Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 grudnia 2006 r. w sprawie terminu zamknięcia rejestru przychodu i rozchodu produktów objętych wspólną organizacją rynku wina

§ 1. Rejestr przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà rynku wina, o którym mowa

w art. 11 ust. 1 rozporzàdzenia Komisji (WE) nr 884/2001

z dnia 24 kwietnia 2001 r. ustanawiajàcego szczegó∏owe

zasady stosowania dotyczàce dokumentów towarzyszàcych przewozowi produktów winiarskich oraz rejestrów

prowadzonych w sektorze wina (Dz. Urz. WE L 128

z 10.05.2001, str. 32; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 202), zamyka si´ w dniu 31 lipca ka˝dego roku.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski

46

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 stycznia 2007 r.

w sprawie wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego

oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. Ustala si´ wzór wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie

przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym

produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”,

stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 2. W rozumieniu rozporzàdzenia paƒstwem

cz∏onkowskim jest paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej oraz paƒstwo cz∏onkowskie Europejskiego

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strona

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 3. 1. Do wniosku dotyczàcego rozpocz´cia badania klinicznego produktu leczniczego do∏àcza si´

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w j´zyku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia

2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Paƒstw

Cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121

z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4) protokó∏ badania klinicznego wraz z aktualnymi

zmianami;

45

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 29 grudnia 2006 r.

w sprawie terminu zamkni´cia rejestru przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà

rynku wina

Na podstawie art. 28e ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia

22 stycznia 2004 r. o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku

wina (Dz. U. Nr 34, poz. 292, z póên. zm.2)) zarzàdza

si´, co nast´puje

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2

pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia

18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131,

poz. 915).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r.

Nr 171, poz. 1225 i Nr 208, poz. 1541.