Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujàcych bezpoÊrednio czynnoÊci zwiàzane

z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub

testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

2) aspekty prawne;

§ 2. Do wykonywania czynnoÊci bezpoÊrednio

zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem,

dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich jest uprawniona osoba posiadajàca wykszta∏cenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.

§ 3. Je˝eli kierownikiem banku tkanek i komórek

lub osobà odpowiedzialnà, o której mowa w art. 28

ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, jest osoba nieb´dàca lekarzem, to bank tkanek i komórek zatrudnia lekarza nadzorujàcego.

§ 4. 1. Pracownicy banków tkanek i komórek,

o których mowa w § 2, w zakresie wykonywanych

czynnoÊci zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich powinni ustawicznie podnosiç kwalifikacje, w tym w ka˝dym przypadku wprowadzenia

nowych procedur w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek

ludzkich.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Komisji

— 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej

w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ

technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38

z 09.02.2006 r., str. 40),

— 2006/86/WE z dnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej

dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci

Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji

tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z 25.10.2006,

str. 32).

1) aspekty etyczne;

3) aspekty organizacyjne;

4) kryteria jakoÊci i bezpieczeƒstwa zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek i komórek ludzkich;

5) standardowe procedury operacyjne stosowane

w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub

testowaniu tkanek i komórek ludzkich;

6) procedury kontroli jakoÊci;

7) znajomoÊç systemów bezpieczeƒstwa zdrowotnego w banku tkanek i komórek;

8) umiej´tnoÊç obs∏ugi sprz´tu wykorzystywanego

w ka˝dej procedurze przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek

ludzkich;

9) znajomoÊç systemów kontroli jakoÊci w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich;

10) zarzàdzanie bazami danych dawców, procedur

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia;

11) znajomoÊç przepisów dotyczàcych bezpieczeƒstwa i higieny pracy obowiàzujàcych w bankach

tkanek i komórek.

§ 5. Do wykonywania czynnoÊci bezpoÊrednio

zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem,

dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek sà

uprawnione tak˝e osoby, które w dniu wejÊcia w ˝ycie

rozporzàdzenia wykonujà te czynnoÊci w bankach tkanek i komórek i nie spe∏niajà wymagaƒ okreÊlonych

w § 2.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

553

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)

z dnia 23 kwietnia 2007 r.

w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek

Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje

2. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa

w ust. 1, powinno obejmowaç w szczególnoÊci