Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wysokoÊç op∏aty za

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300

i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882

i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492.

a) z∏o˝enie wniosku o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, i doprowadzenie jej do zgodnoÊci z wymaganiami ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên.

zm.3)), zwanego dalej „wnioskiem”,

b) wydanie przed∏u˝enia pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weteryna———————

3) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331

i Nr 75, poz. 492.

ryjnego, i doprowadzenie jej do zgodnoÊci z wymaganiami ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony przed dniem 1 maja 2007 r.,

zwanego dalej „przed∏u˝eniem”;

2) sposób uiszczania op∏at, o których mowa w pkt 1.

§ 2. 1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa

w § 1 pkt 1 lit. a, stanowi procent kwoty bazowej wynoszàcej 936 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”, okreÊlony

1) w odniesieniu do produktu leczniczego — w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia;

2) w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego — w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do

pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce

mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

§ 3. WysokoÊç op∏aty, o której mowa w § 1 pkt 1

lit. b, stanowi ró˝nic´ mi´dzy op∏atà za z∏o˝enie wniosku o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia wniesionà w wysokoÊci okreÊlonej zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, a op∏atà, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a.

Poz. 932

§ 4. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w § 1

pkt 1 lit. a, w odniesieniu do produktów leczniczych

w tym produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´

1) postacià — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku

wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku;

2) dawkà — op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 5. Przepis § 4 stosuje si´ równie˝ do wniosków

z∏o˝onych przed dniem 1 maja 2007 r.

§ 6. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 1, uiszcza

si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

gotówkà, przelewem albo przekazem pocztowym.

2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a,

a w przypadku gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony przed

dniem 1 maja 2007 r., albo gdy wniosek zosta∏ z∏o˝ony

po dniu 1 maja 2007 r. a przed dniem wejÊcia w ˝ycie

niniejszego rozporzàdzenia, potwierdzenie uiszczenia

op∏aty sk∏ada si´ przed wydaniem przed∏u˝enia pozwolenia.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 9 lipca 2007 r. (poz. 932)

Za∏àcznik nr 1

WIELKOÂå PROCENTOWA STANOWIÑCA PODSTAW¢ DO USTALENIA WYSOKOÂCI OP¸ATY

ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O PRZED¸U˚ENIE OKRESU WA˚NOÂCI POZWOLENIA

OBEJMUJÑCEGO UZUPE¸NIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO

I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Za∏àcznik nr 2

WIELKOÂå PROCENTOWA STANOWIÑCA PODSTAW¢ DO USTALENIA WYSOKOÂCI OP¸ATY

ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O PRZED¸U˚ENIE OKRESU WA˚NOÂCI POZWOLENIA

OBEJMUJÑCEGO UZUPE¸NIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

*) CAS — Chemical Abstracts Service.

932

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 9 lipca 2007 r.

w sprawie wysokoÊci op∏at za przed∏u˝enie pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie i doprowadzenie

dokumentacji produktu leczniczego do zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

Na podstawie art. 14 ust. 2b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych

oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.2)) zarzàdza

si´, co nast´puje