Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia i Opieki

Spo∏ecznej z dnia 8 czerwca 1999 r. w sprawie zasad

wynagradzania pracowników publicznych zak∏adów

opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 52, poz. 543, z póên. zm.2))

wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w pkt I. Pracownicy dzia∏alnoÊci podstawowej w

a) lp. 1 w kolumnie 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie: „Ordynator (lekarz kierujàcy oddzia∏em)”,

b) lp. 2 w kolumnie 2 tiret pierwsze otrzymuje

brzmienie: „Zast´pca ordynatora (lekarza kierujàcego oddzia∏em)”;

2) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia w pkt I. Pracownicy dzia∏alnoÊci podstawowej w

a) lp. 2 w kolumnie 2 wiersz siódmy otrzymuje

brzmienie: „Ordynator (lekarz kierujàcy oddzia∏em)”,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany wymienionego rozporzàdzenia zosta∏y og∏oszone

w Dz. U. z 2000 r. Nr 38, poz. 437, z 2001 r. Nr 71, poz. 743,

z 2003 r. Nr 59, poz. 531, z 2004 r. Nr 117, poz. 1227,

z 2005 r. Nr 98, poz. 826, z 2006 r. Nr 127, poz. 892 oraz

z 2007 r. Nr 109, poz. 755.

b) lp. 4 w kolumnie 2 wiersz pierwszy otrzymuje

brzmienie: „Zast´pca ordynatora (lekarza kierujàcego oddzia∏em)”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

1140

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 sierpnia 2007 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji

przedstawianej przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dnych do oceny ryzyka stwarzanego

przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska2)

Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co

nast´puje

ny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska (Dz. U. Nr 50, poz. 437) za∏àcznik nr 1 otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku do niniejszego rozporzàdzenia.

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

18 lutego 2003 r. w sprawie szczegó∏owych danych

wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez

zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dnych do oce-

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierp-

nia 2001 r. dostosowujàcej do post´pu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektyw´ Rady 67/548/EWG w sprawie

zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczàcych klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 28, str. 28).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367,

z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263,

z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225.

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 22 sierpnia 2007 r. (poz. 1140)

SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO,

GDY PRZEWIDYWANA WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 TON¢ ROCZNIE

Cz´Êç A. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez

zg∏aszajàcego, gdy przewidywana

wielkoÊç obrotu substancji nowej

wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie,

a zastosowanie substancji sprawia,

˝e nie spe∏nia ona wymagaƒ wymienionych w cz´Êci B, jako pó∏produkt

I. To˝samoÊç producenta i zg∏aszajàcego, je˝eli zg∏aszajàcy nie jest producentem; miejsce produkcji; informacje identyfikujàce substancj´

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu

producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu

miejsca produkcji.

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy,

zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´

równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów

w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy.

zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na

wykrycie substancji i produktów jej przemian po

uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na

oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka.

II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowaƒ

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia

cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

a) Êrodowisko pracy,

1. Nazwa

b) Êrodowisko ogólne.

1) nazwa wed∏ug terminologii IUPAC;

2. Przewidywane zastosowania

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts

Service) i nazwa wed∏ug CAS (je˝eli sà dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny.

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale

realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane),

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami

i produktami ubocznymi (opisowo);

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane)

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ;

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum

masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie

wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do

obrotu preparatach lub innych produktach

(je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

a) przemys∏,

b) rolnictwo i rzemios∏o,

III. Wyniki badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

c) konsumenci;

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20 °C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa.

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu;

4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane)

2. Temperatura topnienia.

3. Temperatura wrzenia.

4. G´stoÊç wzgl´dna.

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary

zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

w tonach na rok

5. Pr´˝noÊç par.

6. Napi´cie powierzchniowe.

7. RozpuszczalnoÊç w wodzie.

a) pierwszy rok kalendarzowy,

8. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log).

b) nast´pne lata.

9. W∏aÊciwoÊci wybuchowe.

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´

w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona

w postaci procentów

a) w pierwszym roku kalendarzowym,

10. W∏aÊciwoÊci utleniajàce.

11. Temperatura zap∏onu.

12. Temperatura samozap∏onu.

13. PalnoÊç.

14. Charakterystyka granulometryczna.

Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej

do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà inhalacyjnà,

okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci czàstek aerozolu.

b) w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego

wycieku.

IV. Wyniki badaƒ toksycznoÊci

1. ToksycznoÊç ostra

Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ co najmniej

dwoma drogami wch∏aniania spoÊród wymienionych w pkt od 1 do 3, z których jedna musi obejmowaç drog´ pokarmowà. Wybór drugiej drogi

zale˝y od charakteru substancji i mo˝liwej drogi

nara˝enia cz∏owieka. Gazy i lotne ciecze bada si´,

stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia

1) drogà pokarmowà;

2) po nara˝eniu inhalacyjnym;

3) po naniesieniu na skór´;

4) dzia∏anie dra˝niàce na skór´;

5) dzia∏anie dra˝niàce na oczy;

6) dzia∏anie uczulajàce na skór´.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób post´powania

np. zatrutych.

przy

ratowaniu

ludzi,

2. Nara˝enie wielokrotne

Nale˝y zastosowaç najbardziej w∏aÊciwà drog´ nara˝enia, majàc na uwadze prawdopodobnà drog´

nara˝enia cz∏owieka, toksycznoÊç ostrà i postaç

substancji. W przypadku braku przeciwwskazaƒ

preferowane jest nara˝enie drogà pokarmowà.

ToksycznoÊç podostra (28 dni).

3. Inne skutki

1) dzia∏anie mutagenne

Substancj´ poddaje si´ badaniom dwoma testami. Jeden z nich powinien byç testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà

metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej.

Drugi musi byç testem innym ni˝ test bakteriologiczny, wykrywajàcym aberracje lub defekty

chromosomalne. W przypadku braku przeciwwskazaƒ ten test przeprowadza si´ in vitro, z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ nale˝y przeprowadziç nast´pne badania,

zgodnie z metodami badaƒ okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy;

Poz. 1140

VI. Mo˝liwoÊç unieszkodliwienia substancji

1. Dla przemys∏u/rzemios∏a

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

a) kontrolowane zrzuty,

b) spalanie,

c) stacje uzdatniania Êcieków,

d) inne.

2. Dla konsumentów

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

a) kontrolowane zrzuty,

2) przesiewowe testy na szkodliwe dzia∏anie na

rozrodczoÊç;

3) ocena toksykokinetyki substancji w zakresie, na

który pozwala podstawowy zakres badaƒ i inne

stosowne dane.

V. Wyniki badaƒ ekotoksycznoÊci

1. Dzia∏anie na organizmy ˝ywe

1) ostra toksycznoÊç dla ryb;

2) ostra toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia);

3) badania inhibicji wzrostu na glonach;

4) badania hamowania wzrostu na koloniach bakterii.

W tych przypadkach, gdy na biodegradacj´ mo˝e wp∏ywaç hamowanie wzrostu kolonii bakterii

przez substancj´, test inhibicji przeprowadza si´

przed podj´ciem badaƒ biodegradacji.

2. Rozk∏ad substancji

b) spalanie,

c) stacje uzdatniania Êcieków,

d) inne.

Uwaga: Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach

od I do VI szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe

z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´.

W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ dane identyfikujàce jednostk´ lub jednostki

wykonujàce badania.

Cz´Êç B. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez

zg∏aszajàcego, gdy przewidywana

wielkoÊç obrotu substancji nowej

wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie,

a zg∏aszajàcy uzyska∏ zgod´ na dostarczenie zredukowanego pakietu

badaƒ, ze wzgl´du na zastosowanie

substancji wy∏àcznie jako pó∏produkt

1) biotyczny;

I. Uwagi wst´pne

2) abiotyczny.

1. Ilekroç w cz´Êci B jest mowa o

Je˝eli substancja nie ulega ∏atwo biodegradacji,

nale˝y rozwa˝yç potrzeb´ zbadania hydrolizy

w zale˝noÊci od wartoÊci pH.

3. Badania adsorpcji i desorpcji.

1) pó∏produkcie — rozumie si´ przez to substancj´

chemicznà, która jest produkowana, zu˝ywana

lub stosowana w procesie chemicznym wy∏àcznie w celu przekszta∏cenia w innà lub inne substancje chemiczne;

2) emisji — rozumie si´ przez to uwolnienie substancji z systemu produkcji, na przyk∏ad na skutek jego rozszczelnienia. W celu zagwarantowania najwy˝szego poziomu ochrony pracowników i Êrodowiska, jako element nadrz´dny nale˝y przyjàç minimalizacj´ emisji poprzez rygorystyczne zabezpieczenie procesu;

3) nara˝eniu — rozumie si´ przez to losy substancji po jej emisji zarówno w przypadku, gdy jest

to emisja do Êrodowiska, jak i wtedy, gdy istnieje potencjalna mo˝liwoÊç wdychania substancji

lub jej kontaktu ze skórà cz∏onka zespo∏u roboczego. Je˝eli emisja jest mo˝liwa do przewidzenia, nale˝y, przy u˝yciu odpowiednich technik,

zapewniç dok∏adnà kontrol´ nara˝enia, zwracajàc uwag´ na koniecznoÊç zastosowania zasady

zapobiegania, zgodnie z którà substancje nietestowane pod wzgl´dem w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych rozpatruje si´ jako niebezpieczne;

4) zintegrowanym systemie wentylacji wywiewnej

— rozumie si´ przez to system wentylacji wywiewnej typu zamkni´tego stosowany w po∏àczeniu ze Êluzami, barierami, os∏onami, kontenerami itp., w celu ograniczenia dost´pu czynników chemicznych do wewn´trznej cz´Êci zamkni´tej jednostki funkcjonalnej. Otwory technologiczne muszà byç tak ma∏e, jak to jest mo˝liwe. Si∏a wyciàgu i kana∏y wentylacyjne muszà

byç zaprojektowane w taki sposób, aby wewnàtrz jednostki wentylowanej istnia∏o wystarczajàce podciÊnienie w celu zapewnienia ca∏kowitego zebrania i odprowadzenia wszystkich

powstajàcych gazów, par i/lub py∏ów. Nale˝y

wyeliminowaç mo˝liwoÊç wstecznego przep∏ywu (cofni´cia si´) odprowadzonych substancji

niebezpiecznych do przestrzeni roboczej. Oznacza to zapobiegni´cie ucieczce niebezpiecznych

substancji z zamkni´tej jednostki funkcjonalnej

do przestrzeni roboczej;

5) wysoko efektywnym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany w taki sposób, ˝e czynniki chemiczne

pozostajà w zlewni. Oznacza to, ˝e pojawienie

si´ czynników chemicznych w atmosferze wokó∏ stanowiska pracy mo˝e byç praktycznie wykluczone;

Poz. 1140

wentylacji wywiewnej, który zosta∏ zaprojektowany w taki sposób, ˝e pojawienie si´ czynników chemicznych w powietrzu wokó∏ miejsca

pracy nie mo˝e zostaç wykluczone;

8) niskoemisyjnych formach korzystania — rozumie si´ przez to np.

a) opakowania degradowalne — niebezpieczna

substancja jest zamkni´ta w odpowiednim

opakowaniu i bez otwierania opakowania

wprowadzana jest wraz z nim do systemu reakcyjnego,

b) zmienionà konsystencj´ substancji, tj. stosowanie substancji np. w postaci pasty lub granulatu zamiast formy sproszkowanej,

c) opakowania poszczególnych porcji substancji; oznacza to, ˝e substancja niebezpieczna

zawarta jest w matrycy z tworzywa sztucznego, która zapobiega bezpoÊredniemu kontaktowi z substancjà niebezpiecznà. Plastikowa

matryca sama w sobie nie jest substancjà

niebezpiecznà. Âcieranie si´ matrycy z tworzywa sztucznego, a co za tym idzie uwolnienie substancji niebezpiecznej, jest jednak

mo˝liwe;

9) bezemisyjnych formach korzystania — rozumie

si´ przez to np. opakowania poszczególnych

porcji substancji odporne na Êcieranie — plastikowa matryca jest w takim stopniu odporna na

Êcieranie, ˝e uwolnienie substancji niebezpiecznej nie jest mo˝liwe;

10) szczelnoÊci technicznej — okreÊlenie to nale˝y

odnosiç do podjednostek, w przypadku których

przeciek jest niedostrzegalny przy ich testowaniu, monitorowaniu lub ocenie szczelnoÊci

np. z u˝yciem Êrodków pieniàcych, lub przeznaczonej do konkretnego zastosowania aparatury wyszukujàcej/wskazujàcej wyciek. Systemy, podsystemy i elementy funkcjonalne sà

szczelne technicznie, je˝eli szybkoÊç ucieczki

(na skutek rozszczelnienia) jest mniejsza ni˝

0,00001 mbar/s.

2. Wystàpienie o zredukowany pakiet badaƒ

6) efektywnym systemie wentylacji wywiewnej

— rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty

system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany

w taki sposób, ˝e czynniki chemiczne pozostajà

w obszarze zlewni, co oznacza, ˝e wystàpienie

zwiàzków chemicznych w atmosferze wokó∏ miejsca pracy mo˝e byç w wi´kszoÊci wypadków wykluczone, albo dostarczony jest dowód nieprzekraczania wartoÊci granicznych dopuszczalnych

st´˝eƒ okreÊlonych w odr´bnych przepisach;

W przypadku pó∏produktów zg∏aszajàcy mo˝e

zwróciç si´ do Inspektora do Spraw Substancji

i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej

„Inspektorem”, o zgod´ na wystàpienie o wykonanie zredukowanego pakietu badaƒ. Zredukowany

pakiet badaƒ stanowi minimalnà iloÊç danych s∏u˝àcych wykonaniu pierwszej wst´pnej oceny ryzyka

dla ka˝dego pó∏produktu chemicznego, który ma

zostaç wprowadzony do obrotu. W oparciu o wyniki oceny ryzyka Inspektor mo˝e za˝àdaç dodatkowych wyników badaƒ, zgodnie z art. 14 ustawy.

7) innym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty system

3. Warunki wystàpienia o zgod´ na zredukowany pakiet badaƒ

Zg∏aszajàcy wykazuje Inspektorowi, ˝e spe∏nione

sà nast´pujàce warunki

9) musi istnieç system zarzàdzania okreÊlajàcy

funkcje jednostek w organizacji;

1) substancja jest produkowana, zu˝ywana lub

stosowana wy∏àcznie dla potrzeb przetwórstwa

chemicznego. Monomery sà wy∏àczone. Podczas przetwarzania substancja przekszta∏cana

jest w chemicznie odmienne czàsteczki nieb´dàce polimerami;

10) opakowanie substancji b´dzie oznakowane

zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych oraz dodatkowo opatrzone

zdaniem: „Uwaga! Substancja nie w pe∏ni zbadana”;

2) wykorzystywanie substancji jest ograniczone

do dwóch instalacji, np. substancja jest wytwarzana przez jedno przedsi´biorstwo, a nast´pnie

jest transportowana do jednego lub dwóch odbiorców w celu jej przetwarzania. Nale˝y zwróciç uwag´, ˝e je˝eli istnieje zamiar dostarczania

substancji do wi´cej ni˝ dwóch odbiorców, warunki zezwalajàce na RTP przestajà byç spe∏nione i dokumentacja musi zostaç uzupe∏niona

w zgodzie z odpowiednim poziomem zezwolenia;

3) dostawa do przedsi´biorstwa, które wykorzystuje pó∏produkt dla dalszego przetwarzania,

musi mieç miejsce bezpoÊrednio od zg∏aszajàcego wniosek, a nie poprzez dostawc´ poÊredniego;

4) w ciàgu ca∏ego cyklu ˝yciowego pó∏produktu

stosuje si´ rygorystyczne techniczne Êrodki zabezpieczajàce. Obowiàzek ten obejmuje produkcj´, transport, oczyszczanie, czyszczenie

i konserwacj´, próbkowanie, analiz´, za∏adunek

i roz∏adunek sprz´tu/naczyƒ, sk∏adowanie

i oczyszczanie odpadów oraz przechowywanie.

Odpowiedni proces b´dzie zawiera∏ wszystkie

elementy funkcjonalne instalacji, takie jak: porty za∏adunkowe, urzàdzenia roz∏adunkowe itp.,

cechujàce si´ konstrukcjà zamkni´tà z gwarantowanà szczelnoÊcià bàdê ze zintegrowanà wentylacjà wyciàgowà;

5) w przypadku istnienia mo˝liwoÊci nara˝enia na

pó∏produkt muszà byç zapewnione odpowiednie technologie proceduralne i kontrolne minimalizujàce emisj´ i wynikajàce z niej nara˝enie;

6) w przypadku czyszczenia i prac konserwatorskich przed otwarciem systemu lub wejÊciem

do niego muszà byç stosowane specjalne procedury, takie jak usuwanie i mycie;

7) operacje transportowe prowadzone b´dà zgodnie z przepisami o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych;

8) w przypadku awarii lub gdy wskutek procedur

oczyszczania, sprzàtania i konserwacji wytworzone sà odpady, mo˝e wystàpiç nara˝enie Êrodowiska. W ka˝dym z tych przypadków majà zastosowanie technologie proceduralne i/lub kontrolne minimalizujàce emisj´ i wynikajàce z niej

nara˝enie;

11) zg∏aszajàcy musi posiadaç funkcjonujàcy system zarzàdzania produktem i musi monitorowaç u˝ytkowników (maksymalnie dwóch), aby

zapewniç zachowanie zgodnoÊci z warunkami

podanymi powy˝ej.

II. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji

przedstawianej przez zg∏aszajàcego w przypadku

ubiegania si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ

1. Zg∏aszajàcy pó∏produkt przedstawia/musi przedstawiç poni˝sze informacje i dokumenty techniczne dla instalacji wytwórczej, jak i instalacji u˝ytkowników

1) oÊwiadczenie zg∏aszajàcego oraz u˝ytkowników

o akceptacji warunków wymienionych w cz´Êci B I w ust. 3;

2) opis zabezpieczeƒ technicznych, dzi´ki którym

osiàgni´te jest rygorystyczne zabezpieczenie

przed wyciekiem1), obejmujàce procedury za∏adunku, próbkowania, transportu i oczyszczania.

Nie jest konieczne opisywanie szczegó∏ów ka˝dego z elementów uszczelniajàcych lub wydajnoÊci zintegrowanego systemu wentylacji wywiewnej. Jednak˝e, niezale˝nie od tego, jakie

Êrodki zosta∏y zastosowane dla zapewnienia rygorystycznych zabezpieczeƒ przed rozszczelnieniem procesu, wa˝ne jest, aby dost´pna by∏a informacja pozwalajàca zweryfikowaç prawdziwoÊç zapewnieƒ o osiàgni´ciu odpowiedniej

kontroli;

3) w przypadku kiedy nie sà spe∏nione kryteria

oceny systemu zamkni´tego podczas manipulowania substancjami chemicznymi, opisane

poni˝ej w cz´Êci B IV, zg∏aszajàcy musi przedstawiç dane o nara˝eniu oparte na reprezentatywnych danych pochodzàcych z monitoringu i/lub

wiarygodne obliczenia modelowe, co ma na ce———————

1) Struktura i w∏asnoÊci techniczne (np. odpornoÊç na po-

wstawanie wycieków) zamkni´tego elementu funkcyjnego determinujà szczelnoÊç. Aby umo˝liwiç w∏aÊciwemu

organowi podj´cie decyzji odnoÊnie do tego, czy szczelnoÊç procesu jest lub nie jest zapewniona, niezb´dne jest

zamieszczenie przez zg∏aszajàcego szczegó∏ów dotyczàcych tych aspektów. Ârodki techniczne muszà zwykle

spe∏niaç warunki zawarte w „Kryteriach oceny systemów

zamkni´tych podczas pracy z czynnikami chemicznymi”,

które zawarte sà w wytycznych w sekcji 7.5 i w tabeli 1 niniejszego za∏àcznika. Wymagane jest orzeczenie zg∏aszajàcego, jednak w opisie dotyczàcym Êrodków technicznych nie ma potrzeby odnoszenia si´ do wszystkich typów zamkni´tych elementów funkcyjnych.

lu umo˝liwienie Inspektorowi podj´cie decyzji

o przyj´ciu bàdê odrzuceniu zg∏oszenia substancji jako pó∏produktu;

4) szczegó∏owy opis procesów przeprowadzanych

u wszystkich stron uczestniczàcych w produkcji

i stosowaniu pó∏produktu. W szczególnoÊci musi istnieç oÊwiadczenie, czy odpady powstajàce

w wyniku produkcji i/lub przetwarzania sà uwalniane do wód Êciekowych, czy odpady ciek∏e albo sta∏e sà spalane i jak przebiega proces czyszczenia i konserwacji sprz´tu;

5) szczegó∏owa ocena mo˝liwych emisji i mo˝liwego nara˝enia cz∏owieka oraz Êrodowiska w ciàgu

ca∏ego cyklu ˝yciowego pó∏produktu, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych informacji dotyczàcych

ró˝norodnych reakcji chemicznych zachodzàcych podczas procesu oraz sposobach post´powania z pozosta∏oÊciami. Ârodki kontroli emisji

w przypadkach, w których mo˝e ona prowadziç

do nara˝enia, muszà byç opisane wystarczajàco

szczegó∏owo, aby umo˝liwiç Inspektorowi podj´cie decyzji o akceptacji oÊwiadczenia lub oszacowania poziomu emisji zgodnie z Wytycznymi

Technicznymi Unii Europejskiej;

Poz. 1140

nie zbli˝onych do substancji zg∏aszanej. Je˝eli stosowne dane sà dost´pne, w szczególnoÊci dane

dotyczàce toksycznoÊci przewlek∏ej, szkodliwego

dzia∏ania na rozrodczoÊç i rakotwórczoÊci, musi

zostaç dostarczone ich streszczenie.

III. Zastosowanie zredukowanego pakietu badaƒ

JeÊli Inspektor zaakceptuje wniosek ubiegajàcego

si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ, informacje pochodzàce z badaƒ wymienionych w cz´Êci II

szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji

przedstawianej przez zg∏aszajàcego w przypadku ubiegania si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ stanowià kompletnà dokumentacj´ badaƒ odpowiednià dla substancji nowej, której przewidywana

wielkoÊç obrotu wynosi powy˝ej 1 tony rocznie.

Uwaga: Dokumentacja wymagana dla pó∏produktu,

którego przewidywana wielkoÊç obrotu wynosi poni˝ej 1 tony rocznie, jest taka sama, jak dla innych substancji nowych.

IV. Kryteria oceny systemów zamkni´tych podczas

pracy z czynnikami chemicznymi

1. Stosowanie

6) zmiany mogàce mieç wp∏yw na nara˝enie cz∏owieka lub Êrodowiska muszà zostaç zg∏oszone

z wyprzedzeniem, np. wszelkie zmiany dotyczàce elementów funkcyjnych instalacji, nowego

u˝ytkownika lub zak∏adu;

7) dane osobowe dotyczàce zg∏aszajàcego, producenta i u˝ytkownika(ów).

2. Zg∏aszajàcy pó∏produkt przedstawia wyniki badaƒ

wymienionych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz

1) pr´˝noÊç par;

2) w∏aÊciwoÊci wybuchowe;

Do oceny zak∏adu wykorzystuje si´ indeks oceny.

Indeks oceny klasyfikuje (ró˝nicuje) prace z substancjà i wypadkowà si∏´ nara˝enia zwiàzanego

z procesem produkcyjnym. Zg∏aszajàcy powinien

zbadaç, czy zak∏ad lub jednostka w obr´bie zak∏adu jest w stanie wyznaczyç indeks oceny. Ka˝dy

oddzielny element funkcyjny musi byç oceniony.

System uwa˝a si´ za zamkni´ty, je˝eli ocena

wszystkich elementów funkcjonalnych odpowiada

indeksowi oceny równemu 0,5 i je˝eli wyst´pujà

wy∏àcznie elementy funkcjonalne zamkni´te

z gwarantowanà szczelnoÊcià i/lub wyposa˝one

w zintegrowany system wentylacji wywiewnej.

Ponadto powinien zostaç wykluczony bezpoÊredni

kontakt ze skórà.

3) temperatur´ samozap∏onu;

4) w∏aÊciwoÊci utleniajàce;

W zbiorze przyk∏adów odpowiednie elementy

funkcjonalne wyró˝nione sà liczbà 0,5 napisanà

wyt∏uszczonà czcionkà.

5) charakterystyk´ granulometrycznà;

6) ostrà toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia).

Zg∏aszajàcy ma tak˝e obowiàzek za∏àczenia innych

stosownych informacji, umo˝liwiajàcych Inspektorowi podj´cie Êwiadomej decyzji, opartej na rzetelnej informacji, oraz umo˝liwiajàcych u˝ytkownikowi wdro˝enie odpowiednich Êrodków kontroli

w miejscu przetwarzania pó∏produktu. Na przyk∏ad, je˝eli dost´pne sà dodatkowe informacje dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i/lub toksycznoÊci i/lub zachowania pó∏produktu w Êrodowisku, muszà one równie˝ zostaç przedstawione.

Dodatkowo, zg∏aszajàcy ma obowiàzek dokonaç

przeglàdu dost´pnych danych dotyczàcych toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji struktural-

Elementy funkcjonalne cz´Êciowo otwarte wyposa˝one w wysokoefektywny system wentylacji wywiewnej (równie˝ odpowiadajàce indeksowi oceny 0,5, ale zwyczajnego typu) nie sà uwa˝ane za

zamkni´te zgodnie z powy˝szà regu∏à.

W przypadku elementów oznaczonych indeksem

równym 1 sta∏e dotrzymanie wymogów bezpieczeƒstwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami sà

1 — elementy zamkni´tego typu z niepewnà

szczelnoÊcià;

1 — elementy cz´Êciowo otwartego typu z systemem efektywnej wentylacji wywiewnej.

W przypadku elementów oznaczonych indeksem

równym 2 i 4 dotrzymanie wymogów bezpieczeƒstwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami sà

2 — elementy cz´Êciowo otwartego typu otwierajàce si´ do otoczenia przy pomocy prostej

wentylacji wywiewnej;

2 — elementy otwartego typu z prostà wentylacjà

wywiewnà;

4 — elementy otwartego typu lub cz´Êciowo

otwartego typu;

4 — elementy z naturalnà wentylacjà.

Poz. 1140

Katalog przyk∏adów zebranych w tabeli 1 u∏atwia

klasyfikacj´ elementów funkcyjnych. Elementy

funkcyjne, które nie sà zawarte w zbiorze przyk∏adów, mogà byç klasyfikowane przez analogi´. Zak∏ad lub jednostka wchodzàca w sk∏ad zak∏adu sà

wtedy klasyfikowane przy u˝yciu wartoÊci indeksu

elementu funkcyjnego, który uzyska∏ najwy˝szy indeks oceny.

2. Weryfikacja

Stosowanie tego kryterium wymaga przestrzegania zarówno parametrów procesu produkcyjnego,

które zosta∏y ustalone, jak i kontroli dzia∏ania elementów wyliczonych w zbiorze przyk∏adów

(np. doglàdanie i konserwacj´).

Zbiór przyk∏adów

TABELA 1

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2412/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 6,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

1139

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 sierpnia 2007 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie zasad wynagradzania pracowników

publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej

Na podstawie art. 40 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U.

z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849) zarzàdza si´,

co nast´puje