Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 czerwca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badaƒ,

informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony ro-

1) spis treÊci otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 220,

poz. 1892).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2005/25/WE z dnia 14 marca 2005 r.

zmieniajàcej za∏àcznik VI do dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych drobnoustroje (Dz. Urz. UE L 090 z 8.04.2005 r., str. 1—34).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 273,

poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 oraz z 2006 r. Nr 92,

poz. 639.

2) dotychczasowà treÊç za∏àcznika oznacza si´ jako

cz´Êç I „I. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych chemicznego Êrodka ochrony roÊlin i substancji aktywnej” i dodaje si´ cz´Êç II „II. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ,

informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony

roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm”

w brzmieniu okreÊlonym w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 30 czerwca 2006 r. (poz. 937)

Za∏àcznik nr 1

SPIS TREÂCI

I. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑCYCH CHEMICZNEGO ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN I SUBSTANCJI AKTYWNEJ

Cz´Êç A. Wst´p

Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin

B.1.

Zasady ogólne

B.2.

Zasady szczegó∏owe

B.2.1.

SkutecznoÊç dzia∏ania

B.2.2.

Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne

B.2.3.

Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce

B.2.4.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

B.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin

B.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin

B.2.5.

Oddzia∏ywanie na Êrodowisko

B.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku

B.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

B.2.6.

Metody analityczne

B.2.7.

W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne

Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin

C.1.

Kryteria ogólne

C.2.

Kryteria szczegó∏owe

C.2.1.

SkutecznoÊç dzia∏ania

C.2.2.

Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne

C.2.3.

Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce

C.2.4.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

C.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin

C.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin

C.2.5.

Wp∏yw na Êrodowisko

C.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku

C.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

C.2.6.

Metody analityczne

C.2.7.

W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne

II. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑCYCH ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN, W SK¸AD KTÓREGO WCHODZI MIKROORGANIZM

Cz´Êç A. Wst´p

Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin

B.1.

Zasady ogólne

B.2.

Zasady szczegó∏owe

B.2.1.

To˝samoÊç

B.2.1.1. To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin

B.2.1.2. To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin

B.2.2.

W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne

B.2.2.1. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin

B.2.2.2. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne Êrodka ochrony roÊlin

B.2.3.

Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach B.2.1. i B.2.2.

B.2.3.1. Kontrola jakoÊci produkcji mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin

B.2.3.2. Kontrola jakoÊci Êrodka ochrony roÊlin

B.2.4.

SkutecznoÊç dzia∏ania

B.2.5.

Metody analityczne

B.2.5.1. Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin

B.2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci

B.2.6.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

B.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin

B.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin zawierajàcego mikroorganizm

B.2.7.

Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku

B.2.8.

Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

B.2.9.

Podsumowanie i ocena wyników badaƒ, informacji i danych zawartych w cz´Êciach B.2.7. i B.2.8.

Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin

C.1.

Kryteria ogólne

C.2.

Kryteria szczegó∏owe

C.2.1.

To˝samoÊç mikroorganizmu

C.2.2.

W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne

C.2.3.

Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2.

C.2.4.

SkutecznoÊç dzia∏ania

C.2.5.

Metody analityczne

C.2.6.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

C.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin

C.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin zawierajàcego mikroorganizm

C.2.7.

Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku

C.2.8.

Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin.

Za∏àcznik nr 2

II. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony

roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm

CZ¢Âå A

Wst´p

1. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego

wchodzi mikroorganizm, powinna potwierdzaç, ˝e

Êrodek ochrony roÊlin spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 38 ust. 1 pkt 1—5 ustawy, oraz umo˝liwiç

opracowanie ocen i raportów, o których mowa

w art. 43 ust. 2 ustawy.

2. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych substancji aktywnej,

o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, oraz innych informacji technicznych

i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wydajnoÊç Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na

mo˝liwoÊç niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin, jego sk∏adników lub jego metabolitów

i toksyn na Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono

okreÊlonych wyników badaƒ, informacji i danych,

sporzàdzona ocena powinna zawieraç uzasadnienie dla odstàpienia od ich przedstawienia.

