Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji przez

Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà;

2) rodzaje kontroli i inspekcji;

3) sposób i tryb pobierania próbek do badaƒ oraz

przeprowadzania badaƒ;

4) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ;

5) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych

i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów

medycznych oraz warunki ich transportowania.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) ustawie — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) inspektorze — rozumie si´ przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

3) kontrolowanym — rozumie si´ przez to podmiot

podlegajàcy kontroli albo inspekcji zgodnie z przepisami ustawy.

§ 3. Kontrole i inspekcje, ze wzgl´du na ich rodzaj,

dzieli si´ na

1) planowe — umieszczone w planie kontroli albo inspekcji, przeprowadzane w celu potwierdzenia

spe∏niania obowiàzków wynikajàcych z ustawy;

2. Kontrol´ przeprowadza inspektor farmaceutyczny na podstawie upowa˝nienia wydanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 5. 1. Inspektor, rozpoczynajàc kontrol´ albo inspekcj´, jest obowiàzany okazaç kontrolowanemu legitymacj´ s∏u˝bowà oraz upowa˝nienie do jej przeprowadzenia.

2. Jeden egzemplarz upowa˝nienia pozostawia si´

kontrolowanemu.

3. Rozpocz´cie kontroli albo inspekcji inspektor

potwierdza, dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, o której mowa w art. 123 ust. 1 ustawy.

4. Inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, dokonujàc inspekcji

planowej wytwórni produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci importowej, przed rozpocz´ciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan

przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ istotnych dla prowadzonej inspekcji.

§ 6. 1. CzynnoÊci w ramach kontroli albo inspekcji

dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby

przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany

zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnoÊciach.

2. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest sk∏adane na piÊmie. W razie

odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia inspektor dokonuje

odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo

w raporcie z inspekcji.

2) sprawdzajàce — przeprowadzane w celu skontrolowania wykonania dzia∏aƒ naprawczych;

§ 7. 1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor

ma prawo do sporzàdzania dokumentacji równie˝

w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej.

3) doraêne — przeprowadzane w przypadku powzi´cia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

kontrolowanego, powodujàcych zagro˝enie dla jakoÊci, bezpieczeƒstwa stosowania lub skutecznoÊci produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2. W kontroli albo inspekcji mogà braç udzia∏ biegli lub eksperci na podstawie imiennego upowa˝nienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego albo G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 4. 1. Inspekcj´ przeprowadza inspektor do spraw

wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego na podstawie upowa˝nienia wydanego przez

G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 8. 1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole

z kontroli albo raporcie z inspekcji.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2. Protokó∏ z kontroli albo raport z inspekcji zawierajà w szczególnoÊci

1) wskazanie kontrolowanego;

2) wskazanie inspektorów;

3) wskazanie bieg∏ych i ekspertów, o których mowa

w § 7 ust. 2 — je˝eli brali udzia∏ w kontroli albo inspekcji;

§ 11. 1. Wzór ksià˝ki kontroli, o której mowa

w art. 123 ust. 1 ustawy, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

4) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli albo

inspekcji;

2. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.

5) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;

6) opis dokonanych ustaleƒ;

7) przedstawienie dowodów;

8) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ, o których mowa w § 9 ust. 2 i § 10 ust. 2.

3. Protokó∏ z kontroli podpisujà

1) kontrolowany albo osoba przez niego upowa˝niona;

2) inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´;

3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole.

4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw

wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzajàcy

inspekcj´.

§ 9. 1. Protokó∏ z kontroli sporzàdza si´ w terminie

30 dni od dnia zakoƒczenia kontroli, w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.

3. Inspektor mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek

we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.

4. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane

przed podpisaniem wpisu.

5. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony

ksià˝ki oraz ich treÊci.

§ 12. 1. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajàcych z kontroli kontrolowany pisemnie informuje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajàcych z inspekcji kontrolowany pisemnie informuje

G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 13. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli

albo inspekcji próbek do badaƒ, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.

2. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej

do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.

2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u z kontroli, mo˝e w terminie 3 dni od dnia

jego dor´czenia z∏o˝yç pisemnie zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski

dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç

zg∏oszone zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich

otrzymania. W przypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ

inspektor uzupe∏nia protokó∏ z kontroli i przedstawia

go ponownie do podpisu kontrolowanego albo osoby

przez niego upowa˝nionej lub osób, o których mowa

w § 8 ust. 3 pkt 3.

3. Protokó∏ pobrania próbek sporzàdza si´

w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia

si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci pozostawia si´

w dokumentacji inspektora.

3. W przypadku odmowy podpisania protoko∏u

z kontroli odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie

co do przyczyn odmowy.

2. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç

protokó∏, o którym mowa w § 13, oraz sporzàdzony

przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ

laboratoryjnych.

4. O odmowie podpisania protoko∏u z kontroli,

przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ

inspektor dokonuje wzmianki w protokole z kontroli.

§ 10. 1. Raport z inspekcji sporzàdza si´ w terminie

30 dni od dnia zakoƒczenia inspekcji, w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami raportu z inspekcji, mo˝e w terminie 3 dni od dnia

jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia,

wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç zg∏oszone

zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania.

W przypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ inspektor uzupe∏nia raport z inspekcji i przekazuje go ponownie

kontrolowanemu.

§ 14. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki

do badaƒ, pakuje je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przesy∏a do wskazanej przez inspektora jednostki prowadzàcej badania

laboratoryjne.

§ 15. 1. RównoczeÊnie z pobraniem próbki do badaƒ

nale˝y zapakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na

przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà —

w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie

z ust. 1 powinna byç przechowywana u kontrolowanego

do dnia otrzymania orzeczenia, o którym mowa w § 16.

§ 16. 1. Badania laboratoryjne wykonywane sà

w oparciu o zatwierdzonà przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacj´ rejestracyjnà produktu leczniczego, którego próbka dotyczy.

2. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych jednostka prowadzàca badania laboratoryjne sporzàdza

orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbek

pobranych przez inspektora podczas kontroli albo

inspekcji.

3. Jednostka prowadzàca badania laboratoryjne

przekazuje orzeczenie, o którym mowa w ust. 2,

inspektorowi, który wystàpi∏ z wnioskiem o przeprowadzenie badania, oraz kontrolowanemu.

§ 17. Inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´

u podmiotów przyjmujàcych i wydajàcych produkty

lecznicze i wyroby medyczne sprawdzajà zgodnoÊç

dokumentacji przewozowej co najmniej w zakresie

nazwy, dawki, postaci, wielkoÊci opakowania, numeru

serii i daty wa˝noÊci oraz warunki ich transportu.

§ 18. 1. Transport produktów leczniczych i wyrobów medycznych prowadzony jest w taki sposób, aby

zabezpieczyç je przed szkodliwym wp∏ywem warun-

Poz. 1157

ków atmosferycznych, zapobiec wzajemnemu ska˝eniu oraz uniemo˝liwiç powstawanie uszkodzeƒ mechanicznych.

2. Temperatura w przestrzeniach transportowych

powinna odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym przez

podmiot odpowiedzialny lub autoryzowanego przedstawiciela w dokumentacji produktu lub wyrobu.

§ 19. Do kontroli albo inspekcji wszcz´tych, a niezakoƒczonych przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego

rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe.

§ 20. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego

(Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz. 185).

§ 21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 15 paêdziernika 2008 r. (poz. 1157)

WZÓR

CZ¢Âå A*

.....................................

(piecz´ç kontrolowanego)

KSIÑ˚KA KONTROLI

..........................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

.........................................................................................

(adres kontrolowanego)

........................................................................................

(imi´ i nazwisko kierownika hurtowni, apteki,

punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)

.........................................................................................

(data i podpis inspektora farmaceutycznego)

Lp.

Data

Data i numer

rozpocz´cia upowa˝nienia

i zakoƒczenia

kontroli

Imi´

i nazwisko

oraz stanowisko s∏u˝bowe

inspektora

farmaceutycznego

Rodzaj

Podpisy

Doraêne

kontroli inspektora

zalecenia,

osoby

uwagi

farmaceutycz- uczestniczàcej

nego

w kontroli zgodnie i wnioski

z § 6 ust. 1 oraz

§ 7 ust. 2 rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia

15 paêdziernika

2008 r. w sprawie

sposobu

przeprowadzania

kontroli i inspekcji

przez Paƒstwowà

Inspekcj´

Farmaceutycznà

(Dz. U. Nr 189,

poz. 1157)

———————

* Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

CZ¢Âå B**

.....................................

(piecz´ç kontrolowanego)

KSIÑ˚KA KONTROLI

...................................................................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

...................................................................................................................................

(adres kontrolowanego)

...................................................................................................................................

(imi´ i nazwisko osoby wykwalifikowanej)

...................................................................................................................................

(data i podpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci)

Lp.

Data

Numer

rozpocz´cia raportu

i zakoƒczenia z inspekcji

inspekcji

oraz data

i numer

upowa˝nienia

———————

** Dotyczy wytwórców lub importerów.

Imi´

Rodzaj

i nazwisko

inspekinspektora

cji

do spraw

wytwarzania

G∏ównego

Inspektoratu

Farmaceutycznego

Podpisy

Doraêne

zalecenia,

inspektora

osoby uczestniczàuwagi

do spraw

cej w inspekcji

i wnioski

wytwarzania

zgodnie z § 6 ust. 1

G∏ównego

oraz § 7 ust. 2

Inspektoratu

rozporzàdzenia

Farmaceutycz- Ministra Zdrowia

nego

z dnia 15 paêdziernika 2008 r.

w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli

i inspekcji przez

Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà (Dz. U.

Nr 189, poz. 1157)

1157

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 paêdziernika 2008 r.

w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje