Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

§ 1. Rejestr przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà rynku wina, o którym mowa

w art. 11 ust. 1 rozporzàdzenia Komisji (WE) nr 884/2001

z dnia 24 kwietnia 2001 r. ustanawiajàcego szczegó∏owe

zasady stosowania dotyczàce dokumentów towarzyszàcych przewozowi produktów winiarskich oraz rejestrów

prowadzonych w sektorze wina (Dz. Urz. WE L 128

z 10.05.2001, str. 32; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 202), zamyka si´ w dniu 31 lipca ka˝dego roku.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski

46

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 stycznia 2007 r.

w sprawie wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego

oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. Ustala si´ wzór wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie

przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym

produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”,

stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 2. W rozumieniu rozporzàdzenia paƒstwem

cz∏onkowskim jest paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej oraz paƒstwo cz∏onkowskie Europejskiego

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strona

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 3. 1. Do wniosku dotyczàcego rozpocz´cia badania klinicznego produktu leczniczego do∏àcza si´

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w j´zyku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia

2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Paƒstw

Cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121

z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4) protokó∏ badania klinicznego wraz z aktualnymi

zmianami;

5) broszur´ badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na

terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego;

6) podstawowà informacj´ o produkcie leczniczym

okreÊlonà w przepisach wydanych na podstawie

art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego;

7) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego;

8) wykaz organów na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego, którym przed∏o˝ono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku post´powania z uzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne;

9) upowa˝nienie dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek

do dzia∏ania w imieniu sponsora, je˝eli wniosek

nie jest sk∏adany przez sponsora;

10) kopi´ zgody na zamkni´te u˝ycie lub kopi´ zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, je˝eli dotyczy;

11) formularz Êwiadomej zgody, w którym w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyra˝a zgod´

na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych

zwiàzanych z jego udzia∏em w badaniu klinicznym;

12) informacj´ dla pacjenta;

13) kart´ obserwacji klinicznej;

14) wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badaƒ

klinicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego b´dàcego przedmiotem badania;

15) specjalistycznà recenzj´ badania klinicznego, je˝eli by∏a wydana;

16) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusowego, je˝eli

dotyczy;

17) przyk∏adowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w j´zyku polskim;

Poz. 46

22) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu

leczniczego, je˝eli dotyczy;

23) oÊwiadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na

rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a

wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi

w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych

podstaw´ dopuszczenia do obrotu tego produktu,

lub je˝eli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium paƒstw cz∏onkowskich i nie zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium paƒstw cz∏onkowskich, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona

i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które

sà co najmniej równowa˝ne z obowiàzujàcymi

w paƒstwach cz∏onkowskich wymaganiami GMP;

24) Êwiadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjàtkowych, je˝eli obecnoÊç

zanieczyszczeƒ jest niezgodna ze specyfikacjà lub

je˝eli zostanà wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieuj´te w specyfikacji;

25) ˝yciorys koordynatora badania klinicznego

w przypadku badaƒ wielooÊrodkowych;

26) ˝yciorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w ka˝dym z oÊrodków na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis

dzia∏alnoÊci zawodowej badacza;

27) dokument potwierdzajàcy zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

28) informacj´ o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w informacji dla

pacjenta;

29) odpisy z Krajowego Rejestru Sàdowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora

i oÊrodków badawczych uczestniczàcych w badaniu klinicznym;

18) upowa˝nienia w przypadku badaƒ klinicznych lub

produktów leczniczych o specjalnych w∏aÊciwoÊciach, w szczególnoÊci organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, je˝eli

by∏y wydane;

30) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania

klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem a badaczem poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç

z orygina∏em, je˝eli zosta∏y zawarte;

19) oÊwiadczenie sponsora o spe∏nianiu wymogów

bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy;

31) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania

klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem

a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç z orygina∏em;

20) oÊwiadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej

Praktyki Wytwarzania (GMP), je˝eli dotyczy;

21) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany

produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium

paƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

32) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania

klinicznego zawartych pomi´dzy badaczem

a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç z orygina∏em, je˝eli zosta∏y zawarte;

33) kopi´ umowy upowa˝niajàcej do dzia∏ania na terytorium paƒstw cz∏onkowskich w imieniu sponsora

z kraju trzeciego zawartej pomi´dzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium

paƒstw cz∏onkowskich;

Poz. 46

3) streszczenie protoko∏u badania klinicznego w j´zyku polskim;

34) upowa˝nienie sponsora dla organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàce zakres uprawnieƒ i obowiàzków tej organizacji;

4) ocen´ etycznà przygotowanà przez g∏ównego badacza lub koordynatora badania klinicznego,

o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

35) potwierdzenie akceptacji protoko∏u badania klinicznego przez badaczy, je˝eli nie jest zawarte

w protokole badania klinicznego;

5) oÊwiadczenie badacza dotyczàce wyposa˝enia

oÊrodka badawczego w zakresie niezb´dnym do

przeprowadzenia badania;

36) kopi´ wniosku o wydanie zaÊwiadczenia, o którym

mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy;

6) informacj´ dotyczàcà kwalifikacji personelu, który

b´dzie uczestniczy∏ w prowadzeniu badania klinicznego;

37) potwierdzenie uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

7) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badaczy,

je˝eli nie zosta∏a zawarta w umowie pomi´dzy

sponsorem a badaczem;

2. Do wniosku dotyczàcego wydania przez komisj´

bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego do∏àcza si´ dokumenty, o których mowa

w ust. 1 pkt 2, 4—7, 11—13, 15, 25, 26, 28, 30—32 i 35,

a tak˝e

1) oÊwiadczenie sponsora dotyczàce zasad rekrutacji

uczestników badania klinicznego;

2) wzór og∏oszenia dla pacjentów;

8) umow´ ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b

ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 3 stycznia 2007 r. (poz. 46)

WZÓR

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 149/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

45

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 29 grudnia 2006 r.

w sprawie terminu zamkni´cia rejestru przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà

rynku wina

Na podstawie art. 28e ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia

22 stycznia 2004 r. o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku

wina (Dz. U. Nr 34, poz. 292, z póên. zm.2)) zarzàdza

si´, co nast´puje

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2

pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia

18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131,

poz. 915).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r.

Nr 171, poz. 1225 i Nr 208, poz. 1541.