Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 maja 2007 r. w sprawie wymagań, jakie powinna spełniać dokumentacja dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży

§ 3. 1. Do wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie technologii chowu wnioskodawca do∏àcza

1) opis technologii chowu uwzgl´dniajàcy zasady

i warunki prowadzenia chowu zwierzàt, a w szczególnoÊci

a) cele, jakie ma spe∏niaç ta technologia,

b) gatunek zwierzàt obj´ty tà technologià,

c) warunki techniczne i mikroklimatyczne pomieszczeƒ, w których b´dà utrzymywane zwierz´ta,

d) sposób ˝ywienia i pojenia zwierzàt,

e) wskazanie ró˝nic pomi´dzy tà technologià chowu a innymi technologiami chowu stosowanymi dotychczas dla danego gatunku zwierzàt;

2) dokument wydany przez w∏aÊciwy organ tego

paƒstwa zezwalajàcy na wprowadzenie technologii chowu;

3) przepisy obowiàzujàce w tym paƒstwie, na podstawie których technologia chowu uzyska∏a zezwolenie na wprowadzenie;

4) opini´ o technologii chowu wydanà przez organ

tego paƒstwa, do którego kompetencji nale˝à

sprawy z zakresu ochrony zwierzàt, je˝eli zosta∏a

wydana.

3. Przed wydaniem zezwolenia, o którym mowa

w ust. 1, marsza∏ek województwa zwraca si´ do organizacji spo∏ecznej, której statutowym celem dzia∏ania

jest ochrona zwierzàt, o wydanie opinii o zgodnoÊci

technologii chowu z przepisami o ochronie zwierzàt.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

2) opini´ powiatowego lekarza weterynarii w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zamieszkania albo siedzib´ wnioskodawcy o zgodnoÊci technologii chowu z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach

o ochronie zwierzàt.

2. W przypadku gdy wnioskodawca sk∏ada wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie technologii chowu, która uzyska∏a zezwolenie na wprowadzenie w innym ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, w Turcji albo w paƒstwie

cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) — b´dàcym stronà umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z przepisami

obowiàzujàcymi w tym paƒstwie, do wniosku do∏àcza

przet∏umaczone na j´zyk polski

Poz. 682 i 683

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Jab∏oƒski

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia

2002 r. w sprawie warunków, trybu i sposobu wydawania

zezwoleƒ na wprowadzenie dotychczas niestosowanej na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej technologii chowu

zwierzàt (Dz. U. z 2003 r. Nr 5, poz. 55), które na podstawie

art. 47 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o zmianie niektórych ustaw w zwiàzku ze zmianami w podziale zadaƒ

i kompetencji administracji terenowej (Dz. U. Nr 175,

poz. 1462, Nr 189, poz. 1604 i Nr 267, poz. 2257, z 2006 r.

Nr 144, poz. 1043, Nr 220, poz. 1601 i Nr 251, poz. 1848

oraz z 2007 r. Nr 88, poz. 587) utraci∏o moc z dniem 2 lipca 2006 r.

1) opis technologii chowu, o którym mowa w ust. 1

pkt 1;

683

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 23 maja 2007 r.

w sprawie wymagaƒ, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie

do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów

nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y2)

Na podstawie art. 24 ust. 7 ustawy z dnia 22 lipca

2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045) zarzàdza

si´, co nast´puje

———————

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku

o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej mate-

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 roz-

porzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915 oraz z 2007 r. Nr 38, poz. 244).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r.

w sprawie ustalenia wskazówek dotyczàcych oceny niektórych produktów stosowanych w ˝ywieniu zwierzàt (Dz. Urz.

WE L 126 z 13.05.1983, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 5, str. 261).

ria∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y,

w tym jej zakres oraz zakres badaƒ, których wyniki zamieszcza si´ w dokumentacji.

1) charakteru materia∏u paszowego;

§ 2. 1. Dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u

paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y zawiera

3) metabolizmu materia∏u paszowego u zwierzàt laboratoryjnych.

1) informacje oraz wyniki badaƒ materia∏u paszowego dotyczàce

a) to˝samoÊci mikroorganizmu wytwarzajàcego

ten materia∏,

b) sk∏adu po˝ywki mikrobiologicznej i procesu jej

wytwarzania,

c) w∏aÊciwoÊci materia∏u paszowego,

d) identyfikacji tego materia∏u,

2) zwierz´cia, dla którego ten materia∏ jest przeznaczony;

§ 4. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, do∏àcza si´

1) opinie naukowe zawierajàce ocen´ wyników badaƒ dotyczàcych jakoÊci materia∏u paszowego

oraz skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa jego stosowania;

2) próbki materia∏u paszowego w ró˝nych postaciach

wraz z informacjami dotyczàcymi jego identyfikacji, które sà okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia w cz´Êci I w ust. 5.

e) warunków stosowania tego materia∏u,

f) metod badaƒ analitycznych,

g) wartoÊci od˝ywczej tego materia∏u,

h) tolerancji tego materia∏u u zwierzàt, dla których

ten materia∏ jest przeznaczony,

i) oddzia∏ywania toksycznego na ludzi, Êrodowisko i gatunki zwierzàt, dla których jest przeznaczony;

2) szczegó∏owe sprawozdanie zawierajàce informacje o wszystkich przeprowadzonych badaniach,

sporzàdzone zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi

w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

3) podsumowanie wyników badaƒ

a) przeprowadzonych zgodnie z za∏àcznikiem do

rozporzàdzenia,

b) do∏àczonych do wniosku o dopuszczenie do

obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego;

4) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku

wymaganych badaƒ dotyczàcych materia∏u paszowego;

5) publikacje naukowe zawierajàce informacje majàce znaczenie dla oceny materia∏u paszowego.

2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej

i na informatycznym noÊniku danych.

3. Je˝eli dokumentacja do∏àczona do wniosku nie

wystarcza do przeprowadzenia prawid∏owej oceny

materia∏u paszowego, wnioskodawca uzupe∏nia jà,

podajàc dodatkowe informacje w tym zakresie.

§ 3. W przypadku dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego zakres badaƒ oddzia∏ywania toksycznego na ludzi i Êrodowisko

zale˝y od

§ 5. Szczegó∏owe wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y, w tym jej

zakres oraz zakres badaƒ, których wyniki zamieszcza

si´ w tej dokumentacji, sà okreÊlone w za∏àczniku do

rozporzàdzenia.

§ 6. Przepisy § 2—5 do zmiany procesu wytwarzania materia∏u paszowego lub warunków jego stosowania stosuje si´ odpowiednio.

§ 7. Wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do

obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego zawierajàcego, sk∏adajàcego si´ lub pochodzàcego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), sà

okreÊlone w rozporzàdzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci

i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z póên.

zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 32, str. 432).

§ 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 6 maja 2004 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji do∏àczanej do wniosku

o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka, uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y

(Dz. U. Nr 122, poz. 1279).

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

30 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Jab∏oƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 23 maja 2007 r. (poz. 683)

SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA, JAKIE POWINNA SPE¸NIAå DOKUMENTACJA DO¸ÑCZANA DO WNIOSKU

O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ MATERIA¸U PASZOWEGO Z GRUPY BIA¸KA

UZYSKIWANEGO Z MIKROORGANIZMÓW NALE˚ÑCYCH DO GRUP BAKTERII I DRO˚D˚Y,

W TYM JEJ ZAKRES ORAZ ZAKRES BADA¡, KTÓRYCH WYNIKI ZAMIESZCZA SI¢ W TEJ DOKUMENTACJI

I. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce to˝samoÊci mikroorganizmu, sk∏adu po˝ywki

mikrobiologicznej i procesu jej wytwarzania, w∏aÊciwoÊci i identyfikacji materia∏u paszowego oraz

warunków jego stosowania i metod badaƒ analitycznych

w´glowodanów oraz granice zmiennoÊci zawartoÊci tych sk∏adników,

1. Informacje dotyczàce to˝samoÊci mikroorganizmu

wytwarzajàcego materia∏ paszowy obejmujà

3.2.2. zawartoÊç azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu amidowego, azotanów i azotynów,

kwasów nukleinowych i bia∏ka, sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,

1.1. klasyfikacj´, pochodzenie, cechy morfologiczne

i w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu oraz

modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów

modyfikowanych genetycznie;

3.2.3. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy t∏uszczowców,

w tym kwasów t∏uszczowych, sk∏adników nieulegajàcych zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w t∏uszczach i fosfolipidów,

1.2. wskazanie nieszkodliwoÊci i zachowania aktywnoÊci biologicznej mikroorganizmu w warunkach

innych ni˝ w jego hodowli oraz wp∏yw mikroorganizmu na Êrodowisko;

3.2.4. sk∏ad frakcji w´glowodanowej,

1.3. wskazanie sta∏oÊci i czystoÊci hodowanych szczepów oraz opis metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia tych cech.

2. Informacje dotyczàce u˝ytej po˝ywki mikrobiologicznej do hodowli mikroorganizmu oraz procesu

jej wytwarzania zawierajà opis

2.1. sk∏adu substratu i substancji dodanych;

2.2. procesu wytwarzania, suszenia i oczyszczania

po˝ywki mikrobiologicznej oraz procesu pozbawiania ˝ywotnoÊci mikroorganizmu, metody badaƒ analitycznych stosowanych w celu okreÊlenia sta∏oÊci sk∏adu produktu otrzymanego z hodowli mikroorganizmu oraz zawartoÊci zanieczyszczeƒ, uszkodzeƒ chemicznych, fizycznych

lub biologicznych powsta∏ych w procesie jego

wytwarzania;

2.3. procesów technicznych stosowanych w celu przygotowania po˝ywki mikrobiologicznej do stosowania.

3. Informacje dotyczàce charakterystyki materia∏u paszowego zawierajà okreÊlenie

3.1. w∏aÊciwoÊci fizycznych i fizykochemicznych,

w tym: budow´ makroskopowà i mikroskopowà,

wielkoÊç czàstek, g´stoÊç, ci´˝ar w∏aÊciwy, higroskopijnoÊç, rozpuszczalnoÊç, w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne;

3.2. sk∏adu chemicznego obejmujàcego

3.2.1. zawartoÊç wody, bia∏ka ogólnego, t∏uszczu surowego, celulozy surowej, popio∏u surowego,

3.2.5. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników nieorganicznych,

3.2.6. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy witamin,

3.2.7. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy innych sk∏adników,

w tym dodatków, pozosta∏oÊci substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozosta∏oÊci metabolizmu po˝ywki u˝ytej

do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;

3.3. mikrobiologicznego zanieczyszczenia materia∏u

paszowego;

3.4. trwa∏oÊci materia∏u paszowego w okreÊlonych

warunkach jego przechowywania oraz w mieszankach paszowych.

4. Informacje dotyczàce identyfikacji materia∏u paszowego i warunków jego stosowania obejmujà

4.1. nazw´ handlowà tego materia∏u;

4.2. postaç handlowà tego materia∏u;

4.3. wskazanie zastosowania tego materia∏u w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem zawartoÊci materia∏u paszowego w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierzàt, dla których ten materia∏ jest

przeznaczony.

5. Informacje dotyczàce metod kontroli materia∏u paszowego obejmujà opis jakoÊciowych i iloÊciowych

metod badaƒ analitycznych stosowanych przy kontroli zawartoÊci materia∏u paszowego w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i uzupe∏niajàcych, w tym informacje na temat specyficznoÊci,

czu∏oÊci, granic wykrywalnoÊci, granicy b∏´du

i mo˝liwych interferencji.

II. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania

materia∏u paszowego

III. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa materia∏u paszowego

1. Badania ustalajàce wartoÊç od˝ywczà materia∏u paszowego jako êród∏a bia∏ka obejmujà badania

1. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach,

dla których jest przeznaczony materia∏ paszowy,

w porównaniu z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu

bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, obejmujà badania

1.1. chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne;

1.2. przeprowadzane na zwierz´tach laboratoryjnych

w celu ustalenia wartoÊci bia∏ka, w porównaniu

z bia∏kiem wzorcowym.

2. Badania wykonywane na zwierz´tach, dla których

jest przeznaczony materia∏ paszowy, w porównaniu

z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego,

a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu

ogólnego, obejmujà badania ustalajàce

2.1. wartoÊç od˝ywczà materia∏u paszowego jako êród∏a bia∏ka i energii w proponowanych warunkach

zastosowania oraz w dawkach pokarmowych

przeznaczonych dla zwierzàt w ró˝nych stanach

fizjologicznych, w tym w okresie wzrostu, cià˝y

i nieÊnoÊci;

2.2. wp∏yw materia∏u paszowego, w proponowanych

warunkach zastosowania, na wzrost zwierzàt, zu˝ycie paszy, zachorowalnoÊç i ÊmiertelnoÊç;

2.3. optymalnà zawartoÊç materia∏u

w dawkach pokarmowych;

paszowego

2.4. wp∏yw materia∏u paszowego na cechy technologiczne, organoleptyczne lub inne majàce wp∏yw

na jakoÊç Êrodków spo˝ywczych pochodzenia

zwierz´cego w proponowanych warunkach zastosowania.

1.1. majàce na celu ustalenie maksymalnej zawartoÊci

materia∏u paszowego w dziennej dawce pokarmowej niepowodujàcej skutków niepo˝àdanych;

1.2. wp∏ywu materia∏u paszowego na rozród i p∏odnoÊç zwierzàt, je˝eli to konieczne;

1.3. wp∏ywu materia∏u paszowego na drobnoustroje

flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz na

zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje

chorobotwórcze,

wykonywane

z uwzgl´dnieniem proponowanych warunków zastosowania;

1.4. pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników

i zanieczyszczeƒ w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, wykonywane z uwzgl´dnieniem proponowanych warunków zastosowania;

1.5. pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ, w wydalinach zwierzàt, wykonywane z uwzgl´dnieniem proponowanych

warunków zastosowania.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach

laboratoryjnych obejmujà

3. Informacje dotyczàce warunków badaƒ przeprowadzanych na zwierz´tach, dla których jest przeznaczony materia∏ paszowy, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu tych badaƒ, obejmujà

2.1. badania metaboliczne materia∏u paszowego

w organizmie zwierzàt majàce na celu ustalenie

jego wch∏aniania, rozmieszczenia, metabolizmu

i wydalania;

3.1. wskazanie zwierzàt wykorzystanych w badaniach,

z wyszczególnieniem gatunku, rasy, wieku, p∏ci

i sposobu ich identyfikowania;

2.2. badania majàce na celu ustalenie dzia∏ania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeƒ,

w szczególnoÊci zanieczyszczeƒ mikotoksynami

i zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych lub pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ, z uwzgl´dnieniem testów monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów

aktywacji metabolizmu;

3.2. liczb´ grup doÊwiadczalnych i grup kontrolnych

oraz liczb´ zwierzàt w ka˝dej grupie, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych;

3.3 wskazanie zawartoÊci materia∏u paszowego oraz

iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adu dawki pokarmowej wraz z analizà tej dawki;

3.4. wskazanie miejsca przeprowadzonych badaƒ,

stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia

zwierzàt oraz warunków chowu;

3.5 podanie dok∏adnego czasu trwania badaƒ oraz daty ich wykonania;

3.6. wskazanie skutków niepo˝àdanych, które wystàpi∏y w czasie doÊwiadczenia i okresu ich wyst´powania.

2.3. badania toksykologiczne ustalajàce przyczyn´

i mechanizm powstania skutków toksycznych

oraz potwierdzajàce, ˝e skutki te nie wystàpi∏y

w wyniku nieprawid∏owego zbilansowania paszy

lub przekroczenia dopuszczalnej zawartoÊci materia∏u paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà

w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego

pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych

— azotu ogólnego, w tym badania

2.3.1. toksycznoÊci podprzewlek∏ej, przy czym

— czas tych badaƒ wynosi co najmniej 90 dni,

— wykonuje si´ je na dwóch gatunkach zwierzàt, z których jeden nale˝y do gryzoni,

— grupy zwierzàt obejmujà odpowiednià liczb´

zwierzàt obu p∏ci,

— badania uwzgl´dniajàce grup´ kontrolnà

wykonuje si´ na ma∏ych podgrupach zwierzàt, wyodr´bnionych z grup podstawowych, w odpowiednich odst´pach czasu i na

zwierz´tach, które prze˝y∏y do koƒca badaƒ,

— materia∏ paszowy jest podawany w dziennej

dawce pokarmowej co najmniej w dwóch

ró˝nych dawkach, dobranych w sposób

umo˝liwiajàcy ustalenie zarówno dawki niepowodujàcej ˝adnych skutków, jak i dawki

powodujàcej skutki niepo˝àdane;

— dane uzyskane w wyniku tych badaƒ, zapisywane w odpowiednich odst´pach czasu,

w szczególnoÊci dotyczà wskaênika wzrostu,

pobrania paszy, hematologii, analizy moczu,

parametrów biochemicznych, ÊmiertelnoÊci,

wagi narzàdów zwierz´cia, zmian ogólnych

i histologicznych g∏ównych narzàdów i tkanek,

— szczegó∏owe wyniki badaƒ zawierajà ocen´

statystycznà,

2.3.2. toksycznoÊci przewlek∏ej, przy czym

— czas badania na szczurach wynosi co najmniej 2 lata, a na myszach co najmniej 80 tygodni,

— wykonuje si´ je na dwóch gatunkach zwierzàt, z których jeden nale˝y do gryzoni,

— grupy zwierzàt obejmujà odpowiednià liczb´

zwierzàt obu p∏ci,

— materia∏ paszowy jest podawany w dziennej

dawce pokarmowej co najmniej w dwóch

ró˝nych dawkach,

— badania zawsze uwzgl´dniajà grup´ kontrolnà,

2.3.3. dzia∏ania rakotwórczego, przy czym

— wyniki tych badaƒ w szczególnoÊci dotyczà

czasu i miejsca wystàpienia guzów oraz ich

typów histologicznych,

— wp∏yw na wyst´powanie guzów oraz wyst´powanie lub rozwój chorób ocenia si´ w odniesieniu do grup kontrolnych,

— szczegó∏owe wyniki badaƒ zawierajà ocen´

statystycznà;

2.4. badania nad wp∏ywem materia∏u paszowego na

rozród i p∏odnoÊç, obejmujàce co najmniej dwa

pokolenia zwierzàt, w po∏àczeniu z badaniem

dzia∏ania teratogennego obejmujàcym badanie

embriotoksycznoÊci, przy czym

Poz. 683

— ocena wp∏ywu na rozród jest dokonywana na

podstawie oceny p∏odnoÊci zwierzàt i rozwoju

potomstwa,

— stosowanie innej metody badaƒ jest dopuszczalne, je˝eli metoda ta ma, potwierdzone badaniami naukowymi, znaczenie dla oceny materia∏u paszowego;

2.5. warunki badaƒ przeprowadzanych na zwierz´tach

laboratoryjnych, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu tych badaƒ, w tym

2.5.1. zwierzàt wykorzystanych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i p∏ci,

2.5.2. liczby grup doÊwiadczalnych i grup kontrolnych

oraz liczby zwierzàt w ka˝dej grupie, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych,

2.5.3. zawartoÊci materia∏u paszowego oraz iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adu dawki pokarmowej

wraz z analizà tej dawki,

2.5.4. warunków chowu w czasie ca∏ego okresu badaƒ,

2.5.5. dok∏adnego czasu trwania badaƒ i daty ich wykonania,

2.5.6. wskaênika ÊmiertelnoÊci i daty wystàpienia padni´ç w obr´bie badanych grup zwierzàt,

2.5.7. objawów klinicznych i zmian patologicznych,

które wystàpi∏y w czasie badaƒ, i wskazanie czasu ich wystàpienia.

3. Badania majàce na celu ustalenie oddzia∏ywania na

Êrodowisko pozosta∏oÊci materia∏u paszowego,

w tym substratu, po˝ywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ w wydalinach zwierzàt, dla których

ten materia∏ jest przeznaczony, obejmujà badania

ustalajàce przemiany pozosta∏oÊci materia∏u paszowego w nawozie naturalnym oraz Êrodowisku glebowym i wodnym oraz ich wp∏yw na organizmy

Êrodowiska glebowego i wodnego oraz wzrost roÊlin.

IV. Badania inne ni˝ wymienione w cz´Êciach II i III

Badania ustalajàce bezpieczeƒstwo stosowania

materia∏u paszowego dla pracowników zatrudnionych

przy produkcji lub stosowaniu materia∏u paszowego,

lub przy wykonywaniu innych czynnoÊci wymagajàcych kontaktu z materia∏em paszowym, w zale˝noÊci

od charakteru materia∏u paszowego i warunków jego

zastosowania, obejmujà badania uczuleniowe, dra˝nienie skóry i b∏on Êluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.