Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinien spe∏niaç system zapewnienia jakoÊci banku

tkanek i komórek, zwany dalej „systemem”, w szczególnoÊci wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz koniecznoÊç utworzenia standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy

z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, zwanej

dalej „ustawà”.

§ 2. Standardowe procedury operacyjne spe∏niajà

wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie

1) procesów i czynnoÊci zwiàzanych z

a) pobieraniem komórek lub tkanek,

b) przyj´ciem komórek lub tkanek w banku tkanek

i komórek,

c) przetwarzaniem komórek lub tkanek,

d) przechowywaniem komórek lub tkanek po

przetworzeniu,

e) dystrybucjà komórek lub tkanek,

f) transportem komórek lub tkanek do odbiorcy;

2) monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze mi´dzy dawcà a biorcà;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy

— dyrektywy

Parlamentu

Europejskiego

i

Rady

2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia

norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania,

testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004),

— dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 paêdziernika

2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych

mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych

i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania,

przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

3) wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych

bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

§ 3. Standardowe procedury operacyjne zwiàzane

z pobieraniem komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) sposobu sprawdzenia istnienia lub braku sprzeciwu osoby zmar∏ej w centralnym rejestrze sprzeciwów;

2) kryteriów kwalifikacji i doboru dawcy komórek lub

tkanek zawierajàcych informacje uzyskane na

podstawie

a) dokumentacji medycznej dawcy,

b) wywiadu z osobà, która mo˝e udzieliç szczegó∏owych informacji o dawcy — w przypadku

dawcy zmar∏ego,

c) wywiadu z lekarzem, który leczy∏ dawc´,

d) wywiadu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej,

e) raportu z badania poÊmiertnego,

f) wyniku badania przedmiotowego dawcy zmar∏ego i ˝ywego w celu wykrycia wszelkich oznak,

które mogà wykluczyç ich jako dawców lub które mo˝e wp∏ynàç na ocen´ do zakwalifikowania

ich jako dawców komórek lub tkanek,

g) dokumentacji dotyczàcej oceny stanu zdrowia

dawcy, pod kàtem przydatnoÊci do pobrania

komórek lub tkanek, podpisanej przez osob´

odpowiedzialnà lub pracownika przez nià upowa˝nionego;

3) kryteriów wykluczajàcych zmar∏ego dawc´ komórek lub tkanek, sporzàdzonych na podstawie informacji dotyczàcych

a) nieznanej przyczyny zgonu, o ile nie zostanie

ona ustalona na podstawie póêniejszego badania poÊmiertnego dokonanego po pobraniu,

b) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

c) czynnej choroby nowotworowej lub choroby

nowotworowej w wywiadzie,

d) dawcy z nowotworem z∏oÊliwym, który mo˝e

byç poddany ocenie i brany pod uwag´ jako

dawca rogówki, z wyjàtkiem osoby cierpiàcej

na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi

i nowotwory z∏oÊliwe przedniego odcinka ga∏ki

ocznej,

e) choroby Creutzfeldta-Jacoba,

f) post´pujàcej demencji lub zwyrodnieniowej

choroby neurologicznej, w tym o nieznanym

pochodzeniu,

g) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

h) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki

i opony twardej, a tak˝e osoby, którà poddano

nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mog∏a byç opona twarda,

i) zaka˝enia ogólnoustrojowego nieb´dàcego

pod kontrolà w momencie pobrania, w tym

choroby bakteryjnej, uogólnionego zaka˝enia

wirusowego, grzybiczego lub paso˝ytniczego

lub powa˝nego zaka˝enia miejscowego w komórkach lub tkankach, które majà byç pobrane,

j) dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach laboratoryjnych Êwiadczàcych o zaka˝eniu wirusem HIV, ostrego lub

przewlek∏ego zapalenia wàtroby wywo∏anego

przez wirusa HBV, zapalenia wàtroby wywo∏anego przez wirusa HCV i zaka˝enia wirusem

HTLV I/II,

k) ryzyka przeniesienia lub obecnoÊci czynników

ryzyka zwiàzanych z zaka˝eniami, o których

mowa w lit. j,

l) czynnej i przewlek∏ej lub w wywiadzie, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

m) stwierdzenia, ˝e wyniki testów próbek krwi

dawcy b´dà niewa˝ne ze wzgl´du na wyst´powanie hemodylucji, je˝eli nie jest dost´pna

próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko komórek lub tkanek),

n) leczenia Êrodkami immunosupresyjnymi,

o) wyst´powania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka zwiàzanych z chorobami zakaênymi, wynikajàcymi z oceny ryzyka, z uwzgl´dnieniem odbywania przez dawc´ podró˝y,

gdzie istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia dawcy na

kontakt z chorobami zakaênymi oraz mo˝liwoÊç nara˝enia dawcy na kontakt z chorobami

zakaênymi wyst´pujàcymi regionalnie,

p) obecnoÊci na ciele dawcy fizycznych oznak

wskazujàcych na zagro˝enie chorobà zakaênà,

q) spo˝ycia lub nara˝enia na dzia∏anie substancji

takiej, jak cyjanek, o∏ów, rt´ç, z∏oto, które mogà zostaç przekazane biorcom, w dawce mogàcej stanowiç zagro˝enie dla ich zdrowia,

r) szczepienia ˝ywym atenuowanym wirusem

w wywiadzie, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç jego

przeniesienia,

s) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

t) przypadków dzieci w wieku poni˝ej 18 miesi´cy, urodzonych przez matki zaka˝one wirusem

HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV, bàdê

nara˝onych na takie zaka˝enie, karmionych

przez matki piersià w ciàgu ostatnich 12 miesi´cy w celu stwierdzenia, ˝e nie mogà byç

brane pod uwag´ jako dawcy bez wzgl´du na

wyniki testów analitycznych,

Poz. 1169

u) przypadków dzieci matek zaka˝onych wirusem

HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV lub nara˝onych na takie zaka˝enie, które nie by∏y karmione piersià przez matki w ciàgu ostatnich

12 miesi´cy, i w odniesieniu do których testy

analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dajà dowodów

zaka˝enia wirusem HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV w celu stwierdzenia, ˝e mogà byç

dawcami;

4) kryteriów wykluczajàcych ˝ywego dawc´ komórek

lub tkanek, które powinny byç identyczne jak

w przypadku dawcy zmar∏ego, z wyjàtkiem

a) przypadku dawcy autogenicznego, je˝eli pobrane komórki i tkanki majà byç przechowywane

lub hodowane, zachowany musi byç ten sam

zakres wymagaƒ w zakresie badaƒ biologicznych, co w przypadku ˝ywego dawcy allogenicznego,

b) przypadku pozytywnych wyników testów biologicznych u dawcy autogenicznego — w takim

przypadku wyniki te nie stanowià przeciwwskazania do przetwarzania i przeszczepiania komórek lub tkanek,

c) przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zale˝noÊci od rodzaju pobieranych komórek lub

tkanek stosuje si´ nast´pujàce szczególne kryteria wykluczajàce

— cià˝a (z wyjàtkiem dawcy komórek krwi p´powinowej i b∏ony owodniowej oraz rodzeƒstwa oddajàcego komórki krwiotwórcze),

— karmienie piersià,

— istnienie zagro˝enia przeniesienia chorób

dziedzicznych w przypadku komórek krwiotwórczych,

d) przypadku allogenicznego dawcy ˝ywego

(z wyjàtkiem allogenicznych dawców szpiku

i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej),

gdzie

— próbk´ krwi pobiera si´ w czasie pobierania

szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub je˝eli jest to mo˝liwe, w ciàgu

7 dni po pobraniu,

— je˝eli komórki lub tkanki b´dà przechowywane przez d∏ugi czas, po up∏ywie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie, z zachowaniem warunku, ˝e

próbka do powtórnego badania mo˝e byç

pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub

w ciàgu 7 dni po pobraniu;

5) badaƒ laboratoryjnych w odniesieniu do dawcy

˝ywego i zmar∏ego, które powinny obejmowaç

a) HIV 1 i 2

Anty-HIV-1 i 2,

b) wirusowe zapalenie

wàtroby typu B

HBsAg i Anty HBc,

c) wirusowe zapalenie

wàtroby typu C

Anty-HCV,

d) ki∏a

testy swoiste,

e) w szczególnych przypadkach dawca ˝ywy

i zmar∏y powinien mieç okreÊlone

9) narz´dzi jedno- lub wielorazowego u˝ytku, stosowanych do pobrania komórek lub tkanek;

— wykonanie testów na obecnoÊç przeciwcia∏

HTLV-I u dawcy pochodzàcego z obszarów

o wysokiej zachorowalnoÊci lub którego

partnerzy seksualni bàdê rodzice pochodzà

z takich obszarów,

10) raportu pobrania sporzàdzonego przez jednostk´

pobierajàcà;

— w razie pozytywnego wyniku testu Anty HBc

a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny

ryzyka, majàcych na celu ustalenie przydatnoÊci (pobranych komórek lub tkanek) do

wykorzystania klinicznego,

12) oznakowania pobranych komórek lub tkanek oraz

informacje o ka˝dym rodzaju pobranych komórek

lub tkanek

— zale˝nie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz w∏aÊciwoÊci pobieranych

komórek lub tkanek nale˝y wykonaç u dawcy dodatkowe testy, np. badania antygenu

RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii,

wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV

i pierwotniaka Trypanosoma Cruz;

6) sposobu pobierania komórek lub tkanek i okreÊlenia nast´pujàcych danych

a) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierajàcego komórki lub tkanki oraz podmiotu,

który ma odebraç pobrane komórki lub tkanki,

b) danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub

tkanek oraz danych pracownika, który dokona∏

identyfikacji dawcy, w tym jego podpis,

c) daty i godziny Êmierci dawcy,

d) w przypadku dawcy zmar∏ego — warunki przechowywania zw∏ok (godzin´ umieszczenia

zw∏ok w ch∏odni i godzin´ ich wyj´cia z ch∏odni),

11) opakowania transportowego;

a) mi´Êniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyƒ,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) b∏on p∏odowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

13) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek

lub tkanek w czasie transportu uwzgl´dniajàcych

a) pakowanie komórek lub tkanek w sposób minimalizujàcy ryzyko zaka˝enia i przechowywanie

w temperaturze zachowujàcej wymagane ich

w∏aÊciwoÊci i funkcje biologiczne,

b) rodzaj opakowania zapobiegajàcy zaka˝eniu

pracowników odpowiedzialnych za pakowanie

i transport komórek lub tkanek,

e) daty i godziny pobrania komórek lub tkanek,

c) transportowanie zapakowanych komórek lub

tkanek w pojemniku przeznaczonym do transportu materia∏ów biologicznych oraz zapewniajàcym bezpieczeƒstwo i jakoÊç znajdujàcych si´

w nim komórek lub tkanek,

f) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania

komórek lub tkanek (sala operacyjna, sala sekcyjna),

d) oznakowanie próbek krwi do badaƒ, dawcy komórek lub tkanek, zapewniajàce identyfikacj´

dawcy oraz zawierajàce informacje o

g) danych pracownika, który dokona∏ pobrania komórek lub tkanek, w tym jego podpis,

h) zastosowanych procesów i czynnoÊci przy pobraniu komórek lub tkanek,

i) opisu zastosowanych odczynników i roztworów,

j) danych identyfikujàcych pobrane komórki lub

tkanki, w tym pobranie próbek do badaƒ (testów);

7) sposobu przekazania podmiotowi odbierajàcemu

komórki lub tkanki dokumentacji, ∏àcznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna

a) zapewniç pe∏nà zdolnoÊç monitorowania pobranych komórek lub tkanek,

b) byç chroniona przed wprowadzeniem zmian

przez osoby nieupowa˝nione,

c) byç ∏atwa do odzyskania przez ca∏y okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie

danych;

8) sposobu transportu pobranych komórek lub tkanek oraz ich przyj´cia do banku tkanek i komórek;

— czasie i miejscu pobrania próbki,

— stopniu rozcieƒczenia osocza, je˝eli jest

wi´kszy ni˝ 50 %, lub informacj´, ˝e jest to

próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub p∏ynów krwiozast´pczych,

e) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami w sposób niepowtarzalny,

f) oznaczenie pojemnika pozostajàcego w bezpoÊrednim kontakcie z komórkami lub tkankami,

z uwzgl´dnieniem

— nazwy pobranych komórek lub tkanek,

— daty i godziny ich pobrania,

— danych dotyczàcych zastosowanych odczynników lub roztworów,

— ostrze˝enia o zagro˝eniach, jakie mogà wystàpiç,

— oznaczenia zawierajàcego informacj´ „TYLKO DO U˚YTKU AUTOGENICZNEGO”

w przypadku dawstwa autogenicznego,

— oznaczenia zawierajàcego dane osobowe

biorcy, w przypadku komórek lub tkanek pobranych od dawców ˝ywych,

g) umieszczenie na oddzielnym dokumencie do∏àczonym do pojemnika informacji, w przypadku

gdy na pojemniku pozostajàcym w bezpoÊrednim kontakcie z komórkami lub tkankami którakolwiek z informacji, o których mowa w lit. f,

nie mo˝e byç umieszczona;

14) oznakowania pojemnika transportowego pobranych komórek lub tkanek, które powinno zawieraç

nast´pujàce informacje

Poz. 1169

2) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek

lub tkanek niezgodnymi ze specyfikacjà, z niekompletnymi wynikami badaƒ, o nieakceptowalnej jakoÊci lub uszkodzonymi;

3) przebiegu kwarantanny od przyj´cia komórek lub

tkanek do banku tkanek i komórek do momentu

ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania.

oraz

§ 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce

b) numer rejestru, nazw´, numer telefonu i adres

podmiotu, do którego pojemnik ma byç dostarczony,

1) odczynników, wyrobów medycznych, materia∏ów,

w tym opakowaniowych, majàcych bezpoÊrednio

kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny

zawieraç nast´pujàce informacje

a) oznaczenia „KOMÓRKI

„OSTRO˚NIE”,

I

TKANKI”

c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeƒ

niepo˝àdanych,

d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którà nale˝y skontaktowaç si´ w celu przekazania pojemnika,

e) dat´ i godzin´ rozpocz´cia transportu,

f) okreÊlenie warunków, w jakich ma odbywaç si´

transport, z uwzgl´dnieniem zapewnienia jakoÊci i bezpieczeƒstwa komórek lub tkanek,

g) w przypadku produktów zawierajàcych ˝ywe

komórki lub tkanki, ostrze˝enie „NIE NAPROMIENIOWYWAå I NIE ZAMRA˚Aå”,

h) je˝eli komórki lub tkanki majà wynik pozytywny, w badaniu na obecnoÊç markera choroby

zakaênej, ostrze˝enie „ZAGRO˚ENIE BIOLOGICZNE”,

i) w przypadku dawców autogenicznych komórek

lub tkanek oznaczenie „TYLKO DO U˚YTKU

AUTOGENICZNEGO”,

j) specyfikacje dotyczàce warunków przechowywania komórek lub tkanek w czasie transportu

(np. „NIE ZAMRA˚Aå”);

15) specyfikacji okreÊlajàcej warunki transportu

i przechowywania w czasie transportu.

§ 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyj´cia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) sposobu przyj´cia komórek lub tkanek do banku

tkanek i komórek przy uwzgl´dnieniu

a) zgody co do celu, w jakim majà byç wykorzystane pobrane komórki lub tkanki,

b) wyników badania lekarskiego, badaƒ specjalistycznych i badaƒ laboratoryjnych,

c) udokumentowanych kryteriów selekcji dawcy,

dokonanego przez upowa˝nionà osob´,

a) pe∏nà nazw´ podmiotu, którego dotyczy,

b) numer w∏asny,

c) numer wersji,

d) nazw´ materia∏u lub produktu, a w przypadku

nabywanego materia∏u — równie˝ jego numer

kodowy,

e) dat´ sporzàdzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

f) podpis osoby sporzàdzajàcej, zatwierdzajàcej

i weryfikujàcej,

g) krótkà charakterystyk´ materia∏u lub produktu,

h) obowiàzujàce wymagania lub normy i metody

badaƒ stosowanych w celu kontroli jakoÊci,

i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j) warunki przechowywania i transportu,

k) okres przydatnoÊci do u˝ycia,

l) wykaz dokumentów zwiàzanych z technologià

produkcji i kontrolà jakoÊci (w przypadku komórek lub tkanek),

m) wykaz zatwierdzonych dostawców materia∏ów

i produktów;

2) oznakowania w procesie przetwarzania ka˝dego

rodzaju pobranych komórek lub tkanek

a) mi´Êniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyƒ,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) b∏on p∏odowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

transportu,

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek,

w tym

e) oceny jakoÊci komórek lub tkanek przyj´tych do

banku tkanek i komórek;

a) krytycznych warunków przetwarzania okreÊlajàcych klinicznà skutecznoÊç lub szkodliwoÊç dla

biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek,

d) udokumentowanych warunków

opakowania i oznakowania,

b) powtarzalnoÊci stosowanych procesów i czynnoÊci przetwarzania,

c) udokumentowanej i zatwierdzonej skutecznoÊci

stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów,

d) sta∏ej oceny procesów i czynnoÊci przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa i jakoÊci przetwarzanych komórek lub tkanek,

e) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian

w procesie przetwarzania,

f) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na

ka˝dym etapie przetwarzania umo˝liwiajàcego

rozró˝nienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania,

g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zaka˝onych komórek lub tkanek zapobiegajàcego zaka˝eniu innych przetwarzanych komórek lub tkanek, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu;

4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub

tkanek;

5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek;

6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek;

7) sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, w tym

a) maksymalny czas przechowywania uwzgl´dniajàcy mo˝liwoÊç pogorszenia si´ w∏aÊciwoÊci

komórek lub tkanek,

b) niezb´dny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek,

c) szczegó∏owy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji,

d) system identyfikacji komórek lub tkanek umo˝liwiajàcy rozró˝nienie produktów dopuszczonych lub zwolnionych ze sterylizacji do przechowywania.

§ 6. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) odr´bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka˝dego rodzaju komórek lub tkanek, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci pogorszenia si´, w czasie przechowywania, w∏aÊciwoÊci komórek lub tkanek;

2) odr´bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka˝dego rodzaju produktów z przetworzonych komórek lub

tkanek, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci pogorszenia si´ w∏aÊciwoÊci tych produktów;

3) okreÊlenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji

komórek lub tkanek na ka˝dym etapie przechowywania.

Poz. 1169

§ 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o ka˝dym rodzaju pobranych komórek lub tkanek;

2) sposobu dystrybucji okreÊlajàcego

a) krytyczne warunki transportu,

b) zabezpieczenia zapewniajàce utrzymanie komórki lub tkanki w ÊciÊle okreÊlonych warunkach,

c) pisemne zobowiàzanie strony trzeciej gwarantujàce zachowanie warunków okreÊlonych w lit. b,

d) obowiàzki i dzia∏ania osoby dokonujàcej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,

e) sposób udost´pniania zak∏adom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,

f) sposób post´powania ze zwróconymi komórkami lub tkankami;

3) sposobu oznakowania pojemników zawierajàcych

komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierajàcych informacje, o których mowa

w § 3 pkt 14;

4) sposobu post´powania z komórkami lub tkankami

przeznaczonymi do bezpoÊredniej dystrybucji (bez

przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego

komórek lub tkanek;

2) warunków transportu dla ka˝dego rodzaju komórek lub tkanek;

3) sporzàdzania specyfikacji dotyczàcej warunków

transportu i przechowywania w czasie transportu

komórek lub tkanek;

4) sposobu odbioru w zak∏adach opieki zdrowotnej,

komórek lub tkanek transportowanych z banku

tkanek i komórek;

5) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek

lub tkanek niezgodnymi z transportowà dokumentacjà, z niekompletnymi wynikami badaƒ, o nieakceptowalnej jakoÊci lub uszkodzonymi.

§ 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze mi´dzy dawcà a biorcà okreÊlajà wymagania dotyczàce

1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania

a) dawcy komórek lub tkanek,

b) pobranym komórkom lub tkankom,

c) rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek,

d) produktom powsta∏ym z przetworzonych komórek lub tkanek,

§ 12. Instrukcje post´powania, o których mowa

w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, okreÊlajà

e) bankowi tkanek i komórek,

1) obowiàzujàcà dokumentacj´, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu

w banku tkanek i komórek;

f) zak∏adowi opieki zdrowotnej przeszczepiajàcemu komórki lub tkanki,

g) biorcy komórek lub tkanek;

2) sposobu rejestracji istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych

z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,

przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

3) sposobu zg∏aszania istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych

z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,

przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

4) sposobu eliminacji przyczyn wyst´powania istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek.

§ 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmujà wymagania dotyczàce

1) wp∏ywu wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub

tkankami na jakoÊç i bezpieczeƒstwo komórek lub

tkanek oraz na bezpieczeƒstwo dawcy i biorcy;

2) dostawców wyrobów medycznych oraz materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami

lub tkankami, w tym materia∏ów opakowaniowych;

2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynnoÊci wykonywanych w banku tkanek

i komórek;

3) sposób zapewnienia poufnoÊci danych zawartych

w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek;

4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek

materia∏ów, odczynników, sprz´tu nowego i po

naprawach;

5) sposób zabezpieczenia osób pobierajàcych materia∏ ze zw∏ok ludzkich;

6) sposób post´powania ze szk∏em laboratoryjnym

zanieczyszczonym materia∏em zakaênym;

7) sposób post´powania z ubraniami ochronnymi

zanieczyszczonymi materia∏em zakaênym;

8) sposób mycia i dezynfekcji pojemnika transportowego na materia∏ sekcyjny;

9) sposób post´powania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

10) sposób post´powania z ciek∏ym azotem;

11) sposób przelewania ciek∏ego azotu z kriostatów

50-litrowych;

12) sposób obchodzenia si´ z kwasami i zasadami st´˝onymi — pierwsza pomoc;

13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeƒ banku tkanek i komórek;

3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych,

kwalifikacji, walidacji i kalibracji u˝ytkowanego

sprz´tu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów medycznych;

14) sposób konserwacji, przeglàdów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprz´tu;

4) analizy zrealizowanych i planowanych zamówieƒ

na sprz´t wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz

materia∏y majàce bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami i wyrobami medycznymi;

16) sposób kontroli dost´pu do pomieszczeƒ banku

tkanek i komórek;

5) analizy przyczyn wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego

zwiàzanego z wyrobami medycznymi i materia∏ami majàcymi bezpoÊrednio kontakt z komórkami

lub tkankami.

15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek;

17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów;

18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego;

19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesy∏ki

z komórkami lub tkankami;

§ 11. Wytyczne, o których mowa w art. 29

ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmujà

20) warunki bezpieczeƒstwa i metody sch∏adzania

w czasie transportu.

1) zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych dotyczàcych pobierania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek lub

tkanek;

§ 13. Formularze sprawozdawcze, o których mowa

w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, okreÊlajà

2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez

krajowe i mi´dzynarodowe organizacje zaanga˝owane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucj´ komórek lub

tkanek.

1) sposób zg∏aszania istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji przez podmioty pobierajàce, przetwarzajàce i przeszczepiajàce komórki lub tkanki, który powinien okreÊlaç

a) szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystàpienia istotnych niepo˝àdanych reakcji,

b) wnioski z badania istotnych niepo˝àdanych reakcji,

c) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystàpienia istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych,

d) wnioski z badaƒ istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych,

e) roczne powiadamianie o istotnych niepo˝àdanych reakcjach,

f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach

niepo˝àdanych;

2) zakres zg∏aszanych danych, w tym

a) nazw´, dane identyfikacyjne podmiotu dokonujàcego powiadomienia (zg∏oszenia),

b) dat´ powiadomienia (zg∏oszenia),

c) dane biorcy lub dawcy, których dotyczy istotna

niepo˝àdana reakcja lub istotne zdarzenie niepo˝àdane,

d) dat´ i miejsce pobrania lub zastosowania,

e) niepowtarzalne oznakowanie dawcy,

Poz. 1169

c) numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany,

d) wiek,

e) p∏eç;

2) histori´ choroby, je˝eli jest dost´pna;

3) wywiad Êrodowiskowy, je˝eli jest mo˝liwy do

przeprowadzenia;

4) wynik przedmiotowego badania cia∏a;

5) formu∏´ zastosowanej hemodylucji;

6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania poÊmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek,

które nie mogà byç przechowywane przez d∏u˝szy

czas, tak˝e wst´pny ustny wynik badania poÊmiertnego;

7) wyniki badaƒ laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badaƒ; w przypadku dawców komórek

krwiotwórczych — tak˝e przydatnoÊç dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy.

f) dat´ wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji

lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego,

§ 15. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia

komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2

pkt 6 ustawy, powinny dotyczyç

g) rodzaj komórek lub tkanek, których dotyczy wystàpienie istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego,

1) kart dystrybuowanych i transportowanych komórek lub tkanek;

h) rodzaj wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego,

2) protoko∏ów dokumentujàcych wykonane czynnoÊci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucjà komórek lub tkanek;

i) przyczyny i analiz´ êród∏owà wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego,

j) podj´te dzia∏ania naprawcze i zapobiegajàce,

k) wnioski z podj´tych dzia∏aƒ naprawczych i zapobiegajàcych.

§ 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29

ust. 2 pkt 5 ustawy, okreÊlajà

1) to˝samoÊç dawcy

a) imi´ i nazwisko, w tym imi´ i nazwisko dziecka,

jeÊli w oddaniu uczestniczà matka i dziecko,

b) dat´ urodzenia, w tym dat´ urodzenia dziecka,

jeÊli w oddaniu uczestniczà matka i dziecko,

3) raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujàcych wykonane czynnoÊci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucjà komórek lub tkanek.

§ 16. Banki tkanek i komórek dostosujà dokumentacj´ systemu do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu w terminie roku od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

1169

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2)

z dnia 9 paêdziernika 2008 r.

w sprawie wymagaƒ, jakie powinien spe∏niaç system zapewnienia jakoÊci w bankach tkanek i komórek

Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje