Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierajàcych komórki, tkanki i narzàdy oraz osób dokonujàcych ich

przeszczepienia;

2) warunki, jakim powinny odpowiadaç podmioty

wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, zwanej dalej

„ustawà”, w których podejmowane b´dzie post´powanie polegajàce na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów;

3) szczegó∏owe zasady wspó∏dzia∏ania podmiotów,

o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie

pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;

4) wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania i przeszczepiania.

§ 2. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których

mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz.

§ 3. 1. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek

szpiku w celu przeszczepienia jest uprawniony

1) lekarz specjalista w dziedzinie

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii i hematologii dzieci´cej;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod nadzorem tego lekarza.

2. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek

z krwi obwodowej w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

———————

c) onkologii i hematologii dzieci´cej, lub

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia

Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy

— dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady

2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48),

— dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa,

pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 paêdziernika

2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE

L 294 z 25.10.2006, str. 32).

d) transfuzjologii klinicznej;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem;

3) piel´gniarka upowa˝niona przez lekarza, o którym

mowa w pkt 1, i dokonujàca tych czynnoÊci pod jego nadzorem.

3. Do pobierania komórek z krwi p´powinowej

w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we wspó∏pracy z lekarzem specjalistà w dziedzinie ginekologii

i po∏o˝nictwa;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem;

3) po∏o˝na upowa˝niona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàca tych czynnoÊci pod jego

nadzorem.

Poz. 973

1) lekarz specjalista w dziedzinie

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

4. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek i tkanek innych ni˝ okreÊlone w ust. 1—3 w celu przeszczepienia jest uprawniony

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii, lub

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

c) onkologii i hematologii dzieci´cej;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komórek

innych ni˝ okreÊlone w § 5 i tkanek jest uprawniony

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

a) chirurgii ogólnej lub

c) kardiochirurgii, lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

d) urologii, lub

c) kardiochirurgii, lub

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;

d) urologii, lub

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 4. Do pobierania narzàdów w celu przeszczepienia jest uprawniony

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii, lub

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;

a) chirurgii ogólnej lub

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

b) chirurgii dzieci´cej, lub

§ 7. Do przeszczepiania narzàdów jest uprawniony

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii;

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

§ 5. Do przeszczepiania komórek szpiku, regenerujàcych si´ komórek krwi obwodowej i p´powinowej

jest uprawniony

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii;

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 8. 1. Komórki szpiku, regenerujàce si´ komórki

krwi obwodowej i krwi p´powinowej przeznaczone do

przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach

opieki zdrowotnej wyposa˝onych w

Poz. 973

§ 12. 1. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz komórki inne ni˝ okreÊlone w § 5 mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych

1) oddzia∏em chirurgicznym, salà operacyjnà, innym

oddzia∏em zabiegowym z salà operacyjnà, oddzia∏em lub stanowiskami intensywnej opieki medycznej, wyposa˝onymi dodatkowo w

a) pompy do szybkiego przetaczania p∏ynów,

1) blok operacyjny — w przypadkach pobierania

szpiku;

b) aparat do znieczulenia z pe∏nym monitorowaniem wszystkich czynnoÊci ˝yciowych;

2) sal´ zabiegowà przystosowanà do wykonywania

aferezy komórkowej — w przypadku pobierania

regenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà

aferezy z krwi obwodowej;

2) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi

umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narzàdów;

3) sal´ zabiegowà lub blok operacyjny — w przypadku pobierania innych ni˝ okreÊlone w § 5 regenerujàcych si´ komórek i tkanek przeznaczonych do

przeszczepienia;

3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych

w § 7 pkt 1 i 2, organizowanym w zale˝noÊci od

liczby dawców i pobieranych narzàdów.

4) co najmniej jedno stanowisko intensywnej opieki

medycznej;

5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii

przep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologiczne,

immunologiczne, mikrobiologiczne i serologiczne.

2. Regenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwórczego uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej

przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej przeszczepiajàcych

regenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwórczego

oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by krwi spe∏niajàcych warunki, o których mowa

w ust. 1 pkt 2—4.

§ 9. Narzàdy od dawców, u których stwierdzono

Êmierç mózgu, mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej posiadajàcych

1) oddzia∏ chirurgiczny lub inny oddzia∏ zabiegowy

i sal´ operacyjnà, wyposa˝ony w aparat do znieczulenia ogólnego z pe∏nym monitorowaniem

wszystkich czynnoÊci ˝yciowych;

2) zespó∏ lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4

pkt 1 i 2, organizowany w zale˝noÊci od liczby

dawców i pobieranych narzàdów.

§ 10. Narzàdy od dawców ˝ywych mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki

zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa

w § 9, wyposa˝onych w sal´ operacyjnà do wykonywania zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym oraz oddzia∏ lub stanowisko intensywnej opieki

medycznej.

§ 11. Komórki z krwi p´powinowej przeznaczone

do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach

opieki zdrowotnej z oddzia∏ami ginekologiczno-po∏o˝niczymi.

2. Regenerujàce si´ komórki uzyskane ze szpiku,

krwi obwodowej i krwi p´powinowej mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych specjalistycznym dla tego rodzaju przeszczepieƒ

wyposa˝eniem, w tym wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie

diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia

oraz salà zabiegowà ze stanowiskiem intensywnej

opieki medycznej.

§ 13. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, o których mowa

w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich

wykorzystania do przeszczepienia obejmuje

1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki

wspó∏dzia∏ania;

2) dokonywanie przez zak∏ady opieki zdrowotnej

wst´pnej kwalifikacji potencjalnego dawcy i przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych, w tym wirusologicznych, zgodnoÊci tkankowej, niezb´dnych

do oceny przydatnoÊci komórek, tkanek i narzàdów do przeszczepienia;

3) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki

zdrowotnej o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci pobrania komórek, tkanek i narzàdów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu Êmierci mózgu i dokonaniu czynnoÊci, o których mowa w pkt 2, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw

Transplantacji „Poltransplant”;

4) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek

i komórek o mo˝liwoÊci pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia.

§ 14. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania i przeszczepiania prowadzona jest zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy

z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849),

a ponadto obejmuje

8) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narzàdów zawierajàce

a) dane o dawcy i biorcy,

1) opis standardowych procedur operacyjnych dotyczàcych post´powania z komórkami, tkankami

i narzàdami przeznaczonymi do przeszczepienia;

b) dane o miejscu i czasie pobrania,

c) dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez niego upowa˝nionej,

2) wytyczne i instrukcje post´powania z komórkami,

tkankami i narzàdami przeznaczonymi do przeszczepienia;

d) wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ,

e) karty preparatyki i przechowywania,

3) wzory wype∏nianych dokumentów wewn´trznych

(karta dawcy, karta zabiegu);

f) sposoby unikatowego oznakowania,

g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu

przeszczepienia.

4) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych urzàdzeƒ (certyfikaty, karty sprawdzenia dzia∏ania);

5) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych wyrobów medycznych i produktów leczniczych;

6) dokumenty dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz

czynnoÊci podj´tych dla ich wyjaÊnienia i zapobiegania im w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia

o ka˝dym istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym

i istotnej niepo˝àdanej reakcji

a) w przypadku przeszczepienia narzàdów, komórek szpiku, regenerujàcych si´ komórek krwi

obwodowej i krwi p´powinowej oraz innych

komórek i tkanek — Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji

„Poltransplant”,

b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka — Krajowego Centrum

Bankowania Tkanek i Komórek;

7) dokumentacj´ z kontroli, którym poddawane by∏y

podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy,

obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ

podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci;

Poz. 973 i 974

§ 15. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 14, zapewnia identyfikacj´ dawców i biorców komórek, tkanek i narzàdów.

2. Dokumentacja, o której mowa w § 14, mo˝e byç

równie˝ zak∏adana, prowadzona i przechowywana

w formie elektronicznej.

§ 16. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok

ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝

osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia

w ˝ycie rozporzàdzenia, przez okres 3 lat od tego dnia,

pod warunkiem dokonywania tych czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o którym mowa w § 2,

i pod nadzorem tego lekarza.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

974

WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO

z dnia 17 lipca 2007 r.

sygn. akt P 19/04

Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie

Ewa ¸´towska,

Maria Gintowt-Jankowicz — przewodniczàcy,

Bohdan Zdziennicki,

Zbigniew CieÊlak — sprawozdawca,

Marian Grzybowski,

protokolant: Krzysztof Zalecki,

po rozpoznaniu, z udzia∏em sàdu przedstawiajàcego pytanie prawne oraz Sejmu i Prokuratora General-

973

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2)

z dnia 16 lipca 2007 r.

w sprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,

tkanek i narzàdów

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje