Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

§ 1. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) duplikacie zg∏oszenia pojedynczego przypadku

dzia∏ania niepo˝àdanego — nale˝y przez to rozumieç zg∏oszenie opisujàce ten sam przypadek wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych u tego samego

pacjenta;

2) kodowaniu zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków —

nale˝y przez to rozumieç wprowadzanie do bazy

danych dzia∏aƒ niepo˝àdanych wed∏ug jednolitej

terminologii medycznej;

3) Prezesie Urz´du — nale˝y przez to rozumieç Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli — nale˝y przez to rozumieç kontrol´ systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych.

§ 2. 1. Kontrola mo˝e byç

1) rutynowa;

2) celowana;

3) niezapowiedziana.

2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej

przeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot odpowiedzialny nie póêniej ni˝ 30 dni kalendarzowych

przed dniem rozpocz´cia kontroli.

3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej

przeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot odpowiedzialny nie póêniej ni˝ 14 dni kalendarzowych

przed dniem rozpocz´cia kontroli.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131,

poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331

i Nr 75, poz. 492.

4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególnoÊci gdy

1) podmiot odpowiedzialny nie by∏ wczeÊniej kontrolowany;

2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;

3) podmiot odpowiedzialny przeniós∏ prawa do produktu leczniczego;

4) podmiot wstàpi∏ w obowiàzki podmiotu odpowiedzialnego;

5) podmiot odpowiedzialny wprowadzi∏ znaczàce

zmiany w systemie monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, w szczególnoÊci dotyczàce bazy danych, podpisa∏ umowy

dotyczàce monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ

produktów leczniczych;

6) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia na∏o˝y∏ na

podmiot odpowiedzialny szczegó∏owe wymagania

dotyczàce monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po

dopuszczeniu do obrotu;

7) stwierdzono opóênienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych lub

raportów okresowych;

8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;

9) przedstawiano raporty okresowe niezawierajàce

wymaganych informacji;

10) stwierdzono niezgodnoÊci pomi´dzy zawartoÊcià

raportów a informacjami otrzymanymi z innych

êróde∏;

11) uleg∏ zmianie stosunek korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

12) nie poinformowano Prezesa Urz´du o zmianie stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu

leczniczego;

13) uzyskano niepokojàce informacje z poprzednich

kontroli dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania danego produktu leczniczego;

14) uzyskano niepokojàce informacje od organów

kontroli produktów leczniczych innych paƒstw dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania danego produktu leczniczego;

15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urz´du sà niewystarczajàce lub udzielane z opóênieniem.

5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana

w przypadku podejrzenia, ˝e nieprawid∏owe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeƒstwa sto-

sowania produktu leczniczego zagra˝a ˝yciu pacjentów

i nie zapewnia nale˝ytego monitorowania stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

§ 3. 1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie

upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, zawierajàcego co najmniej

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia

kontroli;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) dat´ i miejsce wystawienia upowa˝nienia;

4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

5) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego;

6) okreÊlenie zakresu przedmiotowego kontroli;

7) wskazanie daty rozpocz´cia i przewidywanego terminu zakoƒczenia kontroli;

8) podpis Prezesa Urz´du;

9) pouczenie o prawach i obowiàzkach podmiotu obj´tego kontrolà.

2. Prezes Urz´du prowadzi rejestr wydanych upowa˝nieƒ.

§ 4. 1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana sà

przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez

Prezesa Urz´du planu kontroli, który zawiera

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊlenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowanà dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa

podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli.

2. Przeprowadzajàcy kontrol´ przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo

plan kontroli celowanej wraz z kopià upowa˝nienia

Prezesa Urz´du do przeprowadzenia danej kontroli.

3. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ do planu

kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez

podmiot odpowiedzialny rozstrzyga si´ je przed rozpocz´ciem kontroli.

§ 5. 1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynnoÊci majàce na celu sprawdzenie

1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione us∏ugi osoby, do obowiàzków której nale˝y ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych;

2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych, a w szczególnoÊci

a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spe∏nia warunki okreÊlone w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,

b) czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany,

w szczególnoÊci w zakresie

Poz. 1027

— dost´pnoÊci baz danych,

— miejsca wysy∏ania raportów dotyczàcych pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,

— sposobu przygotowywania raportów okresowych,

— archiwizacji danych,

— sposobu szkolenia personelu,

— zawierania umów z innymi podmiotami

w zakresie monitorowania bezpieczeƒstwa

stosowania produktów leczniczych,

c) czy sà przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniajàce funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, dotyczàce w szczególnoÊci

— zadaƒ osoby, o której mowa w pkt 1,

— zbierania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, kodowania zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków

klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,

— sposobu zbierania danych do raportu uzupe∏niajàcego,

— wykrywania duplikatów zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,

— przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych,

— przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,

— prowadzenia ciàg∏ego monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia, Prezesa Urz´du, G∏ównego

Inspektora Farmaceutycznego, G∏ównego

Inspektora Sanitarnego lub G∏ównego Lekarza

Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak równie˝ osób wykonujàcych zawód medyczny

o zmianach stosunku korzyÊci do ryzyka dla

danego produktu leczniczego,

— odpowiedzialnoÊci za udzielanie odpowiedzi

na pytania Prezesa Urz´du,

— funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,

— zawiadamiania o koniecznoÊci dokonania

niezw∏ocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

— dokonania zmian w dokumentacji produktu

leczniczego w przypadku powzi´cia informacji o nowych istotnych zagro˝eniach dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu

leczniczego,

— spe∏nienia wymagaƒ komitetów naukowych

przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyska∏y pozwolenie

wydane przez Rad´ Unii Europejskiej lub Komisj´ Europejskà,

— zarzàdzania ryzykiem, w tym specjalnych

projektów majàcych na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile

sà prowadzone,

— wewn´trznej kontroli lub audytu systemu

monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych,

— tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów

leczniczych, o ile ma to zastosowanie.

2. Zakres kontroli nie mo˝e wykraczaç poza zakres

wskazany w upowa˝nieniu.

§ 6. 1. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w § 4

ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu

i planu kontroli.

2. Informacje majàce wp∏yw ma wynik kontroli,

uzyskane przez przeprowadzajàcego kontrol´ w formie ustnej, sà uj´te w protokole przyj´cia wyjaÊnieƒ,

podpisanym przez przeprowadzajàcego kontrol´

i osob´ sk∏adajàcà wyjaÊnienia. Informacje te wymagajà sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´.

3. W uzasadnionych przypadkach plan kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´

niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà.

4. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego

kontrol´ z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej

podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych

w spotkaniu.

Poz. 1027

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia.

5. Protokó∏ kontroli zawiera w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2) termin przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych

przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;

5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis prowadzonych czynnoÊci w ramach kontroli

systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ —

szczegó∏owy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;

9) podpis inspektora i dat´ sporzàdzenia protoko∏u.

6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu

lub zdrowiu pacjentów niezw∏ocznie powiadamia on

o tym Prezesa Urz´du.

§ 7. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy

kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu

kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od

dnia jej zakoƒczenia — przygotowuje protokó∏ z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du

oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

§ 8. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w protokole kontroli nieprawid∏owoÊci funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeƒstwa

stosowania produktów leczniczych Prezes Urz´du

przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpowiedzialnemu w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci i wyznacza termin ich usuni´cia.

2. Podmiot odpowiedzialny mo˝e wnieÊç do Prezesa Urz´du wyjaÊnienia do protoko∏u kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.

2. Podmiot odpowiedzialny niezw∏ocznie przesy∏a

Prezesowi Urz´du informacj´ o wykonaniu zaleceƒ

pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania.

3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.

3. Kontrola mo˝e tak˝e obejmowaç sprawdzenie

wykonania zaleceƒ pokontrolnych.

4. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊlenie miejsc, które podlega∏y kontroli;

Minister Zdrowia: Z. Religa

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2263/W/C/2007

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

1027

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2007 r.

w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeƒstwa

stosowania produktów leczniczych

Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje