Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach

§ 1. W urz´dzie obs∏ugujàcym ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia, zwanym dalej „urz´dem”, tworzy

si´ formacj´ obrony cywilnej pod nazwà „Zespó∏ do

Spraw Obrony Cywilnej”, zwanà dalej „Zespo∏em”.

§ 2. Zespó∏ przeznaczony jest do reagowania

i wspó∏dzia∏ania, ze specjalistycznymi s∏u˝bami na wypadek wojny i w sytuacjach zaistnienia kl´sk ˝ywio∏owych, katastrof, zagro˝eƒ nadzwyczajnych oraz zwalczania ich skutków w zakresie prowadzenia ochrony

obiektów, ewakuacji osób i mienia, a tak˝e ochrony zabytków znajdujàcych si´ w obiektach urz´du.

§ 3. W sk∏ad zespo∏u wchodzà 42 osoby, w tym

1) kierownik zespo∏u — kierownik komórki organizacyjnej urz´du w∏aÊciwej do spraw administracyjno-gospodarczych;

2) zast´pcy kierownika

a) pierwszy zast´pca kierownika — zast´pca kierownika komórki organizacyjnej urz´du w∏a———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r.

Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220,

poz. 1600 oraz z 2007 r. Nr 107, poz. 732.

Êciwej do spraw administracyjno-gospodarczych,

b) drugi zast´pca kierownika — naczelnik wydzia∏u gospodarczego komórki organizacyjnej urz´du w∏aÊciwej do spraw administracyjno-gospodarczych;

3) specjalista do spraw ochrony — pracownik komórki organizacyjnej urz´du w∏aÊciwej do spraw administracyjno-gospodarczych, zatrudniony na stanowisku, na którym realizowane sà zadania z zakresu ochrony obiektów;

4) specjalista do spraw obrony cywilnej — pracownik

komórki organizacyjnej urz´du w∏aÊciwej do

spraw administracyjno-gospodarczych, zatrudniony na stanowisku, na którym realizowane sà zadania z zakresu obrony cywilnej;

5) specjalista do spraw ochrony zabytków — pracownik komórki organizacyjnej urz´du w∏aÊciwej do

spraw administracyjno-gospodarczych, zatrudniony na stanowisku, na którym realizowane sà zadania z zakresu ochrony zabytków;

6) 36 ratowników, powo∏anych spoÊród pracowników urz´du, podzielonych na 3 dru˝yny

a) ratownictwa ogólnego,

b) porzàdkowo-ochronnà,

c) ochrony i ewakuacji zabytków.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

830

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 czerwca 2007 r.

w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej jako Êrodki spo˝ywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów

zwiàzanych z wydaniem opinii o tych produktach2)

Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia

25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝y———————

wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Rozporzàdzenie wdra˝a cz´Êciowo w zakresie swojej w∏aÊciwoÊci nast´pujàce dyrektywy

a) dyrektyw´ Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989,

str. 27, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9),

b) dyrektyw´ Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273),

c) dyrektyw´ 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw

Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do suplementów ˝ywnoÊciowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu,

jako Êrodka spo˝ywczego;

2) dane zawarte w rejestrze produktów obj´tych powiadomieniem umo˝liwiajàce ich identyfikacj´;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊciwych do wydawania opinii, o której mowa

w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia

2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia,

zwanej dalej „opinià”;

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez

krajowà jednostk´ naukowà w zwiàzku z wydaniem opinii;

6) wysokoÊç op∏aty pobieranej przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego.

§ 2. Wzór powiadomienia G∏ównego Inspektora

Sanitarnego przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako Êrodka spo˝ywczego, zwanego dalej „powiadomieniem

o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako

Êrodka spo˝ywczego”, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Rejestr produktów obj´tych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako

Êrodki spo˝ywcze zawiera nast´pujàce dane

Poz. 830

8) wyniki post´powania G∏ównego Inspektora Sanitarnego.

2. W przypadku publikowania danych z rejestru na

stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogà one obejmowaç sk∏adu iloÊciowego

produktu ze wzgl´du na ochron´ tajemnicy przedsi´biorcy.

§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa

w § 3, zosta∏ okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych w∏aÊciwych do wydania opinii zawiera za∏àcznik nr 3 do

rozporzàdzenia.

§ 6. 1. Koszty ponoszone przez krajowà jednostk´

naukowà wydajàcà opini´ obejmujà koszty bezpoÊrednie tej jednostki.

2. Do kosztów bezpoÊrednich zalicza si´ koszty

osobowe i rzeczowe.

§ 7. Koszty osobowe obejmujà koszty wynagrodzeƒ pracowników opracowujàcych opinie oraz op∏acane przez pracodawc´ zgodnie z obowiàzujàcymi

przepisami dotyczàcymi wyp∏aty wynagrodzeƒ podatki i inne op∏aty stanowiàce nale˝noÊci od tych wynagrodzeƒ.

§ 8. Koszty rzeczowe obejmujà koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nak∏adu czasu pracy

niezb´dnego do przygotowania opinii.

§ 9. Przyjmuje si´, ˝e czas niezb´dny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi Êrednio 10—15 godzin pracy pracowników.

3) kwalifikacj´/rodzaj Êrodka spo˝ywczego przyj´tà

przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym;

§ 10. 1. Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, ˝e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo˝ywcze, nie posiadajà w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego okreÊlonego przepisami prawa farmaceutycznego,

pobiera op∏at´ w wysokoÊci 2 700 z∏otych.

4) sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane dotyczàce

sk∏adników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

2. Op∏ata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego

produktu.

1) nazw´ produktu;

2) postaç produktu, w jakiej jest on wprowadzany do

obrotu;

5) sk∏ad iloÊciowy sk∏adników;

6) nazw´ i adres podmiotu powiadamiajàcego

o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer

NIP, je˝eli taki numer podmiot powiadamiajàcy

posiada;

7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, je˝eli produkt obj´ty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;

§ 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post´powania

wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej

po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095).

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

.................................., dnia ................

.............................................................................................

(miejscowoÊç, data: dzieƒ — miesiàc — rok)

.............................................................................................

..............................................................................................

(pe∏na nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym1))

G∏ówny Inspektor Sanitarny

ul. D∏uga 38/40

00-238 Warszawa

POWIADOMIENIE

o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo˝ywczego

Firma ................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, NIP)

zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171,

poz. 1225) powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

...........................................................................................................................................................................................

(podaç rodzaj Êrodka spo˝ywczego: Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego2), suplement diety,

Êrodek spo˝ywczy wzbogacany3))

pod nazwà: ......................................................................................................................................................................

(nazwa produktu lub produktów — wymieniç, numerujàc kolejno 1, 2, 3 ...)

Adresatem pierwszego powiadomienia w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej jest4)

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Na wprowadzenie do obrotu zezwoli∏

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Kraj pochodzenia produktu — producent: ...................................................................................................................

(nazwa i adres producenta)

Za∏àczniki

1. Projekt etykiety w j´zyku polskim5)

2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia z∏o˝onego/uzyskanego w innym paƒstwie cz∏onkowskim UE

3. .......................................................................................................................................................................................

4. .......................................................................................................................................................................................

ObjaÊnienia

1) Forma prawna — np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadzàca dzia∏alnoÊç gospodarczà.

2) Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które nie nale˝à do grup okreÊlonych w art. 24 ust. 2

pkt 1—3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225).

3) Ârodki spo˝ywcze wzbogacane witaminami lub sk∏adnikami mineralnymi.

4) Nale˝y podaç nazw´ i adres w∏aÊciwego organu tylko w przypadku, gdy Êrodek spo˝ywczy zosta∏ ju˝ wprowadzony do

obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiàzujàcym stanem prawnym tego paƒstwa cz∏onkowskiego istnieje obowiàzek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiàzku.

5) Etykieta powinna byç zgodna z przepisami dotyczàcymi znakowania Êrodków spo˝ywczych wydanymi na podstawie

art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia.

Postaç

produktu

4

Proponowana

przez podmiot

powiadamiajàcy

kwalifikacja/rodzaj Êrodka

spo˝ywczego

S/N˚/˚W/ÂSSP˚1)

5

6

Sk∏ad

Sk∏ad

jakoÊciowy iloÊciowy

— sk∏adniki, sk∏adników2)

w tym

substancje

czynne

7

Nazwa i adres

podmiotu

powiadamiajàcego

o pierwszym

wprowadzeniu

do obrotu

8

Producent

oraz kraj

pochodzenia

produktu

9

Wyniki post´powania

GIS3)

S/N˚/˚W/ÂSSP˚/PL1)/

Post´powanie w toku

(PWT)

w dacie powiadomienia, produkt spe∏nia wymagania kwalifikacji przyj´te przez producenta lub importera tego produktu, czy te˝, na podstawie dostarczonej

dokumentacji, produkt ten spe∏nia inne wymagania np. produktu leczniczego.

2) Dane dotyczàce sk∏adu iloÊciowego nie sà obj´te publikacjà na stronie internetowej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego.

3) G∏ówny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiajàcy o przyj´ciu do wiadomoÊci powiadomienia o produkcie, gdy ze wzgl´du na jego sk∏ad i w∏aÊciwoÊci

— 8298 —

Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (DÂSSPM), PL — produkt posiadajàcy w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego.

1) S — suplement diety; N˚ — nowa ˝ywnoÊç, ˚W — ˝ywnoÊç wzbogacana, ÂSSP˚ — Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, w tym dietetyczne

ObjaÊnienia

Nazwa

produktu

Lp.

REJESTR PRODUKTÓW OBJ¢TYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

Za∏àcznik nr 3

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH W¸AÂCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

Jednostka naukowa

Adres

Instytut Matki i Dziecka

ul. Kasprzaka 17a

01-211 Warszawa

Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia

ul. Powsiƒska 61/63

02-903 Warszawa

Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich

ul. Libelta 27

61-707 Poznaƒ

Paƒstwowy Zak∏ad Higieny

ul. Chocimska 24

00-791 Warszawa

Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka”

al. Dzieci Polskich 20

04-730 Warszawa-Mi´dzylesie

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1939/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 7,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

829

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 14 czerwca 2007 r.

w sprawie utworzenia formacji obrony cywilnej

Na podstawie art. 138 ust. 3 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiàzku obrony

Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241,

poz. 2416, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje