Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji

§ 1. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej „dokumentacjà”, jest prowadzona osobno dla ka˝dego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4) dane dotyczàce

a) postaci farmaceutycznej,

b) rodzaju opakowania,

c) okresu karencji,

d) kategorii dost´pnoÊci i stosowania

— produktu leczniczego weterynaryjnego;

§ 2. 1. Wprowadzanie danych do dokumentacji

jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy sà dokonywane w porzàdku chronologicznym.

2. SkreÊlenia i poprawki w dokumentacji lekarz

weterynarii, który ich dokona∏, potwierdza podpisem

i pieczàtkà oraz wpisuje dat´ wprowadzenia skreÊlenia i poprawki.

3. Dokumentacja mo˝e byç prowadzona w formie

elektronicznej, je˝eli jednoczeÊnie sporzàdza si´

i przechowuje wydruki tej dokumentacji.

4. Oprogramowanie, przy pomocy którego jest

prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej,

powinno

1) umo˝liwiaç zmian´ danych w taki sposób, aby by∏o mo˝liwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania

i danych osobowych lekarza weterynarii dokonujàcego poprawek i skreÊleƒ oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany;

2) posiadaç zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce usuni´cie poprzednio wprowadzonych danych.

§ 3. Dokumentacja zawiera

1) piecz´ç zak∏adu leczniczego dla zwierzàt;

2) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego;

3) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania

Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599).

5) informacj´ dotyczàcà wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jej

realizacji;

6) dane dotyczàce przyj´cia produktu leczniczego

weterynaryjnego, w tym

a) dat´ zakupu,

b) nazw´ i adres dostawcy,

c) liczb´ opakowaƒ bezpoÊrednich,

d) okreÊlenie zawartoÊci opakowania bezpoÊredniego — iloÊç,

e) numer serii,

f) okres wa˝noÊci;

7) dane dotyczàce zu˝ycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym

a) dat´ zu˝ycia,

b) okreÊlenie iloÊci zu˝ytego produktu,

c) numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej.

§ 4. OkreÊla si´ wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi

stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 5. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (Dz. U. Nr 183, poz. 1893).

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 17 paêdziernika 2008 r. (poz. 1236)

WZÓR

DOKUMENTACJA OBROTU DETALICZNEGO PRODUKTAMI LECZNICZYMI WETERYNARYJNYMI

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2385/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 3,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

1236

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 17 paêdziernika 2008 r.

w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi

weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji

Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje