Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

§ 1. 1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do materia∏ów

i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich cz´Êci

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg

˝ywnoÊci w przypadku

1) wykonanych wy∏àcznie z tworzyw sztucznych lub

1) pojemników lub innych wyrobów, które mogà byç

nape∏niane, o pojemnoÊci nie mniejszej ni˝ 500 ml

i nie wi´kszej ni˝ 10 l;

2) sk∏adajàcych si´ z dwóch lub wi´cej warstw, z których ka˝da wykonana jest wy∏àcznie z tworzywa

sztucznego, i po∏àczonych ze sobà za pomocà klejów lub w inny sposób

— które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone do tego celu.

2) wyrobów, które mogà byç nape∏niane i dla których

nie jest mo˝liwe oszacowanie powierzchni majàcej kontakt z ˝ywnoÊcià;

3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania.

2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej;

§ 4. 1. Wykaz substancji, których stosowanie jest

dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migracji

lub zawartoÊci tych substancji oraz innych ograniczeƒ

i specyfikacji dla substancji lub materia∏ów i wyrobów,

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego;

2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie

obejmuje substancji u˝ywanych wy∏àcznie do produkcji

4) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z

1) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z ˝ywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci p∏ynu, proszku lub dyspersji, takich jak lakiery,

farby;

2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub

niepowlekanych;

a) wosków parafinowych, w tym syntetycznych

wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych,

b) mieszaniny wosków parafinowych, o których

mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem

tworzyw sztucznych;

5) ˝ywic jonowymiennych;

6) silikonów.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) tworzywach sztucznych — nale˝y przez to rozumieç organiczne zwiàzki wielkoczàsteczkowe

otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów

z czàsteczek o ma∏ej masie lub poprzez chemicznà

przemian´

naturalnych

makroczàsteczek;

do zwiàzków wielkoczàsteczkowych mogà byç dodawane inne substancje;

2) migracji globalnej — nale˝y przez to rozumieç

∏àcznà mas´ wszystkich substancji przenikajàcych

z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach

badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç;

3) migracji specyficznej — nale˝y przez to rozumieç

mas´ okreÊlonej substancji przenikajàcej z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç.

§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej sk∏adników materia∏ów i wyrobów wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu.

2) ˝ywic epoksydowych;

3) klejów;

4) farb graficznych.

3. Substancje dodatkowe, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw

sztucznych, okreÊlone w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, b´dàce jednoczeÊnie substancjami dodatkowymi lub aromatami dozwolonymi do stosowania w ˝ywnoÊci zgodnie z przepisami o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, nie mogà migrowaç do

˝ywnoÊci

1) w iloÊciach pe∏niàcych w niej funkcj´ technologicznà;

2) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych lub aromatów zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 lub art. 13 ust. 2 ustawy

z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia jest dozwolone, w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia ustanowione w tych

przepisach lub w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia okreÊlone w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia, w zale˝noÊci od tego, która z tych

wartoÊci jest ni˝sza;

3) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych lub aromatów nie jest dozwolone, w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia okreÊlone

w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.

4. W obrocie innym ni˝ detaliczny do materia∏ów

i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierajàcych sub-

stancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, do∏àcza

si´ pisemnà deklaracj´ zawierajàcà informacje okreÊlone w § 8 ust. 2.

§ 5. 1. Limity migracji specyficznej dla substancji,

okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, sà wyra˝one w mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego.

2. Limity, o których mowa w ust. 1, sà wyra˝ane

w mg/dm2 w przypadku

1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci mniejszej

ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l;

2) arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie jest mo˝liwe

oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy ich powierzchnià a iloÊcià kontaktujàcej si´ z nià ˝ywnoÊci.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, limity

migracji specyficznej, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia, wyra˝one w mg/kg, dzieli si´ przez

umowny wspó∏czynnik przeliczeniowy 6 w celu ich

wyra˝enia w mg/dm2.

§ 6. 1. Sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów

i wyrobów z ustalonymi limitami na podstawie badania migracji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli oznaczona migracja globalna z materia∏u lub wyrobu wskazuje, ˝e limity migracji specyficznej poszczególnych substancji

nie zostanà przekroczone.

3. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli mo˝liwe jest

ustalenie, ˝e migracja nie przekroczy ustalonego limitu

migracji specyficznej, przy za∏o˝eniu migracji ca∏ej pozosta∏oÊci substancji obecnej w materiale lub wyrobie.

4. Sprawdzania zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝na dokonywaç przez okreÊlenie zawartoÊci substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod

warunkiem ˝e zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià substancji a wielkoÊcià migracji specyficznej tej substancji zosta∏a ustalona na podstawie odpowiednich badaƒ albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych.

5. W celu wykazania niezgodnoÊci materia∏u lub

wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowanà

wielkoÊç migracji specyficznej nale˝y potwierdziç wynikami badaƒ laboratoryjnych.

§ 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie

mogà zawieraç chlorku winylu (monomeru) w iloÊci

przekraczajàcej 1 mg/kg gotowego materia∏u lub wyrobu.

2. Materia∏y i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie

mogà uwalniaç do ˝ywnoÊci, z którà b´dà mia∏y kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodà o granicy wykrywalnoÊci 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci.

Poz. 904

3. Do oznaczania zawartoÊci chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.

4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego

z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa

w ust. 2, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà

w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia.

§ 8. 1. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç

materia∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi

w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona

pisemnà deklaracjà producenta zgodnie z art. 16 ust. 1

rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie

materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z ˝ywnoÊcià oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG

i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4).

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, zawiera odpowiednie dane dla substancji b´dàcych przedmiotem ograniczeƒ w ˝ywnoÊci, uzyskane na podstawie

badaƒ lub obliczeƒ teoretycznych odnoÊnie do poziomu ich migracji specyficznej, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, kryteria czystoÊci zgodne

z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ustawy

z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci

i ˝ywienia, w celu umo˝liwienia u˝ytkownikowi materia∏ów i wyrobów przestrzegania obowiàzujàcych

przepisów o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia,

w tym w szczególnoÊci dotyczàcych zawartoÊci w ˝ywnoÊci substancji dodatkowych.

§ 9. 1. Ârodki spo˝ywcze specjalnego ˝ywieniowego przeznaczenia dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊlone w przepisach o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, zapakowane w szklane opakowania z uszczelkami z PCW zawierajàcymi

epoksydowany olej sojowy (ESBO — nr ref. 88640),

mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli zosta∏y nape∏nione przed dniem 19 listopada 2006 r. i zosta∏y

oznaczone datà nape∏nienia.

2. Data nape∏nienia, o której mowa w ust. 1, mo˝e

byç zastàpiona innym oznaczeniem, je˝eli pozwoli ono

na identyfikacj´ tej daty.

3. Informacje dotyczàce daty nape∏nienia, o której

mowa w ust. 1, sà udost´pniane na ˝àdanie organów

urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci.

§ 10. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 8 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu substancji,

których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 157, poz. 1643 oraz z 2005 r. Nr 216,

poz. 1832).

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 22 czerwca 2007 r. (poz. 904)

Za∏àcznik nr 1

WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA

LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH, Z UWZGL¢DNIENIEM

DOPUSZCZALNYCH LIMITÓW MIGRACJI LUB ZAWARTOÂCI TYCH SUBSTANCJI ORAZ INNYCH OGRANICZE¡

I SPECYFIKACJI DLA SUBSTANCJI LUB MATERIA¸ÓW I WYROBÓW

Lista I

Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych

Wprowadzenie

1. Lista zawiera wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które obejmujà

1) substancje podlegajàce polimeryzacji, w∏àczajàc

polikondensacj´, poliaddycj´ lub inne podobne

procesy, w celu wytworzenia zwiàzków wielkoczàsteczkowych;

2) naturalne lub syntetyczne substancje wielkoczàsteczkowe stosowane do wytwarzania modyfikowanych zwiàzków wielkoczàsteczkowych, je˝eli monomery lub inne substancje wyjÊciowe wymagane do

ich syntezy nie sà zamieszczone w wykazie;

3) substancje stosowane w celu zmodyfikowania istniejàcych substancji naturalnych lub syntetycznych.

2. Wykaz nie obejmuje nast´pujàcych substancji,

nawet jeÊli sà u˝yte celowo i sà dozwolone

1) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) glinu,

amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu i sodu

dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; jednak˝e nazwa „sole kwasu (kwasów)” zosta∏a podana

w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy;

2) oligomerów i naturalnych lub syntetycznych substancji wielkoczàsteczkowych oraz ich mieszanin,

je˝eli monomery lub substancje wyjÊciowe niezb´dne do syntezy sà uj´te w wykazie;

3) mieszanin substancji dozwolonych.

Materia∏y i wyroby, które zawierajà substancje wymienione w pkt 1—3, powinny spe∏niaç wymagania zawarte w art. 3 ust. 1 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià oraz uchylajàcego

dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE

L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanego dalej „rozporzàdzeniem nr 1935/2004/WE”.

4. Substancje powinny byç w∏aÊciwej jakoÊci technicznej i spe∏niaç kryteria w zakresie czystoÊci.

5. Wykaz zawiera nast´pujàce informacje

1) kolumna 1: nr ref. — numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie

wyst´pujàcej w materiale opakowaniowym;

2) kolumna 2: numer CAS (Chemical Abstract Service);

3) kolumna 3: nazwa chemiczna substancji;

2) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; dla

tych soli stosuje si´ grupowy SML = 25 mg/kg

(w przeliczeniu na cynk). Takie same ograniczenia

dla cynku stosuje si´ równie˝ do

a) substancji, których nazwy „sole kwasu (kwasów)” zosta∏y podane w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy,

b) substancji okreÊlonych w odnoÊniku (38) cz´Êci B

listy IV niniejszego za∏àcznika „ObjaÊnienia odnoÊników odnoszàce si´ do kolumny ograniczenia

lub specyfikacje (kolumna 4)”.

3. Wykaz nie obejmuje

1) substancji, które mogà byç obecne w materiale

lub wyrobie finalnym (produkcie finalnym) jako

a) zanieczyszczenia u˝ytych substancji,

b) poÊrednie produkty reakcji,

c) produkty rozk∏adu;

4) kolumna 4: ograniczenia lub specyfikacje, które

mogà obejmowaç

a) limit migracji specyficznej (SML),

b) maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji

w finalnym produkcie (QM),

c) maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji

w finalnym produkcie wyra˝onà w mg/6 dm2

powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià (QMA),

d) ka˝de inne podane ograniczenia,

e) inne specyfikacje odnoszàce si´ do substancji

lub polimeru.

6. Je˝eli substancja wymieniona w wykazie pod

nazwà chemicznà jest tak˝e umieszczona pod nazwà

zwyczajowà, ograniczenia odnoszàce si´ do tej substancji podane sà przy jej nazwie chemicznej.

7. Je˝eli wystàpi jakakolwiek niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS a nazwà chemicznà, wówczas

nazwa chemiczna ma pierwszeƒstwo przed numerem CAS. Je˝eli wystàpi niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS podanym w EINECS (European Inventory

of Existing Commercial Chemical Substances) a tym,

który podaje rejestr CAS, to stosuje si´ numer CAS

podany w rejestrze CAS.

8. Podane w kolumnie 4 skróty lub okreÊlenia

oznaczajà

1) DL: granica wykrywalnoÊci metody analitycznej;

2) FP: materia∏ lub wyrób finalny (finalny produkt);

3) NCO: grupa izocyjanianowa;

4) ND: niewykrywalna; oznacza to, ˝e substancja nie

mo˝e byç wykrywana przy zastosowaniu zwalidowanej metody analitycznej, która powinna pozwalaç na jej wykrycie na poziomie podanej granicy

wykrywalnoÊci (DL); je˝eli metoda taka aktualnie

nie istnieje, mo˝e byç zastosowana inna metoda

analityczna spe∏niajàca wymagania w zakresie

granicy wykrywalnoÊci, do czasu opracowania

metody zwalidowanej;

5) QM: maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji,

która pozosta∏a w materiale lub wyrobie; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie

istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania zwalidowanej metody;

6) QM(T): maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie, podana w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà

lub wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà;

je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na

pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpo-

Poz. 904

wiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;

7) QMA: maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji,

która pozosta∏a w materiale lub wyrobie, podana

w mg/6 dm2 powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka

aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà

metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;

8) QMA(T): maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie, podana w mg/6 dm2 powierzchni kontaktujàcej si´ z ˝ywnoÊcià, w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà

lub wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà;

je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie

kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej;

9) SML: limit migracji specyficznej do ˝ywnoÊci lub

p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç, jeÊli nie

okreÊlono inaczej; oznaczenie nale˝y wykonywaç,

stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli

metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu

opracowania metody zwalidowanej;

10) SML(T): limit migracji specyficznej do ˝ywnoÊci

lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç

w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà lub

wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà;

je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na

pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej.

Cz´Êç A

Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjÊciowych

Lista II

Wykaz substancji dodatkowych, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów

z tworzyw sztucznych

Wprowadzenie

1. Lista zawiera wykaz

1) substancji dodatkowych dodawanych do tworzyw

sztucznych w celu uzyskania odpowiednich w∏aÊciwoÊci technicznych finalnego wyrobu, w∏àczajàc dodatki polimeryczne; ich obecnoÊç w finalnym wyrobie jest zamierzona;

2) substancji dodawanych w celu uzyskania odpowiedniego Êrodowiska, w którym zachodzi proces

polimeryzacji.

Substancje wymienione w pkt 1 i 2 nazywane sà

dalej „substancjami dodatkowymi”. Przez dodatki polimeryczne rozumie si´ wszystkie polimery lub prepolimery, lub oligomery, które mogà byç dodawane do

tworzyw sztucznych, w celu uzyskania odpowiednich

w∏aÊciwoÊci technicznych finalnego wyrobu, lecz nie

z powodu braku innych polimerów, jako podstawowy

sk∏adnik strukturalny gotowych materia∏ów i wyrobów. Nale˝à do nich tak˝e substancje, które mogà byç

dodawane do Êrodowiska, w którym zachodzi proces

polimeryzacji.

Wykaz nie zawiera

3. Wykaz nie obejmuje

1) substancji, które mogà byç obecne w finalnym

produkcie jako

a) zanieczyszczenia u˝ytych substancji,

b) poÊrednie produkty reakcji,

c) produkty rozk∏adu;

2) mieszanin substancji dozwolonych.

Materia∏y i wyroby, które zawierajà substancje wymienione w pkt 1 i 2, powinny spe∏niaç wymagania zawarte w art. 3 ust. 1 rozporzàdzenia nr 1935/2004/WE.

4. Substancje powinny byç dobrej jakoÊci technicznej i spe∏niaç kryteria w zakresie czystoÊci.

5. Wykaz zawiera nast´pujàce informacje

1) kolumna 1: nr ref. — numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie

wyst´pujàcej w materiale opakowaniowym;

2) kolumna 2: numer CAS (Chemical Abstract Service);

1) substancji, które w sposób bezpoÊredni wp∏ywajà

na tworzenie polimerów;

3) kolumna 3: nazwa chemiczna substancji;

2) barwników;

4) kolumna 4: ograniczenia lub specyfikacje; mogà

one obejmowaç

3) rozpuszczalników.

a) limit migracji specyficznej (SML),

2. Wykaz nie obejmuje nast´pujàcych substancji,

nawet jeÊli sà one u˝yte celowo i sà dozwolone

b) maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji

w finalnym produkcie (QM),

1) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu i sodu dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; jednak˝e nazwa „sole kwasu (kwasów)” zosta∏a podana w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy;

c) maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji

w finalnym produkcie wyra˝onà w mg/6 dm2

powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià (QMA),

2) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;

dla tych soli ustalono grupowe SML = 25 mg/kg

(w przeliczeniu na cynk).

Ograniczenia przewidziane dla cynku stosuje si´

równie˝ do

a) substancji, których nazwy „sole kwasu (kwasów)” zosta∏y podane w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy,

b) substancji okreÊlonych w odnoÊniku (38) cz´Êci B

listy IV niniejszego za∏àcznika „ObjaÊnienia odnoÊników odnoszàce si´ do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4)”.

d) inne podane ograniczenia,

e) inne specyfikacje odnoszàce si´ do substancji

lub polimeru.

6. Je˝eli substancja wymieniona w wykazie pod

nazwà chemicznà jest tak˝e umieszczona pod nazwà

zwyczajowà, ograniczenia odnoszàce si´ do tej substancji podane sà przy jej nazwie chemicznej.

7. Je˝eli wystàpi jakakolwiek niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS a nazwà chemicznà, wówczas nazwa chemiczna ma pierwszeƒstwo przed numerem CAS. Je˝eli wystàpi niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS podanym w EINECS a tym, który podaje

rejestr CAS, to stosuje si´ numer CAS podany w rejestrze CAS.

Cz´Êç A

Niepe∏ny wykaz substancji dodatkowych w pe∏ni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty

Europejskiej

Cz´Êç B

Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji

specyficznej (SML) do p∏ynu modelowego D lub w testach substytucyjnych obowiàzuje

od dnia 1 lipca 2006 r.

Lista III

Produkty otrzymane na drodze fermentacji bakteryjnej

Lista IV

Specyfikacje

Cz´Êç A. Specyfikacje ogólne

Materia∏y i wyroby wytwarzane z u˝yciem aromatycznych izocyjanianów lub barwników otrzymanych

przez sprz´ganie diazowe nie mogà uwalniaç pierwszorz´dowych amin aromatycznych (wyra˝onych jako anilina) w iloÊci wykrywalnej (DL = 0,02 mg/kg

˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç, uwzgl´dniajàc tolerancj´ analitycznà). Ograniczenie to nie dotyczy wielkoÊci migracji pierwszorz´dowych amin aromatycznych wymienionych w wykazach.

Cz´Êç B. Inne specyfikacje

ObjaÊnienia odnoÊników odnoszàce si´ do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4)

(1) Uwaga: istnieje ryzyko przekroczenia limitu migracji specyficznej (SML) w p∏ynach modelowych imitujàcych t∏uszcz.

(2) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 10060 i 23920

nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.

(3) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 15760, 16990,

47680, 53650 i 89440 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.

(4) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 19540, 19960

i 64800 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(5) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 14200, 14230

i 41840 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(6) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 66560 i 66580

nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(7) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 30080, 42320,

45195, 45200, 53610, 81760, 89200 i 92030 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujacych substancji wymienionych pod nr ref.

38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(9) Uwaga: istnieje ryzyko, ˝e migracja substancji mo˝e powodowaç zmian´ cech organoleptycznych ˝ywnoÊci stykajàcej

si´ z finalnym wyrobem, który w takiej sytuacji nie b´dzie spe∏nia∏ wymagaƒ zawartych w art. 3 ust. 1 rozporzàdzenia

nr 1935/2004/WE.

(10) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 i 73120 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(11) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

45200, 64320, 81680 i 86800 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(12) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

36720, 36800, 36840 i 92000 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(13) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nastepujacych substancji wymienionych pod nr ref.

39090 i 39120 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(14) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

44960, 68078, 69160, 82020 i 89170 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(15) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 i 61600 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(16) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

49595, 49600, 67520, 67515 i 83599 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(17) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 i 51120 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(18) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

67600, 67680 i 67760 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(19) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

60400, 60480 i 61440 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(20) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

66400 i 66480 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(21) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

93120 i 93280 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(22) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

17260, 18670, 59280 i 54880 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(23) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

13620, 36840, 40320 i 87040 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(24) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

13720 i 40580 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(25) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

16650 i 51570 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(26) QM(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma pozosta∏oÊci nast´pujàcych substancji wymienionych pod

nr ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240, 25270 nie mo˝e

przekraczaç tego limitu.

(27) QMA(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma pozosta∏oÊci nast´pujàcych substancji wymienionych pod

nr ref. 10599/90/A, 10599/91, 10599/92A i 10599/93 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(28) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

13480, 39680 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(29) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

22775 i 69920 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(30) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

86480, 86960 i 87120 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(31) Badania zgodnoÊci w przypadku, kiedy ma miejsce kontakt z t∏uszczem, powinny byç wykonane z zastosowaniem p∏ynów modelowych nasyconych t∏uszczów jako p∏yn modelowy D.

(32) Badania zgodnoÊci w przypadku, kiedy ma miejsce kontakt z t∏uszczem, powinny byç wykonane z zastosowaniem izooktanu jako substytutu p∏ynu modelowego D (niestabilny).

(33) QMA(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma pozosta∏oÊci nast´pujàcych substancji wymienionych pod

nr ref.: 14800 i 45600 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(34) SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

55200, 55280 i 55360 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(35) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

25540 i 25550 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(36) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 i 31500 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(37) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 i 21460 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

(38) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

81515, 96190, 96240 i 96320, a tak˝e soli (wliczajàc sole podwójne i kwaÊne) cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi nie mo˝e przekraczaç tego limitu. Ograniczenie przewidziane dla cynku stosuje si´ równie˝ do substancji, których

nazwy „sole kwasu (kwasów)” zosta∏y podane w wykazie i je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy.

(39) Limit migracji mo˝e zostaç przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze.

(40) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.

38940 i 40020 nie mo˝e przekraczaç tego limitu.

Za∏àcznik nr 2

SPOSÓB SPRAWDZANIA ZGODNOÂCI MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z USTALONYMI LIMITAMI

NA PODSTAWIE BADANIA MIGRACJI

Postanowienia dotyczàce sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyrobów z ustalonymi

limitami migracji

Postanowienia ogólne

1. Przy sprawdzaniu zgodnoÊci wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià z dopuszczalnymi limitami migracji w badaniach nale˝y umownie przyjàç

dla wszystkich p∏ynów modelowych ci´˝ar w∏aÊciwy

równy 1. Wówczas iloÊç miligramów substancji uwalnianych do 1 litra p∏ynu modelowego (mg/l) b´dzie

odpowiadaç iloÊci miligramów substancji w przeliczeniu na 1 kilogram p∏ynu modelowego (mg/kg), co od-

powiada iloÊci substancji uwalnianej do 1 kg produktu spo˝ywczego.

2. Je˝eli badania migracji wykonuje si´ z u˝yciem

próbek stanowiàcych element materia∏u lub wyrobu

albo z u˝yciem próbek wytworzonych specjalnie do tego celu, a iloÊci Êrodka spo˝ywczego lub p∏ynu modelowego u˝yte do badania ró˝nià si´ od iloÊci Êrodka

spo˝ywczego, który styka si´ z materia∏em lub wyrobem w warunkach rzeczywistego jego zastosowania,

wówczas wyniki badania powinny byç skorygowane

wed∏ug nast´pujàcego wzoru

gdzie

M — migracja, w mg/kg,

m — masa substancji migrujàcych z próbki w badaniu

migracji, w mg,

a1 — powierzchnia próbki kontaktujàcej si´ ze Êrodkiem spo˝ywczym lub p∏ynem modelowym

w badaniu migracji, w dm2,

a2 — powierzchnia materia∏u lub wyrobu w rzeczywistych warunkach zastosowania, w dm2,

q — iloÊç Êrodka spo˝ywczego, jaka kontaktuje si´

z materia∏em lub wyrobem w rzeczywistych warunkach zastosowania, w g.

3. Oznaczanie migracji wykonuje si´ z zastosowaniem materia∏u lub wyrobu, a gdy jest to niemo˝liwe,

pobierajàc reprezentatywnà próbk´ tego materia∏u

lub wyrobu.

Próbka wyrobu powinna kontaktowaç si´ z ˝ywnoÊcià lub p∏ynem modelowym imitujàcym t´ ˝ywnoÊç

w sposób odzwierciedlajàcy warunki rzeczywistego zastosowania. W tym celu badanie powinno byç przeprowadzone w taki sposób, aby z ˝ywnoÊcià lub p∏ynem

modelowym kontaktowa∏y si´ tylko te cz´Êci próbki,

które w warunkach rzeczywistego zastosowania kontaktujà si´ z produktem spo˝ywczym. Warunek ten jest

szczególnie wa˝ny w przypadku materia∏ów i wyrobów

sk∏adajàcych si´ z kilku warstw, zamkni´ç itp.

Badanie migracji z pokrywek, uszczelek, korków

i tym podobnych wyrobów powinno byç przeprowadzane z wykorzystaniem pojemników, do których sà

one przeznaczone, w sposób odpowiadajàcy ich zanikni´ciu, w warunkach rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania.

We wszystkich przypadkach powinno byç mo˝liwe

wykazanie zgodnoÊci z limitami migracji przy zastosowaniu ostrzejszych warunków badania.

4. Zgodnie z zasadami podanymi w cz´Êci II, próbki materia∏u lub wyrobu powinny kontaktowaç si´ ze

Êrodkiem spo˝ywczym lub p∏ynem modelowym imitujàcym ten Êrodek spo˝ywczy w czasie i temperaturze

odpowiadajàcej rzeczywistemu u˝ytkowaniu wyrobu.

Po up∏ywie okreÊlonego czasu powinna zostaç oznaczona w ˝ywnoÊci lub p∏ynie modelowym imitujàcym

˝ywnoÊç ca∏kowita iloÊç uwalnianych z próbki substancji (migracja globalna) lub iloÊç jednej lub kilku

okreÊlonych uwalnianych substancji (migracja specyficzna).

5. Je˝eli materia∏ lub wyrób jest przeznaczony do

wielokrotnego kontaktu z ˝ywnoÊcià, badania migracji

powinny byç wykonywane trzykrotnie z wykorzystaniem tej samej próbki, u˝ywajàc za ka˝dym razem no-

Poz. 904

wej porcji ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego t´ ˝ywnoÊç.

ZgodnoÊç wyrobu z limitem migracji powinna byç

oceniona na podstawie wielkoÊci migracji oznaczonej

w trzecim badaniu. Jednak˝e, je˝eli istnieje przekonywajàcy dowód, ˝e wielkoÊç migracji nie wzrasta

w drugim i trzecim badaniu i je˝eli limit migracji nie

zosta∏ przekroczony w pierwszym badaniu, wykonywanie kolejnych badaƒ nie jest konieczne.

Postanowienia szczególne dotyczàce

migracji globalnej

1. Je˝eli w badaniach migracji stosowane sà wodne p∏yny modelowe, wymienione w cz´Êci I, oznaczanie ca∏kowitej iloÊci substancji uwalnianych z próbki

(migracja globalna) wykonuje si´ przez odparowanie

p∏ynu modelowego i zwa˝enie pozosta∏oÊci.

Je˝eli stosowana jest rektyfikowana oliwa z oliwek

lub jej substytuty, procedura post´powania jest nast´pujàca

Próbk´ wyrobu nale˝y zwa˝yç przed i po kontakcie

z p∏ynem modelowym. P∏yn modelowy zaabsorbowany przez próbk´ jest ekstrahowany i oznaczany iloÊciowo. Oznaczona iloÊç p∏ynu modelowego jest odejmowana od masy próbki po kontakcie z p∏ynem modelowym. Ró˝nica pomi´dzy poczàtkowà i skorygowanà

koƒcowà masà stanowi ca∏kowità (globalnà) migracj´

z badanej próbki.

Je˝eli wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego

kontaktu z ˝ywnoÊcià i badanie, opisane w ust. 5 Postanowieƒ ogólnych, dla wodnych p∏ynów modelowych

nie mo˝e byç wykonane ze wzgl´dów technicznych,

mo˝liwa jest modyfikacja tego badania, pozwalajàca

na stwierdzenie poziomu migracji w trzecim badaniu.

Jednà z mo˝liwych modyfikacji podano poni˝ej

Badanie nale˝y wykonaç z u˝yciem trzech identycznych próbek wyrobu. Pierwsza próbka s∏u˝y do

oznaczania migracji globalnej (M1). Druga i trzecia

próbka majà kontakt w tej samej temperaturze, jednak

czas kontaktu powinien byç odpowiednio dwukrotnie

i trzykrotnie d∏u˝szy ni˝ dla próbki pierwszej. Migracj´

globalnà dla ka˝dego przypadku oznacza si´ odpowiednio jako M2 i M3.

Wyrób uznaje si´ za zgodny z wymaganiami, je˝eli wartoÊci M1 lub M3—M2 nie przekraczajà limitu migracji globalnej.

2. Materia∏ lub wyrób, dla którego limit migracji

globalnej zosta∏ przekroczony o wartoÊç nie wi´kszà

ni˝ wynoszà tolerancje analityczne podane poni˝ej,

uznaje si´ jako zgodny z wymaganiami.

Tolerancje analityczne

20 mg/kg lub 3 mg/dm2 — w badaniach z u˝yciem oliwy z oliwek lub jej substytutów.

12 mg/kg lub 2 mg/dm2 — w badaniach z u˝yciem pozosta∏ych p∏ynów modelowych.

1. Badania migracji z wykorzystaniem rektyfikowanej oliwy z oliwek lub jej substytutów nie powinny byç wykonywane w celu sprawdzenia zgodnoÊci

wyrobu z limitem migracji globalnej, w przypadku

kiedy istnieje dowód, ˝e okreÊlona procedura analityczna jest nieodpowiednia z technicznego punktu

widzenia.

2. We wszystkich przypadkach, kiedy dla substancji nie okreÊlono limitu migracji specyficznej (SML —

Specific Migration Limit) lub innych ograniczeƒ, przyjmuje si´ limit wynoszàcy 60 mg/kg lub 10 mg/dm2 (limit migracji globalnej), jednak˝e suma wszystkich

oznaczonych wartoÊci migracji specyficznych dla danej próbki wyrobu nie mo˝e przekroczyç limitu migracji globalnej.

Poz. 904

do p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz, je˝eli

spe∏nione sà warunki okreÊlone w cz´Êci IV.

4. We wszystkich trzech powy˝szych przypadkach

dopuszcza si´

1) ograniczenie liczby stosowanych testów do takich,

które w danym przypadku wykonywanego badania, na podstawie dowodów naukowych, sà ogólnie uznane jako najbardziej surowe;

2) pomini´cie badaƒ migracji, testów substytucyjnych lub testów alternatywnych, je˝eli istnieje dowód umo˝liwiajàcy wnioskowanie, ˝e limity migracji nie zostanà przekroczone w ˝adnych, dajàcych si´ przewidzieç, warunkach zastosowania

materia∏u lub wyrobu.

Cz´Êç I

Ogólne zasady badania migracji globalnej

i specyficznej

P∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç

1. Badanie migracji jest to oznaczanie migracji

globalnej i specyficznej sk∏adników tworzywa sztucznego z zastosowaniem „p∏ynów modelowych” podanych w cz´Êci I, wykonywane w „konwencjonalnych warunkach badania migracji” wymienionych

w cz´Êci II.

2. Testy substytucyjne wykorzystujà media substytucyjne w odpowiednich warunkach badania

(cz´Êç III); mogà byç one wykonywane, je˝eli z przyczyn technicznych dotyczàcych metody nie b´dzie

mo˝liwe wykonanie „badania migracji” z zastosowaniem p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz

(cz´Êç I).

3. Testy alternatywne, wymienione w cz´Êci IV,

dozwolone sà do stosowania zamiast badaƒ migracji

1. Wprowadzenie

1.1. P∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç wprowadzono do stosowania, poniewa˝ nie zawsze jest mo˝liwe u˝ycie Êrodków spo˝ywczych do badania wyrobów do kontaktu z ˝ywnoÊcià. Zosta∏y one sklasyfikowane na podstawie podobieƒstwa do jednego lub

wi´cej rodzajów ˝ywnoÊci. Rodzaje ˝ywnoÊci i odpowiadajàce im p∏yny modelowe podano w tabeli 1.

1.2. W praktyce istnieje wiele ró˝norodnych mieszanin ˝ywnoÊci, np. mieszanina produktów spo˝ywczych zawierajàcych t∏uszcz i produktów spo˝ywczych

uwodnionych. W tabeli 2 podano p∏yny modelowe, jakie nale˝y zastosowaç w badaniach migracji w zale˝noÊci od rodzaju Êrodka spo˝ywczego.

Tabela 1. Rodzaje ˝ywnoÊci i odpowiadajàce im p∏yny modelowe

2. Wybór p∏ynów modelowych

2.1. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu

z ka˝dym rodzajem ˝ywnoÊci

Badania migracji przeprowadza si´, stosujàc p∏yny

modelowe, których dzia∏anie w warunkach badania

wymienionych w cz´Êci II uznaje si´ za bardziej surowe ni˝ dzia∏anie Êrodków spo˝ywczych, u˝ywajàc dla

ka˝dego ni˝ej wymienionego p∏ynu modelowego oddzielnej próbki materia∏u lub wyrobu z tworzywa

sztucznego

— 3 % wodny roztwór kwasu octowego (m/v),

— 10 % wodny roztwór etanolu (v/v),

— rektyfikowana oliwa z oliwek („referencyjny p∏yn

modelowy D”).

Referencyjny p∏yn modelowy D mo˝na zastàpiç

„innymi p∏ynami modelowymi imitujàcymi

t∏uszcz”, o standaryzowanych specyfikacjach,

zwanymi „p∏ynami modelowymi D”

Poz. 904

JeÊli w przypadku zastosowania któregokolwiek

z tych p∏ynów modelowych zostanà przekroczone limity migracji, wówczas w celu zdecydowania o niezgodnoÊci obowiàzkowe jest potwierdzenie uzyskanych wyników przy zastosowaniu referencyjnego p∏ynu modelowego (oliwa z oliwek), je˝eli jest to technicznie mo˝liwe do wykonania. JeÊli wykonanie badania z zastosowaniem oliwy z oliwek nie jest technicznie mo˝liwe, a stwierdzona wielkoÊç migracji z materia∏u lub wyrobu przekracza dopuszczalny limit, wówczas taki materia∏ lub wyrób nale˝y uznaç za niespe∏niajàcy wymagaƒ.

Specyfikacje i czystoÊç p∏ynów modelowych

imitujàcych t∏uszcz

a) charakterystyka rektyfikowanej oliwy z oliwek, referencyjny p∏yn modelowy D

Liczba jodowa (Wijs): 80 do 88

Wspó∏czynnik za∏amania Êwiat∏a w temperaturze

25 °C: 1,4665 do 1,4679

— mieszaninà syntetycznych triglicerydów,

KwasowoÊç, wyra˝ona jako % kwasu oleinowego

nie wy˝sza ni˝ 0,5 %

— olejem s∏onecznikowym,

Liczba nadtlenkowa, wyra˝ona jako iloÊç milirównowa˝nika tlenu na kg oliwy: nie wy˝sza ni˝ 10

b) sk∏ad mieszaniny syntetycznych triglicerydów

— olejem kukurydzianym.

Rozdzia∏ kwasów t∏uszczowych

CzystoÊç

ZawartoÊç monoglicerydów

(oznaczona enzymatycznie)

≤ 0,2 %

ZawartoÊç diglicerydów

(oznaczona enzymatycznie)

≤ 2,0 %

Substancje nieulegajàce zmydleniu

≤ 0,2 %

Liczba jodowa (Wijs)

≤ 0,1 %

Liczba kwasowa

≤ 0,1 %

ZawartoÊç wody

(metoda K. Fishera)

≤ 0,1 %

Punkt topnienia

28 ± 2 °C

Typowe widmo absorpcyjne (gruboÊç warstwy d = 1 cm; odniesienie: woda o temp. 35 °C)

Transmisja przy 310 nm przynajmniej 10 % (kuweta 1 cm, odniesienie: woda o temp. 35 °C)

c) charakterystyka oleju s∏onecznikowego

Liczba jodowa (Wijs)

Wspó∏czynnik za∏amania w 20 °C

Liczba zmydlania

G´stoÊç wzgl´dna w 20 °C

120—145

1,474—1,476

188—193

Substancje nieulegajàce

zmydleniu

0,918—0,925

< 0,5 % do 1,5 %

KwasowoÊç, wyra˝ona jako kwas

oleinowy

< 0,5 %

d) charakterystyka oleju kukurydzianego

Liczba jodowa (Wijs)

110—135

Wspó∏czynnik za∏amania w 20 °C

1,471—1,473

KwasowoÊç, wyra˝ona jako kwas

oleinowy

< 0,5 %

Liczba nadtlenkowa

Substancje nieulegajàce zmydleniu

< 10

< 0,5 %.

2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu

z okreÊlonymi rodzajami ˝ywnoÊci

Przypadek ten odnosi si´ do nast´pujàcych sytuacji

a) kiedy materia∏ lub wyrób ju˝ pozostaje w kontakcie

ze znanym Êrodkiem spo˝ywczym,

b) kiedy wyrobowi towarzyszy szczegó∏owe wskazanie okreÊlajàce rodzaj ˝ywnoÊci (wymienionej

w tabeli 1), do którego mo˝e lub te˝ nie mo˝e byç

u˝ywany, dla przyk∏adu — „tylko do ˝ywnoÊci

uwodnionej”,

c) kiedy wyrobowi towarzyszy szczegó∏owe wskazanie okreÊlajàce, z którymi Êrodkami spo˝ywczymi

lub grupami Êrodków spo˝ywczych wymienionymi w tabeli 3 mogà byç lub nie mogà byç stosowane. Wskazanie to b´dzie wyra˝one w nast´pujàcy

sposób

— na etapie handlu, z wyjàtkiem handlu detalicznego, poprzez podanie odpowiedniego „nume-

Poz. 904

ru referencyjnego” lub „opisu Êrodka spo˝ywczego”, zgodnie z tabelà 3,

— na etapie handlu detalicznego poprzez wskazanie, które b´dzie odnosi∏o si´ tylko do niewielu

produktów spo˝ywczych lub grup produktów,

najlepiej z podaniem ∏atwo zrozumia∏ych przyk∏adów.

W takich sytuacjach badania migracji powinny byç

wykonywane w przypadku, o którym mowa w lit. b,

przy u˝yciu p∏ynu(ów) modelowego(ych) zgodnie

z podanymi w tabeli 2, a w przypadku, o którym mowa w lit. a i lit. c, przy u˝yciu p∏ynu(ów) modelowego(ych) zgodnie z podanymi w tabeli 3.

Je˝eli Êrodek spo˝ywczy lub grupa Êrodków spo˝ywczych nie sà wymienione w tabeli 3, nale˝y wybraç

z niej pozycj´, która b´dzie najbardziej zbli˝ona do badanego Êrodka spo˝ywczego lub grupy Êrodków spo˝ywczych.

JeÊli materia∏ lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z wi´cej ni˝ jednym Êrodkiem spo˝ywczym lub

grupami Êrodków spo˝ywczych, dla których okreÊlono

ró˝ne wspó∏czynniki redukcji (tabela 3), przy podawaniu wyniku badania odnoszàcego si´ do danego Êrodka spo˝ywczego nale˝y zastosowaç odpowiedni indywidualny wspó∏czynnik. JeÊli jeden lub wi´cej z otrzymanych wyników b´dzie przekracza∏ dopuszczalny limit migracji, wówczas wyrób nale˝y uznaç za nieodpowiedni do kontaktu z danym Êrodkiem spo˝ywczym

lub grupà Êrodków spo˝ywczych.

Tabela 2. P∏yny modelowe w zale˝noÊci od rodzaju Êrodka spo˝ywczego

Tabela 3. P∏yny modelowe zalecane w badaniach migracji dla poszczególnych Êrodków spo˝ywczych

lub grup Êrodków spo˝ywczych

ObjaÊnienia

(a) Do badania powinien byç zastosowany jeden z p∏ynów modelowych

— dla produktów o pH powy˝ej 4,5 nale˝y zastosowaç p∏yn modelowy A,

— dla produktów o pH równym 4,5 lub ni˝szym nale˝y zastosowaç p∏yn modelowy B.

(*) Badanie nale˝y przeprowadzaç tylko w przypadku pH równego 4,5 lub ni˝szego.

(**) Badanie mo˝e byç przeprowadzone w przypadku p∏ynów lub napojów o zawartoÊci alkoholu powy˝ej 10 % obj. przy

u˝yciu wodnego roztworu etanolu o podobnym st´˝eniu.

(***) Je˝eli mo˝na stwierdziç, ˝e nie wyst´puje kontakt tworzywa sztucznego z t∏uszczami, badanie przy u˝yciu p∏ynu modelowego D mo˝na pominàç.

Dla danego produktu spo˝ywczego lub grupy produktów spo˝ywczych powinien byç stosowany odpowiedni p∏yn modelowy oznaczony „X”. Dla ka˝dego

p∏ynu modelowego nale˝y u˝ywaç nowej próbki badanego wyrobu. W przypadku braku oznaczenia „X” badania migracji nie sà konieczne w odniesieniu do danej grupy lub podgrupy produktów spo˝ywczych.

Je˝eli w tabeli 3 przy „X” podana jest cyfra

(np. X/3), oznacza to, ˝e wynik badania migracji nale˝y podzieliç przez t´ cyfr´. Cyfra ta stanowi „wspó∏czynnik redukcji”, uwzgl´dniajàcy wy˝szà zdolnoÊç

ekstrakcyjnà p∏ynu modelowego ni˝ oddzia∏ywanie

danego produktu spo˝ywczego.

Cz´Êç II

Warunki badania migracji: czas i temperatura

1. Zasady ogólne

Badania migracji nale˝y przeprowadzaç, dobierajàc czas i temperatur´ spoÊród wymienionych w tabeli 4, aby odpowiada∏y one najbardziej surowym dajàcym si´ przewidzieç warunkom kontaktu badanego

materia∏u lub wyrobu, w jakich b´dzie on wykorzystywany, np. zgodnie z podanà na etykiecie informacjà

dotyczàcà najwy˝szej temperatury stosowania.

JeÊli materia∏ lub wyrób z tworzywa sztucznego

przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z ˝ywnoÊcià w kombinacji dwóch lub wi´cej czasów i temperatur wymienionych w tabeli 4, badania migracji nale˝y przeprowadziç, poddajàc badanà próbk´ kolejno

dzia∏aniu tych temperatur w odpowiednim czasie, u˝ywajàc tej samej porcji p∏ynu modelowego.

Tolerancje czasu i temperatury kontaktu, które powinny byç uwzgl´dniane podczas badania migracji,

podano w tabeli 5.

2. Zasady dotyczàce wyboru warunków badania

Badanie migracji powinno byç wykonywane

w warunkach (czas i temperatura), które w poszczególnych badanych przypadkach uznane sà za najbardziej surowe. Niektóre specyficzne przyk∏ady takich

warunków kontaktu podano w pkt 2.1 i 2.2.

2.1. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu

z ˝ywnoÊcià bez okreÊlenia temperatury i czasu kontaktu ze Êrodkiem spo˝ywczym

W przypadku gdy na etykiecie brak jest informacji

wskazujàcej na czas i temperatur´ zastosowania wyrobu, w zale˝noÊci od rodzaju Êrodka spo˝ywczego w badaniach migracji stosuje si´ p∏yny modelowe A

i/lub B i/lub C przez 4 godziny w temperaturze

100 °C lub przez 4 godziny w temperaturze wrzenia

pod ch∏odnicà zwrotnà lub p∏yn modelowy D przez

2 godziny w temperaturze 175 °C. Powy˝sze warunki

dotyczàce czasu i temperatury sà powszechnie uznane

za najbardziej surowe.

2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu

z ˝ywnoÊcià w temperaturze pokojowej lub ni˝szej bez

okreÊlenia czasu kontaktu

Materia∏y i wyroby, które zgodnie z informacjà dotyczàcà zastosowania przeznaczone sà do stosowania

w temperaturze pokojowej lub ni˝szej albo gdy wyni-

ka to w sposób oczywisty z natury wyrobu, ˝e b´dà

one stosowane tylko w temperaturze pokojowej lub

ni˝szej, badania migracji nale˝y wykonywaç w temperaturze 40 °C przez 10 dni. Powy˝sze warunki czasu

i temperatury sà powszechnie uznane za bardziej surowe.

migracji nale˝y wykonaç w najostrzejszych warunkach, w których zmiany te nie wyst´pujà. Informacja

dotyczàca warunków zastosowania wyrobu powinna

byç zmodyfikowana zgodnie ze stwierdzonym stanem i podana jako wskazówka dla u˝ytkownika wyrobu.

3. Oznaczanie migracji lotnych substancji

4.3. Je˝eli badany wyrób jest przeznaczony do zastosowania w czasie krótszym ni˝ 15 minut i w temperaturze pomi´dzy 70 °C a 100 °C (np. nape∏nianie naczynia goràcym p∏ynem) i informacja taka podana jest

na etykiecie lub w instrukcji zastosowania wyrobu,

wówczas warunki badania migracji nale˝y zmodyfikowaç, przyjmujàc czas 2 godziny i temperatur´ 70 °C.

Je˝eli jednak materia∏ lub wyrób przeznaczony jest

równie˝ do przechowywania produktów spo˝ywczych

w temperaturze pokojowej, wy˝ej wymienione warunki badania zast´puje si´ badaniami w temperaturze 40 °C przez 10 dni, które powszechnie uznaje si´ za

bardziej surowe.

Oznaczanie migracji specyficznej lotnych substancji z próbki materia∏u lub wyrobu do p∏ynów modelowych powinno byç wykonane w sposób, który

uwzgl´dnia mo˝liwoÊç strat lotnych substancji w najostrzejszych przewidywanych warunkach zastosowania wyrobu.

4. Przypadki specyficzne

4.1. Je˝eli badanie migracji dotyczy wyrobów

przeznaczonych do stosowania w kuchenkach mikrofalowych, w badaniu migracji mogà byç wykorzystane

zarówno piece konwencjonalne, jak i kuchenki mikrofalowe, pod warunkiem zastosowania odpowiednich

warunków badania (czas i temperatura) dobranych

z tabeli 4.

4.2. Je˝eli oka˝e si´ podczas badania migracji, ˝e

w warunkach kontaktu próbki wyrobu z p∏ynem modelowym, przyj´tych zgodnie z tabelà 4, nast´pujà

w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne, które nie

wyst´pujà w przewidywanych najostrzejszych warunkach zastosowania wyrobu, wówczas badanie

4.4. W przypadkach gdy konwencjonalne warunki

badania migracji nie odzwierciedlajà dok∏adnie podanych w tabeli 4 warunków badania (np. temperatura kontaktu jest wy˝sza ni˝ 175 °C lub czas kontaktu

ze Êrodkiem spo˝ywczym jest krótszy ni˝ 5 minut),

mo˝na zastosowaç inne warunki badania, które b´dà

bardziej odpowiada∏y rzeczywistym warunkom zastosowania badanego wyrobu, jednak˝e wybrane

warunki badania muszà odzwierciedlaç najbardziej

surowe przewidywane warunki zastosowania danego wyrobu.

Tabela 4. Warunki kontaktu wyrobu w badaniach migracji z zastosowaniem p∏ynów modelowych

imitujàcych ˝ywnoÊç

Tabela 5. Tolerancje dla czasu i temperatury kontaktu wyrobu w badaniach migracji

Cz´Êç III

Testy substytucyjne dla p∏ynów modelowych

imitujàcych t∏uszcz w badaniach migracji

1. JeÊli zastosowanie p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz nie jest mo˝liwe z powodów technicznych zwiàzanych z metodà analitycznà badanych substancji, mo˝na zastàpiç je innymi mediami badawczymi, stosujàc warunki badania odpowiadajàce warunkom dla p∏ynu modelowego D, zgodnie z tabelà 6.

W tabeli 6 podane sà niektóre przyk∏ady najwa˝niejszych konwencjonalnych warunków badania migracji i odpowiadajàce im konwencjonalne warunki

testów substytucyjnych.

2. W przypadku innych warunków badania, niewymienionych w tabeli 6, nale˝y braç pod uwag´ te

przyk∏ady, a tak˝e dotychczasowe doÊwiadczenie przy

ustalaniu warunków dla badanego typu polimeru

1) w ka˝dym badaniu nale˝y u˝ywaç nowej próbki

wyrobu;

Poz. 904

2) dla ka˝dego u˝ytego medium nale˝y stosowaç te

same zasady badania jak dla p∏ynu modelowego D opisane w cz´Êciach I i II; tam, gdzie jest to

konieczne, nale˝y zastosowaç wspó∏czynniki redukcji dla p∏ynu modelowego imitujàcego t∏uszcz,

zgodnie z tabelà 3;

3) w celu oceny próbki badanego wyrobu wyniki migracji nale˝y porównaç z dopuszczalnymi limitami

migracji, wybierajàc najwy˝szà wartoÊç migracji

uzyskanà spoÊród wszystkich zastosowanych mediów badawczych, je˝eli jednak podczas przeprowadzania badania stwierdzi si´, ˝e w badanej

próbce wyrobu zachodzà zmiany fizyczne lub inne, które nie zajdà w dajàcych si´ przewidzieç najostrzejszych warunkach zastosowania badanego

wyrobu, wyniki uzyskane z zastosowaniem tego

medium badawczego nale˝y odrzuciç i wybraç

najwy˝szà wartoÊç z pozosta∏ych testów migracji.

3. Dopuszczalne jest odst´pstwo polegajàce na

pomini´ciu jednego lub dwóch testów zast´pczych,

podanych w tabeli 6, jeÊli na podstawie dowodów

naukowych testy te powszechnie sà uznane za nieodpowiednie dla badanej próbki.

Tabela 6. Konwencjonalne warunki badania migracji z zastosowaniem testów substytucyjnych

Cz´Êç IV

Testy alternatywne dla p∏ynów modelowych

imitujàcych t∏uszcz w badaniach migracji

1. Dopuszcza si´ wykorzystywanie wyników oznaczania migracji z zastosowaniem testów alternatywnych, jak podano w niniejszej cz´Êci, wówczas gdy

spe∏nione sà oba z poni˝szych warunków

1.1. Wyniki uzyskane w „badaniu porównawczym”

sà równe lub wy˝sze ni˝ otrzymane w badaniu z u˝yciem p∏ynu modelowego D.

1.2. WielkoÊç migracji w teÊcie alternatywnym nie

przekracza limitów migracji, po zastosowaniu odpowiednich wspó∏czynników redukcji podanych w tabeli 3.

JeÊli jeden lub oba z tych warunków nie sà spe∏nione, konieczne jest przeprowadzenie badania migracji z zastosowaniem p∏ynu modelowego D.

2. Mo˝liwe jest odstàpienie od „badania porównawczego” wymienionego w pkt 1.1, je˝eli istniejà in-

Poz. 904

ne podstawy naukowe Êwiadczàce, ˝e wartoÊci uzyskane w testach alternatywnych sà równe lub wi´ksze

ni˝ otrzymane w badaniu migracji.

3. Testy alternatywne.

3.1. Testy alternatywne z lotnymi mediami.

Testy te wykorzystujà lotne media, takie jak izooktan albo 95 % etanol, albo inne lotne rozpuszczalniki

czy mieszaniny rozpuszczalników. Sà one przeprowadzane w takich warunkach kontaktu, aby spe∏nione zosta∏y warunki, o których mowa w pkt 1.1.

3.2. Testy ekstrakcyjne.

Inne testy, wykorzystujàce media o silnej zdolnoÊci

ekstrakcyjnej w bardzo surowych warunkach badania,

mogà byç stosowane, jeÊli powszechnie uznaje si´ na

podstawie dowodów naukowych, ˝e wyniki uzyskane

przy zastosowaniu „testów ekstrakcyjnych” sà równe

lub wy˝sze ni˝ wyniki otrzymane w badaniach z wykorzystaniem p∏ynu modelowego D.

Za∏àcznik nr 3

METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA ZAWARTOÂCI CHLORKU WINYLU W MATERIA¸ACH I WYROBACH

1. Zakres i obszar zastosowania

Metoda s∏u˝y do urz´dowej kontroli oznaczania

zawartoÊci monomeru chlorku winylu w materia∏ach

i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià.

Standardy wewn´trzne nie mogà zawieraç ˝adnych zanieczyszczeƒ o czasie retencji takim samym

jak VC, w warunkach badania.

4. Aparatura

UWAGA

2. Zasada metody

ZawartoÊç monomeru chlorku winylu (VC)

w materia∏ach i wyrobach oznacza si´ metodà chromatografii gazowej, stosujàc technik´ „head-space”, po sporzàdzeniu roztworu lub zawiesiny próbki

w N,N-dimetyloacetamidzie.

3. Odczynniki

3.1. Chlorek winylu (VC), o czystoÊci wi´kszej ni˝

99,5 % (v/v).

3.2. N,N-dimetyloacetamid (DMA), wolny od zanieczyszczeƒ, o czasie retencji takim samym jak

dla VC lub standardu wewn´trznego okreÊlonego

w pkt 3.3 w warunkach badania.

3.3. Eter dietylu lub cis-2-buten w DMA jako roztwór standardu wewn´trznego.

Podano aparatur´ lub cz´Êci aparatury, je˝eli sà nietypowe. Zak∏ada si´ dost´pnoÊç podstawowych urzàdzeƒ laboratoryjnych.

4.1. Chromatograf gazowy z automatycznym urzàdzeniem do pobierania próbek znad roztworu lub

z rozwiàzaniami umo˝liwiajàcymi r´czne wprowadzanie próbek.

4.2. P∏omieniowy detektor jonizacyjny lub inne detektory wymienione w pkt 7.

4.3. Kolumna chromatograficzna.

Kolumna musi umo˝liwiaç rozdzielenie pików powietrza, VC i standardu wewn´trznego, je˝eli jest on

stosowany. Ponadto kolumna chromatograficzna i detektory, o których mowa w pkt 4.2, muszà zapewniç

uzyskanie sygna∏u, który daje roztwór zawierajà-

cy 0,02 mg VC/litr DMA lub 0,02 mg VC/kg DMA, co

najmniej pi´ciokrotnie silniejszy od szumu t∏a.

4.4. Ampu∏ki z silikonowà lub gumowà membranà.

JeÊli ciÊnienie w ampu∏ce nie zosta∏o sztucznie

zwi´kszone, w celu unikni´cia powstawania w niej

cz´Êciowej pró˝ni w czasie r´cznego pobierania próbki znad roztworu przy u˝yciu mikrostrzykawki, zaleca

si´ stosowanie du˝ych ampu∏ek.

Poz. 904

Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie

punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych kwadratów, tzn. linia regresji powinna zostaç

obliczona wed∏ug nast´pujàcego równania

gdzie

y = a1x + a0

4.5. Mikrostrzykawki.

4.6. Strzykawki gazoszczelne do r´cznego pobierania próbek z fazy gazowej.

4.7. Waga analityczna o dok∏adnoÊci 0,1 mg.

5. Procedura

UWAGA

Chlorek winylu jest substancjà niebezpiecznà, w temperaturze pokojowej jest gazem, dlatego przygotowanie roztworów powinno odbywaç si´ pod dobrze dzia∏ajàcym wyciàgiem. Nale˝y zachowaç wszelkie Êrodki

zabezpieczajàce przed utratà VC lub DMA. Przy r´cznym pobieraniu próbek nale˝y stosowaç standard wewn´trzny, o którym mowa w pkt 3.3. Stosujàc standard wewn´trzny, przez ca∏e badanie nale˝y u˝ywaç

tego samego roztworu.

gdzie

y = wysokoÊç lub pole powierzchni pod pikiem w pojedynczym oznaczeniu

x = odpowiadajàce st´˝enie na linii regresji

n = liczba wykonanych oznaczeƒ (n ≥ 14)

Krzywa musi byç liniowa, tzn. standardowe odchylenie (s) ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (yi)

i odpowiadajàcymi im wartoÊciami wyliczonymi na

podstawie linii regresji (zi), podzielone przez wartoÊç

– wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie moÊrednià (y)

˝e przekraczaç 0,07.

Obliczenie wykonuje si´ wg wzoru

5.1. Przygotowanie st´˝onego standardowego roztworu VC o st´˝eniu oko∏o 2 000 mg/kg.

Zwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg odpowiednie naczynie szklane i umieÊciç w nim pewnà iloÊç

(np. 50 ml) DMA o czystoÊci i czasie retencji okreÊlonych w pkt 3.2. Zwa˝yç ponownie. Do DMA dodaç powoli pewnà iloÊç (np. 0,1 g) VC o czystoÊci okreÊlonej

w pkt 3.1, w postaci ciek∏ej lub gazowej. VC mo˝na

równie˝ wprowadziç pod powierzchni´ DMA, pod warunkiem ˝e urzàdzenie wykorzystywane w tym celu zabezpieczone jest przed utratà DMA. Zwa˝yç ponownie

z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg. Odczekaç 2 godziny do

osiàgni´cia stanu równowagi. Roztwór standardowy

przechowywaç w lodówce.

5.2. Przygotowanie rozcieƒczonego standardowego roztworu VC.

Pobraç zwa˝onà iloÊç st´˝onego roztworu standardowego VC przygotowanego wg pkt 5.1 i rozcieƒczyç

do znanej masy lub obj´toÊci przy pomocy DMA lub

roztworu standardu wewn´trznego okreÊlonego

w pkt 3.3. St´˝enie uzyskanego roztworu standardowego wyra˝ane jest odpowiednio w mg/l lub w mg/kg.

5.3. Przygotowanie krzywej wzorcowej.

UWAGA

Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem punktów. PowtarzalnoÊç sygna∏u1) musi byç mniejsza ni˝

0,02 mg VC/I lub kg DMA.

———————

1) Patrz zalecenie ISO DIS 5725: 1997.

s

—

– ≤ 0,07

y

gdzie

yi = ka˝dy pojedynczy zmierzony sygna∏

zi = wartoÊç odpowiadajàca sygna∏owi (yi) na obliczonej linii regresji

n ≥ 14

Nale˝y przygotowaç dwie serie co najmniej po siedem ampu∏ek. Wlaç do ka˝dej ampu∏ki pewnà iloÊç

rozcieƒczonego standardowego roztworu VC i DMA

lub roztworu standardu wewn´trznego w DMA, tak

aby koƒcowe st´˝enie VC wynosi∏o 0; 0,050; 0,075;

0,100; 0,125; 0,150; 0,200 itd. mg/l lub kg DMA i aby

wszystkie ampu∏ki zawiera∏y takà samà iloÊç DMA,

która ma byç u˝yta w sposób okreÊlony w pkt 5.5. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç zgodnie ze wskazaniami

okreÊlonymi w pkt 5.6. Przygotowaç wykres, na którym wartoÊci rz´dnej odpowiadajà powierzchni (lub

wysokoÊci) pików VC z podwójnych roztworów (lub

stosunkowi tych powierzchni/wysokoÊci do pików

standardu wewn´trznego), a wartoÊci odci´tej odpowiadajà st´˝eniu VC w roztworach.

5.4. Walidacja przygotowania roztworów standardowych

otrzymanych

w

sposób

okreÊlony

w pkt 5.1 i 5.2.

Powtórzyç

procedury,

o

których

mowa

w pkt 5.1 i 5.2, w celu otrzymania drugiego rozcieƒczonego roztworu standardowego o st´˝eniu równym 0,1 mg VC/I lub kg DMA lub roztworu standardu

wewn´trznego. Ârednia z dwóch oznaczeƒ chromatograficznych tego roztworu nie mo˝e ró˝niç si´ o wi´cej ni˝ 5 % od odpowiadajàcego punktu na krzywej

wzorcowej. Je˝eli ró˝nica jest wi´ksza ni˝ 5 %, nale˝y

odrzuciç wszystkie roztwory otrzymane w wyniku zastosowania pkt 5.1, 5.2, 5.3 i 5.4 i powtórzyç procedur´ od poczàtku.

5.5. Przygotowanie próbek materia∏ów lub wyrobów.

Przygotowaç dwie ampu∏ki. Do ka˝dej z nich odwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg nie mniej ni˝

200 mg próbki pobranej z badanego materia∏u lub

wyrobu poci´tego na ma∏e kawa∏ki. IloÊci materia∏u

wprowadzonego do obydwu ampu∏ek powinny byç

równe. Natychmiast zamknàç ampu∏ki. Do ka˝dej

ampu∏ki na 1 g próbki wprowadziç 10 ml lub

10 g DMA lub 10 ml lub 10 g roztworu standardu wewn´trznego. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony w pkt 5.6.

5.6. Oznaczenia chromatograficzne.

5.6.1. Wstrzàsnàç ampu∏kà, unikajàc kontaktu cieczy z zamkni´ciem, tak aby otrzymaç mo˝liwie jak najbardziej jednorodny roztwór lub zawiesin´ próbek materia∏u lub wyrobu przygotowanych w sposób okreÊlony w pkt 5.5.

5.6.2. UmieÊciç wszystkie zamkni´te ampu∏ki

w ∏aêni wodnej w temperaturze 60 ±1 °C na dwie godziny do uzyskania równowagi. Ponownie wstrzàsnàç,

jeÊli to konieczne.

5.6.3. Pobraç próbk´ z przestrzeni ponad cieczà

w ampu∏ce. W przypadku stosowania r´cznej metody

pobierania próbek znad roztworu nale˝y postaraç si´,

aby próbki by∏y jak najbardziej do siebie podobne.

W szczególnoÊci strzykawka musi byç ogrzana do

temperatury próbki. Zmierzyç powierzchni´ (lub wysokoÊç) pików VC i stosowanego standardu wewn´trznego, je˝eli jest u˝ywany.

5.6.4. Usunàç z kolumny nadmiar DMA, gdy tylko

na chromatogramie poka˝à si´ piki DMA.

6. Obliczanie wyników

6.1. Przez interpolacj´ krzywej obliczyç nieznane

st´˝enie ka˝dego z dwóch roztworów próbki, uwzgl´dniajàc roztwór standardu wewn´trznego, jeÊli by∏ u˝yty. Obliczyç iloÊç VC w ka˝dej z dwóch próbek badanego materia∏u lub wyrobu, stosujàc nast´pujàcy wzór

Poz. 904

cV

x = —— . 1000

M

gdzie

x — st´˝enie VC w próbce materia∏u lub wyrobu, wyra˝one w mg/kg,

c — st´˝enie VC w ampu∏ce z próbkà materia∏u lub

wyrobu, wyra˝one w mg/l lub mg/kg,

V — obj´toÊç lub masa DMA w ampu∏ce z próbkà materia∏u lub wyrobu, wyra˝ona w litrach lub kilogramach,

M — iloÊç próbki materia∏u lub wyrobu, wyra˝ona

w gramach.

6.2. St´˝enie VC w badanym materiale lub wyrobie, wyra˝one w mg/kg, powinno byç Êrednià dwóch

oznaczonych st´˝eƒ VC (mg/kg), pod warunkiem ˝e

spe∏nione jest kryterium powtarzalnoÊci, zgodnie

z pkt 8.

7. Potwierdzenie poziomu VC

W przypadkach gdy zawartoÊç VC w materia∏ach

i wyrobach obliczona w sposób okreÊlony

w pkt 6.2 przekracza maksymalnà dopuszczalnà

iloÊç, wyniki otrzymane w analizie ka˝dej z dwóch

próbek wykonanej w sposób okreÊlony w pkt 5.6 nale˝y potwierdziç w jeden z trzech poni˝szych sposobów

— u˝ywajàc przynajmniej jednej innej kolumny z fazà

stacjonarnà o innej polarnoÊci; procedur´ t´ nale˝y powtarzaç, a˝ do uzyskania chromatogramu

bez oznak nak∏adania si´ pików VC i/lub standardu

wewn´trznego ze sk∏adnikami próbki materia∏u

lub wyrobu;

— przy u˝yciu innych detektorów, np. mikroelektrolitycznego detektora przewodnoÊci2);

— korzystajàc ze spektometrii masowej; w tym

przypadku, jeÊli jony czàsteczkowe o podobnych

masach (m/e) 62 i 64 sà wykrywane w stosunku 3:1, z du˝ym prawdopodobieƒstwem

mo˝na uznaç to za potwierdzenie obecnoÊci VC;

w razie wàtpliwoÊci nale˝y sprawdziç ca∏e widmo masowe.

8. PowtarzalnoÊç

Ró˝nice mi´dzy wynikami dwóch oznaczeƒ obliczonymi w sposób okreÊlony w pkt 6.1 dla tej samej

próbki, wykonanych jednoczeÊnie lub w krótkich

odst´pach czasu, przez tego samego analityka,

w tych samych warunkach, nie mogà przekraczaç

0,2 mg VC/kg materia∏u lub wyrobu.

———————

2) Journal of Chromatographic Science, vol. 12, March 1974,

p. 152.

Za∏àcznik nr 4

METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA CHLORKU WINYLU UWALNIANEGO Z MATERIA¸ÓW I WYROBÓW

DO ˚YWNOÂCI

1. Zakres i obszar stosowania

Metoda s∏u˝y do urz´dowej kontroli zawartoÊci

chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów

do ˝ywnoÊci.

2. Zasada metody

Poziom monomeru chlorku winylu (VC) w materia∏ach i wyrobach oznacza si´ metodà chromatografii

gazowej, stosujàc technik´ „head-space”.

3. Odczynniki

3.1. Chlorek winylu (VC), o czystoÊci wi´kszej ni˝

99,5 % (v/v).

4.4. Ampu∏ki z silikonowà lub gumowà membranà.

JeÊli ciÊnienie w ampu∏ce nie zosta∏o sztucznie

zwi´kszone, w celu unikni´cia powstawania w niej

cz´Êciowej pró˝ni w czasie r´cznego pobierania próbki znad roztworu przy u˝yciu mikrostrzykawki, zaleca

si´ stosowanie du˝ych ampu∏ek.

4.5. Mikrostrzykawki.

4.6. Strzykawki gazoszczelne do r´cznego pobierania próbek z fazy gazowej.

4.7. Waga analityczna o dok∏adnoÊci 0,1 mg.

5. Procedura

UWAGA

3.2. N,N-dimetyloacetamid (DMA), wolny od zanieczyszczeƒ, o czasie retencji takim samym jak dla

VC lub standardu wewn´trznego okreÊlonego

w pkt 3.3 w warunkach badania.

3.3. Eter dietylu lub cis-2-buten w DMA jako roztwór standardu wewn´trznego.

Standardy wewn´trzne nie mogà zawieraç ˝adnych zanieczyszczeƒ o czasie retencji takim samym jak

VC, w warunkach badania.

3.4. Woda destylowana lub demineralizowana

o równowa˝nej czystoÊci.

4. Aparatura

UWAGA

O aparaturze lub cz´Êciach aparatury mówi si´ tylko

wtedy, jeÊli sà nietypowe. Zak∏ada si´ dost´pnoÊç

standardowych urzàdzeƒ laboratoryjnych.

4.1. Chromatograf gazowy z automatycznym urzàdzeniem do pobierania próbek znad roztworu lub

z rozwiàzaniami umo˝liwiajàcymi r´czne wprowadzanie próbek.

4.2. P∏omieniowy detektor jonizacyjny lub inne detektory, wymienione w pkt 7.

4.3. Kolumna chromatograficzna.

Kolumna musi umo˝liwiaç rozdzielenie pików powietrza, VC i standardu wewn´trznego, je˝eli jest on

stosowany. Ponadto kolumna chromatograficzna i detektory, o których mowa w pkt 4.2, muszà zapewniç

uzyskanie sygna∏u, który daje roztwór zawierajàcy

0,005 mg VC/litr DMA lub 0,005 mg VC/kg DMA, co

najmniej pi´ciokrotnie silniejszy od szumu t∏a.

Chlorek winylu jest substancjà niebezpiecznà, w temperaturze pokojowej jest gazem, dlatego przygotowanie roztworów powinno odbywaç si´ pod dobrze dzia∏ajàcym wyciàgiem. Nale˝y zachowaç wszelkie Êrodki

zabezpieczajàce przed utratà VC lub DMA. Przy r´cznym pobieraniu próbek nale˝y stosowaç standard wewn´trzny, o którym mowa w pkt 3.3. Stosujàc standard wewn´trzny, przez ca∏e badanie nale˝y u˝ywaç

tego samego roztworu.

5.1. Przygotowanie standardowego roztworu VC

(roztwór A).

5.1.1. St´˝ony standardowy roztwór VC, o st´˝eniu

oko∏o 2 000 mg/kg.

Zwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg odpowiednie

naczynie szklane i umieÊciç w nim pewnà iloÊç

(np. 50 ml) DMA o czystoÊci i czasie retencji okreÊlonych w pkt 3.2. Zwa˝yç ponownie. Do DMA dodaç

powoli pewnà iloÊç (np. 0,1 g) VC o czystoÊci okreÊlonej w pkt 3.1, w postaci ciek∏ej lub gazowej.

VC mo˝na równie˝ wprowadziç pod powierzchni´

DMA, pod warunkiem ˝e urzàdzenie wykorzystywane w tym celu zabezpieczone jest przed utratà DMA.

Zwa˝yç ponownie z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg. Odczekaç 2 godziny do osiàgni´cia stanu równowagi. JeÊli b´dzie stosowany standard wewn´trzny, jego

st´˝enie w standardowym roztworze wzorcowym

VC powinno byç takie, jak st´˝enie roztworu standardu wewn´trznego przygotowanego w sposób

okreÊlony w pkt 3.3. Roztwór standardowy przechowywaç w lodówce.

5.1.2. Przygotowanie rozcieƒczonego standardowego roztworu VC.

Pobraç zwa˝onà iloÊç st´˝onego roztworu standardowego VC przygotowanego w sposób okreÊlony

w pkt 5.1.1 i rozcieƒczyç do znanej masy lub obj´toÊci

za pomocà DMA lub roztworu standardu wewn´trznego. St´˝enie uzyskanego rozcieƒczonego roztworu

standardowego (roztwór A) wyra˝ane jest odpowiednio w mg/l lub w mg/kg.

5.1.3. Przygotowanie krzywej wzorcowej.

UWAGA

Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem punktów.

PowtarzalnoÊç sygna∏u1) musi byç mniejsza ni˝

0,02 mg VC/l lub kg DMA.

Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie

punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych kwadratów, tzn. linia regresji powinna zostaç

obliczona wed∏ug nast´pujàcego równania

y = a1x + a0

gdzie

Poz. 904

czonego standardowego roztworu VC i DMA lub roztworu standardu wewn´trznego w DMA, tak aby koƒcowe st´˝enie VC w podwójnych roztworach wynosi∏o 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 itd.

mg/l lub mg/kg DMA i aby wszystkie ampu∏ki zawiera∏y takà samà obj´toÊç roztworu. IloÊç rozcieƒczonego

roztworu standardowego VC powinna byç taka, aby

stosunek pomi´dzy ca∏kowità obj´toÊcià (µl) dodanego roztworu VC i iloÊcià (g lub ml) DMA lub roztworem

standardu wewn´trznego nie przekracza∏ pi´ciu. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony

w pkt 5.4.2, 5.4.3 i 5.4.5. Przygotowaç wykres, na którym wartoÊci rz´dnej odpowiadajà powierzchni (lub

wysokoÊci) pików VC z podwójnych roztworów (lub

stosunkowi tych powierzchni/wysokoÊci do pików

standardu wewn´trznego), a wartoÊci odci´tej odpowiadajà st´˝eniu VC w roztworach.

5.2. Walidacja przygotowania roztworów standardowych otrzymanych w sposób okreÊlony w pkt 5.1.

5.2.1. Przygotowanie drugiego roztworu standardowego VC (roztwór B).

gdzie

y = wysokoÊç lub pole powierzchni pod pikiem w pojedynczym oznaczeniu

x = odpowiadajàce st´˝enie na linii regresji

n = liczba wykonanych oznaczeƒ (n ≥ 14)

Krzywa musi byç liniowa, tzn. standardowe odchylenie (s) ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (yi)

i odpowiadajàcymi im wartoÊciami wyliczonymi na

podstawie linii regresji (zi), podzielone przez wartoÊç

– wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie moÊrednià (y)

˝e przekraczaç 0,07.

Obliczenie wykonuje si´ wg wzoru

s

—

≤ 0,07

–

y

Powtórzyç procedur´ opisanà w pkt 5.1.1 i 5.1.2

w celu uzyskania drugiego rozcieƒczonego roztworu

standardowego o st´˝eniu w przybli˝eniu równym

0,02 mg VC/I lub 0,02 mg/kg DMA lub roztworu standardu wewn´trznego. UmieÊciç ten roztwór w dwóch

ampu∏kach. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób

okreÊlony w pkt 5.4.2, 5.4.3 i 5.4.5.

5.2.2. Walidacja roztworu A.

JeÊli Êrednia z dwóch oznaczeƒ chromatograficznych odnoszàcych si´ do roztworu B nie ró˝ni si´

o wi´cej ni˝ 5 % od odpowiedniego punktu na krzywej

wzorcowej sporzàdzonej w sposób okreÊlony

w pkt 5.1.3, roztwór jest zwalidowany. JeÊli ró˝nica

jest wi´ksza ni˝ 5 %, nale˝y odrzuciç wszystkie roztwory otrzymane w sposób okreÊlony w pkt 5.1 i 5.2 i powtórzyç ca∏à procedur´ od poczàtku.

5.3. Przygotowanie krzywej dodatków.

gdzie

Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem

punktów. Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych

kwadratów

w

sposób

okreÊlony

w pkt 5.1.3.

yi = ka˝dy pojedynczy zmierzony sygna∏

zi = wartoÊç odpowiadajàca sygna∏owi (yi) na obliczonej linii regresji

n ≥ 14

Przygotowaç dwie serie, co najmniej po siedem

ampu∏ek. Wlaç do ka˝dej ampu∏ki pewnà iloÊç rozcieƒ———————

1) Patrz zalecenie ISO DIS 5725: 1997.

Krzywa musi byç liniowa, tzn. ˝e odchylenie standardowe (s) ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (yi)

i odpowiadajàcymi im wartoÊciami sygna∏ów (zi) obliczonymi z linii regresji podzielone przez wartoÊç Êred– wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie b´dzie

nià (y)

przekraczaç 0,07 zgodnie z pkt 5.1.3.

5.3.1. Przygotowanie próbki.

Próbka ˝ywnoÊci do analizy musi byç reprezentatywna dla badanego Êrodka spo˝ywczego. ˚ywnoÊç

musi byç wymieszana lub podzielona na niewielkie

kawa∏ki i wymieszana przed pobraniem próbki.

5.3.2. Procedura.

Przygotowaç dwie serie co najmniej po siedem

ampu∏ek. Dodaç do ka˝dej ampu∏ki odpowiednià

iloÊç, nie mniej ni˝ 5 g, próbki badanej ˝ywnoÊci

przygotowanej w sposób okreÊlony w pkt 5.3.1.

Upewniç si´, ˝e do ka˝dej ampu∏ki dodano próbk´ takiej samej wielkoÊci. Natychmiast zamknàç ampu∏ki.

Do ka˝dej ampu∏ki na ka˝dy gram próbki dodaç po

1 ml wody destylowanej lub wody zdemineralizowanej o równowa˝nej czystoÊci, lub, jeÊli to konieczne,

odpowiedniego rozpuszczalnika (uwaga: dodanie

wody destylowanej lub zdemineralizowanej do jednorodnych produktów spo˝ywczych nie jest konieczne). Dodaç do ka˝dej ampu∏ki odpowiednià obj´toÊç

rozcieƒczonego roztworu wzorcowego VC zawierajàcego standard wewn´trzny, jeÊli to konieczne, tak

aby st´˝enia VC dodanego do ampu∏ek wynosi∏y: 0;

0,005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040; 0,050 itd. mg/kg

˝ywnoÊci. Upewniç si´, ˝e ca∏kowita obj´toÊç DMA

lub DMA zawierajàcego standard wewn´trzny w ka˝dej ampu∏ce jest taka sama. IloÊç rozcieƒczonego roztworu wzorcowego VC i dodanego DMA, jeÊli zosta∏

wykorzystany, musi byç taka, aby stosunek ca∏kowitej obj´toÊci (µl) tych roztworów do iloÊci (g) ˝ywnoÊci umieszczonej w ampu∏kach by∏ mo˝liwie najni˝szy i nie wi´kszy ni˝ pi´ç, i taka sama w ka˝dej ampu∏ce. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób

okreÊlony w pkt 5.4.

5.4. Oznaczenia chromatograficzne.

5.4.1. Wstrzàsnàç ampu∏kà, unikajàc kontaktu cieczy z zamkni´ciem, tak aby otrzymaç mo˝liwie jak najbardziej jednorodny roztwór lub zawiesin´ próbki

˝ywnoÊci.

5.4.2. UmieÊciç wszystkie zamkni´te ampu∏ki

w ∏aêni wodnej w temperaturze 60 ±1 °C na dwie godziny do uzyskania równowagi. Ponownie wstrzàsnàç,

jeÊli to konieczne.

5.4.3. Pobraç próbk´ z przestrzeni ponad cieczà

w ampu∏ce. W przypadku stosowania r´cznej metody

pobierania próbek nale˝y postaraç si´, aby próbki by∏y jak najbardziej do siebie podobne. W szczególnoÊci

strzykawka musi byç ogrzana do temperatury próbki.

Zmierzyç powierzchni´ (lub wysokoÊç) pików VC i stosowanego standardu wewn´trznego, je˝eli jest u˝ywany.

5.4.4. Sporzàdziç wykres, na którym wartoÊç rz´dnej odpowiada powierzchni (lub wysokoÊci) piku VC

lub stosunkowi powierzchni/wysokoÊci piku VC do po-

Poz. 904

wierzchni/wysokoÊci piku standardu wewn´trznego;

wartoÊci odci´tej odpowiadajà iloÊciom dodanego VC

(mg) w odniesieniu do odwa˝onych iloÊci próbek ˝ywnoÊci w ka˝dej ampu∏ce (kg). Zaznaczyç na wykresie

punkt przeci´cia z osià odci´tych. Otrzymana w ten

sposób wartoÊç odpowiada st´˝eniu VC w badanej

próbce Êrodka spo˝ywczego.

5.4.5. W odpowiedni sposób usunàç z kolumny

nadmiar DMA, gdy tylko na chromatogramie poka˝à

si´ piki DMA.

6. Wyniki

IloÊç uwalnianego VC z materia∏ów i wyrobów do

badanej ˝ywnoÊci, wyra˝ona w mg/kg, powinna byç

Êrednià z dwóch oznaczeƒ, pod warunkiem ˝e spe∏nione jest kryterium powtarzalnoÊci, zgodnie z pkt 8.

7. Potwierdzenie obecnoÊci VC

W przypadkach gdy iloÊç uwalnianego VC z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci, obliczona w sposób

okreÊlony w pkt 6, przekracza kryterium okreÊlone

w rozporzàdzeniu, wyniki uzyskane w ka˝dym z dwóch

pomiarów muszà byç potwierdzone w jeden z trzech

sposobów

— u˝ywajàc przynajmniej jednej innej kolumny z fazà

stacjonarnà o innej polarnoÊci; procedur´ t´ nale˝y powtarzaç, a˝ do uzyskania chromatogramu

bez oznak nak∏adania si´ pików VC i/lub standardu

wewn´trznego ze sk∏adnikami próbki ˝ywnoÊci,

— przy u˝yciu innych detektorów, np. mikroelektrolitycznego detektora przewodnoÊci2),

— korzystajàc ze spektometrii masowej; w tym przypadku jeÊli jony czàsteczkowe o podobnych masach (m/e) 62 i 64 sà wykrywane w stosunku 3:1,

z du˝ym prawdopodobieƒstwem mo˝na uznaç to

za potwierdzenie obecnoÊci VC; w razie wàtpliwoÊci nale˝y sprawdziç ca∏e widmo masowe.

8. PowtarzalnoÊç

Ró˝nice mi´dzy wynikami dwóch oznaczeƒ tej samej próbki, wykonanych jednoczeÊnie lub w krótkich

odst´pach czasu, przez tego samego analityka, w tych

samych

warunkach,

nie

mogà

przekraczaç

0,003 mg VC/kg Êrodka spo˝ywczego.

———————

2) Patrz Journal of Chromatographic Science, vol. 12, March

1974, p. 152.

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1946/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)

Warszawa, dnia 19 lipca 2007 r.

Nr 129

TREÂå

Poz.

ROZPORZÑDZENIE

904 — Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów

z ustalonymi limitami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9525

904

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 czerwca 2007 r.

w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania

lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci

tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami2)

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia

———————

(Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia nast´pujàcych dyrektyw

— dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów zawierajàcych monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 44 z 15.02.1978, str. 15; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 5, str. 6),

— dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej

kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach, które przeznaczone sà do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 213 z 16.08.1980, str. 42; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 45),

— dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów do Êrodków spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 167

z 24.06.1981, str. 6; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 154),

— dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 paêdziernika 1982 r. ustanawiajàcej podstawowe zasady, niezb´dne w badaniach

migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 297 z 23.10.1982, str. 26, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 358),

— dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiajàcej wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania

w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 372 z 31.12.1985, str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 8, str. 75),

— dyrektywy Komisji 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Rady 82/711/EWG ustanawiajàcà podstawowe zasady niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 90 z 14.04.1993, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 21),

— dyrektywy Komisji 97/48/WE z dnia 29 lipca 1997 r. zmieniajàcej po raz drugi dyrektyw´ Rady 82/711/EWG ustanawiajàcà podstawowe zasady, niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych

przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 222 z 12.08.1997, str. 10; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 19, str. 180),

— dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535),

— dyrektywy Komisji 2004/1/WE z dnia 6 stycznia 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE w odniesieniu do zawieszenia stosowania azodikarbonoamidu jako Êrodka porotwórczego (Dz. Urz. WE L 7 z 13.01.2004, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 9),

— dyrektywy Komisji 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 71 z 10.03.2004,

str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 19),

— dyrektywy Komisji 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Komisji 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 302

z 19.11.2005, str. 35).