Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

§ 9. 1. Pomoc dla przedsi´biorcy innego ni˝ mikroprzedsi´biorca lub ma∏y przedsi´biorca, o którym mowa w § 6 ust. 4, znajdujàcego si´ w okresie restrukturyzacji przeprowadzanej z wykorzystaniem pomocy publicznej, o której mowa w Wytycznych wspólnotowych

dotyczàcych pomocy paƒstwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagro˝onych przedsi´biorstw (Dz. Urz.

UE C 244 z 01.10.2004, str. 2), podlega notyfikacji do Komisji Europejskiej jako pomoc indywidualna.

2. Pomoc nie podlega notyfikacji do Komisji Europejskiej jako pomoc indywidualna w przypadku, gdy

przedsi´biorca, o którym mowa w ust. 1, zamierza

skorzystaç lub korzysta z indywidualnej pomocy na restrukturyzacj´, je˝eli wraz z notyfikacjà projektu po-

Poz. 1517 i 1518

mocy indywidualnej na restrukturyzacj´ informacja

o pomocy zosta∏a przekazana do Komisji Europejskiej.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, pomoc

mo˝e byç udzielona po zatwierdzeniu przez Komisj´

Europejskà pomocy indywidualnej na restrukturyzacj´.

§ 10. Wnioski o udzielenie pomocy z∏o˝one i nierozpatrzone przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia rozpatruje si´ zgodnie z przepisami niniejszego

rozporzàdzenia.

§ 11. Rozporzàdzenie obowiàzuje do dnia 31 grudnia 2012 r.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Ârodowiska: J. Szyszko

1518

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 17 paêdziernika 2007 r.

w sprawie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego2)

Na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 pkt 3 ustawy z dnia

25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) przeznaczenie Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego nale˝àcych do grup

wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1—4 ustawy

z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”;

———————

2) szczegó∏owe wymagania, jakie powinny spe∏niaç

te Êrodki, w szczególnoÊci w zakresie ich sk∏adu;

3) wykaz substancji chemicznych nale˝àcych do kategorii substancji dodawanych w szczególnych celach ˝ywieniowych do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które mogà

byç wykorzystane w produkcji tych Êrodków spo˝ywczych, oraz warunki ich stosowania;

4) szczególne wymagania i warunki dotyczàce

oznakowania, prezentacji i reklamy Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego i przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131,

poz. 924).

2) Rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia

1) dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989,

str. 27; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9),

2) dyrektywy Komisji 91/321/EWG z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów dla niemowlàt i preparatów pochodnych

(Dz. Urz. WE L 175 z 04.07.1991, str. 35; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 278),

3) dyrektywy Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowlàt i receptur przeznaczonych

na wywóz do paƒstw trzecich (Dz. Urz. WE L 179 z 01.07.1992, str. 129; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 11, str. 198),

4) dyrektywy Komisji 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowlàt i preparatów pochodnych (Dz. Urz. WE L 49 z 28.02.1996, str. 12; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 15, str. 437),

5) wymagania w zakresie treÊci materia∏ów informacyjnych i edukacyjnych dotyczàcych ˝ywienia niemowlàt oraz warunki przekazywania takich materia∏ów przez producentów i dystrybutorów Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego i przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt;

6) warunki wprowadzania do obrotu Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego przeznaczonych bezpoÊrednio dla konsumenta

finalnego bez opakowania obejmujàcego w ca∏oÊci Êrodek spo˝ywczy.

§ 2. 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) niemowl´ta — dzieci do ukoƒczenia dwunastego

miesiàca ˝ycia;

2) ma∏e dzieci — dzieci w wieku od roku do 3 lat.

2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia: oÊwiadczenie, oÊwiadczenie ˝ywieniowe, oÊwiadczenie zdrowotne oraz oÊwiadczenie o zmniejszeniu ryzyka choroby odnoszà si´ do tych poj´ç w rozumieniu art. 2

ust. 2 rozporzàdzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

w sprawie oÊwiadczeƒ ˝ywieniowych i zdrowotnych dotyczàcych ˝ywnoÊci (Dz. Urz. UE L 404

z 30.12.2006, str. 9).

§ 3. 1. Oznakowanie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego obejmuje nast´pujàce informacje

———————

Poz. 1518

1) nazw´ Êrodka spo˝ywczego specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego uzupe∏nionà informacjà dotyczàcà szczególnych cech ˝ywieniowych tej ˝ywnoÊci, a w przypadku ˝ywnoÊci przeznaczonej dla

niemowlàt i ma∏ych dzieci w miejsce tej informacji

zamieszcza si´ informacj´ na temat przeznaczenia

Êrodka spo˝ywczego;

2) w przypadku Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego, dla których rozporzàdzenie nie okreÊla szczegó∏owych wymagaƒ

zdrowotnych — równie˝ informacje dotyczàce

a) szczególnych cech dotyczàcych sk∏adu iloÊciowego i jakoÊciowego produktu lub informacje

dotyczàce specjalnego procesu produkcji nadajàcego Êrodkowi spo˝ywczemu szczególne wartoÊci ˝ywieniowe,

b) wartoÊci dost´pnej wartoÊci energetycznej

(energii) wyra˝onej w kJ i kcal, zawartoÊci

w´glowodanów, bia∏ka i t∏uszczu w 100 g lub

100 ml bàdê w okreÊlonej porcji preparatu proponowanej do spo˝ycia.

2. Je˝eli wartoÊç energetyczna (energia), o której

mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, nie przekracza 50 kJ (12 kcal)

na 100 g lub 100 ml, znakowanie mo˝e byç zastàpione

okreÊleniem „wartoÊç energetyczna (energia) mniej

ni˝ 50 kJ (12 kcal) na 100 g” lub „wartoÊç energetyczna mniej ni˝ 50 kJ (12 kcal) na 100 ml”.

3. W zakresie nieuregulowanym w rozporzàdzeniu

do znakowania Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego stosuje si´ przepisy do-

5) dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie ˝ywnoÊci przeznaczonej do u˝ycia w dietach o obni˝onej energetycznoÊci (Dz. Urz. WE L 55 z 06.03.1996, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15,

str. 454),

6) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 96/84/WE z dnia 19 grudnia 1996 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 89/398/EWG

w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 48 z 19.02.1997, str. 20; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 18, str. 257),

7) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 23, str. 273),

8) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/41/WE z dnia 7 czerwca 1999 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 89/398/EWG

w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego

przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 172 z 08.07.1999, str. 38; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 24, str. 50),

9) dyrektywy Komisji 2001/15/WE z dnia 15 lutego 2001 r. w sprawie substancji, które mogà byç dodawane w szczególnych celach od˝ywczych do ˝ywnoÊci specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 52 z 22.02.2001, str. 19;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 188),

10) dyrektywy Komisji 2004/5/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2001/15/WE w zakresie w∏àczenia niektórych substancji do za∏àcznika (Dz. Urz. UE L 14 z 21.01.2004, str. 19; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 33, str. 17),

11) dyrektywy Komisji 2004/6/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. wprowadzajàcej odst´pstwo od dyrektywy 2001/15/WE w sprawie odroczenia stosowania zakazu handlu w odniesieniu do niektórych produktów (Dz. Urz. UE L 15 z 22.01.2004,

str. 31; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 25),

12) dyrektywy Komisji 2006/34/WE z dnia 21 marca 2006 r. zmieniajàcej za∏àcznik do dyrektywy 2001/15/WE w zakresie

w∏àczenia niektórych substancji (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2006, str. 14),

13) dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej ˝ywnoÊci na bazie zbó˝ oraz ˝ywnoÊci dla niemowlàt i ma∏ych dzieci (Dz. Urz. WE L 339 z 06.12.2006, str. 16),

14) dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt oraz zmieniajàcej dyrektyw´ 1999/21/WE (Dz. Urz. WE L 401

z 30.12.2006, str. 1),

15) dyrektywy Komisji 2007/26/WE z dnia 7 maja 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2004/6/WE w celu przed∏u˝enia okresu jej

stosowania (Dz. Urz. UE L 118 z 08.05.2007, str. 5),

16) dyrektywy Komisji 2007/29/WE z dnia 30 maja 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 96/8/WE w odniesieniu do etykietowania, reklamy oraz prezentacji ˝ywnoÊci przeznaczonej do u˝ycia w dietach o obni˝onej energetycznoÊci (Dz. Urz.

UE L 139 z 31.05.2007, str. 22).

tyczàce znakowania Êrodków spo˝ywczych wydane na

podstawie art. 50 ust. 1 ustawy.

w produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia

niemowlàt okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 4. Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia

˝ywieniowego przeznaczone bezpoÊrednio dla konsumenta finalnego mogà byç wprowadzane do obrotu

w innych opakowaniach ni˝ opakowania, o których

mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem, ˝e

Êrodek spo˝ywczy jest oznakowany zgodnie z § 3,

z uwzgl´dnieniem przepisów § 13—16, § 27, § 32 i § 41.

§ 8. 1. Podstawowy sk∏ad preparatów do dalszego

˝ywienia niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

Rozdzia∏ 2

Wymagania dla preparatów do poczàtkowego

˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego

˝ywienia niemowlàt

§ 5. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie

mogà zawieraç jakichkolwiek substancji w iloÊci mogàcej szkodziç zdrowiu niemowlàt i ma∏ych dzieci.

§ 6. 1. Podstawowy sk∏ad preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta okreÊla za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia.

2. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt

muszà spe∏niaç wymagania dotyczàce niezb´dnych

oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów, które zawarte sà w mleku kobiecym.

3. Wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz

wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 7. 1. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt sà wytwarzane, w zale˝noÊci od przypadku, ze

êróde∏ bia∏ka, o których mowa w ust. 2 za∏àcznika nr 1

do rozporzàdzenia, oraz z innych sk∏adników ˝ywnoÊci, w odniesieniu do których udowodnione zosta∏o na

podstawie ogólnie przyj´tych danych naukowych, ˝e

sà odpowiednie do specjalnego od˝ywiania niemowlàt od chwili urodzin.

2. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt

wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego, o których mowa

w ust. 2 pkt 1 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia,

w których zawartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogà

byç stosowane pod warunkiem, ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt, ustalone na podstawie wyników

badaƒ naukowych.

3. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt

wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka, o których mowa

w ust. 2 pkt 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia,

w których zawartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogà byç stosowane pod warunkiem, ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt, co zosta∏o potwierdzone na

podstawie wyników badaƒ naukowych, oraz spe∏niajà

wymagania w zakresie specyfikacji dotyczàcej zawartoÊci i êród∏a bia∏ek oraz przetwarzania bia∏ek wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka.

4. Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczàcej

zawartoÊci i êród∏a bia∏ek oraz przetwarzania bia∏ek

wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka, stosowanych

2. Preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà wytwarzane, w zale˝noÊci od przypadku, ze êróde∏ bia∏ka,

o których mowa w ust. 2 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, oraz z innych sk∏adników ˝ywnoÊci pod warunkiem,

˝e spe∏niajà one wymagania niezb´dne ze wzgl´du na

szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt

w wieku powy˝ej szeÊciu miesi´cy i zosta∏y ustalone na

podstawie ogólnie przyj´tych danych naukowych.

3. Preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt muszà spe∏niaç wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz

wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów, które zawarte

sà w mleku kobiecym, okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do

rozporzàdzenia.

§ 9. Badania lub inne dane naukowe, o których

mowa w § 7 ust. 1—3 oraz w § 8 ust. 2, powinny byç

przeprowadzane lub uzyskiwane z zastosowaniem

ogólnie przyj´tych wytycznych opracowanych przez

ekspertów lub jednostki prowadzàce badania naukowe z zakresu metod przeprowadzania takich badaƒ.

§ 10. W celu przygotowania do spo˝ycia preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, je˝eli jest to potrzebne, mo˝e byç dodawana jedynie woda.

§ 11. 1. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt

w celu pokrycia zapotrzebowania na

1) sk∏adniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne zwiàzki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu ˝ywieniowym

— mogà zawieraç w swoim sk∏adzie wy∏àcznie sk∏adniki od˝ywcze okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

2. Wykaz sk∏adników od˝ywczych, które sà stosowane do produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia

niemowlàt, okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

3. Do kryteriów czystoÊci dla sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia stosowanych w preparatach do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt stosuje si´ wymagania okreÊlone

w przepisach wydanych na podstawie art. 10 pkt 5

ustawy, a w przypadku braku okreÊlenia takich kryteriów nale˝y stosowaç kryteria czystoÊci jak dla Êrodków spo˝ywczych okreÊlone w przepisach prawa ˝ywnoÊciowego lub zalecane przez organizacje mi´dzynarodowe, a w szczególnoÊci przez Kodeks ˚ywnoÊciowy (Codex Alimentarius).

§ 12. Najwy˝sze dopuszczalne poziomy pozosta∏oÊci pestycydów w Êrodkach spo˝ywczych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊlajà przepisy

wydane na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy.

§ 13. 1. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt oraz preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt” i „preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt”.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarzane wy∏àcznie z bia∏ka mleka krowiego sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „mleko poczàtkowe” i „mleko nast´pne”.

3. Oznakowanie preparatów, o których mowa

w ust. 1, zawiera oprócz informacji, o których mowa

w § 3, dodatkowo

1) w odniesieniu do preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt — informacj´, ˝e preparat jest

odpowiedni dla niemowlàt od urodzenia w przypadku, gdy nie sà one karmione piersià;

2) w odniesieniu do preparatu do dalszego ˝ywienia

niemowlàt — informacj´, ˝e

a) preparat jest odpowiedni wy∏àcznie dla niemowlàt powy˝ej szóstego miesiàca ˝ycia,

b) preparat powinien stanowiç tylko cz´Êç zró˝nicowanej diety niemowl´cia,

c) preparat nie mo˝e zast´powaç mleka matki

przez pierwsze szeÊç miesi´cy ˝ycia niemowl´cia,

d) decyzj´ o rozpocz´ciu ˝ywienia uzupe∏niajàcego niemowlàt Êrodkami spo˝ywczymi uzupe∏niajàcymi obejmujàcymi produkty zbo˝owe

przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, w tym

wszelkie odst´pstwa w ˝ywieniu niemowlàt poczàwszy od wieku szeÊciu miesi´cy ˝ycia, nale˝y podjàç wy∏àcznie po zasi´gni´ciu opinii niezale˝nych osób posiadajàcych kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia lub farmacji, w tym

przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiek´ nad matkà

i dzieckiem, uwzgl´dniajàc indywidualne zapotrzebowanie niemowl´cia w okresie wzrostu

i rozwoju;

3) w odniesieniu do preparatów do poczàtkowego

˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt

a) informacj´ o wartoÊci dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onej w kJ i kcal oraz

informacj´ o zawartoÊci bia∏ka, t∏uszczu i w´glowodanów, wyra˝onej w postaci liczbowej

w 100 ml tego preparatu gotowego do spo˝ycia,

b) informacj´ o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych odpowiednio w za∏àcznikach nr 1 i 4 do

rozporzàdzenia oraz, w razie potrzeby, podanà

liczbowo zawartoÊç choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia,

c) instrukcj´ dotyczàcà odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania si´ preparatu oraz ostrze˝enie, ˝e niew∏aÊciwe przygotowanie i przechowywanie mo˝e stanowiç zagro˝enie dla zdrowia dziecka.

§ 14. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝y-

Poz. 1518

wienia niemowlàt mo˝e zawieraç informacj´ o Êredniej zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych wymienionych w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, je˝eli taka

informacja nie zosta∏a podana zgodnie z § 13 ust. 3

pkt 3 lit. b. IloÊç ta powinna byç podana w postaci liczbowej w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia.

2. W oznakowaniu preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt informacja o zawartoÊci witamin

i sk∏adników mineralnych mo˝e równie˝ byç wyra˝ona

jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia

tych witamin i sk∏adników mineralnych w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia, zgodnie z wartoÊciami

odniesienia do znakowania preparatów do dalszego

˝ywienia niemowlàt.

3. WartoÊci odniesienia do znakowania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt okreÊla za∏àcznik

nr 6 do rozporzàdzenia.

§ 15. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt obejmuje niezb´dne informacje dotyczàce odpowiedniego zastosowania tych preparatów, niezniech´cajàce równoczeÊnie do karmienia

piersià, z wy∏àczeniem okreÊleƒ takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub okreÊleƒ podobnych.

2. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jest dodatkowo rozszerzone o nast´pujàce informacje, poprzedzone wyrazami „wa˝na

informacja” lub równowa˝nymi

1) informacja o wy˝szoÊci karmienia piersià nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie po zasi´gni´ciu

porady osób posiadajàcych kwalifikacje z zakresu

medycyny, ˝ywienia lub farmacji, w tym przede

wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub

dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiek´ nad matkà i dzieckiem.

3. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e zawieraç wizerunków niemowlàt, jak równie˝ innych wizerunków lub tekstów

idealizujàcych stosowanie tych preparatów.

4. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e zawieraç znaki graficzne pozwalajàce na ∏atwà identyfikacj´ tego preparatu i ilustracj´ metody przygotowania produktu do spo˝ycia.

5. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt

znakuje si´ w sposób zapewniajàcy wyraêne odró˝nienie tych preparatów od preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt.

§ 16. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e zawieraç oÊwiadczenia

˝ywieniowe i zdrowotne wy∏àcznie w przypadkach i po

spe∏nieniu wymagaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 7 do

rozporzàdzenia.

2. Wymagania dotyczàce stosowania oÊwiadczeƒ

˝ywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt okreÊla za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia.

§ 17. Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2,

§ 15 i 16, dotyczà równie˝

1) prezentacji preparatów, a w szczególnoÊci ich

kszta∏tu, wyglàdu lub opakowania, zastosowanego materia∏u opakowaniowego, sposobu, w jaki

preparaty sà rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

§ 18. Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2—4,

dotyczà równie˝ przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia

niemowlàt.

§ 19. 1. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt

wywo˝one do paƒstw trzecich spe∏niajà wymagania

dla tych preparatów okreÊlone w § 5, 16 i § 17 pkt 1.

2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, muszà byç

oznakowane we w∏aÊciwym j´zyku i w taki sposób,

aby wyeliminowaç mo˝liwoÊç pomylenia preparatów

do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt z preparatami

do dalszego ˝ywienia niemowlàt.

§ 20. 1. Materia∏y informacyjne i edukacyjne dotyczàce ˝ywienia niemowlàt i ma∏ych dzieci mogà byç

dostarczane nieodp∏atnie przez podmioty dzia∏ajàce

na rynku spo˝ywczym, produkujàce lub wprowadzajàce do obrotu preparaty do poczàtkowego ˝ywienia

niemowlàt lub przedmioty s∏u˝àce do karmienia niemowlàt, wy∏àcznie

1) na wniosek podmiotów zainteresowanych;

2) po uzyskaniu pisemnej zgody zak∏adu opieki zdrowotnej, je˝eli materia∏y te spe∏niajà wymagania,

o których mowa w ust. 3 i 4;

3) za poÊrednictwem zak∏adów opieki zdrowotnej,

aptek lub punktów aptecznych.

2. Materia∏y informacyjne i edukacyjne mogà byç

oznaczone nazwà lub znakiem graficznym podmiotu

dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, nie mogà jednak

zawieraç nazwy handlowej preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt.

3. Materia∏y informacyjne i edukacyjne kierowane

do kobiet w cià˝y oraz matek niemowlàt i ma∏ych dzieci dotyczàce ˝ywienia niemowlàt zawierajà informacje

dotyczàce

1) korzyÊci p∏ynàcych z karmienia naturalnego i wy˝szoÊci tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) w∏aÊciwego ˝ywienia kobiet karmiàcych oraz przygotowania do karmienia piersià i utrzymania tego

procesu;

3) mo˝liwych negatywnych skutków dla karmienia

piersià w przypadku cz´stego dokarmiania butelkà;

4) trudnoÊci w powrocie do karmienia piersià, je˝eli

zostanie podj´ta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na prawid∏owe ˝ywienie niemowlàt.

4. W przypadku gdy materia∏y, o których mowa

w ust. 1, zawierajà informacje o stosowaniu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, powinny

równie˝ informowaç o socjalnych i ekonomicznych

skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdrowia niemowl´cia niew∏aÊciwa ˝ywnoÊç lub metoda

karmienia i w szczególnoÊci niew∏aÊciwe zastosowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemow-

Poz. 1518

làt. Materia∏y te nie mogà zawieraç ˝adnych wizerunków idealizujàcych stosowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt.

Rozdzia∏ 3

Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych

uzupe∏niajàcych obejmujàcych produkty zbo˝owe

przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone

dla niemowlàt i ma∏ych dzieci

§ 21. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone nie powinny zawieraç ˝adnych substancji

w takich iloÊciach, które mog∏yby zagra˝aç zdrowiu

niemowlàt i ma∏ych dzieci.

§ 22. 1. Ârodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce obejmujàce produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci sà

stosowane do ˝ywienia niemowlàt w okresie odstawienia od piersi oraz ma∏ych dzieci, dla których stanowià uzupe∏nienie diety lub pozwalajà na stopniowe

przystosowanie do zwyk∏ego po˝ywienia. Ârodki te

pokrywajà zapotrzebowanie ˝ywieniowe oraz zapewniajà prawid∏owy wzrost i rozwój niemowlàt i ma∏ych

dzieci.

2. Ârodki spo˝ywcze, o których mowa w ust. 1,

obejmujà

1) produkty zbo˝owe przetworzone na bazie zbó˝,

z podzia∏em na

a) proste produkty zbo˝owe, które sà lub muszà

byç przygotowane do spo˝ycia po dodaniu

mleka lub innych odpowiednio od˝ywczych

p∏ynów,

b) produkty zbo˝owe z dodatkiem sk∏adników wysokobia∏kowych, które sà lub muszà byç przygotowane do spo˝ycia z dodatkiem wody lub

innego p∏ynu niezawierajàcego bia∏ka,

c) makarony stosowane w ˝ywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich p∏ynach,

d) sucharki i biszkopty, które mogà byç stosowane

zarówno do bezpoÊredniego spo˝ycia, jak i po

rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego p∏ynu;

2) Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty

zbo˝owe przetworzone.

§ 23. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone sà wytwarzane ze sk∏adników, których przydatnoÊç do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt i ma∏ych dzieci zosta∏a stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych.

§ 24. 1. Podstawowy sk∏ad produktów zbo˝owych

przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia.

2. W przypadku dodatku bia∏ka do produktów,

o których mowa w ust. 1, wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien wynosiç co najmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (kazeiny), okreÊlonego w za∏àczniku nr 9 do rozporzàdzenia, lub wspó∏czynnik wydajno-

Êci bia∏ka (PER) w mieszaninie powinien wynosiç co

najmniej 70 % bia∏ka mleka kobiecego. Dodawanie

aminokwasów dozwolone jest wy∏àcznie w celu poprawy wartoÊci od˝ywczej mieszaniny bia∏ek i tylko

w iloÊciach niezb´dnych do osiàgni´cia tego celu.

3. Sk∏ad aminokwasowy kazeiny w produktach

zbo˝owych przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia.

§ 25. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych

uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych

dzieci okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia.

§ 26. 1. Do produkcji produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych

innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci mogà byç stosowane wy∏àcznie sk∏adniki od˝ywcze w∏aÊciwe dla

tych produktów i Êrodków spo˝ywczych.

2. Sk∏adniki od˝ywcze, które mogà byç stosowane

do produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków

spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty

zbo˝owe przetworzone, przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊla za∏àcznik nr 11 do rozporzàdzenia.

3. Maksymalne zawartoÊci witamin i sk∏adników

mineralnych dodawanych do produktów zbo˝owych

przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia.

4. Maksymalne zawartoÊci witamin i sk∏adników

mineralnych dodawanych do Êrodków spo˝ywczych

uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych

dzieci okreÊla za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia.

§ 27. 1. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki

spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe

przetworzone znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym

oznakowanie zawiera dodatkowo

1) informacje dotyczàce odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt mo˝e byç stosowany, bioràc pod uwag´ jego sk∏ad, postaç produktu lub

inne szczególne w∏aÊciwoÊci, przy czym podany

wiek dziecka nie mo˝e byç ni˝szy ni˝ ukoƒczone

cztery miesiàce ˝ycia; oznakowanie mo˝e zawieraç

informacj´, ˝e produkt jest odpowiedni do stosowania po ukoƒczeniu czwartego miesiàca ˝ycia

dziecka, chyba ˝e osoby majàce kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia i farmacji, w tym

przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci

lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiek´ nad matkà i dzieckiem zalecà inne ich stosowanie;

2) informacj´ o obecnoÊci lub nieobecnoÊci glutenu,

je˝eli wskazany wiek, od którego produkt mo˝e

byç stosowany, jest okreÊlony poni˝ej szóstego

miesiàca ˝ycia dziecka;

3) wartoÊç dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka,

w´glowodanów i t∏uszczu wyra˝onà w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia;

Poz. 1518

4) informacj´ o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy, z uwzgl´dnieniem poziomów okreÊlonych odpowiednio w za∏àcznikach nr 12 lub 13 do rozporzàdzenia, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia;

5) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania do spo˝ycia,

je˝eli jest ona niezb´dna w celu bezpiecznego korzystania ze Êrodka spo˝ywczego, oraz podkreÊlenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji.

2. Oznakowanie produktów, o których mowa

w ust. 1, mo˝e zawieraç

1) informacj´ o Êredniej zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w za∏àczniku nr 11 do rozporzàdzenia, je˝eli nie sà one podane zgodnie

z ust. 1 pkt 4, wyra˝onej w postaci liczbowej

w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do

obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia;

2) obok informacji liczbowej równie˝ informacj´ o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych, wyra˝onej jako procent realizacji zalecanego dziennego

spo˝ycia tych witamin i sk∏adników mineralnych

w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia, zgodnie z wartoÊciami odniesienia, o których mowa w za∏àczniku nr 14 do rozporzàdzenia,

oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia, je˝eli zawartoÊç tych witamin i sk∏adników mineralnych wynosi co najmniej 15 % zalecanego dziennego spo˝ycia.

3. WartoÊci odniesienia do znakowania produktów

zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych

uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone, przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych

dzieci okreÊla za∏àcznik nr 14 do rozporzàdzenia.

§ 28. Przepisy rozdzia∏u nie dotyczà mleka przeznaczonego dla ma∏ych dzieci.

Rozdzia∏ 4

Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych stosowanych

w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii

w celu redukcji masy cia∏a

§ 29. Ârodki spo˝ywcze stosowane w dietach

o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a sà specjalnie przygotowanymi Êrodkami spo˝ywczymi, które u˝yte zgodnie z instrukcjà producenta

zast´pujà ca∏kowicie lub cz´Êciowo ca∏odziennà diet´.

Ârodki te obejmujà nast´pujàce kategorie

1) produkty przedstawiane jako zamienniki ca∏odziennej diety;

2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego

posi∏ku lub wi´kszej liczby posi∏ków w ciàgu dnia.

§ 30. 1. W sk∏ad produktów, o których mowa

w § 29, mogà wchodziç wy∏àcznie sk∏adniki okreÊlone

w za∏àcznikach nr 15 i 16 do rozporzàdzenia.

2. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii

w celu redukcji masy cia∏a okreÊla za∏àcznik nr 15 do

rozporzàdzenia.

3. Sk∏ad aminokwasowy bia∏ka wzorcowego

w Êrodkach spo˝ywczych stosowanych w dietach

o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a okreÊla za∏àcznik nr 16 do rozporzàdzenia.

§ 31. Wszystkie odr´bne sk∏adniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, powinny byç wprowadzane

do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.

§ 32. 1. Nazwa, pod którà Êrodki spo˝ywcze okreÊlone w § 29 sà wprowadzane do obrotu, brzmi

1) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Êrodek spo˝ywczy zast´pujàcy ca∏odziennà diet´, do

kontroli masy cia∏a”;

2) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Êrodek spo˝ywczy zast´pujàcy posi∏ek, do kontroli

masy cia∏a”.

2. Ârodki spo˝ywcze, o których mowa w § 29, znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo nast´pujàce informacje

1) wartoÊç dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka,

w´glowodanów i t∏uszczu wyra˝onà liczbowo na

okreÊlonà iloÊç produktu gotowego rekomendowanà do spo˝ycia;

2) Êrednià zawartoÊç ka˝dego sk∏adnika mineralnego

i ka˝dej witaminy, dla których obowiàzkowe wymagania sà okreÊlone w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do

rozporzàdzenia; zawartoÊç ta jest wyra˝ona liczbowo na okreÊlonà iloÊç produktu gotowego rekomendowanà do spo˝ycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informacja

o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych

wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do rozporzàdzenia powinna tak˝e byç wyra˝ona jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia okreÊlonego w za∏àczniku nr 17 do

rozporzàdzenia;

3) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania do spo˝ycia,

je˝eli jest ona niezb´dna w celu bezpiecznego korzystania ze Êrodka spo˝ywczego, oraz podkreÊlenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji;

4) je˝eli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dziennà dawk´ polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczajàcà

20 g — zamieszczana jest informacja, ˝e produkt

ten mo˝e mieç dzia∏anie przeczyszczajàce;

5) o wa˝noÊci przyjmowania odpowiedniej iloÊci p∏ynów w ciàgu dnia;

6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 informacj´, ˝e produkt

a) dostarcza odpowiednie dzienne iloÊci wszystkich niezb´dnych sk∏adników od˝ywczych,

b) nie powinien byç stosowany przez okres d∏u˝szy ni˝ trzy tygodnie bez zasi´gni´cia porady

lekarskiej;

7) w odniesieniu do produktów wymienionych

w § 29 pkt 2 — informacj´ o tym, ˝e produkty te

stanowià tylko cz´Êç diety o ograniczonej iloÊci

energii oraz ˝e niezb´dnà cz´Êcià takiej diety sà inne Êrodki spo˝ywcze.

Poz. 1518

3. Zalecane dzienne spo˝ycie (RDA) niektórych witamin i sk∏adników mineralnych, wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do rozporzàdzenia okreÊla za∏àcznik nr 17 do rozporzàdzenia.

4. Oznakowanie, reklama i prezentacja Êrodków

spo˝ywczych, o których mowa w § 29, nie mogà odnosiç si´ do tempa ani iloÊci ubytku masy cia∏a, które

mog∏yby wynikaç ze stosowania tych produktów.

Rozdzia∏ 5

Wymagania dla dietetycznych Êrodków

spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia

medycznego

§ 33. 1. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego

przeznaczenia medycznego stanowià kategori´ Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które zosta∏y odpowiednio przetworzone lub

przygotowane i sà przeznaczone do dietetycznego od˝ywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.

2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze, o których mowa

w ust. 1, sà przeznaczone do wy∏àcznego lub cz´Êciowego ˝ywienia pacjentów z ograniczonà, upoÊledzonà

lub zaburzonà zdolnoÊcià przyjmowania, trawienia,

wch∏aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk∏ych Êrodków spo˝ywczych lub niektórych sk∏adników

od˝ywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

3. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze, o których mowa

w ust. 1, sà stosowane równie˝ w od˝ywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie

wymaganiami ˝ywieniowymi wynikajàcymi z ich stanu zdrowia, je˝eli od˝ywianie dietetyczne nie mo˝e

byç stosowane tylko poprzez modyfikacj´ normalnej

diety, podawanie innych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego lub przez po∏àczenie obu tych metod.

§ 34. 1. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego

przeznaczenia medycznego obejmujà

1) Êrodki spo˝ywcze o standardowym sk∏adzie, kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà

stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla

których sà przeznaczone;

2) Êrodki spo˝ywcze kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym o sk∏adzie uwzgl´dniajàcym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia

stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy

stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà

stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla

których sà przeznaczone;

3) Êrodki spo˝ywcze niekompletne pod wzgl´dem

od˝ywczym o sk∏adzie standardowym lub o sk∏adzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu

zdrowia lub wskazaƒ lekarskich, które jednak nie

mogà byç stosowane jako jedyne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone.

2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2

mogà byç równie˝ stosowane jako uzupe∏nienie diety

pacjenta lub jej cz´Êciowe zast´powanie.

§ 35. 1. Podstawowy sk∏ad dietetycznych Êrodków

spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego,

w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie sk∏adu i poziomu witamin i sk∏adników mineralnych, okreÊla za∏àcznik nr 18 do rozporzàdzenia.

2. Przy okreÊlaniu sk∏adu oraz wymagaƒ w zakresie stosowania dietetycznych Êrodków spo˝ywczych

specjalnego przeznaczenia medycznego uwzgl´dniane sà uznane zasady medyczne i ˝ywieniowe oraz

ogólnie przyj´te dane naukowe.

3. Przygotowanie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi byç bezpieczne,

korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne pod wzgl´dem spe∏niania przez te Êrodki spo˝ywcze okreÊlonych

potrzeb pokarmowych osób, dla których sà one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyj´tymi danymi naukowymi.

§ 36. 1. Ârodki spo˝ywcze wymienione w § 34

ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowlàt

powinny zawieraç witaminy i sk∏adniki mineralne,

o których mowa w tabeli 1 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia.

2. Dopuszcza si´ modyfikacj´ jednego lub wi´cej

sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w tabeli 1 zawartych w Êrodkach spo˝ywczych, o których mowa w § 34

ust. 1 pkt 2, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego

specjalnie dla niemowlàt.

3. Maksymalne poziomy witamin i sk∏adników

mineralnych obecnych w produktach wymienionych

w § 34 ust. 1 pkt 3 przeznaczonych specjalnie dla niemowlàt nie powinny przekraczaç wartoÊci wymienionych w tabeli 1 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia,

z mo˝liwoÊcià modyfikacji jednego lub wi´cej tych

sk∏adników od˝ywczych, która sta∏a si´ konieczna ze

wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka

spo˝ywczego.

4. Je˝eli nie jest to sprzeczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego, Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego

dla niemowlàt spe∏niajà wymagania dla preparatów do

poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do

dalszego ˝ywienia niemowlàt okreÊlone w § 5—11.

§ 37. 1. Ârodki spo˝ywcze wymienione w § 34 ust. 1

pkt 1 i 2 nieprzeznaczone specjalnie dla niemowlàt powinny zawieraç witaminy i sk∏adniki mineralne okreÊlone w tabeli 2 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia.

Poz. 1518

z mo˝liwoÊcià modyfikacji jednego lub wi´cej tych

sk∏adników od˝ywczych, która sta∏a si´ konieczna ze

wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka

spo˝ywczego.

§ 38. 1. Nazwa, pod którà dietetyczny Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jest

wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny Êrodek

spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”.

2. Ârodki spo˝ywcze, o których mowa w § 34

ust. 1, znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo informacje

1) o wartoÊci dost´pnej wartoÊci energetycznej

(energii) wyra˝onej w kJ i kcal oraz zawartoÊci

bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby,

w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane

na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´, je˝eli w oznakowaniu podaje

si´ liczb´ porcji w opakowaniu;

2) o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych w za∏àczniku nr 18 do rozporzàdzenia, wyra˝onej liczbowo

w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do

obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml

produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego

zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te

mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej

iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´,

je˝eli w oznakowaniu podaje si´ liczb´ porcji

w opakowaniu;

3) o zawartoÊci sk∏adników

a) od˝ywczych innych ni˝ bia∏ka, w´glowodany

i t∏uszcze,

b) bia∏ka, w´glowodanów, t∏uszczu i innych sk∏adników od˝ywczych,

wyra˝onej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu

wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby,

w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane

na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´, je˝eli w oznakowaniu podaje

si´ liczb´ porcji w opakowaniu;

4) o osmolalnoÊci lub osmolarnoÊci produktu (w razie potrzeby);

2. Dopuszcza si´ modyfikacj´ jednego lub wi´cej

sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w tabeli 2

za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia zawartych w Êrodkach spo˝ywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2,

je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowlàt.

5) o pochodzeniu i charakterze bia∏ka lub hydrolizatów bia∏ka obecnych w produkcie;

3. Maksymalne poziomy witamin i sk∏adników

mineralnych obecnych w produktach wymienionych

w § 34 ust. 1 pkt 3 nieprzeznaczonych specjalnie dla

niemowlàt nie powinny przekraczaç wartoÊci wymienionych w tabeli 2 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia,

b) jest odpowiedni do stosowania jako jedyne

êród∏o po˝ywienia,

6) poprzedzone wyrazami „wa˝na informacja” lub innymi wyrazami równowa˝nymi stwierdzajàcymi,

˝e produkt

a) jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,

c) jest przeznaczony dla okreÊlonej grupy wiekowej, je˝eli jest to istotne dla zdrowia pacjenta,

d) mo˝e stanowiç zagro˝enie dla zdrowia, je˝eli

jest spo˝ywany przez osoby, u których nie

stwierdzono okreÊlonej choroby, zaburzeƒ stanu zdrowia lub brak jest wskazaƒ lekarskich

wynikajàcych z przeznaczenia produktu, je˝eli

mo˝e to byç istotne dla zdrowia pacjenta;

7) zawierajàce okreÊlenie: „do post´powania dietetycznego ........”, gdzie w wolnym miejscu nale˝y

wpisaç nazw´ choroby, zaburzenia stanu zdrowia

lub wskazania lekarskie dotyczàce stosowania

Êrodka spo˝ywczego;

8) okreÊlajàce Êrodki ostro˝noÊci i przeciwwskazania,

które mogà byç istotne dla zdrowia pacjenta;

9) opisujàce w∏aÊciwoÊci lub cechy charakterystyczne, ze wzgl´du na które stosowanie produktu jest

uzasadnione, w szczególnoÊci ze wzgl´du na

sk∏adniki od˝ywcze, których zawartoÊç zwi´kszono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania Êrodka spo˝ywczego;

10) zawierajàce ostrze˝enie, w stosownych przypadkach, ˝e produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

11) dotyczàce w∏aÊciwego przygotowania, sposobu

u˝ycia i przechowywania produktu po otworzeniu

opakowania, je˝eli mo˝e to byç istotne dla zdrowia

pacjenta.

Rozdzia∏ 6

Substancje, które mogà byç dodawane

w szczególnych celach ˝ywieniowych do Êrodków

spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia

˝ywieniowego

Poz. 1518

Rozdzia∏ 7

Przepisy przejÊciowe i koƒcowe

§ 40. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt,

które spe∏niajà wymagania okreÊlone w przepisach

§ 6—16 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia

26 kwietnia 2004 r. w sprawie Êrodków spo˝ywczych

specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. U.

Nr 104, poz. 1094), mogà znajdowaç si´ w obrocie nie

d∏u˝ej ni˝ do dnia 31 grudnia 2009 r.

§ 41. 1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt mogà spe∏niaç

1) wymagania w zakresie sk∏adu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta, okreÊlone w za∏àczniku nr 20 do rozporzàdzenia;

2) wymagania w zakresie sk∏adu preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane

jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia

medycznego dla niemowlàt, przygotowywanych

zgodnie z instrukcjà producenta, okreÊlone w za∏àczniku nr 21 do rozporzàdzenia;

3) wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym (bia∏ko wzorcowe), które sà stosowane do

Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia

medycznego dla niemowlàt, okreÊlone w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia;

§ 39. 1. Stosowanie substancji od˝ywczych do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego powinno byç zgodne z ogólnie

przyj´tymi danymi naukowymi oraz uwzgl´dniaç przeznaczenie tych Êrodków spo˝ywczych jako spe∏niajàcych szczególne wymogi od˝ywcze.

4) wymagania dotyczàce sk∏adu aminokwasowego

kazeiny i bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe), które sà stosowane do Êrodków spo˝ywczych

specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, okreÊlone w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia;

2. Substancje chemiczne, które mogà byç dodawane w szczególnych celach ˝ywieniowych do Êrodków

spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, okreÊla za∏àcznik nr 19 do rozporzàdzenia.

5) wymagania dotyczàce sk∏adników mineralnych typowych dla mleka krowiego okreÊlone w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia.

3. Je˝eli do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego sà stosowane

substancje chemiczne dodawane w szczególnych celach ˝ywieniowych, nienale˝àce do kategorii wymienionych w za∏àczniku nr 19 do rozporzàdzenia, substancje te muszà spe∏niaç wymagania szczegó∏owe

okreÊlone dla tych substancji albo wymagania dotyczàce nowej ˝ywnoÊci i nowych sk∏adników ˝ywnoÊci

okreÊlone w rozporzàdzeniu (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczàcym nowej ˝ywnoÊci i nowych sk∏adników ˝ywnoÊci (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244)

lub rozporzàdzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci

i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32,

str. 432).

2. Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia

medycznego dla niemowlàt, które nie spe∏niajà wymagaƒ w zakresie sk∏adu okreÊlonych w § 6—9,

lecz spe∏niajà wymagania okreÊlone w za∏àcznikach

nr 20—24 do rozporzàdzenia, mogà znajdowaç si´

w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r.

§ 42. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego

(Dz. U. Nr 104, poz. 1094), z wyjàtkiem § 6—16, które

tracà moc z dniem 1 stycznia 2008 r.

§ 43. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem § 5—20, które

wchodzà w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2008 r.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 17 paêdziernika 2007 r. (poz. 1518)

Za∏àcznik nr 1

PODSTAWOWY SK¸AD PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT,

PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA

Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia, wprowadzonego

w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta.

1. WartoÊç energetyczna (energia)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

250 kJ/100 ml

295 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2. Bia∏ko

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25

1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego

WartoÊç minimalna1)

WartoÊç maksymalna

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

1) Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt produkowane z bia∏ek mleka krowiego, w których za-

wartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), muszà odpowiadaç

wymaganiom okreÊlonym zgodnie z § 7 ust. 2 rozporzàdzenia.

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia

niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, ale nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do

poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt

zosta∏a stwierdzona na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych

wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ;

2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka

WartoÊç minimalna1)

WartoÊç maksymalna

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

1) Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt produkowane z hydrolizatów bia∏ka, w których zawar-

toÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), muszà odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym zgodnie z § 7 ust. 3 rozporzàdzenia.

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu

co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia,

jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny

mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, lecz nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt zosta∏a stwierdzona

na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ.

ZawartoÊç L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);

3) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub

w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Do produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty

bia∏ka sojowego.

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu

co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia,

jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny

mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, lecz nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt zosta∏a stwierdzona

na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ.

ZawartoÊç L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);

4) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu.

3. Tauryna

W przypadku dodawania tauryny do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jej zawartoÊç nie

mo˝e przekraczaç 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Cholina

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,7 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(7 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

5. T∏uszcz

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,05 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

1) zakazuje si´ stosowania nast´pujàcych substancji

a) olej sezamowy,

b) olej bawe∏niany;

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu

—

3) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych typu trans nie mo˝e przekraczaç 3 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu;

4) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1200 mg/100 kcal)

6) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Stosunek zawartoÊci kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i wi´kszy ni˝ 15:1;

7) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla); w tym przypadku ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç

— 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT i

— 2 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)).

ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

ZawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci n-6 WKT.

6. Fosfolipidy

ZawartoÊç fosfolipidów w preparatach do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e przekraczaç 2 g/l.

7. Inozytol

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1 mg/100 kJ

10 mg/100 kJ

(4 mg/100 kcal)

(40 mg/100 kcal)

8. W´glowodany

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

2,2 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

1) mogà byç stosowane wy∏àcznie nast´pujàce w´glowodany

a) laktoza,

b) maltoza,

c) sacharoza,

d) glukoza,

e) maltodekstryny,

f) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,

g) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa),

h) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa);

2) laktoza

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty

bia∏ka sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka;

3) sacharoza

Sacharoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç

20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów;

4) glukoza

Glukoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania glukozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç

0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal);

5) preparowana skrobia i/lub skrobia skleikowana

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

2 g/100 ml i 30 % ca∏kowitej zawartoÊci

w´glowodanów

—

9. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy

Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z tym ˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 0,8 g/100 ml w mieszaninie 90 % oligogalaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o du˝ej masie czàsteczkowej.

Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogà byç u˝yte

zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 7 ust. 1 rozporzàdzenia.

10. Sk∏adniki mineralne

1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego lub hydrolizatów

bia∏ka

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

2

3

4

5

Sód (mg)

5

14

20

60

Potas (mg)

15

38

1

2

3

4

5

Chlorki (mg)

12

38

50

160

Wapƒ (mg)

12

33

50

140

Fosfor (mg)

6

22

25

90

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

˚elazo (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Cynk (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Miedê (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluor (µg)

—

25

—

100

Stosunek zawartoÊci wapnia do fosforu powinien byç nie mniejszy ni˝ 1:1 i nie wi´kszy ni˝ 2:1;

2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ek sojowych oddzielnie lub

w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego.

Stosuje si´ wymagania okreÊlone w pkt 1, z wyjàtkiem wymagaƒ odnoszàcych si´ do ˝elaza i fosforu,

które sà nast´pujàce

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

˚elazo (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Fosfor (mg)

7,5

25

30

100

11. Witaminy

na 100 kJ

Witaminy

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

2

3

4

5

Witamina A (µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)2)

0,25

0,65

1

2,5

Tiamina (µg)

14

72

60

300

Ryboflawina (µg)

19

95

80

400

Niacyna (µg)3)

72

375

300

1500

Kwas pantotenowy (µg)

95

475

Poz. 1518

2

3

4

5

Witamina B6 (µg)

9

42

35

175

Biotyna (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Kwas foliowy (µg)

2,5

12

10

50

Witamina B12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Witamina C (mg)

2,5

7,5

10

30

Witamina K (µg)

1

6

4

25

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako

kwas linolowy,

z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5),

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej ni˝

0,1 mg na 100

dost´pnych kJ

1,2

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako

kwas linolowy,

z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5),

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej ni˝

0,5 mg na 100

dost´pnych kcal

5

Witamina E

(mg α-ET)4)

1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans.

2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

3) Niacyna w czystej postaci.

4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu.

5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na

1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na

1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

12. Nukleotydy

Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy

WartoÊç maksymalna1)

Nukleotydy

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5’-monofosforan cytydyny

0,60

2,50

5’-monofosforan urydyny

0,42

1,75

5’-monofosforan adenozyny

0,36

1,50

5’-monofosforan guanozyny

0,12

0,50

5’-monofosforan inozyny

0,24

1,00

1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Za∏àcznik nr 2

WYMAGANIA DOTYCZÑCE NIEZB¢DNYCH ORAZ WZGL¢DNIE NIEZB¢DNYCH AMINOKWASÓW

W MLEKU KOBIECYM

na 100 kJ1)

na 100 kcal

Cystyna (mg)

9

38

Histydyna (mg)

10

40

Izoleucyna (mg)

22

90

Leucyna (mg)

40

166

Lizyna (mg)

27

113

Metionina (mg)

5

23

Fenyloalanina (mg)

20

83

Treonina (mg)

18

77

Tryptofan (mg)

8

32

Tyrozyna (mg)

18

76

Walina (mg)

21

88

Aminokwasy

1) 1 kJ = 0,239 kcal.

Za∏àcznik nr 3

WYMAGANIA W ZAKRESIE SPECYFIKACJI DOTYCZÑCEJ ZAWARTOÂCI I èRÓD¸A BIA¸EK

ORAZ PRZETWARZANIA BIA¸EK WYTWARZANYCH Z HYDROLIZATÓW BIA¸KA, STOSOWANYCH

W PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT

Wymagania dotyczà preparatów o zawartoÊci bia∏ka mniejszej ni˝ 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ek serwatkowych otrzymanych z bia∏ek mleka krowiego.

1. ZawartoÊç bia∏ka

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,44 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

2. èród∏o bia∏ka

Zdemineralizowane s∏odkie bia∏ka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytràceniu kazein przy u˝yciu podpuszczki, sk∏adajàce si´ z

1) 63 % izolatu bia∏ek serwatkowych niezawierajàcego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartoÊci bia∏ka wynoszàcej 95 % masy suchej i denaturacji bia∏ka poni˝ej 70 %, a tak˝e o zawartoÊci popio∏u nieprzekraczajàcej 3 %, oraz

2) 37 % koncentratu s∏odkich bia∏ek serwatkowych o minimalnej zawartoÊci bia∏ka wynoszàcej 87 % masy suchej i denaturacji bia∏ka poni˝ej 70 %, a tak˝e o zawartoÊci popio∏u nieprzekraczajàcej 3,5 %.

3. Przetwarzanie bia∏ka

Dwustopniowy proces hydrolizy przy u˝yciu preparatu trypsyny, z obróbkà cieplnà (od 3 do 10 minut

w temperaturze 80—100 °C) dokonywanà mi´dzy dwoma etapami hydrolizy.

Za∏àcznik nr 4

PODSTAWOWY SK¸AD PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH

ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA

Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia, wprowadzonego

w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta.

1. WartoÊç energetyczna (energia)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

250 kJ/100 ml

295 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2. Bia∏ko

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25

1) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,45 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co

najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia,

jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

2) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,56 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co

najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia,

jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci

metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli

stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

3) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,56 g/100 kJ

0,8 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3,5 g/100 kcal)

Do wytwarzania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego.

Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co

najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia,

jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metoniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

4) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu.

3. Tauryna

W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt jej zawartoÊç nie mo˝e

przekraczaç 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. T∏uszcz

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,96 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,0 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

1) dodawanie nast´pujàcych substancji nie jest dozwolone

a) olej sezamowy,

b) olej bawe∏niany;

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu

—

3) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych typu trans nie mo˝e przekraczaç 3 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu;

4) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1200 mg/100 kcal)

6) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Stosunek zawartoÊci kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i nie

wi´kszy ni˝ 15:1;

7) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla), jednak˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç

— 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT i

— 2 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)).

ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

ZawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci n-6 WKT.

5. Fosfolipidy

ZawartoÊç fosfolipidów w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e przekraczaç 2 g/l.

6. W´glowodany

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

2,2 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

1) sk∏adniki zawierajàce gluten nie sà dozwolone do stosowania;

2) laktoza

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,1 g/100 kJ

—

(4,5 g/100 kcal)

—

Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty bia∏ka

sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka;

3) sacharoza, fruktoza, miód

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów

—

Miód nale˝y poddaç obróbce w celu usuni´cia z niego zarodników Clostridium botulinum;

4) glukoza

Glukoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt produkowanych

z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania glukozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 0,5 g/100 kJ

(2 g/100 kcal).

7. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy

Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogà byç dodawane do preparatów do dalszego ˝ywienia

niemowlàt, z tym ˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç: 0,8 g/100 ml w po∏àczeniu 90 % oligogalaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o du˝ej masie czàsteczkowej.

Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogà byç u˝yte

zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 8 ust. 2 rozporzàdzenia.

8. Sk∏adniki mineralne

1) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego lub hydrolizatów bia∏ka

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Sód (mg)

5

14

20

60

Potas (mg)

15

38

60

160

Chlorki (mg)

12

38

50

160

Wapƒ (mg)

12

33

50

140

Fosfor (mg)

6

22

25

90

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

˚elazo (mg)

0,14

0,5

0,6

2

Cynk (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Miedê (µg)

8,4

25

35

100

Jod (µg)

2,5

12

10

50

Selen (µg)

0,25

2,2

1

9

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Fluor (µg)

—

25

—

Stosunek zawartoÊci wapnia do fosforu w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e byç

mniejszy ni˝ 1:1 i wi´kszy ni˝ 2:1;

2) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego

Zastosowanie majà wszystkie wymogi uj´te w pkt 1 oprócz wymogów dotyczàcych ˝elaza oraz cynku,

które sà nast´pujàce

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

˚elazo (mg)

0,22

0,65

0,9

2,5

Fosfor (mg)

7,5

25

30

100

9. Witaminy

na 100 kJ

Witaminy

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Witamina A (µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)2)

0,25

0,75

1

3

Tiamina (µg)

14

72

60

300

Ryboflawina (µg)

19

95

80

400

Niacyna (µg)3)

72

375

300

1500

Kwas pantotenowy (µg)

95

475

400

2000

Witamina B6 (µg)

9

42

35

175

Biotyna (µg)

0,4

1,8

1,5

7,5

Kwas foliowy (µg)

2,5

12

10

50

Witamina B12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Witamina C (mg)

2,5

7,5

10

30

Witamina K (µg)

1

6

4

25

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako

kwas linolowy,

z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5),

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej ni˝

0,1 mg na 100

dost´pnych kJ

1,2

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako

kwas linolowy,

z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5),

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej ni˝

0,5 mg na 100

dost´pnych kcal

5

Witamina E (mg α-ET)4)

1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans.

2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

3) Niacyna w czystej postaci.

4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu.

5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na

1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET

na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

10. Nukleotydy

Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy

WartoÊç maksymalna1)

Nukleotydy

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5’-monofosforan cytydyny

0,60

2,50

5’-monofosforan urydyny

0,42

1,75

5’-monofosforan adenozyny

0,36

1,50

5’-monofosforan guanozyny

0,12

0,50

5’-monofosforan inozyny

0,24

1,00

1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Za∏àcznik nr 5

WYKAZ SK¸ADNIKÓW OD˚YWCZYCH, KTÓRE SÑ STOSOWANE DO PRODUKCJI PREPARATÓW

DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT I PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT

1. Witaminy

Witamina

Postaç witaminy

1

2

Witamina A

Octan retinylu

Palmitynian retinylu

Retinol

Witamina D

Witamina D2 (ergokalcyferol)

Witamina D3 (cholekalcyferol)

Witamina B1

Chlorowodorek tiaminy

Monoazotan tiaminy

Witamina B2

Ryboflawina

Sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny

Niacyna

Nikotynamid

Kwas nikotynowy

Witamina B6

Chlorowodorek pirydoksyny

5’-fosforan pirydoksyny

Foliany

Kwas foliowy

Kwas pantotenowy

D-pantotenian wapnia

D-pantotenian sodu

Dekspantenol

Poz. 1518

2

Witamina B12

Cyjanokobalamina

Hydroksykobalamina

Biotyna

D-biotyna

Witamina C

Kwas L-askorbinowy

L-askorbinian sodu

L-askorbinian wapnia

Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu)

Askorbinian potasu

Witamina E

D-alfa-tokoferol

DL-alfa-tokoferol

Octan D-alfa-tokoferolu

Octan DL-alfa-tokoferolu

Witamina K

Filochinon (fitomenadion)

2. Sk∏adniki mineralne

Sk∏adniki mineralne

Dopuszczalne sole

1

2

Wapƒ (Ca)

W´glan wapnia

Chlorek wapnia

Sole wapniowe kwasu cytrynowego

Glukonian wapnia

Glicerofosforan wapnia

Mleczan wapnia

Sole wapniowe kwasu ortofosforowego

Wodorotlenek wapnia

Magnez (Mg)

W´glan magnezu

Chlorek magnezu

Tlenek magnezu

Sole magnezowe kwasu ortofosforowego

Siarczan magnezu

Glukonian magnezu

Wodorotlenek magnezu

Sole magnezowe kwasu cytrynowego

˚elazo (Fe)

Cytrynian ˝elazawy

Glukonian ˝elazawy

Mleczan ˝elazawy

Siarczan ˝elazawy

Cytrynian amonowo-˝elazowy

Fumaran ˝elazawy

Dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy)

Diglicynian ˝elaza

Miedê (Cu)

Cytrynian miedzi

Glukonian miedzi

Siarczan miedzi

Kompleks miedziowo-lizynowy

W´glan miedzi

Poz. 1518

2

Jod (J)

Jodek potasu

Jodek sodu

Jodan potasu

Cynk (Zn)

Octan cynku

Chlorek cynku

Mleczan cynku

Siarczan cynku

Cytrynian cynku

Glukonian cynku

Tlenek cynku

Mangan (Mn)

W´glan manganu

Chlorek manganu

Cytrynian manganu

Siarczan manganu

Glukonian manganu

Sód (Na)

Wodorow´glan sodu

Chlorek sodu

Cytrynian sodu

Glukonian sodu

W´glan sodu

Mleczan sodu

Sole sodowe kwasu ortofosforowego

Wodorotlenek sodu

Potas (K)

Wodorow´glan potasu

W´glan potasu

Chlorek potasu

Sole potasowe kwasu cytrynowego

Glukonian potasu

Mleczan potasu

Sole potasowe kwasu ortofosforowego

Wodorotlenek potasu

Selen (Se)

Selenian sodu

Selenin sodu

3. Aminokwasy i inne zwiàzki azotowe

15) tauryna;

1) L-cystyna i jej chlorowodorek;

16) 5’-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa;

2) L-histydyna i jej chlorowodorek;

17) 5’-monofosforan urydyny i jego sól sodowa;

3) L-izoleucyna i jej chlorowodorek;

18) 5’-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa;

4) L-leucyna i jej chlorowodorek;

5) L-lizyna i jej chlorowodorek;

6) L-cysteina i jej chlorowodorek;

7) L-metionina;

8) L-fenyloalanina;

9) L-treonina;

10) L-tryptofan;

19) 5’-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa;

20) 5’-monofosforan inozyny i jego sól sodowa.

4. Inne

1) cholina;

11) L-tyrozyna;

2) chlorek choliny;

12) L-walina;

3) cytrynian choliny;

13) L-karnityna i jej chlorowodorek;

4) dwuwinian choliny;

14) L-winian L-karnityny;

5) inozytol.

Za∏àcznik nr 6

WARTOÂCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT

Sk∏adniki od˝ywcze

Zalecane dzienne spo˝ycie

Witamina A (µg)

400

Witamina D (µg)

7

Witamina E (mg α-ET)

5

Witamina K (µg)

12

Witamina C (mg)

45

Tiamina (mg)

0,5

Ryboflawina (mg)

0,7

Niacyna (mg)

7

Witamina B6 (mg)

0,7

Foliany (µg)

125

Witamina B12 (µg)

0,8

Kwas pantotenowy (mg)

3

Biotyna (µg)

10

Wapƒ (mg)

550

Fosfor (mg)

550

Potas (mg)

1000

Sód (mg)

400

Chlor (mg)

500

˚elazo (mg)

8

Cynk (mg)

5

Jod (µg)

80

Selen (µg)

20

Miedê (mg)

0,5

Magnez (mg)

Mangan (mg)

1,2

Za∏àcznik nr 7

WYMAGANIA DOTYCZÑCE STOSOWANIA OÂWIADCZE¡ ˚YWIENIOWYCH I ZDROWOTNYCH

W ZNAKOWANIU PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT

1. OÊwiadczenia ˝ywieniowe

1) „Zawiera wy∏àcznie laktoz´” — wy∏àcznie, je˝eli laktoza jest jedynym obecnym w´glowodanem;

2) „Nie zawiera laktozy” — je˝eli zawartoÊç

laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ

(10 mg/100 kcal);

3) „Zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych” lub równorz´dne oÊwiadczenie ˝ywieniowe odnoszàce si´ do dodatku

kwasu dokozaheksaenowego — je˝eli zawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego nie jest ni˝sza ni˝ 0,2 % ca∏kowitej zawartoÊci kwasów

t∏uszczowych;

4) „Zawiera dodatek tauryny”, „Zawiera dodatek

fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów”, „Zawiera dodatek nukleotydów” — je˝eli sk∏adniki te zosta∏y dobrowolnie dodane

w iloÊci odpowiedniej do zaspokajania potrzeb

˝ywieniowych zdrowych niemowlàt do szczególnych zastosowaƒ w ˝ywieniu niemowlàt

zgodnie z warunkami okreÊlonymi w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia.

2. OÊwiadczenia zdrowotne (w tym oÊwiadczenie

dotyczàce zmniejszenia ryzyka choroby) dotyczàce mo˝liwoÊci obni˝ania ryzyka wystàpienia alergii na bia∏ko mleka krowiego

Informacja ta mo˝e obejmowaç okreÊlenia odnoszàce si´ do obni˝enia alergennoÊci lub obni˝onych w∏aÊciwoÊci antygenowych, przy czym

1) podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym powinien posiadaç i udost´pniaç obiektywne i naukowo sprawdzone dane stanowiàce dowód

w∏aÊciwoÊci podanych w informacji;

2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt muszà byç zgodne z warunkami przewidzianymi w ust. 2 pkt 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, natomiast iloÊç bia∏ek immunoreaktywnych mierzona metodà ogólnie uznanà za w∏aÊciwà musi wynosiç mniej ni˝ 1 % substancji zawierajàcych azot zawartych w preparatach;

3) oznakowanie zawiera informacj´, ˝e produkt

nie mo˝e byç spo˝ywany przez niemowl´ta

z alergià na bia∏ka niezmienione, z których zosta∏y wyprodukowane, chyba ˝e wyniki ogólnie

uznanych badaƒ klinicznych udowodnià, ˝e

preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt sà tolerowane przez ponad 90 % niemowlàt

(przedzia∏ ufnoÊci 95 %) nadwra˝liwych na

bia∏ka, z których hydrolizat zosta∏ wytworzony;

4) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt

podawany doustnie nie mo˝e u zwierzàt powodowaç uwra˝liwienia na bia∏ka niezmienione,

z których preparat do poczàtkowego ˝ywienia

niemowlàt jest wytwarzany.

Za∏àcznik nr 8

PODSTAWOWY SK¸AD PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH

DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych

odnoszà si´ do produktów w postaci gotowej do spo˝ycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych wed∏ug instrukcji producenta.

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. b rozporzàdzenia iloÊç dodawanego

bia∏ka nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,48 g/100 kJ

(2 g/100 kcal);

1. ZawartoÊç zbó˝

Produkty zbo˝owe przetworzone przygotowywane

sà z jednego lub wi´cej zmielonych zbó˝ i/lub produktów bogatoskrobiowych. ZawartoÊç zbó˝ i/lub

produktów bogatoskrobiowych w koƒcowym produkcie nie powinna byç ni˝sza ni˝ 25 % w przeliczeniu na suchà mas´.

3) dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. d rozporzàdzenia przygotowywanych

z dodatkiem sk∏adników wysokobia∏kowych,

i przedstawianych jako takie, iloÊç dodanego

bia∏ka nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,36 g/100 kJ

(1,5 g/100 kcal).

2. Bia∏ko

1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. b i d rozporzàdzenia zawartoÊç bia∏ka nie powinna przekraczaç 1,3 g/100 kJ

(5,5 g/100 kcal);

3. W´glowodany

1) je˝eli do produktów wymienionych w § 22

ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporzàdzenia dodaje si´

sacharoz´, fruktoz´, glukoz´, syropy glukozowe

lub miód, to

c) zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów = estrów kwasu linolowego) nie

powinna byç ni˝sza ni˝ 70 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal) i wy˝sza ni˝ 285 mg/100 kJ

(1 200 mg/100 kcal).

a) iloÊç dodanych w´glowodanów z tych êróde∏ nie powinna przekraczaç 1,8 g/100 kJ

(7,5 g/100 kcal),

b) iloÊç dodanej fruktozy nie powinna przekraczaç 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal);

5. Sk∏adniki mineralne

2) je˝eli do produktów wymienionych w § 22

ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia dodaje si´

sacharoz´, fruktoz´, glukoz´, syropy glukozowe

lub miód, to

1) sód

a) sole sodu mogà byç dodawane do produktów zbo˝owych przetworzonych wy∏àcznie

ze wzgl´dów technologicznych,

a) iloÊç dodanych w´glowodanów z tych êróde∏ nie powinna przekraczaç 1,2 g/100 kJ

(5 g/100 kcal),

b) zawartoÊç sodu w produktach zbo˝owych

przetworzonych nie powinna przekraczaç

25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal);

b) iloÊç dodanej fruktozy nie powinna przekraczaç 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

2) wapƒ

4. T∏uszcz

a) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. b rozporzàdzenia zawartoÊç wapnia

nie powinna byç ni˝sza ni˝ 20 mg/100 kJ

(80 mg/100 kcal),

1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. a i d rozporzàdzenia zawartoÊç t∏uszczu nie powinna przekraczaç 0,8 g/100 kJ

(3,3 g/100 kcal);

b) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. d rozporzàdzenia wytwarzanych

z dodatkiem mleka (biszkopty mleczne),

i przedstawianych jako takie, zawartoÊç wapnia nie powinna byç ni˝sza ni˝ 12 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal).

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. b rozporzàdzenia zawartoÊç t∏uszczu nie powinna przekraczaç 1,1 g/100 kJ

(4,5 g/100 kcal); je˝eli zawartoÊç t∏uszczu przekracza 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to

6. Witaminy

a) zawartoÊç kwasu laurynowego nie powinna

przekraczaç 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu,

1) dla produktów zbo˝owych przetworzonych zawartoÊç tiaminy nie powinna byç ni˝sza ni˝

25 µg/100 kJ (100 µg/100 kcal);

b) zawartoÊç kwasu mirystynowego nie powinna przekraczaç 15 % ca∏kowitej zawartoÊci

t∏uszczu,

2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2

pkt 1 lit. b rozporzàdzenia

na 100 kJ

Witaminy

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Witamina A

(µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)2)

0,25

0,75

1

3

1) Wszystkie równowa˝niki retinolu trans.

2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

Ograniczenia te odnoszà si´ te˝ do witamin A i D dodawanych do innych produktów zbo˝owych przetworzonych.

Za∏àcznik nr 9

SK¸AD AMINOKWASOWY KAZEINY W PRODUKTACH ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH

PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

(g/100 g bia∏ka)

Aminokwasy

Kazeina1)

Arginina

3,7

Cystyna

0,3

Histydyna

2,9

Izoleucyna

5,4

Leucyna

9,5

Lizyna

8,1

Metionina

2,8

Fenyloalanina

5,2

Treonina

4,7

Tryptofan

1,6

Tyrozyna

5,8

Walina

6,7

1) ZawartoÊç aminokwasów w ˝ywnoÊci i biologiczne dane dotyczàce bia∏ka. Organizacja do Spraw Wy˝y-

wienia i Rolnictwa (FAO), Badania ˚ywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375—383.

Za∏àcznik nr 10

PODSTAWOWY SK¸AD ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY

ZBO˚OWE PRZETWORZONE PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych

odnoszà si´ do produktów w postaci gotowej do spo˝ycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych wed∏ug instrukcji producenta.

b) ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby i inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny

stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka,

1. Bia∏ko

c) ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝

1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal);

1) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka sà jedynymi sk∏adnikami

wymienionymi w nazwie produktu, to

a) ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa,

drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie

mniej ni˝ 40 % ca∏kowitej masy produktu,

2) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka, pojedynczo lub w mieszaninie, wymienione sà jako pierwsze w nazwie

produktu, to bez wzgl´du na to, czy produkt

przedstawiony jest jako posi∏ek, czy te˝ nie

a) ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa,

drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie

mniej ni˝ 10 % ca∏kowitej masy produktu,

b) ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy

wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka,

c) ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych

êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝ 1 g/100 kJ

(4 g/100 kcal);

3) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka, pojedynczo lub w mieszaninie, sà wymienione w nazwie produktu, ale nie

na pierwszym miejscu, to bez wzgl´du na to,

czy produkt przedstawiany jest jako posi∏ek, czy

te˝ nie

a) ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa,

drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie

mniej ni˝ 8 % ca∏kowitej masy produktu,

b) ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy

wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka,

c) ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝

0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

d) ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka w produkcie pochodzàca ze wszystkich êróde∏ nie powinna

byç ni˝sza ni˝ 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);

4) w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z innymi sk∏adnikami w nazwie produktu smakowego, to bez wzgl´du na to, czy produkt jest lub

nie jest prezentowany jako posi∏ek

a) zawartoÊç bia∏ka pochodzenia mlecznego

powinna byç nie mniejsza ni˝ 0,5 g/100 kJ

(2,2 g/100 kcal),

b) ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka ze wszystkich

êróde∏ powinna byç nie mniejsza ni˝

0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);

5) je˝eli produkt jest okreÊlany w oznakowaniu jako posi∏ek, ale bez wymieniania mi´sa, drobiu,

ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏

bia∏ka w nazwie produktu, to ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka w produkcie, pochodzàca ze wszystkich êróde∏, nie powinna byç mniejsza ni˝

0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);

6) sosy stanowiàce dodatek do posi∏ku sà zwolnione z wymagaƒ okreÊlonych w pkt 1—5;

7) posi∏ki s∏odkie, w których nazwie jako pierwszy

lub jedyny sk∏adnik wyst´puje produkt mleczny,

powinny zawieraç nie mniej ni˝ 2,2 g bia∏ek

z mleka/100 kcal. Wszystkie pozosta∏e s∏odkie

posi∏ki sà zwolnione z wymagaƒ okreÊlonych

w pkt 1—5;

8) dodawanie aminokwasów jest dozwolone wy∏àcznie dla podniesienia wartoÊci od˝ywczej

bia∏ka obecnego w produkcie i tylko w iloÊciach

potrzebnych do realizacji tego celu.

Poz. 1518

2. W´glowodany

ZawartoÊç w´glowodanów ogó∏em w owocowych

i warzywnych sokach i nektarach, produktach zawierajàcych wy∏àcznie owoce oraz deserach lub

puddingach nie powinna przekraczaç

1) 10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych

i napojów na bazie warzyw;

2) 15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów

owocowych i napojów na bazie owoców;

3) 20 g/100 g w przypadku produktów zawierajàcych wy∏àcznie owoce;

4) 25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów;

5) 5 g/100 g w przypadku innych napojów niezawierajàcych mleka.

3. T∏uszcz

1) dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, je˝eli mi´so lub ser sà jedynymi sk∏adnikami lub

sà wymienione jako pierwsze w nazwie produktu, ca∏kowita zawartoÊç t∏uszczu w produkcie,

pochodzàca ze wszystkich êróde∏, nie powinna

przekraczaç 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal);

2) dla wszystkich innych produktów ca∏kowita

zawartoÊç t∏uszczu w produkcie, pochodzàca

ze wszystkich êróde∏, nie powinna przekraczaç

1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Sód

1) koƒcowa zawartoÊç sodu w produkcie powinna byç nie wi´ksza ni˝ 48 mg/100 kJ

(200 mg/100 kcal) albo nie wi´ksza ni˝

200 mg/100 g. Je˝eli jednak ser jest jedynym sk∏adnikiem wymienionym w nazwie produktu, koƒcowa zawartoÊç sodu w produkcie powinna byç nie wi´ksza ni˝ 70 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal);

2) soli sodowych nie mo˝na dodawaç do produktów przygotowanych na bazie owoców, do deserów i puddingów, z wyjàtkiem przypadków,

gdy jest to uzasadnione technologicznie.

5. Witaminy

Witamina C

W soku i nektarze owocowym lub soku warzywnym koƒcowa zawartoÊç witaminy C w produkcie

powinna byç nie mniejsza ni˝ 6 mg/100 kJ

(25 mg/100 kcal) albo nie mniejsza ni˝ 25 mg na

100 g.

Witamina A

W soku warzywnym koƒcowa zawartoÊç witaminy A w produkcie nie powinna byç mniejsza

ni˝ 25 µg ER/100 kJ (100 µg ER/100 kcal). Witamina A nie mo˝e byç dodawana do pozosta∏ych Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla

niemowlàt i ma∏ych dzieci.

Witamina D

Witamina D nie mo˝e byç dodawana do Êrodków

spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty

zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci.

Za∏àcznik nr 11

SK¸ADNIKI OD˚YWCZE, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE DO PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH

PRZETWORZONYCH I ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY

ZBO˚OWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

1. Witaminy

1. Witamina A

— Retinol

— Octan retinylu

— Palmitynian retinylu

— Beta-karoten

2. Witamina D

— Witamina D2 (= ergokalcyferol)

— Witamina D3 (= cholekalcyferol)

3. Witamina B1

— Chlorowodorek tiaminy

— Monoazotan tiaminy

4. Witamina B2

— Ryboflawina

— Sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny

5. Niacyna

— Nikotynamid

— Kwas nikotynowy

6. Witamina B6

— Chlorowodorek pirydoksyny

— 5’-fosforan pirydoksyny

— Dwupalmitynian pirydoksyny

7. Kwas pantotenowy

— D-pantotenian wapnia

— D-pantotenian sodu

— Dekspantenol

8. Foliany

— Kwas foliowy

9. Witamina B12

— Cyjanokobalamina

— Hydroksykobalamina

10. Biotyna

— D-biotyna

11. Witamina C

— Kwas L-askorbinowy

— L-askorbinian sodu

— L-askorbinian wapnia

— Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian

askorbylu)

— Askorbinian potasu

12. Witamina K

— Filochinon (fitomenadion)

13. Witamina E

— D-alfa-tokoferol

— DL-alfa-tokoferol

— octan D-alfa-tokoferolu

— octan DL-alfa-tokoferolu

2. Aminokwasy

1. L-arginina i jej chlorowodorek

2. L-cystyna i jej chlorowodorek

3. L-histydyna i jej chlorowodorek

4. L-izoleucyna i jej chlorowodorek

5. L-leucyna i jej chlorowodorek

6. L-lizyna i jej chlorowodorek

7. L-cysteina i jej chlorowodorek

8. L-metionina

9. L-fenyloalanina

10. L-treonina

11. L-tryptofan

12. L-tyrozyna

13. L-walina

3. Inne

1. Cholina

2. Chlorek choliny

3. Cytrynian choliny

4. Dwuwinian choliny

5. Inozytol

6. L-karnityna

7. Chlorowodorek L-karnityny

4. Sk∏adniki mineralne i pierwiastki Êladowe

1. Wapƒ

— W´glan wapnia

— Chlorek wapnia

— Sole wapniowe kwasu cytrynowego

— Glukonian wapnia

— Glicerofosforan wapnia

— Mleczan wapnia

— Tlenek wapnia

— Wodorotlenek wapnia

— Sole wapniowe kwasu ortofosforowego

2. Magnez

— W´glan magnezu

— Chlorek magnezu

— Sole magnezowe kwasu cytrynowego

— Glukonian magnezu

— Tlenek magnezu

— Wodorotlenek magnezu

— Sole magnezowe kwasu ortofosforowego

— Siarczan magnezu

— Mleczan magnezu

— Glicerofosforan magnezu

3. Potas

— Chlorek potasu

— Sole potasowe kwasu cytrynowego

— Glukonian potasu

— Mleczan potasu

— Glicerofosforan potasu

4. ˚elazo

— Cytrynian ˝elazawy

— Cytrynian amonowo-˝elazowy

— Glukonian ˝elazawy

— Mleczan ˝elazawy

— Siarczan ˝elazawy

— Fumaran ˝elazawy

— Dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy)

— ˚elazo zredukowane

— Cukrzan ˝elazowy

— Dwufosforan sodowo-˝elazowy

— W´glan ˝elazawy

5. Miedê

— Kompleks miedziowo-lizynowy

— W´glan miedzi

— Cytrynian miedzi

Poz. 1518

— Glukonian miedzi

— Siarczan miedzi

6. Cynk

— Octan cynku

— Chlorek cynku

— Cytrynian cynku

— Mleczan cynku

— Siarczan cynku

— Tlenek cynku

— Glukonian cynku

7. Mangan

— W´glan manganu

— Chlorek manganu

— Cytrynian manganu

— Glukonian manganu

— Siarczan manganu

— Glicerofosforan manganu

8. Jod

— Jodek sodu

— Jodek potasu

— Jodan potasu

— Jodan sodu

Za∏àcznik nr 12

MAKSYMALNE ZAWARTOÂCI WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO PRODUKTÓW

ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, jako takich

wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych wed∏ug instrukcji producenta, z wyjàtkiem potasu i wapnia,

dla których wymagania odnoszà si´ do produktów w takiej formie, w jakiej znajdujà si´ w obrocie.

Sk∏adniki od˝ywcze

Maksymalna zawartoÊç na 100 kcal

1

2

Witamina A (µg ER)

180

Witamina E (mg α-ET)1)

3

Witamina D (µg)

3

Witamina C (mg)

12,5/252)

Tiamina (mg)

0,5

Ryboflawina (mg)

0,4

Niacyna (mg EN)3)

4,5

Witamina B6 (mg)

0,35

Poz. 1518

2

Kwas foliowy (µg)

50

Witamina B12 (µg)

0,35

Kwas pantotenowy (mg)

1,5

Biotyna (µg)

10

Potas (mg)

160

Wapƒ (mg)

80/1804)/1005)

Magnez (mg)

40

˚elazo (mg)

3

Cynk (mg)

2

Miedê (µg)

40

Jod (µg)

35

Mangan (mg)

0,6

1) α-ET = d-α-równowa˝nik tokoferolu.

2) Limit odnosi si´ do produktów wzbogacanych w ˝elazo.

3) EN = równowa˝nik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60.

4) Limit odnosi si´ do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i b rozporzàdzenia.

5) Limit odnosi si´ do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporzàdzenia.

Za∏àcznik nr 13

MAKSYMALNE ZAWARTOÂCI WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO ÂRODKÓW

SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE

PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, jako takich

wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych wed∏ug instrukcji producenta, z wyjàtkiem potasu i wapnia,

dla których wymagania odnoszà si´ do produktów w takiej formie, w jakiej znajdujà si´ w obrocie.

Sk∏adniki od˝ywcze

Maksymalna zawartoÊç na 100 kcal

1

2

Witamina A (µg ER)

1801)

Witamina E (mg α-ET)

3

Witamina C (mg)

Tiamina (mg)

12,5/252)/1253)

0,25

Poz. 1518

2

Ryboflawina (mg)

0,4

Niacyna (mg EN)

4,5

Witamina B6 (mg)

0,35

Kwas foliowy (µg)

50

Witamina B12 (µg)

0,35

Kwas pantotenowy (mg)

1,5

Biotyna (µg)

10

Potas (mg)

160

Wapƒ (mg)

80

Magnez (mg)

40

˚elazo (mg)

3

Cynk (mg)

2

Miedê (µg)

40

Jod (µg)

35

Mangan (mg)

0,6

1) Zgodnie z przepisami ust. 5 za∏àcznika nr 10 do rozporzàdzenia.

2) Limit odnosi si´ do produktów wzbogacanych w ˝elazo.

3) Limit odnosi si´ do produktów owocowych, soków i nektarów owocowych oraz soków warzywnych.

Za∏àcznik nr 14

WARTOÂCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH I ÂRODKÓW

SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE,

PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI

Sk∏adniki od˝ywcze

Zalecane dzienne spo˝ycie

1

2

Witamina A (µg)

400

Witamina D (µg)

Witamina C (mg)

1

2

Tiamina (mg)

0,5

Ryboflawina (mg)

0,8

Odpowiedniki niacyny (mg)

9

Witamina B6 (mg)

0,7

Foliany (µg)

100

Witamina B12 (µg)

0,7

Wapƒ (mg)

400

˚elazo (mg)

6

Cynk (mg)

4

Jod (µg)

70

Selen (µg)

10

Miedê (mg)

0,4

Za∏àcznik nr 15

PODSTAWOWY SK¸AD ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ

ZAWARTOÂCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIA¸A

Wykazy dotyczà produktów gotowych do spo˝ycia, sprzedawanych w tej postaci lub przygotowywanych zgodnie z instrukcjami producenta.

1. WartoÊç energetyczna (energia)

1) wartoÊç energetyczna (energia) dostarczana

przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt 1

rozporzàdzenia w ca∏odziennej diecie nie powinna byç mniejsza ni˝ 3 360 kJ (800 kcal) i nie

powinna przekroczyç 5 040 kJ (1 200 kcal);

2) wartoÊç energetyczna (energia) dostarczona

przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 rozporzàdzenia nie powinna wynosiç mniej ni˝

840 kJ (200 kcal) ani przekroczyç 1 680 kJ

(400 kcal) na jeden posi∏ek.

2. Bia∏ko

1) bia∏ko zawarte w produktach wymienionych

w § 29 rozporzàdzenia powinno dostarczaç nie

mniej ni˝ 25 % i nie wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej

energii z produktu. W ˝adnym przypadku iloÊç

bia∏ka w produktach wymienionych w § 29 pkt 1

nie mo˝e przekroczyç 125 g;

2) przepisy pkt 1 dotyczàce bia∏ka odnoszà si´ do

bia∏ka, którego wskaênik aminokwasu ograni-

czajàcego jest równy wskaênikowi bia∏ka wzorcowego podanego w za∏àczniku nr 16 do rozporzàdzenia. Je˝eli wskaênik aminokwasu ograniczajàcego jest ni˝szy ni˝ 100 % wartoÊci bia∏ka

wzorcowego, minimalne poziomy bia∏ka b´dà

odpowiednio podwy˝szone. W ka˝dym przypadku wskaênik aminokwasu ograniczajàcego

powinien byç przynajmniej równy 80 % wartoÊci bia∏ka wzorcowego;

3) wskaênik aminokwasu ograniczajàcego b´dzie

oznaczaç najni˝szy stosunek pomi´dzy iloÊcià

ka˝dego niezb´dnego aminokwasu badanego

bia∏ka i iloÊci odpowiadajàcego mu aminokwasu w bia∏ku wzorcowym;

4) we wszystkich przypadkach dodawanie aminokwasów dozwolone jest wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ek i wy∏àcznie w proporcjach niezb´dnych do osiàgni´cia

tego celu.

3. T∏uszcz

1) energia pochodzàca z t∏uszczów nie powinna

przekraczaç 30 % ca∏kowitej dost´pnej energii

dostarczanej przez produkt;

2) w przypadku produktów wymienionych w § 29

pkt 1 rozporzàdzenia zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie powinna byç

mniejsza ni˝ 4,5 g;

Poz. 1518

5. Witaminy i sk∏adniki mineralne

3) w przypadku produktów wymienionych w § 29

pkt 2 rozporzàdzenia zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie powinna byç

mniejsza ni˝ 1 g.

4. B∏onnik pokarmowy

ZawartoÊç b∏onnika pokarmowego w produktach

wymienionych w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia nie powinna byç mniejsza ni˝ 10 g i nie powinna przekraczaç 30 g w ca∏odziennej diecie.

1) produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia powinny dostarczaç w ca∏odziennej diecie

przynajmniej 100 % iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych wymienionych w poni˝szej

tabeli;

2) produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporzàdzenia powinny dostarczyç w ka˝dym posi∏ku przynajmniej 30 % iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych wymienionych w tabeli, o której mowa w pkt 1; jednak dostarczana przez te produkty iloÊç potasu w ka˝dym posi∏ku powinna wynosiç co najmniej 500 mg.

Tabela

Witamina A

(µg ER)

700

Witamina D

(µg)

5

Witamina E

(mg α-ET)

10

Witamina C

(mg)

45

Tiamina

(mg)

1,1

Ryboflawina

(mg)

1,6

(mg EN)

18

Witamina B6

(mg)

1,5

Foliany

(µg)

200

Witamina B12

(µg)

1,4

Biotyna

(µg)

15

Kwas pantotenowy

(mg)

3

Wapƒ

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Potas

(mg)

3 100

˚elazo

(mg)

16

Cynk

(mg)

9,5

Miedê

(mg)

1,1

Jod

(µg)

130

Selen

(µg)

55

Sód

(mg)

575

Magnez

(mg)

150

Mangan

(mg)

Niacyna

Za∏àcznik nr 16

SK¸AD AMINOKWASOWY BIA¸KA WZORCOWEGO W ÂRODKACH SPO˚YWCZYCH STOSOWANYCH

W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOÂCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIA¸A1)

Aminokwasy

g/100 g bia∏ka

Cystyna + metionina

1,7

Histydyna

1,6

Izoleucyna

1,3

Leucyna

1,9

Lizyna

1,6

Fenyloalanina + tyrozyna

1,9

Treonina

0,9

Tryptofan

0,5

Walina

1,3

1) Âwiatowa Organizacja Zdrowia. Wymagania odnoÊnie do wartoÊci energetycznej (energii) i bia∏ka.

Za∏àcznik nr 17

ZALECANE DZIENNE SPO˚YCIE (RDA) NIEKTÓRYCH WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH,

WYMIENIONYCH W TABELI ZAWARTEJ W UST. 5 ZA¸ÑCZNIKA NR 15 DO ROZPORZÑDZENIA

Sk∏adniki od˝ywcze

Zalecane dzienne spo˝ycie (RDA)

Witamina A

800 µg

Witamina D

5 µg

Witamina E

10 mg

Witamina C

60 mg

Tiamina

1,4 mg

Ryboflawina

1,6 mg

Niacyna

18 mg

Witamina B6

2 mg

Folacyna

200 µg

Witamina B12

1 µg

Biotyna

0,15 mg

Kwas pantotenowy

6 mg

Wapƒ

800 mg

Fosfor

800 mg

˚elazo

14 mg

Magnez

300 mg

Cynk

15 mg

Jod

150 µg

Za∏àcznik nr 18

PODSTAWOWY SK¸AD DIETETYCZNYCH ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA

MEDYCZNEGO, W TYM WYMAGANIA ZDROWOTNE ORAZ WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU I POZIOMU

WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH

Specyfikacje podane w tabelach odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, wprowadzanych na rynek jako gotowe do u˝ycia lub odtwarzanych wed∏ug instrukcji producenta.

Tabela 1

ZawartoÊç witamin i sk∏adników mineralnych w produktach kompletnych pod wzgl´dem od˝ywczym

przeznaczonych dla niemowlàt

na 100 kJ

na 100 kcal

Witaminy

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

Witamina A

(µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)

0,25

0,75

1

3

Witamina K (µg)

1

5

4

20

Witamina C (mg)

1,9

6

8

25

Tiamina (mg)

0,01

0,075

0,04

0,3

Ryboflawina (mg)

0,014

0,1

0,06

0,45

Witamina B6 (mg)

0,009

0,075

0,035

0,3

Niacyna (mg EN)2)

0,2

0,75

0,8

3

Kwas foliowy (µg)

1

6

4

25

Witamina B12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Kwas pantotenowy (mg)

0,07

0,5

0,3

2

Biotyna (µg)

0,4

5

1,5

20

Witamina E

(mg α-ET)3)

0,5/g wielonienasyconych kwasów

t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas

linolowy, ale

w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝

0,1 mg na 100 dost´pnych kJ

0,75

0,5/g wielonienasyconych kwasów

t∏uszczowych

wyra˝onych jako

kwas linolowy, ale

w ˝adnym przypadku nie mniej

ni˝ 0,5 mg na

100 dost´pnych

kcal

3

1) ER — ekwiwalent retinolu.

2) EN — ekwiwalent niacyny.

3) α-ET — ekwiwalent tokoferolu.

Sk∏adniki

mineralne

— 15058 —

Poz. 1518

na 100 kJ

na 100 kcal

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

Sód (mg)

5

14

20

60

Chlorki (mg)

12

29

50

125

Potas (mg)

15

35

60

145

Wapƒ (mg)

12

60

50

250

Fosfor (mg)1)

6

22

25

90

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

˚elazo (mg)

0,12

0,5

0,5

2

Cynk (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Miedê (µg)

4,8

29

20

120

Jod (µg)

1,2

8,4

5

35

Selen (µg)

0,25

0,7

1

3

Mangan (µg)

0,25

25

1

100

Chrom (µg)

—

2,5

—

10

Molibden (µg)

—

2,5

—

10

Fluorki (mg)

—

0,05

—

0,2

1) Stosunek wapnia do fosforu nie mniejszy ni˝ 1,2:1, a nie wi´kszy ni˝ 2:1.

Tabela 2

ZawartoÊç witamin i sk∏adników mineralnych w kompletnych pod wzgl´dem od˝ywczym produktach

nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowlàt

na 100 kJ

na 100 kcal

Witaminy

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

2

3

4

5

Witamina A

(µg ER)1)

8,4

43

35

180

Witamina D (µg)

0,12

0,65/0,75(1)

0,5

2,5/3(1)

Witamina K (µg)

0,85

5

3,5

20

Witamina C (mg)

0,54

5,25

2,25

22

Tiamina (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

1

2

3

4

5

Ryboflawina (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Witamina B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacyna (mg EN)2)

0,22

0,75

0,9

3

Kwas foliowy (µg)

2,5

12,5

10

50

Witamina B12 (µg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Kwas pantotenowy (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotyna (µg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Witamina E

(mg α-ET)3)

0,5/g wielonienasyconych kwasów

t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas

linolowy, ale

w ˝adnym przypadku nie mniej

ni˝ 0,1 mg na

100 dost´pnych kJ

0,75

0,5/g wielonienasyconych kwasów

t∏uszczowych wyra˝onych jako

kwas linolowy, ale

w ˝adnym przypadku nie mniej

ni˝ 0,5 mg na

100 dost´pnych

kcal

3

(1) Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat

1) ER — ekwiwalent retinolu.

2) EN — ekwiwalent niacyny.

3) α-ET — ekwiwalent tokoferolu.

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kJ

na 100 kcal

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

wartoÊç minimalna

wartoÊç maksymalna

1

2

3

4

5

Sód (mg)

7,2

42

30

175

Chlorki (mg)

7,2

42

30

175

Potas (mg)

19

70

80

295

Wapƒ (mg)

8,4/12(1)

42/60(1)

35/50(1)

175/250(1)

Fosfor (mg)

7,2

19

30

80

Magnez (mg)

1,8

6

7,5

25

˚elazo (mg)

0,12

0,5

0,5

2,0

Cynk (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Miedê (µg)

15

125

60

500

Jod (µg)

1,55

8,4

6,5

35

Selen (µg)

0,6

2,5

2,5

Poz. 1518

2

3

4

5

Mangan (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Chrom (µg)

0,3

3,6

1,25

15

Molibden (µg)

0,72

4,3

3,5

18

Fluorki (mg)

—

0,05

—

0,2

(1) Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat

Za∏àcznik nr 19

SUBSTANCJE CHEMICZNE, KTÓRE MOGÑ BYå DODAWANE W SZCZEGÓLNYCH CELACH ˚YWIENIOWYCH

DO ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ˚YWIENIOWEGO

OkreÊlone w tabeli skróty oznaczajà

1) DÂSSPM — dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;

2) wszystkie ÂSSP˚ — Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, z wy∏àczeniem preparatów

do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt oraz Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych, obejmujàcych produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze dla niemowlàt i ma∏ych dzieci

Grupy produktów

Substancje

Uwagi

1

wszystkie ÂSSP˚

DÂSSPM

2

3

4

Kategoria 1. Witaminy

Witamina A

— retinol

— octan retinylu

— palmitynian retinylu

— beta-karoten

X

X

X

X

Witamina D

— cholekalcyferol

— ergokalcyferol

X

X

Witamina E

— D-alfa-tokoferol

— DL-alfa-tokoferol

— octan D-alfa-tokoferylu

— octan DL-alfa-tokoferylu

— bursztynian D-alfa-tokoferylu

— bursztynian glikolu

polietylenowego 1.000 D-alfa-tokoferylu

Witamina K

— filochinon (fitomenadion)

X

X

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

X

X

2

Witamina B1

— chlorowodorek tiaminy

— monoazotan tiaminy

X

X

Witamina B2

— ryboflawina

— ryboflawiny 5’-fosforan sodowy

X

X

Niacyna

— kwas nikotynowy

— nikotynamid

X

X

Kwas pantotenowy

— D-pantotenian wapnia

— D-pantotenian sodu

— Deksapantenol

X

X

X

Witamina B6

— chlorowodorek pirydoksyny

— pirydoksyny 5’-fosforan

— dipalmitynian pirydoksyny

X

X

X

Foliany

— kwas pteroilomonoglutaminowy

— L-metylofolian wapnia

X

X

Witamina B12

— cyjanokobalamina

— hydroksykobalamina

X

X

Biotyna

— D-biotyna

X

Witamina C

— kwas L-askorbinowy

— L-askorbinian sodu

— L-askorbinian wapnia

— L-askorbinian potasu

— L-askorbylo 6-palmitynian

X

X

X

X

X

Poz. 1518

3

4

Kategoria 2. Sk∏adniki mineralne

Wapƒ

— w´glan

— chlorek

— sole kwasu cytrynowego

— glukonian

— glicerofosforan

— mleczan

— sole kwasu ortofosforowego

— wodorotlenek

— tlenek

— siarczan

— w postaci chelatu

z aminokwasem

— pidolan

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

Magnez

— octan

— w´glan

— chlorek

— sole kwasu cytrynowego

— glukonian

— glicerofosforan

— sole kwasu ortofosforowego

— mleczan

— wodorotlenek

— tlenek

— siarczan

— L-asparaginian magnezu

— w postaci chelatu

z aminokwasem

— pidolan

2

4

X

X

X

X

X

X

X

X

— pidolan ˝elazawy

X

— w postaci chelatu

z aminokwasem

X

Jod

— jodek potasu

— jodan potasu

— jodek sodu

— jodan sodu

3

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

˚elazo

— w´glan ˝elazawy

— cytrynian ˝elazawy

— cytrynian amonowo-˝elazowy

— glukonian ˝elazawy

— fumaran ˝elazawy

— difosforan sodowo-˝elazowy

— mleczan ˝elazawy

— siarczan ˝elazawy

— difosforan ˝elazowy

(pirofosforan ˝elazowy)

— cukrzan ˝elazowy

— ˝elazo zredukowane

— diglicynian ˝elaza

— wodorotlenek ˝elazawy

Miedê

— w´glan miedzi

— cytrynian miedzi

— glukonian miedzi

— siarczan miedzi

— kompleks miedziowo-lizynowy

— w postaci chelatu

z aminokwasem

Poz. 1518

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

X

X

X

X

X

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

Cynk

— octan

— chlorek

— cytrynian

— glukonian

— mleczan

— tlenek

— w´glan

— siarczan

— w postaci chelatu

z aminokwasem

Mangan

— w´glan

— chlorek

— cytrynian

— glukonian

— glicerofosforan

— siarczan

— w postaci chelatu

z aminokwasem

2

3

4

X

X

X

X

X

X

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

X

X

X

X

X

X

X

Sód

— wodorow´glan

— w´glan

— chlorek

— cytrynian

— glukonian

— mleczan

— wodorotlenek

— sole kwasu ortofosforowego

X

X

X

X

X

X

X

X

Potas

— wodorow´glan

— w´glan

— chlorek

— cytrynian

— glukonian

— glicerofosforan

— mleczan

— wodorotlenek

— sole kwasu ortofosforowego

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Selen

— selenian sodu

— wodoroselenin sodu

— selenin sodu

— dro˝d˝e wzbogacone

X

X

X

X

Chrom (III) i jego heksahydraty

— chlorek

— siarczan

— w postaci chelatu

z aminokwasem

Poz. 1518

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

X

X

X

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

Poz. 1518

2

Molibden (IV)

— molibdenian amonowy

— molibdenian sodowy

X

X

Fluor

— fluorek potasu

— fluorek sodu

X

X

Bor

— kwas borowy

— boran sodu

X

X

3

stosuje si´ do dnia

31 grudnia 2009 r.

Kategoria 3. Aminokwasy

— L-alanina

— L-arginina

— kwas L-asparaginowy

— L-asparaginian L-argininy

— L-cytrulina

— L-cysteina

— N-acetylo L-cysteina

— cystyna

— L-histydyna

— L-kwas glutaminowy

— L-glutamina

— glicyna

— L-izoleucyna

— L-leucyna

— L-lizyna

— L-glutaminian L-lizyny

— octan L-lizyny

— L-asparaginian L-lizyny

— L-metionina

— N-acetylo L-metionina

— L-ornityna

— L-fenyloalanina

— L-prolina

— L-seryna

— L-treonina

— L-tryptofan

— L-tyrozyna

— L-walina

Dla aminokwasów majà

zastosowanie równie˝ sole sodowe,

potasowe, wapniowe i magnezowe,

jak równie˝ ich hydroksychlorki

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X (w produktach

przeznaczonych

dla osób powy˝ej

1 roku ˝ycia)

X

X

X

X

X

X

X

X

Kategoria 4. Karnityna i tauryna

— L-karnityna

— hydroksychlorek L-karnityny

— L-winian L-karnityny

— tauryna

X

X

X

X

Poz. 1518

2

3

4

Kategoria 5. Nukleotydy

— kwas adenozyno-5’-fosforowy (AMP)

— sole sodowe (AMP)

— kwas cytydyno-5’-monofosforowy (CMP)

— sole sodowe (CMP)

— kwas guanozyno-5’-fosforowy (GMP)

— sole sodowe (GMP)

— kwas inozyno-5’-fosforowy (IMP)

— sole sodowe (IMP)

— kwas urydyno-5’-fosforowy (UMP)

— sole sodowe (UMP)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Kategoria 6. Cholina i inozytol

— cholina

— chlorek choliny

— dwuwinian choliny

— cytrynian choliny

— inozytol

X

X

X

X

X

Za∏àcznik nr 20

WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT,

KTÓRE SÑ STOSOWANE JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO

DLA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA

Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia przygotowywanego zgodnie z instrukcjà producenta.

1. WartoÊç energetyczna (energia)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

250 kJ/100 ml

315 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(75 kcal/100 ml)

W celu osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego oraz z bia∏ka cz´Êciowo hydrolizowanego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, powinny zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego

aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego

w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia.

2. Bia∏ko

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,38 dla bia∏ek mleka krowiego

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 dla izolatów bia∏ka sojowego i hydrolizatów bia∏ka o niskim stopniu hydrolizy

Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego bia∏ka oznacza najni˝szy stosunek mi´dzy iloÊcià ka˝dego niezb´dnego aminokwasu w bia∏ku badanym a iloÊcià ka˝dego z tych aminokwasów w bia∏ku wzorcowym.

1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Do obliczenia wartoÊci energetycznej (energii) mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny;

2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ka cz´Êciowo hydrolizowanego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Do obliczenia wartoÊci energetycznej (energii) mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny.

Wskaênik wydajnoÊci wzrostowej bia∏ka (PER) i wspó∏czynnik wykorzystania bia∏ka netto (NPU)

muszà byç co najmniej równe tym wartoÊciom dla kazeiny.

ZawartoÊç tauryny powinna wynosiç co najmniej 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal), a zawartoÊç

L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal);

3) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub

w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,56 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien byç równy przynajmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia.

W celu osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia

niemowlàt powinny zawieraç dost´pnà iloÊç metioniny przynajmniej równà zawartoÊci w bia∏ku mleka

kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonej w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia.

ZawartoÊç L-karnityny powinna byç przynajmniej równa 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal);

4) do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzanych z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego, o których mowa w pkt 3, stosowanych jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka

sojowego, które w zakresie sk∏adu aminokwasowego muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia;

5) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu.

3. T∏uszcz

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,05 g/100 kJ

1,5 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,5 g/100 kcal)

1) zakazuje si´ stosowania nast´pujàcych substancji

a) olej sezamowy,

b) olej bawe∏niany;

2) kwas laurynowy

WartoÊç minimalna

—

WartoÊç maksymalna

15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczów

3) kwas mirystynowy

WartoÊç minimalna

—

WartoÊç maksymalna

15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczów

4) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych trans nie mo˝e przekraczaç 4 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu;

5) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu;

6) kwas linolowy (w formie glicerydów — estrów kwasu linolowego)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1200 mg/100 kcal)

7) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i wi´kszy ni˝ 15:1;

8) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla); w tym przypadku ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç

a) 1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT,

b) 2 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego).

ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu

dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

4. W´glowodany

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,7 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

1) mogà byç stosowane wy∏àcznie nast´pujàce w´glowodany

a) laktoza,

b) maltoza,

c) sacharoza,

d) maltodekstryny,

e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,

f) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa),

g) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa);

2) laktoza

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,85 g/100 kJ

—

(3,5 g/100 kcal)

—

Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty

bia∏ka sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka;

3) sacharoza

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

—

20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów

4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

2 g/100 ml i 30 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów

—

5. Sk∏adniki mineralne

1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Sód (mg)

5

14

20

60

Potas (mg)

15

35

60

145

Chlorki (mg)

12

29

50

125

Wapƒ (mg)

12

—

50

—

Fosfor (mg)

6

22

25

90

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

˚elazo (mg)1)

0,12

0,36

0,5

1,5

Cynk (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Miedê (µg)

4,8

19

20

80

Jod (µg)

1,2

—

5

—

Selen (µg)2)

—

0,7

—

3

1) WartoÊç graniczna przyjmowana dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z dodatkiem ˝elaza.

2) WartoÊç graniczna przyjmowana dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z dodatkiem selenu.

Stosunek wapnia do fosforu powinien byç nie mniejszy ni˝ 1,2:1 i nie wi´kszy ni˝ 2:1;

2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ek sojowych oddzielnie lub

w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego.

Stosuje si´ wszystkie warunki pkt 1, z wyjàtkiem odnoszàcych si´ do ˝elaza i cynku, które sà nast´pujàce

na 100 kJ

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

˚elazo (mg)

0,25

0,5

1

2

Cynk (mg)

0,18

0,6

0,75

2,4

6. Witaminy

na 100 kJ

Witaminy

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Witamina A (µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)2)

0,25

0,65

1

2,5

Tiamina (µg)

10

—

40

—

Ryboflawina (µg)

14

—

60

—

Niacyna (mg EN)3)

0,2

—

0,8

—

Kwas pantotenowy (µg)

70

—

300

—

Witamina B6 (µg)

9

—

35

—

Biotyna (µg)

0,4

—

1,5

—

Kwas foliowy (µg)

1

—

4

—

Witamina B12 (µg)

0,025

—

0,1

—

Witamina C (µg)

1,9

—

8

—

Witamina K (µg)

1

—

4

—

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w przeliczeniu na

kwas linolowy,

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej

ni˝ 0,1 mg

na 100 dost´pnych kJ

—

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w przeliczeniu na

kwas linolowy,

ale w ˝adnym

przypadku

nie mniej

ni˝ 0,5 mg

na 100 dost´pnych kcal

—

Witamina E (mg α-ET)4)

1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans.

2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

3) EN = równowa˝nik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60.

4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu.

7. Nukleotydy

Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy

WartoÊç maksymalna1)

Nukleotydy

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5’-monofosforan cytydyny

0,60

2,50

5’-monofosforan urydyny

0,42

1,75

5’-monofosforan adenozyny

0,36

1,50

5’-monofosforan guanozyny

0,12

0,50

5’-monofosforan inozyny

0,24

1,00

1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Za∏àcznik nr 21

WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT,

KTÓRE SÑ STOSOWANE JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO

DLA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA

Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia przygotowywanego zgodnie z instrukcjà producenta.

1. WartoÊç energetyczna (energia)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

250 kJ/100 ml

335 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(80 kcal/100 ml)

2. Bia∏ko

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,38 dla bia∏ek mleka krowiego

ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 dla izolatów bia∏ka sojowego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,5 g/100 kJ

1 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(4,5 g/100 kcal)

Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien byç równy przynajmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia.

Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego oznacza najni˝szy stosunek mi´dzy iloÊcià ka˝dego niezb´dnego aminokwasu w bia∏ku badanym a iloÊcià odpowiadajàcego mu aminokwasu w bia∏ku wzorcowym.

Do wytwarzania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z bia∏ek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego.

Aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie

w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu.

W celu uzyskania tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt muszà zawieraç dost´pnà iloÊç metioniny co najmniej równà jej zawartoÊci w mleku kobiecym

(bia∏ko wzorcowe), jak podano w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia.

3. T∏uszcz

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,8 g/100 kJ

1,5 g/100 kJ

(3,3 g/100 kcal)

(6,5 g/100 kcal)

1) zabrania si´ stosowania nast´pujàcych substancji

a) olej sezamowy,

b) olej bawe∏niany;

2) kwas laurynowy

WartoÊç minimalna

—

WartoÊç maksymalna

15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu

3) kwas mirystynowy

WartoÊç minimalna

—

WartoÊç maksymalna

15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu

4) zawartoÊç izomerów trans kwasów t∏uszczowych nie mo˝e przekraczaç 4 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu.

ZawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

70 mg/100 kJ

—

(300 mg/100 kcal)

—

WartoÊç ta odnosi si´ tylko do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, zawierajàcych oleje roÊlinne.

4. W´glowodany

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

1,7 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

1) zakazane jest stosowanie sk∏adników zawierajàcych gluten;

2) laktoza

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,45 g/100 kJ

—

(1,8 g/100 kcal)

—

Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty

bia∏ka sojowego stanowià ponad 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka;

3) sacharoza, fruktoza, miód

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów

—

5. Sk∏adniki mineralne

1) ˝elazo i jod

Sk∏adniki

mineralne

na 100 kJ

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

˚elazo (mg)

0,25

0,5

1

2

Jod (µg)

1,2

—

5

—

2) cynk

a) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane wy∏àcznie z mleka krowiego

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,12 mg/100 kJ

—

(0,5 mg/100 kcal)

—

b) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt zawierajàce izolaty bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim

WartoÊç minimalna

WartoÊç maksymalna

0,18 mg/100 kJ

—

(0,75 mg/100 kcal)

—

3) pozosta∏e sk∏adniki mineralne, inne ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2.

W preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, zawartoÊç sk∏adników mineralnych innych ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2 powinna byç równa przynajmniej zawartoÊci tych sk∏adników mineralnych w mleku krowim okreÊlonej w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia.

ZawartoÊç sk∏adników mineralnych innych ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2 mo˝e byç obni˝ona, o ile to jest

w∏aÊciwe, w takim samym stosunku jak zawartoÊç bia∏ka w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt do zawartoÊci bia∏ka w mleku krowim. Wymagania dotyczàce sk∏adników mineralnych typowych dla

mleka krowiego okreÊlone sà w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia.

Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie mo˝e przekraczaç 2:1.

6. Witaminy

na 100 kJ

Witaminy

na 100 kcal

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

wartoÊç

minimalna

wartoÊç

maksymalna

Witamina A (µg ER)1)

14

43

60

180

Witamina D (µg)2)

0,25

0,75

1

3

Witamina C (µg)

1,9

—

8

—

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w postaci kwasu

linolowego,

lecz w ˝adnym

przypadku

nie mniej

ni˝ 0,1 mg

na 100 dost´pnych kJ

—

0,5/g wielonienasyconych

kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w postaci kwasu

linolowego,

lecz w ˝adnym

przypadku nie

mniej

ni˝ 0,5 mg

na 100 dost´pnych kcal

—

Witamina E

(mg α-ET)3)

1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans.

2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

3) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu.

7. Nukleotydy

Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy

WartoÊç maksymalna1)

Nukleotydy

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5’-monofosforan cytydyny

0,60

2,50

5’-monofosforan urydyny

0,42

1,75

5’-monofosforan adenozyny

0,36

1,50

5’-monofosforan guanozyny

0,12

0,50

5’-monofosforan inozyny

0,24

1,00

1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Za∏àcznik nr 22

WYMAGANIA DOTYCZÑCE NIEZB¢DNYCH ORAZ WZGL¢DNIE NIEZB¢DNYCH AMINOKWASÓW

W MLEKU KOBIECYM (BIA¸KO WZORCOWE), KTÓRE SÑ STOSOWANE DO ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH

SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLÑT

na 100 kJ1)

na 100 kcal

Arginina (mg)

16

69

Cystyna (mg)

6

24

Histydyna (mg)

11

45

Izoleucyna (mg)

17

72

Leucyna (mg)

37

156

Lizyna (mg)

29

122

Metionina (mg)

7

29

Fenyloalanina (mg)

15

62

Treonina (mg)

19

80

Tryptofan (mg)

7

30

Tyrozyna (mg)

14

59

Walina (mg)

19

80

Aminokwasy

1) 1 kJ = 0,239 kcal.

Za∏àcznik nr 23

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SK¸ADU AMINOKWASOWEGO KAZEINY I BIA¸KA MLEKA KOBIECEGO

(BIA¸KO WZORCOWE), KTÓRE SÑ STOSOWANE DO ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH SPECJALNEGO

PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLÑT

(g/100 g bia∏ka)

Kazeina1)

Mleko kobiece1)

Arginina

3,7

3,8

Cystyna

0,3

1,3

Histydyna

2,9

2,5

Izoleucyna

5,4

4,0

Leucyna

9,5

8,5

Lizyna

8,1

6,7

Metionina

2,8

1,6

Fenyloalanina

5,2

3,4

Treonina

4,7

4,4

Tryptofan

1,6

1,7

Tyrozyna

5,8

3,2

Walina

6,7

4,5

Aminokwasy

1) ZawartoÊç aminokwasów w ˝ywnoÊci i biologiczne dane dotyczàce bia∏ka. Organizacja do Spraw Wy˝ywienia i Rolnictwa

(FAO), Badania ˚ywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375—383.

Za∏àcznik nr 24

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH TYPOWYCH DLA MLEKA KROWIEGO

na 100 g BSM1)

na 1 g bia∏ka

Sód (mg)

550

15

Potas (mg)

1 680

43

Chlor (mg)

1 050

28

Wapƒ (mg)

1 350

35

Fosfor (mg)

1 070

28

Magnez (mg)

135

3,5

Miedê (µg)

225

6

Jod

NS2)

NS

Sk∏adniki mineralne

1) BSM — bezt∏uszczowa sucha masa.

2) NS — niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzale˝niony od pory roku i warunków hodowli.

1519

WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO

z dnia 30 paêdziernika 2007 r.

sygn. akt P 28/06

Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie

Jerzy St´pieƒ — przewodniczàcy,

Adam Jamróz,

Marek Kotlinowski,

Teresa Liszcz,

Janusz Niemcewicz — sprawozdawca,

protokolant: Krzysztof Zalecki,

po rozpoznaniu, z udzia∏em sàdu przedstawiajàcego pytanie prawne oraz Sejmu i Prokuratora Generalnego, na rozprawie w dniu 30 paêdziernika 2007 r., pytania prawnego Wojewódzkiego Sàdu Administracyjnego w Gliwicach, czy art. 150 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy spo∏ecznej (Dz. U. Nr 64, poz. 593,

ze zm.) w zakresie, w jakim wy∏àcza stosowanie art. 27

ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 1990 r. o pomocy

spo∏ecznej (Dz. U. z 1998 r. Nr 64, poz. 414, ze zm.) do

spraw wszcz´tych i niezakoƒczonych przed dniem

1 maja 2004 r., jest zgodny z art. 2, art. 30 oraz art. 32

Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej,

orzeka

Art. 150 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy

spo∏ecznej (Dz. U. Nr 64, poz. 593, Nr 99, poz. 1001

i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, Nr 94,

poz. 788, Nr 164, poz. 1366, Nr 179, poz. 1487 i Nr 180,

poz. 1493, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 186,

poz. 1380, Nr 249, poz. 1831 i Nr 251, poz. 1844 oraz

z 2007 r. Nr 35, poz. 219, Nr 36, poz. 226, Nr 48,

poz. 320 i Nr 120, poz. 818) w zakresie, w jakim wy∏àcza stosowanie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 1990 r. o pomocy spo∏ecznej (Dz. U. z 1998 r. Nr 64,

poz. 414, Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162,

poz. 1118 i 1126, z 1999 r. Nr 20, poz. 170, Nr 79,

poz. 885 i Nr 90, poz. 1001, z 2000 r. Nr 12, poz. 136

i Nr 19, poz. 238, z 2001 r. Nr 72, poz. 748, Nr 88,

poz. 961, Nr 89, poz. 973, Nr 111, poz. 1194, Nr 122,

poz. 1349 i Nr 154, poz. 1792, z 2003 r. Nr 7, poz. 79,

Nr 44, poz. 389, Nr 122, poz. 1143, Nr 128, poz. 1176,

Nr 135, poz. 1268, Nr 137, poz. 1304, Nr 203, poz. 1966

i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 64, poz. 593 oraz

z 2006 r. Nr 209, poz. 1550) do spraw wszcz´tych i niezakoƒczonych przed dniem 1 maja 2004 r.

3. Je˝eli ca∏kowita pomoc udzielana przedsi´biorcy na realizacj´ inwestycji, o której mowa w § 2 ust. 2,

przekracza 5 000 000 euro oraz koszty kwalifikujàce si´

do obj´cia pomocà przekraczajà 25 000 000 euro, pomoc podlega notyfikacji Komisji Europejskiej.