Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania op∏at, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego sà ustalane

w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 1 126 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”.

2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´

do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot

wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a koƒcówki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´

do pe∏nych z∏otych.

§ 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36

ust. 1 i 2 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio z∏o˝onego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, w zale˝noÊci od rodzaju

zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za

z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 5. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie

wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych

weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na do———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

puszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych

weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, mocà lub

gatunkiem docelowym, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego

wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi

100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany

typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zwiàzanej ze zmianà w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu

opakowania lub ze zmianà w treÊci ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie

kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie

wniosku.

§ 7. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 31 ust. 2 ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 8. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa

w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art.19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera si´ za

1) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1

i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏aty za

z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2

ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie

wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

3) z∏o˝enie wniosku o sporzàdzenie raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy —

w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie

z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy —

w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie

z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów

stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19

ust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku

do rozporzàdzenia;

6) zmian´ typu IA lub IB lub zmian´ typu II, o których mowa w rozporzàdzeniu Komisji (WE)

nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczàcym

badania zmian w warunkach pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów

leczniczych, udzielonych przez w∏aÊciwy organ

Paƒstwa Cz∏onkowskiego (Dz. Urz. UE L 159

z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) — w wysokoÊci

op∏aty za zmian´ typu I lub zmian´ typu II, zgodnie

z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 9. W przypadku z∏o˝enia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy op∏ata wynosi

250 % kwoty bazowej.

§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który

uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na

czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29 ust. 2

ustawy, wnosi op∏at´ w okresie wa˝noÊci tego pozwolenia za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci 125 %

kwoty bazowej.

Poz. 1211

2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, o której mowa

w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku.

§ 11. 1. Op∏aty, o których mowa w rozporzàdzeniu,

uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝eniem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej

wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu

wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 12. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania

i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U.

Nr 142, poz. 1024).

§ 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 listopada 2008 r.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 paêdziernika 2008 r. (poz. 1211)

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz.

Wyszczególnienie

Procent kwoty

bazowej

1

2

3

A

Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B—I

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

3 500 %

937,5 %

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/majà ugruntowane zastosowanie medyczne

2 500 %

4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/majà ugruntowane zastosowanie medyczne, przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych,

zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi

600 %

2

3

5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego

1 350 %

6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów

u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki

lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

450 %

7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy

2 000 %

8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla

owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

550 %

9) zmian´ danych typu I

230 %

10) zmian´ danych typu II

950 %

11) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

425 %

12) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

625 %

13) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych,

ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

312,5 %

1

B

Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne inne ni˝ te, o których mowa w art. 20a

ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne inne ni˝ te, o których mowa

w art. 21 ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

C

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego

1 650 %

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi

450 %

3) zmian´ danych typu I

230 %

4) zmian´ danych typu II

950 %

5) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi,

których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

425 %

6) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

625 %

7) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych,

ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty

sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi

312,5 %

Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne, o których mowa w art. 20a ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego roÊlinnego

625 %

2) zmian´ danych typu I

62,5 %

3) zmian´ danych typu II

187,5 %

1

2

3

D

Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21

ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e obejmowaç list´ produktów leczniczych homeopatycznych pochodzàcych z tej samej

lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych

a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów

600 %

b) za list´ zawierajàca od 50 produktów do 100 produktów

850 %

c) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów

1 000 %

2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany

dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

100 %

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

E

a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów

150 %

b) za list´ zawierajàcà od 50 produktów do 100 produktów

250 %

c) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów

500 %

Produkty lecznicze weterynaryjne — antyseptyki

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

F

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

400 %

2) zmian´ typu I

100 %

3) zmian´ typu II

250 %

4) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250 %

Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

G

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125 %

2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany

dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

25 %

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5 %

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych

i aptecznych

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100 %

2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5 %

3) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany

dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

62,5 %

1

2

3

H

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

o którym mowa w art. 21a ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

365 %

2) zmian´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

185 %

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

312,5 %

I

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

o którym mowa w art. 32 ustawy

250 %

J

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych z czynnoÊci

administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu

25 %

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2266/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

1211

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 paêdziernika 2008 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje