Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2007 r. w sprawie szczególnych wymagań higienicznych w zakresie transportu morskiego luzem cukru, olejów płynnych i tłuszczów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania higieniczne w transporcie morskim luzem

1) cukru surowego,

2) p∏ynnych olejów i t∏uszczów

— stanowiàce odst´pstwa od wymagaƒ okreÊlonych

w rozdziale IV ust. 4 za∏àcznika II do rozporzàdzenia

(WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny Êrodków

spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 139 z 30.04.2004, str. 1;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 34, str. 319).

§ 2. 1. Transport morski cukru surowego luzem,

który nie jest przeznaczony do spo˝ycia przez ludzi i do

produkcji ˝ywnoÊci bez uprzedniego zastosowania

pe∏nego i efektywnego procesu rafinacji, jest dozwolony w pojemnikach lub kontenerach (zbiornikach),

które nie sà u˝ywane wy∏àcznie do transportu Êrodków spo˝ywczych.

2. Pojemniki lub kontenery (zbiorniki), o których mowa w ust. 1, muszà spe∏niaç nast´pujàce wymagania

1) sà dok∏adnie oczyszczone przed za∏adunkiem cukru

surowego, w celu usuni´cia pozosta∏oÊci poprzed———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Rozporzàdzenie wdra˝a nast´pujàce dyrektywy

1) dyrektyw´ Komisji 96/3/WE z dnia 26 stycznia 1996 r.

przyznajàcà odst´pstwo od niektórych przepisów dyrektywy Rady 93/43/EWG w sprawie higieny Êrodków

spo˝ywczych w odniesieniu do transportu morskiego

p∏ynnych olejów i t∏uszczów luzem (Dz. Urz. WE L 21

z 27.01.1996, str. 42; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 432, z póên. zm.),

2) dyrektyw´ Komisji 98/28/WE z dnia 29 kwietnia 1998 r.

przyznajàcà odst´pstwo od niektórych przepisów dyrektywy 93/43/EWG w sprawie higieny Êrodków spo˝ywczych w odniesieniu do transportu morskiego cukru

nierafinowanego luzem (Dz. Urz. WE L 140 z 12.05.1998,

str. 10; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 20, str. 281),

3) dyrektyw´ Komisji 2004/4/WE z dnia 15 stycznia 2004 r.

zmieniajàcà dyrektyw´ 96/3/WE przyznajàcà odst´pstwo

od niektórych przepisów dyrektywy Rady 93/43/EWG

w sprawie higieny Êrodków spo˝ywczych w odniesieniu

do transportu morskiego p∏ynnych olejów i t∏uszczów

luzem (Dz. Urz. WE L 15 z 22.01.2004, str. 25; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 19).

niego towaru i innych zanieczyszczeƒ, co potwierdzane jest przez upowa˝nionà osob´ dzia∏ajàcà

w imieniu podmiotu odpowiedzialnego za transport cukru surowego na podstawie kontroli majàcej na celu stwierdzenie, czy pozosta∏oÊci te zosta∏y dok∏adnie usuni´te oraz czy pojemnik lub kontener (zbiornik) spe∏nia wymagania niezb´dne do zapobie˝enia lub wyeliminowania zagro˝enia albo

ograniczenia go do akceptowalnych poziomów;

2) bezpoÊrednio przed transportem cukru surowego

luzem ∏adunkiem tych pojemników lub kontenerów

(zbiorników) nie by∏ towar w formie ciek∏ej luzem.

3. Podmioty dzia∏ajàce na rynku spo˝ywczym, odpowiedzialne za transport cukru surowego luzem drogà

morskà lub za proces rafinacji, sà obowiàzane do utrzymywania w czystoÊci pojemników lub kontenerów

(zbiorników) oraz sprawdzania, czy spe∏niajà one wymagania niezb´dne do zapobie˝enia lub wyeliminowania zagro˝enia albo ograniczenia go do akceptowalnych poziomów, z uwzgl´dnieniem rodzaju uprzednio

przewo˝onego w nich towaru oraz obowiàzku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.

§ 3. 1. Podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym,

odpowiedzialny za transport cukru surowego luzem

drogà morskà, jest obowiàzany do posiadania dokumentacji szczegó∏owo opisujàcej

1) ∏adunek przewo˝ony bezpoÊrednio wczeÊniej

w danym pojemniku lub kontenerze (zbiorniku);

2) rodzaj i efektywnoÊç procesu czyszczenia zastosowanego przed rozpocz´ciem transportu ∏adunku

cukru surowego w celu potwierdzenia spe∏niania

przez dany pojemnik lub kontener (zbiornik) wymagaƒ, o których mowa w § 2 ust. 2 pkt 1.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, towarzyszy ∏adunkowi cukru surowego podczas wszystkich

etapów transportu do rafinerii. Podmiot odpowiedzialny za proces rafinacji jest obowiàzany do przechowywania kopii tej dokumentacji.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera

wyraêny, czytelny i nieusuwalny napis „Ten produkt

musi zostaç poddany rafinacji przed wykorzystaniem

w celu spo˝ycia przez ludzi”, umieszczony w widocznym miejscu, w co najmniej jednym j´zyku urz´dowym Unii Europejskiej.

4. Podmioty dzia∏ajàce na rynku spo˝ywczym, odpowiedzialne za transport cukru surowego luzem drogà morskà lub za proces rafinacji, majà obowiàzek

udost´pniaç na ˝àdanie organów urz´dowej kontroli

˝ywnoÊci dokumentacj´, o której mowa w ust. 1.

§ 4. Cukier surowy luzem przewo˝ony drogà morskà w pojemnikach lub kontenerach (zbiornikach), które nie sà przeznaczone wy∏àcznie do transportu Êrodków spo˝ywczych, jest poddawany pe∏nemu i efektywnemu procesowi rafinacji przed uznaniem go za

odpowiedni do wykorzystania jako ˝ywnoÊç lub sk∏adnik ˝ywnoÊci.

§ 5. Transport morski luzem p∏ynnych olejów lub

t∏uszczów, które b´dà poddane dalszemu przetworzeniu, przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi, lub których wykorzystanie do tego celu jest mo˝liwe, jest dozwolony w zbiorniku nieprzeznaczonym wy∏àcznie do

przewozu Êrodków spo˝ywczych, je˝eli

1) w bezpoÊrednio poprzedzajàcym transporcie przewo˝one by∏y w tym zbiorniku Êrodki spo˝ywcze

lub substancje okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia — w przypadku gdy zbiornik jest wykonany ze stali nierdzewnej lub posiada pow∏ok´

z ˝ywicy epoksydowej albo jej technicznego odpowiednika;

Poz. 931

2) w trzech bezpoÊrednio poprzedzajàcych transportach w tym zbiorniku przewo˝one by∏y Êrodki spo˝ywcze.

§ 7. 1. Kapitan statku przewo˝àcego w zbiorniku

oleje p∏ynne lub t∏uszcze luzem, przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi lub których wykorzystanie do tego celu jest mo˝liwe, jest obowiàzany do posiadania dokumentacji szczegó∏owo opisujàcej

1) ∏adunki przewo˝one w tym zbiorniku w trzech bezpoÊrednio poprzedzajàcych transportach;

2) rodzaj i efektywnoÊç procesu czyszczenia zastosowanego przed rozpocz´ciem transportu tych ∏adunków, w celu potwierdzenia, ˝e pozosta∏oÊci poprzednich ∏adunków zosta∏y usuni´te i zbiornik

spe∏nia wymagania niezb´dne do zapobie˝enia

lub wyeliminowania zagro˝enia albo ograniczenia

go do akceptowalnych poziomów.

2) w trzech bezpoÊrednio poprzedzajàcych transportach przewo˝one by∏y w tym zbiorniku Êrodki spo˝ywcze lub substancje okreÊlone w za∏àczniku do

rozporzàdzenia — w przypadku gdy zbiornik jest

wykonany z materia∏ów innych ni˝ wymienione

w pkt 1.

2. W przypadku prze∏adunku kapitan statku przyjmujàcego ∏adunek, oprócz dokumentacji, o której mowa w ust. 1, jest obowiàzany do posiadania dokumentacji potwierdzajàcej spe∏nianie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 1 pkt 2 i w § 5 i 6 podczas transportu na

statku przekazujàcym ∏adunek.

§ 6. Transport morski luzem p∏ynnych olejów lub

t∏uszczów, które nie b´dà poddane dalszemu przetworzeniu, przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi lub

których wykorzystanie do tego celu jest mo˝liwe, jest

dozwolony w zbiorniku, który nie jest przeznaczony

wy∏àcznie do przewozu Êrodków spo˝ywczych, je˝eli

3. Kapitan statku ma obowiàzek udost´pniaç na ˝àdanie organów urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci dokumentacj´, o której mowa w ust. 1 i 2.

1) zbiornik taki jest wykonany ze stali nierdzewnej

lub posiada pow∏ok´ z ˝ywicy epoksydowej albo

jej technicznego odpowiednika;

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 6 lipca 2007 r. (poz. 931)

WYKAZ SUBSTANCJI UPRZEDNIO TRANSPORTOWANYCH W ZBIORNIKACH,

W KTÓRYCH MOGÑ BYå PRZEWO˚ONE LUZEM P¸YNNE OLEJE LUB T¸USZCZE

*) CAS — Chemical Abstracts Service.

932

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 9 lipca 2007 r.

w sprawie wysokoÊci op∏at za przed∏u˝enie pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie i doprowadzenie

dokumentacji produktu leczniczego do zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

Na podstawie art. 14 ust. 2b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych

oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.2)) zarzàdza

si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wysokoÊç op∏aty za

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300

i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882

i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492.

a) z∏o˝enie wniosku o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, i doprowadzenie jej do zgodnoÊci z wymaganiami ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên.

zm.3)), zwanego dalej „wnioskiem”,

b) wydanie przed∏u˝enia pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weteryna———————

3) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331

i Nr 75, poz. 492.

931

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 lipca 2007 r.

w sprawie szczególnych wymagaƒ higienicznych w zakresie transportu morskiego luzem cukru,

olejów p∏ynnych i t∏uszczów2)

Na podstawie art. 70 ustawy z dnia 25 sierpnia

2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U.

Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje