokole badania klinicznego;

13) wzór og∏oszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, je˝eli dotyczy;

14) oÊwiadczenie badacza dotyczàce wyposa˝enia

oÊrodka badawczego w zakresie niezb´dnym do

przeprowadzenia badania oraz informacj´ dotyczàcà kwalifikacji personelu, który b´dzie uczestniczy∏ w prowadzeniu badania klinicznego;

15) informacj´ o rekompensacie dla pacjenta, o której

mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;

16) kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zawarcie

umowy obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej sponsora i badacza za szkody

wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania

klinicznego;

17) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badacza,

je˝eli nie zosta∏a zawarta w umowie mi´dzy sponsorem i badaczem.

3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, sk∏adanego do komisji bioetycznej do∏àcza si´ kopie

umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego

zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem

przez niego upowa˝nionym a badaczem oraz kopie

umów zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a oÊrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodnoÊç z orygina∏em

przez sponsora albo podmiot przez niego upowa˝niony do dzia∏ania w jego imieniu.

4. Kopie umów, o których mowa w ust. 3, do∏àcza

si´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed

dniem wydania przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym.

5. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç

w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której

mowa w ust. 3, zawarta z danym oÊrodkiem nie zosta∏a do∏àczona do dnia wydania opinii o badaniu klinicznym.

6. Do wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego

do∏àcza si´

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w j´zyku angielskim na informatycznym

noÊniku danych, jako dokument elektroniczny

w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie

zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych

i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki

klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 26, str. 299);

4) kopi´ broszury badacza w przypadku badanych

produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkowskich;

5) kopi´ dossier badanego produktu leczniczego

(IMPD) obejmujàcego dokumentacj´ naukowà zawierajàcà informacje dotyczàce jakoÊci, produkcji

i kontroli badanego produktu leczniczego, jak równie˝ wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych

produktu, poprzedzone szczegó∏owym spisem treÊci i s∏ownikiem u˝ytych terminów;

6) kopi´ uproszczonego dossier badanego produktu

leczniczego

a) obejmujàcego kopi´ Charakterystyki Produktu

Leczniczego — w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na

terytorium przynajmniej jednego z paƒstw

cz∏onkowskich i stosowanych w badaniu klinicznym zgodnie z Charakterystykà Produktu

Poz. 1247

Leczniczego, a w przypadku gdy badany produkt leczniczy stosowany jest poza wskazaniem

zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego — dodatkowo wyniki badaƒ klinicznych

i przedklinicznych przeprowadzonych z u˝yciem

badanego produktu leczniczego,

b) obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych

i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego —

w przypadku badanych produktów leczniczych

dopuszczonych jako produkt leczniczy do obrotu na terytorium przynajmniej jednego

z paƒstw cz∏onkowskich w innej postaci lub mocy,

c) obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci

badanego produktu leczniczego — w przypadku

badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego

z paƒstw cz∏onkowskich, a których wszystkie

substancje czynne wchodzà w sk∏ad produktów

leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z paƒstw cz∏onkowskich; je˝eli substancje czynne pochodzà od innego wytwórcy, konieczne jest do∏àczenie danych na ich temat,

d) w przypadku badanego produktu leczniczego

obj´tego innym wnioskiem o rozpocz´cie badania klinicznego, obejmujàcego nowe wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu z∏o˝enia poprzedniego wniosku lub tylko informacj´ o numerze

EudraCT badania obj´tego wspomnianym

wnioskiem, jeÊli takich wyników i informacji nie

uzyskano,

e) obejmujàcego informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego — w przypadku

placebo;

7) kopi´ upowa˝nienia sponsora dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek do dzia∏ania w imieniu sponsora wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy;

8) wzór karty obserwacji klinicznej;

9) wzór formularza Êwiadomej zgody, w którym

w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie pacjenta, w którym wyra˝a zgod´ na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z jego

udzia∏em w badaniu klinicznym;

10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

11) kopi´ aktualnego protoko∏u badania klinicznego;

12) kopi´ zmian protoko∏u badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, je˝eli dotyczy i je˝eli nie sà zawarte w aktualnym protokole badania

klinicznego;

13) kopi´ specjalistycznej recenzji badania klinicznego, je˝eli by∏a wydana;

14) kopi´ Êwiadectwa analizy badanego produktu leczniczego, je˝eli obecnoÊç zanieczyszczeƒ jest niezgodna ze specyfikacjà lub je˝eli zosta∏y wykryte

zanieczyszczenia niespodziewane nieuj´te w specyfikacji;

15) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany

produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium

paƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

16) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu

leczniczego, je˝eli dotyczy, oraz kopi´ dokumentu

potwierdzajàcego zg∏oszenie wytwórcy badanego

produktu leczniczego, o którym mowa w § 4

ust. 2 zdanie drugie rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 paêdziernika 2008 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184,

poz. 1143), je˝eli dotyczy;

17) kopi´ oÊwiadczenia osoby wykwalifikowanej

zwalniajàcej seri´ w odniesieniu do badanych

produktów leczniczych importowanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich;

18) kopi´ oÊwiadczenia sponsora o statusie aktywnej

biologicznie substancji czynnej w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu

do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich, je˝eli dotyczy;

19) kopie odpowiednich decyzji administracyjnych

dotyczàcych u˝ycia lub wprowadzenia do Êrodowiska badanych produktów leczniczych, które muszà spe∏niaç dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególnoÊci organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz produktów radiofarmaceutycznych, je˝eli dotyczy;

20) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusologicznego,

je˝eli dotyczy;

21) kopi´ oÊwiadczenia sponsora o spe∏nianiu wymogów bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy;

22) ˝yciorys badacza, w tym opis jego dzia∏alnoÊci naukowej i zawodowej;

23) kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zawarcie

umowy obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej sponsora i badacza za szkody

wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania

klinicznego;

24) informacj´ o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w informacji dla pacjenta;

25) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego organizacj´

prowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàcego zakres uprawnieƒ i obowiàzków tego

podmiotu wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy;

26) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego przedstawiciela sponsora do dzia∏ania na terytorium paƒstw

cz∏onkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich wraz z t∏umaczeniem,

je˝eli dotyczy;

27) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora

badaƒ klinicznych z wykorzystaniem badanego

produktu leczniczego;

Poz. 1247

28) wykaz organów na terytorium paƒstw cz∏onkowskich, którym przed∏o˝ono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

oraz informacje o wyniku post´powania z uzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne;

29) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

30) kopi´ wniosku o wydanie zaÊwiadczenia, o którym

mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy;

31) kopi´ opinii komisji bioetycznej, je˝eli zosta∏a wydana;

32) kopi´ potwierdzenia uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie

wniosku.

7. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, sk∏adanego do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia,

do∏àcza si´ kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem

lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym

a oÊrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodnoÊç z orygina∏em przez sponsora albo podmiot przez

niego upowa˝niony do dzia∏ania w jego imieniu.

8. Kopie umów, o których mowa w ust. 7, do∏àcza

si´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed

wydaniem przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

lub przed up∏ywem terminu, o którym mowa

w art. 37p ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne.

9. Do∏àczenie kopii umów w terminie, o którym

mowa w ust. 8, pozostaje bez wp∏ywu na rozpocz´cie

biegu terminu wskazanego w art. 37p ust. 1 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

10. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç

w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której

mowa w ust. 7, zawarta z danym oÊrodkiem nie zosta∏a do∏àczona w terminie, o którym mowa w ust. 8.

11. Kopie dokumentów wymienione w § 3 powinny zostaç sporzàdzone w formie papierowej, z zastrze˝eniem ust. 6 pkt 3.

§ 4. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4,

okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, sk∏adanym do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia do∏àcza si´ wniosek w j´zyku angielskim na informatycznym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny

w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem

dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia

zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ

klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych

do stosowania u ludzi.

§ 5. 1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa

w § 1 pkt 5, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

2. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza si´ zawiadomienie w j´zyku angielskim na informatycznym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze

wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie

dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia

przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do

wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych,

przeznaczonych do stosowania u ludzi.

§ 6. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 pkt 1 i 4,

oraz zawiadomienie, o którym mowa w § 1 pkt 5, sk∏ada si´ w formie pisemnej w j´zyku polskim.

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

§ 8. Do post´powaƒ w sprawach indywidualnych,

rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporzàdzeniem, wszcz´tych

a niezakoƒczonych przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe.

§ 9. Przepisy rozporzàdzenia majà zastosowanie

do post´powaƒ w sprawach badaƒ klinicznych produktu leczniczego od dnia 1 listopada 2008 r.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.2)

2. Dokumenty, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 1,

4, 8, 9, 13—17 oraz w ust. 6 pkt 2, 9, 10, 14, 23, 24, 29,

do∏àcza si´ w j´zyku polskim.

3.

Dokumenty

inne

ni˝

wymienione

w ust. 1 i 2 sk∏ada si´ w j´zyku polskim lub angielskim.

§ 7. 1. WysokoÊç op∏at za z∏o˝enie wniosku do

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o rozpocz´cie

badania klinicznego okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. Op∏aty za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa

w ust. 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji

Poz. 1247

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie

wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà

opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U.

Nr 6, poz. 46) oraz rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 3 marca 2006 r. w sprawie wysokoÊci i sposobu

uiszczania op∏at za rozpocz´cie badania klinicznego (Dz. U.

Nr 45, poz. 321), które utraci∏y moc z dniem 1 listopada

2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 listopada 2008 r. (poz. 1247)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WYSOKOÂå OP¸AT ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O ROZPOCZ¢CIE BADANIA KLINICZNEGO

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2267/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 17,90 z∏ (w tym 7 % VAT)

1247

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 listopada 2008 r.

w sprawie wzorów dokumentów przedk∏adanych w zwiàzku z badaniem klinicznym produktu leczniczego

oraz w sprawie wysokoÊci i sposobu uiszczania op∏at za rozpocz´cie badania klinicznego

Na podstawie art. 37w ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje