Rozporządzenie Ministra i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owe warunki organizacyjne i techniczne,

jakie powinien spe∏niaç zak∏ad, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub

produkty poÊrednie;

2) sposób produkcji pasz leczniczych przeznaczonych

do obrotu oraz produktów poÊrednich;

3) st´˝enie produktu poÊredniego;

4) sposób prowadzenia raportu wytwarzania i raportu obrotu;

5) warunki i sposób przechowywania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów

poÊrednich;

6) warunki i sposób wprowadzania do obrotu pasz

leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich;

7) sposób transportu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich;

1) rozdrabnia si´ pasze i materia∏y paszowe, przeznaczone do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich;

2) miesza si´ sk∏adniki przeznaczone do wytworzenia

pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub

produktów poÊrednich;

3) pakuje si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu

lub produkty poÊrednie w opakowania jednostkowe;

4) przechowuje si´ pasze lecznicze przeznaczone do

obrotu lub produkty poÊrednie, przeznaczone do

transportu w opakowaniach jednostkowych albo

w kontenerach lub cysternach;

5) czyÊci si´ i odka˝a kontenery lub cysterny, w których sà transportowane pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie.

2. Je˝eli czyszczenie i odka˝anie, o którym mowa

w ust. 1 pkt 5, zosta∏o przeprowadzone poza zak∏adem, wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu przechowuje przez 12 miesi´cy pisemne potwierdzenie jego przeprowadzenia.

§ 3. 1. W pomieszczeniach zak∏adu

8) sposób znakowania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich;

1) powinny byç zainstalowane urzàdzenia wentylacyjne;

9) sposób dokumentowania u˝ycia premiksów leczniczych do wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz przechowywania tych premiksów;

2) pod∏ogi i Êciany powinny byç wykonane ze zmywalnego, g∏adkiego i odpornego na Êcieranie materia∏u, ∏atwego do czyszczenia i odka˝ania;

10) warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów

poÊrednich.

§ 2. 1. W zak∏adzie, w którym wytwarza si´ pasze

lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie, zwanym dalej „zak∏adem”, wyodr´bnia si´ na

czas ich produkcji miejsca, w których

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca

2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915).

2) Przepisy rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiajàcej warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu

i u˝ycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz. Urz. WE L 92

z 07.04.1990, str. 42, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 57, z póên. zm.).

3) zapewnia si´ naturalne lub sztuczne oÊwietlenie,

dostosowane do rodzaju wykonywanych czynnoÊci.

2. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu prowadzi dzia∏ania majàce na celu zapobieganie wyst´powaniu szkodników w pomieszczeniach zak∏adu.

§ 4. Konstrukcja urzàdzenia mieszajàcego, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie, zwanego dalej „mieszad∏em”, powinna umo˝liwiaç utworzenie homogenicznej mieszaniny z poszczególnych sk∏adników tej paszy

lub produktu oraz ∏atwe czyszczenie mieszad∏a.

§ 5. 1. Wytwarzane pasze lecznicze przeznaczone

do obrotu oraz produkty poÊrednie powinny tworzyç

homogenicznà mieszanin´ poszczególnych sk∏adników tej paszy lub produktu.

2. Do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej

do obrotu oraz produktu poÊredniego stosuje si´ premiksy lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie

przepisów art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.3)), zgodnie z warunkami

okreÊlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie danego

premiksu leczniczego do obrotu.

3. Przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich zatrudnia

si´ osoby, które majà kwalifikacje zapewniajàce prawid∏owe wykonywanie powierzonych im czynnoÊci.

§ 6. Po wytworzeniu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego lini´ technologicznà oczyszcza si´ poprzez wytworzenie nie mniej

ni˝ dwóch pe∏nych szar˝ paszy przeznaczonej na

pierwszy okres tuczu zwierzàt, dla których by∏a przeznaczona wczeÊniej wytworzona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni.

§ 7. 1. ZawartoÊç premiksu leczniczego w produkcie poÊrednim powinna byç taka, aby udzia∏ produktu

poÊredniego wynosi∏ nie mniej ni˝ 5 %.

2. Udzia∏ produktu poÊredniego w paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu, w iloÊci okreÊlonej w ust. 1,

powinien zapewniaç dawk´ premiksu leczniczego

w tej paszy okreÊlonà przez lekarza weterynarii w wystawionym zleceniu.

§ 8. 1. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych

do obrotu dokonuje wpisów w raporcie wytwarzania

i raporcie obrotu ka˝dego dnia.

2. Raport wytwarzania zawiera

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

Poz. 183

3) rodzaj i iloÊç pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu i produktów poÊrednich, znajdujàcych si´

w zak∏adzie, wed∏ug stanu na koniec danego dnia;

4) nazw´, iloÊç i okres karencji zbytej paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu i produktu poÊredniego;

5) numer i dat´ zlecenia wystawionego przez lekarza

weterynarii na wytworzenie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego

oraz imi´ i nazwisko tego lekarza.

§ 9. Raport wytwarzania i raport obrotu mogà byç

prowadzone przy u˝yciu elektronicznych noÊników informacji, je˝eli ka˝dego dnia b´dà dokonywane wydruki podpisane przez osob´ kierujàcà procesem produkcji pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu.

§ 10. Raport wytwarzania i raport obrotu, o których mowa w § 8, przechowuje si´ przez 3 lata od dnia

dokonania wpisu, a je˝eli sà prowadzone w sposób

okreÊlony w § 9 — przez 3 lata od dnia dokonania wydruku.

§ 11. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie przechowuje si´ w

1) pomieszczeniach odizolowanych od êróde∏ ciep∏a;

2) sposób, który zapewnia im ochron´ przed wp∏ywem niekorzystnych warunków atmosferycznych.

§ 12. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie mogà byç wprowadzane do obrotu,

je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu zapewni, ˝e

1) wytwarzanie pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu lub produktów poÊrednich odbywa si´

w sposób uniemo˝liwiajàcy niepo˝àdane interakcje mi´dzy premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich, wed∏ug stanu na koniec danego dnia;

2) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty

poÊrednie znajdujàce si´ w zak∏adzie sà przechowywane wy∏àcznie przez okres ich trwa∏oÊci;

3) rodzaj i iloÊç wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich,

wed∏ug stanu na koniec danego dnia.

3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierajà tego samego kokcydiostatyku, który jest u˝ywany jako substancja czynna

w premiksach leczniczych;

3. Raport obrotu zawiera

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych znajdujàcych

si´ w zak∏adzie, wed∏ug stanu na koniec danego

dnia;

———————

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

4) dzienna dawka premiksu leczniczego zawarta

w iloÊci paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu

odpowiada co najmniej po∏owie dawki dziennego

zapotrzebowania pokarmowego leczonych zwierzàt;

5) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu przeznaczone dla prze˝uwaczy zawierajà dawk´ substancji

czynnej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie

dziennego zapotrzebowania leczonego zwierz´cia

na niemineralnà pasz´ uzupe∏niajàcà.

§ 13. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu

i produkty poÊrednie mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych

do obrotu prowadzi wewn´trznà kontrol´ jakoÊci

i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, obejmujàcà

1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytwarzanych

pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich oraz okresowà ocen´ homogenicznoÊci na podstawie badania stopnia wymieszania premiksów leczniczych;

2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci procedur stosowanych w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich;

3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwarzania zabezpieczajàcych przed

a) b∏´dnym wymieszaniem lub dawkowaniem

sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej do

obrotu lub produktu poÊredniego,

b) ska˝eniem krzy˝owym;

4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci mieszad∏a.

2. Procedury, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà

1) pobieranie próbek do badaƒ laboratoryjnych;

2) okreÊlenie rodzaju badaƒ laboratoryjnych;

3) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i sposób

post´powania z paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu oraz produktami poÊrednimi, niespe∏niajàcymi wymagaƒ jakoÊciowych;

4) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem

produkcyjnym;

5) opracowanie planu zwalczania szkodników oraz

czyszczenia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ

produkcyjnych;

6) okreÊlenie zakresu czynnoÊci osób zatrudnionych

przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, a tak˝e

przeznaczenia sprz´tu do wytwarzania tych pasz

i produktów poÊrednich, w cz´Êci produkcyjnej zak∏adu;

7) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtórnym zanieczyszczeniem paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego.

§ 14. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu

lub produkty poÊrednie mogà byç wprowadzone do

obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi okresowe badania wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu

oraz produktów poÊrednich, które majà na celu ustalenie

1) homogenicznoÊci, na podstawie stopnia wymieszania sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej

do obrotu lub produktu poÊredniego;

Poz. 183

2) zawartoÊci substancji czynnej w 1 gramie paszy

leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu

poÊredniego.

2. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do

obrotu prowadzi dokumentacj´ wykonanych badaƒ,

o których mowa w ust. 1, zawierajàcà informacj´ o zastosowanej metodzie badaƒ laboratoryjnych i ich wynikach.

3. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 2, przechowuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ.

4. Z ka˝dej partii wytworzonej paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu oraz produktu poÊredniego

pobiera si´ próbk´ archiwalnà.

§ 15. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego

nast´puje na podstawie zlecenia wystawionego przez

lekarza weterynarii Êwiadczàcego us∏ugi z zakresu medycyny weterynaryjnej.

2. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii

upewnia si´, czy

1) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i pasze

stosowane w ˝ywieniu leczonych zwierzàt nie zawierajà tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnej i innych niedozwolonych substancji leczniczych;

2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu jest uzasadnione

w odniesieniu do wskazanego w zleceniu gatunku

zwierzàt;

3) podawanie premiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu nie jest

sprzeczne z wczeÊniej zastosowanym leczeniem.

3. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie tylko w odniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego.

4. Zlecenie jest wa˝ne przez 3 dni od dnia jego wystawienia.

5. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie w

1) pi´ciu egzemplarzach — w przypadku zwierzàt,

z których produkty lub od których produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi;

2) trzech egzemplarzach — w przypadku pozosta∏ych

zwierzàt.

6. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie

1) zatrzymuje jednà z kopii tego zlecenia, którà przechowuje przez 3 lata od dnia wystawienia zlecenia;

2) przekazuje posiadaczowi leczonego zwierz´cia, dla

którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu, orygina∏ zlecenia i pozosta∏e kopie.

7. Posiadacz zwierz´cia przekazuje, wystawiony

przez lekarza weterynarii orygina∏ zlecenia i pozosta∏e

kopie, wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu.

8. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu po wydaniu tej paszy posiadaczowi zwierz´cia

1) zatrzymuje orygina∏ zlecenia zawierajàcego cz´Êç

wype∏nionà przez lekarza weterynarii i cz´Êç wype∏nionà przez siebie i przechowuje je przez 3 lata

od dnia wydania tej paszy;

2) przekazuje po jednej kopii wype∏nionych obu cz´Êci zlecenia

a) posiadaczowi zwierz´cia, który jà przechowuje

przez 3 lata od dnia wydania przez wytwórc´

pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu tej

paszy,

b) powiatowemu lekarzowi weterynarii, w∏aÊciwemu ze wzgl´du na miejsce zastosowania paszy

leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, który przechowuje przez 3 lata

od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, w przypadku zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu u zwierzàt, z których produkty

lub od których produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi,

c) lekarzowi weterynarii, który wystawi∏ zlecenie

i który przechowuje przez 3 lata od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, w przypadku zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu u zwierzàt, z których produkty lub od których produkty sà przeznaczone do spo˝ycia

przez ludzi.

§ 16. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do

obrotu wystawia, na ˝àdanie odbiorcy tej paszy lub

produktu poÊredniego przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu na terytorium innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, Êwiadectwo, którego

wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

Poz. 183

1) nazw´ wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej

do obrotu, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie

formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;

2) imi´ i nazwisko lekarza weterynarii, który wystawi∏

zlecenie na zastosowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, oraz adres zak∏adu leczniczego

dla zwierzàt;

3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu;

4) okres karencji paszy leczniczej przeznaczonej do

obrotu;

5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej przeznaczonej do

obrotu lub produktu poÊredniego;

6) warunki i temperatur´ przechowywania paszy

leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu

poÊredniego.

4. Kontenery i cysterny czyÊci si´ przed ka˝dym

u˝yciem.

§ 18. Je˝eli pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produkt poÊredni transportuje si´ w

1) opakowaniu jednostkowym, na opakowaniu tym

umieszcza si´

a) w sposób trwa∏y i czytelny napis „pasza lecznicza” lub „produkt poÊredni”,

b) nazw´ paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu

lub produktu poÊredniego,

c) okreÊlenie gatunku zwierzàt, dla którego sà one

przeznaczone;

2) kontenerze lub cysternie, informacje, o których

mowa w pkt 1, umieszcza si´ w dokumencie okreÊlonym w § 17 ust. 3, w który zaopatruje si´ t´ pasz´ lub produkt poÊredni.

§ 17. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu

oraz produkty poÊrednie transportuje si´

§ 19. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych

do obrotu prowadzi dokumentacj´ u˝ycia premiksów

leczniczych, która zawiera

1) w opakowaniach jednostkowych albo

1) dat´ nabycia premiksu leczniczego;

2) luzem w

2) nazw´ premiksu leczniczego;

a) kontenerach lub

b) cysternach.

2. Opakowanie jednostkowe zabezpiecza si´ w taki sposób, aby jego otwarcie powodowa∏o uszkodzenie zabezpieczenia, uniemo˝liwiajàc ponowne u˝ycie

tego opakowania.

3. Pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produkt poÊredni, transportowane w opakowaniu jednostkowym, kontenerze lub cysternie, zaopatruje si´

w dokument zawierajàcy nast´pujàce informacje

3) nazw´ producenta premiksu leczniczego, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;

4) numer serii premiksu leczniczego;

5) wielkoÊç opakowania jednostkowego;

6) dat´ wa˝noÊci premiksu leczniczego;

7) dat´ u˝ycia premiksu leczniczego do wytworzenia

paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu;

8) iloÊç u˝ytego premiksu leczniczego do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu.

§ 20. Premiksy lecznicze przechowuje si´ w zak∏adzie w

1) oddzielnych pomieszczeniach lub

2) opakowaniach jednostkowych

— zabezpieczonych przed dost´pem osób nieuprawnionych.

Poz. 183

§ 21. Warunki i sposób pobierania próbek pasz

leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów

poÊrednich sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 22. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz

leczniczych (Dz. U. Nr 140, poz. 1489).

§ 23. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. (poz. 183)

Za∏àcznik nr 1

ÂWIADECTWO DLA PASZY LECZNICZEJ PRZEZNACZONEJ DO OBROTU LUB PRODUKTU POÂREDNIEGO,

PRZEZNACZONYCH DO WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM

INNEGO PA¡STWA CZ¸ONKOWSKIEGO UNII EUROPEJSKIEJ

Nazwa wytwórcy albo dystrybutora paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego

siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej

— imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2

rozporzàdzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiajàcego

wymagania dotyczàce higieny pasz (Dz. Urz. UE L 35 z 08.02.2005, str. 1)

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Nazwa paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego

...........................................................................................................................................................................................

Gatunek zwierz´cia, dla którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni

...........................................................................................................................................................................................

Nazwa i sk∏ad premiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub w produkcie poÊrednim ............................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub w produkcie poÊrednim (w kilogramach) .........................................................................................................................................................................

IloÊç paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego (w kilogramach) .................................

...........................................................................................................................................................................................

Nazwa odbiorcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego siedziba i adres oraz

oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres

...........................................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Stwierdza si´ niniejszym, ˝e pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni opisany powy˝ej zosta∏

wytworzony przez podmiot upowa˝niony zgodnie z dyrektywà Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiajàcà warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz. Urz. WE

L 92 z 07.04.1990, str. 42, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 57, z póên. zm.).

...........................................................

(miejsce i data wystawienia Êwiadectwa)

.........................................................................

(podpis wytwórcy paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego)

...........................................................

(piecz´ç wojewódzkiego lekarza weterynarii)

Za∏àcznik nr 2

WARUNKI I SPOSÓB POBIERANIA PRÓBEK PASZ LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO OBROTU

ORAZ PRODUKTÓW POÂREDNICH

1. Rodzaje próbek

1. 1. Próbka pierwotna — próbka paszy leczniczej

przeznaczonej do obrotu lub próbka produktu

poÊredniego, pobrana z jednego miejsca partii

paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub

produktu poÊredniego.

1. 2. Próbka ogólna — próbka paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub próbka produktu poÊredniego, otrzymana po po∏àczeniu i wymieszaniu kilku próbek pierwotnych.

1. 3. Próbka laboratoryjna — cz´Êç próbki ogólnej

przeznaczona do badania laboratoryjnego.

2. Narz´dzia do pobierania próbek

Szufelki, zg∏´bniki lub inne narz´dzia.

4. Sposób pobierania próbek

4. 1. Miejsce pobierania próbek: próbki pierwotne

pobiera si´ z ró˝nych miejsc partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego.

4. 2. IloÊç próbek pierwotnych: z partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego pobiera si´ co najmniej 3 próbki

pierwotne.

4. 3. Sporzàdzanie próbki ogólnej: próbki pierwotne

wsypuje si´ do jednego pojemnika i dok∏adnie

miesza.

4. 4. Sporzàdzanie próbki laboratoryjnej: z próbki

ogólnej wydziela si´ oko∏o 0,5 kg paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego i wsypuje do pojemnika, w którym

zostaje przekazana do laboratorium.

5. Oznakowanie próbek

3. Warunki pobierania próbek

3. 1. Podczas pobierania próbek, ich pakowania

i transportu zwraca si´ uwag´, aby zarówno

partia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub partia produktu poÊredniego, jak i próbki nie uleg∏y zanieczyszczeniu.

3. 2. Narz´dzia do pobierania próbek powinny byç

czyste, suche i wolne od obcych zapachów. Narz´dzia te czyÊci si´ dok∏adnie po ka˝dym u˝yciu.

3. 3. Pojemniki na próbki powinny byç prawie ca∏kowicie wype∏nione paszà leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produktem poÊrednim.

Pojemniki na próbki powinny byç zamykane

w taki sposób, aby ka˝de ich otwarcie powodowa∏o uszkodzenie tego zamkni´cia. Pojemniki

na próbki powinny byç czyste, suche i wolne

od obcych zapachów.

5. 1. Oznakowanie próbek: próbk´ laboratoryjnà

znakuje si´ w sposób umo˝liwiajàcy jej identyfikacj´. Oznakowanie powinno zawieraç nast´pujàce informacje

1) rodzaj paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego;

2) nazw´, siedzib´ i adres albo imi´, nazwisko,

miejsce zamieszkania i adres wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu;

3) nazw´ substancji czynnej dodanej do paszy

leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego;

4) dat´ wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego.

5. 2. Oznakowanà próbk´ wysy∏a si´ do wczeÊniej

uzgodnionego laboratorium wraz ze zleceniem

wykonania badania.

183

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 1 lutego 2007 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi

do obrotu i produktami poÊrednimi2)

Na podstawie art. 18 ust. 4 ustawy z dnia 22 lipca

2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045) zarzàdza

si´, co nast´puje