Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Rady

2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów

biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210

z 12.08.2005).

Nr 100, poz. 1027) po § 5 dodaje si´ § 5a w brzmieniu

„§ 5a. Regu∏y okreÊlone w § 3 i 4 nie majà zastosowania z dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. do implantów protez biodrowych, barkowych i kolanowych b´dàcych wszczepialnymi cz´Êciami

sk∏adowymi uk∏adu ca∏kowitej protezy stawu,

która ma spe∏niaç funkcj´ zbli˝onà do funkcji

naturalnego stawu biodrowego, kolanowego

albo barkowego, bez cz´Êci pomocniczych

(Êrub, klinów, p∏ytek, narz´dzi). Implanty te zalicza si´ do klasy III.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

581

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 kwietnia 2007 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych

do ró˝nego przeznaczenia2)

Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla

wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia

(Dz. U. Nr 251, poz. 2514 oraz z 2005 r. Nr 200,

poz. 1658) w § 3 w ust. 5 wprowadzenie do wyliczenia

otrzymuje brzmienie

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Komisji 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez

stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz.

UE L 210 z 12.08.2005).

„Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego

przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym

protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich

znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej:”.

§ 2. Wytwórca protez biodrowych, kolanowych

i barkowych, dla których przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. przeprowadzono procedur´ oceny zgodnoÊci na podstawie § 3 ust. 4 pkt 1 rozporzàdzenia,

o którym mowa w § 1, mo˝e poddaç je

1) uzupe∏niajàcej ocenie zgodnoÊci projektu okreÊlonej w ust. 4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, zakoƒczonej wystawieniem certyfikatu badania projektu wyrobu WE, albo

2) ocenie zgodnoÊci wed∏ug zasad okreÊlonych w § 3

ust. 5 pkt 2 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1

— do dnia 1 wrzeÊnia 2009 r.

§ 3. Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, dla

których przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. przeprowadzono procedur´ oceny zgodnoÊci na podstawie § 3 ust. 4

pkt 2 lit. c rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mogà zostaç poddane uzupe∏niajàcej ocenie zgodnoÊci

okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 lub 5 do rozporzàdzenia,

o którym mowa w § 1.

§ 5. Do dnia 1 wrzeÊnia 2010 r. protezy biodrowe,

kolanowe i barkowe, dla których ocen´ zgodnoÊci

przeprowadzono przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. wed∏ug zasad okreÊlonych w § 3 ust. 4 pkt 2 lit. c rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mogà byç wprowadzane do obrotu i u˝ywania; po dniu 1 wrzeÊnia 2010 r.

mogà byç wprowadzane do u˝ywania.

§ 4. Do dnia 1 wrzeÊnia 2009 r. protezy biodrowe,

kolanowe i barkowe, dla których ocen´ zgodnoÊci

przeprowadzono przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. wed∏ug zasad okreÊlonych w § 3 ust. 4 pkt 1 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mogà byç wprowadzane

do obrotu i u˝ywania.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 wrzeÊnia 2007 r.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1489/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

580

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 kwietnia 2007 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2)

Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co

nast´puje