Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej

wst´pnej produktów leczniczych okreÊlonych

w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej

„ustawà”;

2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria

kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4

pkt 1 i 3 ustawy;

3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizujàce

si´ w badaniach produktów, o których mowa

w art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki,

o których mowa w pkt 2.

4) nazw´ produktu leczniczego;

5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

oraz termin jego wa˝noÊci;

6) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu;

7) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub moc, wielkoÊç

opakowania;

8) numer serii;

9) termin wa˝noÊci;

10) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej;

11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ;

12) podpis zg∏aszajàcego lub osoby upowa˝nionej do

reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.

2. Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

3. Do zg∏oszenia do∏àcza si´ raport wytworzenia

serii dla danej serii produktu leczniczego wydany

przez osob´ wykwalifikowanà.

§ 2. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania

jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym

próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej

podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

§ 5. 1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do

kontroli seryjnej wst´pnej próbki w iloÊci zapewniajàcej przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej

zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´ badajàcà.

§ 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà mogà przeprowadzaç jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria

kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1

do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”.

2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na rodzaj

i postaç badanego produktu leczniczego albo na metod´ badawczà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu

leczniczego.

§ 4. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na podstawie zg∏oszenia podmiotu odpowiedzialnego.

§ 6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub

aptecznych przekazane do badaƒ kontroli seryjnej

wst´pnej muszà byç dostarczone w opakowaniach

zgodnych z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) dat´ dokonania zg∏oszenia;

2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

§ 7. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo

w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wst´pnej,

o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska

lub odpowiednie farmakopee uznawane w paƒstwach

cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.2)

§ 8. Jednostka badajàca na podstawie wyników

przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej wydaje

odpowiednie orzeczenie dotyczàce badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do

sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych,

wed∏ug wzorów okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

———————

Minister Zdrowia: E. Kopacz

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie

kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., tj. w dniu wejÊcia

w ˝ycie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy

— Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 paêdziernika 2008 r. (poz. 1224)

Za∏àcznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJÑCE KONTROL¢ SERYJNÑ WST¢PNÑ

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie;

2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

4) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Bia∏ymstoku;

5) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim

Inspektoracie

Farmaceutycznym

w Gdaƒsku;

6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi;

9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

10) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

11) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

12) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we

Wroc∏awiu.

Za∏àcznik nr 2

ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU

WZÓR NR 1

WZÓR NR 2

WZÓR NR 3

WZÓR NR 4

WZÓR NR 5

1224

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 paêdziernika 2008 r.

w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje