Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 września 2007 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, hormonalne lub psychotropowe

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

5. W przypadku skreÊlenia z rejestru nadany numer

rejestrowy nie mo˝e byç powtórnie wykorzystany.

§ 3. 1. Wpis do ksi´gi rejestrowej musi byç trwa∏y

i wyraêny, nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.

1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które majà zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych

majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso˝ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem”;

2. Dane zawarte w ksi´gach rejestrowych nie mogà byç z nich usuni´te.

2) tryb post´powania przy dokonywaniu wpisów do

rejestru, zmian w rejestrze i skreÊleƒ z rejestru,

a tak˝e tryb udost´pniania rejestru;

4. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujàcych si´ w systemie informatycznym.

3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru,

zmiany w rejestrze lub skreÊlenia z rejestru;

§ 4. 1. Ksi´gi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje si´, zgodnie z przepisami o dokumentacji archiwalnej, w miejscach specjalnie do tego wyznaczonych.

4) wysokoÊç op∏at za wpis do rejestru, zmian´ w rejestrze, skreÊlenie z rejestru dokonywane na wniosek oraz sposób ich uiszczania.

2. System informatyczny musi posiadaç zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce wglàd lub ingerencj´ osób

nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.

§ 2. 1. Rejestr prowadzony jest w formie ksiàg rejestrowych oraz systemu informatycznego.

§ 5. 1. Wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze i skreÊlenia z rejestru dokonuje si´ w terminie 7 dni od dnia

z∏o˝enia wniosku zawierajàcego kompletne informacje

oraz wymaganej dokumentacji.

2. Niezale˝nie od ksiàg rejestrowych oraz systemu

informatycznego prowadzi si´ akta rejestrowe sk∏adajàce si´ z dokumentów dotyczàcych post´powania

o wpis do rejestru oraz innych dokumentów stanowiàcych podstaw´ wpisu do rejestru, zmian w rejestrze

i skreÊleƒ z rejestru.

3. Dla ka˝dego podmiotu wpisanego do rejestru

prowadzi si´ oddzielne akta rejestrowe.

4. Wpisu do rejestru dokonuje si´ pod kolejnym

numerem.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331,

Nr 75, poz. 492 i Nr 166, poz. 1172.

3. Adnotacji o sprostowaniu b∏´dów pisarskich

i rachunkowych oraz innych oczywistych omy∏ek,

w zakresie obj´tym rejestrem, dokonuje si´ w ksi´gach rejestrowych.

2. W przypadku gdy wpis do rejestru, zmiana w rejestrze lub skreÊlenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez w∏aÊciwy organ, bieg terminu, o którym

mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do chwili wydania

tej decyzji.

3. Wzór wniosku o wpis do rejestru, zmian´ w rejestrze oraz skreÊlenie z rejestru okreÊla za∏àcznik do

rozporzàdzenia.

§ 6. 1. Dane zawarte w rejestrze udost´pnia si´ na

wniosek osoby majàcej w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej, poprzez

1) okazanie ksiàg rejestrowych;

2) wydanie odpisu.

2. Ksi´gi rejestrowe udost´pnia si´ do wglàdu

w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”, w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecnoÊci pracownika Urz´du.

3. Wniosek o udost´pnienie ksiàg rejestrowych

sk∏ada si´ w formie pisemnej bezpoÊrednio w Urz´dzie.

4. Wniosek o wydanie odpisu sk∏ada si´ w formie

pisemnej bezpoÊrednio w Urz´dzie albo przesy∏a si´

do Urz´du drogà pocztowà.

Poz. 1343

poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r.

Nr 157, poz. 1314), obowiàzujàcego w dniu z∏o˝enia

wniosku, zwanej dalej „kwotà bazowà”.

2. WysokoÊç op∏aty za

1) wpis do rejestru — wynosi 150 % kwoty bazowej;

5. Odpis jest opatrywany datà, piecz´cià urz´dowà oraz podpisem osoby, która go sporzàdzi∏a, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska s∏u˝bowego.

2) zmian´ w rejestrze — wynosi 100 % kwoty bazowej;

6. Odpis przesy∏a si´ wnioskodawcy na adres

wskazany we wniosku, przesy∏kà poleconà za pisemnym potwierdzeniem odbioru.

3. Op∏at´ ustalonà zgodnie z ust. 2 zaokràgla si´ do

pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce

mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

7. Na ˝àdanie wnioskodawcy odpis mo˝e byç odebrany w siedzibie Urz´du osobiÊcie za pisemnym potwierdzeniem odbioru.

§ 7. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 4, ustalane sà w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za prac´, ustalonego na podstawie

przepisów ustawy z dnia 10 paêdziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac´ (Dz. U. Nr 200,

3) skreÊlenie z rejestru — wynosi 25 % kwoty bazowej.

4. Op∏at´ uiszcza si´ w drodze wp∏aty w kasie lub

na rachunek bankowy Urz´du.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 wrzeÊnia 2007 r. (poz. 1343)

WZÓR

WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU, ZMIAN¢ W REJESTRZE, SKREÂLENIE Z REJESTRU1)

DANE ADMINISTRACYJNE

Wype∏nia pracownik Urz´du

Do u˝ytku wewn´trznego

Data wp∏yni´cia wniosku

Numer wniosku

Wype∏nia wnioskodawca

WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyç w∏aÊciwe)

 wpisu do rejestru

 zmiany w rejestrze

 skreÊlenia z rejestru

1. Dane dotyczàce wytwórcy

Nazwa wytwórcy: ........................................................................................................................................................

Adres siedziby wytwórcy: ..........................................................................................................................................

Adres miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej zwiàzanej z wytwarzaniem substancji czynnej: .............

......................................................................................................................................................................................

Zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci w odniesieniu do substancji czynnej: ................................................................

......................................................................................................................................................................................

2. Dane dotyczàce substancji czynnej

Nazwa handlowa substancji czynnej: ........................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

Nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej (wersja ∏aciƒska i angielska); w przypadku jej braku —

jedna z nazw: wed∏ug Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna lub nazwa naukowa

......................................................................................................................................................................................

ZA¸ÑCZONE DOKUMENTY

 Potwierdzenia wniesienia op∏aty

 Odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego lub zaÊwiadczenie o wpisie do ewidencji dzia∏alnoÊci gospodarczej

 Pe∏nomocnictwo do kontaktowania si´ i podpisywania dokumentów w imieniu wnioskodawcy

———————

1) Wniosek nale˝y z∏o˝yç dla ka˝dej substancji czynnej osobno.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2696/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)

1343

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 wrzeÊnia 2007 r.

w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które majà zastosowanie przy wytwarzaniu produktów

leczniczych weterynaryjnych majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso˝ytnicze,

przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Na podstawie art. 47c ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje