Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji

L. Dorn

161

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2007 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ dotyczàcych formy i treÊci wzorcowych i roboczych medycznych

procedur radiologicznych

Na podstawie art. 33g ust. 15 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r.

Nr 161, poz. 1689, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Wzorcowa medyczna procedura radiologiczna, zwana dalej „procedurà wzorcowà”, sk∏ada si´

z cz´Êci ogólnej i cz´Êci szczegó∏owej.

§ 2. Cz´Êç ogólna procedury wzorcowej zawiera

1) nazw´ procedury i jej identyfikator;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r.

Nr 163, poz. 1362 oraz z 2006 r. Nr 52, poz. 378, Nr 104,

poz. 708, Nr 133, poz. 935 i Nr 170, poz. 1217.

2) cel procedury;

3) stopieƒ (tytu∏) naukowy oraz imi´ i nazwisko autora (autorów) procedury;

4) dat´ umieszczenia procedury w wykazie, o którym

mowa w art. 33g ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada

2000 r. — Prawo atomowe;

5) wykaz jednostek chorobowych, do których dana

procedura ma zastosowanie, w zakresie diagnozowania lub leczenia;

6) zasadnicze informacje o naukowych podstawach

metod diagnostycznych lub leczniczych zastosowanych w procedurze;

7) bezwzgl´dne i wzgl´dne przeciwwskazania medyczne do zastosowania procedury;

8) wymagania dotyczàce post´powania z kobietami

w cià˝y, karmiàcymi piersià, je˝eli procedura tego

wymaga, oraz z osobami poni˝ej 16 roku ˝ycia, ze

szczególnym uwzgl´dnieniem niemowlàt;

9) zalecane rodzaje urzàdzeƒ radiologicznych oraz

ich podstawowe parametry techniczne istotne dla

stosowanej procedury;

3) okreÊlenie wymaganej aktywnoÊci terapeutycznej

produktu radiofarmaceutycznego, zapewniajàcej

optymalne rezultaty leczenia;

10) wymagania dotyczàce pomieszczeƒ i wyposa˝enia

pomocniczego;

4) opis mo˝liwych powik∏aƒ, zalecanà profilaktyk´

i ewentualnà terapi´ po powik∏aniach;

11) wykaz personelu bioràcego udzia∏ w realizacji procedury i kwalifikacje wymagane od tego personelu;

5) wytyczne dotyczàce opracowania instrukcji post´powania dla pacjenta, który jest leczony

a) w szpitalu,

12) zasady oceny skierowania na badanie lub leczenie;

b) ambulatoryjnie,

13) opis mo˝liwoÊci wystàpienia interakcji lekowych;

c) po opuszczeniu szpitala.

14) opis mo˝liwych êróde∏ b∏´dów proceduralnych lub

technicznych;

§ 5. Cz´Êç szczegó∏owa procedury wzorcowej z zakresu teleradioterapii zawiera

15) informacje o okolicznoÊciach wymagajàcych specjalnej uwagi i ostro˝noÊci w stosowaniu procedury;

1) zakres wymaganych badaƒ klinicznych i diagnostycznych pod kàtem wyboru taktyki i planowania

leczenia teleradioterapeutycznego;

16) opis przygotowania pacjenta do badania lub leczenia uwzgl´dniajàcy zasady ochrony radiologicznej

pacjenta;

2) zalecenia dotyczàce ustalenia schematu post´powania teleradioterapeutycznego (technika, dawka,

frakcjonowanie, czas leczenia, rodzaj i energia promieniowania, uk∏ad i liczba wiàzek);

17) wykaz zagadnieƒ wymagajàcych dalszych badaƒ

lub post´powania leczniczego po zastosowaniu

procedury;

18) wykaz piÊmiennictwa naukowego majàcego zastosowanie do opracowania procedury, w tym zalecenia Komisji Europejskiej i towarzystw naukowych.

§ 3. Cz´Êç szczegó∏owa diagnostycznej procedury

wzorcowej z zakresu medycyny nuklearnej zawiera

1) opis fizjologicznej dystrybucji znacznika w ustroju;

2) dane dotyczàce dozymetrii (dawk´ efektywnà

i dawki narzàdowe w przeliczeniu na 1 megabekerel (MBq) dla typowego pacjenta o wzroÊcie

170 cm i masie 70 kg);

3) dost´pne i zalecane do stosowania diagnostyczne

produkty radiofarmaceutyczne (opis, preparatyka,

kontrola jakoÊci);

4) sposoby uzyskiwania danych;

5) sposób przetwarzania danych iloÊciowych lub obrazowych;

6) kryteria interpretacyjne danych iloÊciowych lub

obrazowych;

7) optymalne wymagania dla opisu wyników badaƒ.

§ 4. Cz´Êç szczegó∏owa terapeutycznej procedury

wzorcowej z zakresu medycyny nuklearnej zawiera

1) dost´pne i zalecane do stosowania terapeutyczne

produkty radiofarmaceutyczne (opis, preparatyka,

kontrola jakoÊci);

2) dane dotyczàce dozymetrii (dawka efektywna

i dawki narzàdowe) po podaniu aktywnoÊci terapeutycznej;

3) zalecenia dotyczàce sposobu u∏o˝enia i unieruchomienia pacjenta na aparacie terapeutycznym;

4) zalecenia dotyczàce symulacji leczenia;

5) zalecenia dotyczàce systemu planowania leczenia;

6) zalecenia dotyczàce dozymetrii i procedur kontroli

jakoÊci leczenia;

7) zakres i cz´stoÊç kontroli w trakcie leczenia zgodnoÊci fizycznych i technicznych parametrów napromieniania z parametrami planowanymi i zatwierdzonymi;

8) zakres okresowej kontroli klinicznej w trakcie cyklu

napromieniania;

9) zalecenia dotyczàce leczenia wspomagajàcego;

10) zalecany zakres obserwacji pacjenta po zakoƒczeniu napromieniania;

11) zalecany zakres konsultacji specjalistycznych.

§ 6. Cz´Êç szczegó∏owa procedury wzorcowej z zakresu brachyterapii zawiera

1) zakres wymaganych badaƒ klinicznych i diagnostycznych, pod kàtem wyboru techniki i sposobu

brachyterapii;

2) zalecenia dotyczàce planowania leczenia;

3) zalecenia dotyczàce ustalenia schematu brachyterapii (wybór izotopu, dawka, czas leczenia, frakcjonowanie, technika);

4) zalecenia dotyczàce wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich po∏o˝enia wewnàtrz cia∏a, a tak˝e

weryfikacji tego po∏o˝enia przed rozpocz´ciem napromieniania;

5) zalecenia dotyczàce dozymetrii i procedur kontroli

jakoÊci leczenia;

2) wymagania dotyczàce obrazowania diagnostycznego;

6) zalecenia dotyczàce leczenia wspomagajàcego;

3) wytyczne dotyczàce przygotowania informacji dla

pacjenta o ryzyku radiacyjnym, wynikajàcym z zastosowania procedury;

7) wytyczne dotyczàce opracowania instrukcji post´powania dla pacjentów z trwale wszczepionym

êród∏em promieniotwórczym opuszczajàcych szpital.

4) zalecane sposoby znieczulenia;

5) ustalenie miejsca i sposobu wk∏ucia;

§ 7. Cz´Êç szczegó∏owa procedury wzorcowej z zakresu rentgenodiagnostyki zawiera

6) rodzaje stosowanych cewników oraz elementów

i substancji terapeutycznych;

1) opis czynnoÊci przygotowawczych przed badaniem dotyczàcych

7) zalecenia dotyczàce post´powania medycznego

w trakcie zabiegu z uwzgl´dnieniem stosowanego

sprz´tu i urzàdzeƒ radiologicznych oraz sposobu

wykonania zabiegu dla poszczególnych specjalnoÊci klinicznych i radiologicznych;

a) sprz´tu i materia∏u,

b) pacjenta,

c) personelu;

2) zalecany sposób przeprowadzenia badania, w tym

8) sposób post´powania po przeprowadzeniu zabiegu, z uwzgl´dnieniem dawki poch∏oni´tej przez

skór´ pacjenta;

a) liczb´ i rodzaj projekcji, z uwzgl´dnieniem obszaru istotnego klinicznie,

9) zalecane czasy emisji promieniowania;

b) zakres rutynowo wybieranych parametrów ekspozycji w radiografii,

10) zalecane fizyczne parametry pracy lampy rentgenowskiej istotne dla stosowanej procedury;

c) zalecany protokó∏ badania w tomografii komputerowej,

11) zalecane obrazowanie akwizycyjne;

d) rodzaj os∏on osobistych dla pacjenta, je˝eli sà

wymagane;

3) opis czynnoÊci po wykonaniu badania;

4) okreÊlenie minimalnego czasu koniecznego do

wykonania procedury w odniesieniu do poszczególnych jej wykonawców;

5) warunki ewentualnego podawania Êrodka kontrastowego (rodzaj, iloÊç, sposób podania, nadzór

nad pacjentem w czasie i po badaniu), je˝eli dotyczy to procedury;

6) kryteria prawid∏owej formy przedstawienia wyniku

badania i jego opisu, w tym kryteria prawid∏owo

wykonanych zdj´ç rentgenowskich;

7) warunki odst´pstwa od procedury w sytuacjach

uzasadnionych klinicznie, w tym

a) wykonanie dodatkowych projekcji,

b) ograniczenie lub zmiana warunków badania,

c) przerwanie badania,

d) modyfikacj´ iloÊci podawanego Êrodka kontrastowego,

e) sposób dokumentowania odst´pstwa od procedury.

§ 8. Cz´Êç szczegó∏owa procedury wzorcowej z zakresu radiologii zabiegowej, poza wymaganiami okreÊlonymi w § 7, zawiera

1) post´powanie medyczne przed zabiegiem;

12) wymagania dotyczàce oceny dawki wejÊciowej.

§ 9. 1. Robocze medyczne procedury radiologiczne, zwane dalej „procedurami roboczymi”, stosowane

w jednostce ochrony zdrowia opracowuje si´ w formie pisemnej w postaci dokumentu (protoko∏u post´powania) lub elektronicznego pliku tekstowego w formacie danych zgodnym z przepisami w sprawie minimalnych wymagaƒ dla systemów teleinformatycznych i archiwizuje u kierownika jednostki ochrony

zdrowia.

2. Kopie procedur roboczych sà przekazywane

przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do poszczególnych komórek organizacyjnych jednostki

ochrony zdrowia, w zakresie odpowiadajàcym prowadzonej przez te komórki dzia∏alnoÊci leczniczej lub diagnostycznej, gdzie sà archiwizowane przez kierownika

tej komórki, w postaci dokumentu (protoko∏u post´powania) lub elektronicznego pliku tekstowego w formacie danych zgodnym z przepisami w sprawie minimalnych wymagaƒ dla systemów teleinformatycznych

i sà udost´pniane osobom ponoszàcym odpowiedzialnoÊç klinicznà.

3. Je˝eli w jednostce ochrony zdrowia nie ma wydzielonych komórek organizacyjnych, procedury robocze przypisane sà do konkretnego urzàdzenia radiologicznego i obowiàzek archiwizowania oraz udost´pniania procedur spoczywa na pe∏nomocniku do spraw

systemu jakoÊci.

4. Osoby ponoszàce odpowiedzialnoÊç klinicznà

obowiàzane sà do zapoznania si´ z procedurà roboczà

i fakt ten potwierdzajà podpisem pod tekstem protoko∏u post´powania.

§ 10. Robocza medyczna procedura radiologiczna

zawiera

9) szczegó∏owy opis post´powania medycznego

w trakcie wykonywania badaƒ lub leczenia;

1) nazw´ procedury wzorcowej i jej identyfikator;

10) szczegó∏owy opis obs∏ugi urzàdzenia radiologicznego;

2) stopieƒ (tytu∏) naukowy oraz imi´ i nazwisko autora (autorów) procedury roboczej;

3) nazw´, typ, numer identyfikacyjny urzàdzenia radiologicznego stosowanego w procedurze;

4) nazwiska osób uprawnionych do realizacji procedury i ich kwalifikacje;

5) opis post´powania w zakresie oceny skierowania

na badania lub leczenie;

6) opis pomieszczenia, w którym wykonywana jest

procedura;

7) wykaz wyposa˝enia pomocniczego majàcego zastosowanie w procedurze;

8) stosowane fizyczne parametry pracy urzàdzeƒ radiologicznych;

11) dokumentacj´ wyników badaƒ lub post´powania

leczniczego;

12) wykaz odst´pstw od procedury wzorcowej wraz

z uzasadnieniem;

13) zasady ochrony radiologicznej pacjenta;

14) podpisy osób uprawnionych do realizacji procedury.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 365/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 7,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

— po pkt 3 dodaje si´ pkt 4 w brzmieniu

funkcjonariusza Stra˝y Granicznej oraz

przez odciÊni´cie datownika.

„4) „W/4” — gdy wiza jest wydawana w celu

przebywania lub do∏àczenia do obywatela paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, paƒstwa Europejskiego Obszaru

Gospodarczego nienale˝àcego do Unii

Europejskiej lub paƒstwa nieb´dàcego

stronà umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, którego obywatele mogà

korzystaç ze swobody przep∏ywu osób na

podstawie umów zawartych przez to paƒstwo ze Wspólnotà Europejskà i jej paƒstwami cz∏onkowskimi.”;

2. W przypadku decyzji o uniewa˝nieniu wizy

w dokumencie podró˝y nale˝y równie˝ odcisnàç piecz´ç z napisem „anulowano”,

a optycznie zmienny element naklejki wizowej, element zabezpieczajàcy zwany

„efektem ukrytego obrazu” oraz napis „wiza” zniszczyç przez ich zdrapanie po przekàtnej, aby uniemo˝liwiç ich póêniejsze

nieuprawnione wykorzystanie.

3. Uniewa˝nienia w dokumencie podró˝y

b∏´dnie wype∏nionej naklejki wizowej nale˝y dokonaç poprzez przekreÊlenie naklejki po przekàtnej na krzy˝. Dodatkowo

element zabezpieczajàcy zwany „efektem

ukrytego obrazu” oraz napis „wiza” nale˝y

zniszczyç w sposób, o którym mowa

w ust. 2.”.

2) § 6 otrzymuje brzmienie

㤠6. 1. Wydanie decyzji o odmowie wydania wizy,

o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, 3 i 5, oraz

wydanie decyzji o uniewa˝nieniu wizy odnotowuje si´ w dokumencie podró˝y przez

odciÊni´cie piecz´ci zawierajàcej rodzaj

i numer decyzji, podstaw´ prawnà jej wydania i podpis upowa˝nionego funkcjonariusza Stra˝y Granicznej oraz datownika albo przez umieszczenie adnotacji zawierajàcej rodzaj i numer decyzji, podstaw´ prawnà jej wydania i podpis upowa˝nionego