3. Je˝eli przedstawione wyniki badaƒ, informacje

i dane, o których mowa w ust. 2, umo˝liwiajà dokonanie jednoznacznej oceny co najmniej jednego

z proponowanych zastosowaƒ Êrodka ochrony roÊlin i potwierdzenie spe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w ust. 1, Êrodek ten mo˝e byç dopuszczony do obrotu wy∏àcznie w tym zakresie.

Je˝eli dokonana ocena nie potwierdza spe∏nienia

tych wymagaƒ dla proponowanego zastosowania

Êrodka ochrony roÊlin, nie dopuszcza si´ go do obrotu w tym zakresie.

4. Oceny i wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce

Êrodka ochrony roÊlin powinny byç sporzàdzane

z uwzgl´dnieniem aktualnej wiedzy naukowej

i technicznej oraz wytycznych mi´dzynarodowych

organizacji, w tym Komisji Europejskiej, EPPO,

FAO, WHO, OECD, SETAC.

5. Ocena powinna uwzgl´dniaç dokumenty pomocnicze uwzgl´dnione przez Sta∏y Komitet do spraw

¸aƒcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierzàt

(SCFCAH).

CZ¢Âå B

Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin

B.1. Zasady ogólne

1. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w za∏àcznikach nr 2 i 3 do rozporzàdze-

nia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wydajnoÊç

Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na mo˝liwoÊç

niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin, jego sk∏adników lub jego metabolitów, lub toksyn na

Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono okreÊlonych

wyników badaƒ, informacji i danych, sporzàdzona

ocena powinna zawieraç uzasadnienie dla odstàpienia od ich przedstawienia. Sporzàdzona ocena

powinna umo˝liwiaç, w szczególnoÊci

1) potwierdzenie skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka

ochrony roÊlin i braku fitotoksycznego i patogenicznego dzia∏ania tego Êrodka w proponowanym zakresie i sposobie stosowania;

2) wskazanie i ocen´ ewentualnych zagro˝eƒ

stwarzanych przez Êrodek ochrony roÊlin dla

zdrowia cz∏owieka i zwierzàt lub dla Êrodowiska.

2. Sporzàdzona ocena Êrodka ochrony roÊlin powinna zawieraç wnikliwà analiz´ wyników badaƒ, informacji i danych w odniesieniu do realnych warunków przewidywanego stosowania Êrodka,

w tym najgorszego przypadku wynikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania Êrodka ochrony roÊlin, oraz powinna

uwzgl´dniaç ewentualne elementy majàce wp∏yw

na poprawnoÊç wyniku oceny.

Pierwsza ocena powinna opieraç si´ na wynikach

badaƒ, informacjach i danych lub szacunkach odnoszàcych si´ do rzeczywistych warunków stosowania Êrodka ochrony roÊlin. Ponowna ocena powinna uwzgl´dniaç wyniki pierwszej oceny,

w szczególnoÊci ewentualne elementy i punkty

krytyczne majàce wp∏yw na poprawnoÊç identyfikacji zagro˝eƒ.

3. Ocena szczegó∏owa powinna uwzgl´dniaç metabolity, produkty rozk∏adu lub produkty reakcji

o odpowiednim znaczeniu.

4. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin jest prowadzona

z uwzgl´dnieniem warunków, w jakich Êrodek

ochrony roÊlin jest stosowany, celu jego dzia∏ania,

proponowanych zaleceƒ co do jego stosowania,

w tym dawki, sposobu stosowania, cz´stotliwoÊci

terminów zabiegów, oraz w∏aÊciwoÊci Êrodka

ochrony roÊlin i jego sk∏adu. Je˝eli jest to konieczne, ocena powinna uwzgl´dniaç zasady integrowanej ochrony roÊlin.

5. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin powinna uwzgl´dniaç warunki agrotechniczne, fitosanitarne lub

Êrodowiskowe, w tym klimatyczne, w jakich Êrodek ma byç stosowany.

6. Je˝eli ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych

dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin przeprowadza

si´ z wykorzystaniem modeli obliczeniowych, dobór tych modeli powinien uwzgl´dniaç

organizmów do Êrodowiska, z uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcych stabilnoÊci genetycznej mikroorganizmów w warunkach

Êrodowiska, w którym b´dzie stosowany, jak

równie˝ informacji dotyczàcych zdolnoÊci mikroorganizmów do przekazywania materia∏u

genetycznego innemu organizmowi oraz informacji dotyczàcych zakodowanych cech, je˝eli jest to konieczne.

1) precyzj´ dla okreÊlonego przypadku oraz mo˝liwoÊç wykorzystania racjonalnych parametrów

i za∏o˝eƒ;

2) mo˝liwoÊç wykorzystania przy weryfikacji wyników badaƒ, informacji i danych, o których mowa w ust. 2;

3) mo˝liwoÊç walidacji, zgodnie z zasadami przyj´tymi dla modelu;

4) warunki, w których proponuje si´ stosowaç Êrodek ochrony roÊlin.

Poz. 937

2.2.1.3. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce sposobu dzia∏ania mikroorganizmów, z uwzgl´dnieniem roli metabolitów lub

toksyn oraz minimalnego skutecznego st´˝enia dla ka˝dego aktywnego metabolitu lub

toksyny, w tym

B.2. Zasady szczegó∏owe

1) antybioz´;

Ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych mikroorganizm sporzàdza si´, uwzgl´dniajàc zasady zawarte

w niniejszej cz´Êci, i do∏àcza si´ jà do wniosku o dopuszczenie Êrodka ochrony roÊlin do obrotu.

2) wywo∏anie odpornoÊci roÊliny;

2.1.

To˝samoÊç

5) kolonizacj´ korzenia;

2.1.1.

To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin

6) wspó∏zawodnictwo w niszy ekologicznej,

w tym o sk∏adniki od˝ywcze, Êrodowisko

bytowania;

3) zak∏ócenia zjadliwoÊci patogenicznego organizmu docelowego;

4) wzrost endofitów;

Wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce

Êrodka ochrony roÊlin powinny umo˝liwiaç

ocen´ to˝samoÊci mikroorganizmu na poziomie szczepu w Êrodku ochrony roÊlin.

Je˝eli mikroorganizm jest mutantem lub organizmem

genetycznie

zmodyfikowanym,

uwzgl´dnia si´ szczególne ró˝nice pomi´dzy

jednym szczepem a drugim w ramach tego samego gatunku oraz obecnoÊç form przetrwalnikowych. Powinno sprawdziç si´ to˝samoÊç

szczepu z odpowiednim szczepem w mi´dzynarodowo uznanej kolekcji szczepów.

2.1.2.

7) paso˝ytnictwo;

8) patogennoÊç dla bezkr´gowców.

2.2.1.4. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce specyficznoÊci ˝ywiciela mikroorganizmów w celu oceny potencjalnego wp∏ywu na organizmy nieb´dàce celem dzia∏ania,

z uwzgl´dnieniem

1) zdolnoÊci mikroorganizmów do bycia patogennymi w stosunku do organizmów nieb´dàcych celem dzia∏ania (ludzi, zwierzàt

oraz innych organizmów nieb´dàcych

przedmiotem zwalczania);

To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin

Ocenia si´ szczegó∏owe informacje iloÊciowe

i jakoÊciowe dotyczàce sk∏adu Êrodka ochrony

roÊlin, takie jak informacje dotyczàce mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn, pozosta∏oÊci ze Êrodowiska wzrostu, obecnych innych

sk∏adników i zanieczyszczeƒ innymi mikroorganizmami.

2.2.

W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne

i techniczne

2.2.1.

W∏aÊciwoÊci biologiczne

w Êrodku ochrony roÊlin

mikroorganizmu

2.2.1.1. Ocenia si´ pochodzenie szczepu, jego naturalne Êrodowisko bytowania, z okreÊleniem roÊlin, zwierzàt lub gleby, z której zosta∏ wyizolowany, cykl ˝yciowy i mo˝liwoÊç przetrwania,

kolonizacji, namna˝ania i zdolnoÊç do rozprzestrzeniania si´, je˝eli jest to konieczne.

2.2.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce mo˝liwoÊci przystosowania mikro-

2) zwiàzków ze znanymi patogenami roÊlin,

zwierzàt lub cz∏owieka.

2.2.1.5. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce opornoÊci na antybiotyki majàce

znaczenie w medycynie i weterynarii,

z uwzgl´dnieniem zdolnoÊci do transferu genów opornoÊci na antybiotyki.

2.2.2.

W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne

Êrodka ochrony roÊlin

2.2.2.1. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce w∏aÊciwoÊci technicznych Êrodka

ochrony roÊlin, w zale˝noÊci od w∏aÊciwoÊci

mikroorganizmu i rodzaju formulacji.

2.2.2.2. Ocenia si´ okres trwa∏oÊci i stabilnoÊci przy

przechowywaniu preparatu, bioràc pod uwag´ mo˝liwe zmiany w sk∏adzie, takie jak rozwój mikroorganizmu lub mikroorganizmów

zanieczyszczajàcych, wytwarzanie przez mikroorganizm metabolitów lub toksyn.

obszarze, na którym proponuje si´ stosowanie Êrodka.

2.2.2.3. Ocenia si´ w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne

Êrodka ochrony roÊlin, w szczególnoÊci

1) je˝eli istnieje odpowiednia specyfikacja

techniczna dla tego Êrodka ustalona przez

FAO, ocenia si´ jego w∏aÊciwoÊci fizyczne

i chemiczne, porównujàc je do wymagaƒ

dotyczàcych w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych okreÊlonych w specyfikacji;

2.4.3.

2) je˝eli brak jest odpowiedniej specyfikacji

technicznej FAO3) dla tego Êrodka ochrony

roÊlin, ocenia si´ jego w∏aÊciwoÊci fizyczne

i chemiczne zgodnie z wytycznà WHO4).

2.3.1.

2) warunków agrotechnicznych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych przed i po

zastosowaniu Êrodka;

3) wyst´powania oraz liczebnoÊci organizmów szkodliwych;

4) fazy rozwojowej roÊliny uprawnej oraz stadium rozwojowego organizmu szkodliwego;

Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝

zawarte w cz´Êciach B.2.1. i B.2.2.

5) dawki Êrodka ochrony roÊlin;

Kontrola jakoÊci produkcji mikroorganizmu

w Êrodku ochrony roÊlin

6) dawki substancji lub preparatu poprawiajàcych w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka

ochrony roÊlin, je˝eli proponuje si´ ich

∏àczne stosowanie;

Ocenia si´ informacje i dane dotyczàce prowadzonych kontroli jakoÊci materia∏u technicznego mikroorganizmu stosowanego do

produkcji Êrodka ochrony roÊlin oraz dotyczàce kontroli przebiegu procesu produkcji, dobrej praktyki produkcyjnej, warunków higienicznych, kontroli mikrobiologicznej oraz sposobów post´powania i bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmów. Ocenia si´ kryteria zapewnienia jakoÊci produkcji.

2.3.2.

Kontrola jakoÊci Êrodka ochrony roÊlin

Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego

metabolity lub toksyny wytworzone podczas

wzrostu oraz pozosta∏oÊci ze Êrodowiska wzrostu, uwzgl´dniajàc proponowane kryteria zapewnienia jakoÊci oraz mo˝liwoÊç wyst´powania zanieczyszczeƒ innymi mikroorganizmami.

2.4.

SkutecznoÊç dzia∏ania

2.4.1.

Je˝eli proponowane stosowanie dotyczy

zwalczania lub ochrony przed organizmem

szkodliwym, ocenia si´, czy organizm ten mo˝e byç szkodliwy w warunkach agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych lub dotyczàcych zdrowia roÊlin na obszarze proponowanego stosowania.

Ocenia si´, czy niezastosowanie tego Êrodka

mo˝e powodowaç niekorzystny wp∏yw na roÊliny lub produkty roÊlinne, w tym ich istotne

uszkodzenia, zmniejszenie plonu lub pogorszenie jego jakoÊci, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz

Êrodowiskowych, w tym klimatycznych, na

———————

Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin,

zgodnie z zakresem okreÊlonym w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem

skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego lub osiàgni´cia zamierzonego skutku

dzia∏ania oraz warunków prowadzenia badania, w tym

1) doboru roÊliny uprawnej lub jej odmiany;

2.2.2.4. Je˝eli proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawiera zalecenie ∏àcznego stosowania Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub

adiuwantem, ocenia si´ zgodnoÊç biologicznà, fizycznà i chemicznà mieszaniny.

2.3.

Poz. 937

7) cz´stotliwoÊci i terminu zabiegów;

8) rodzaju sprz´tu ochrony roÊlin u˝ywanego

do wykonywania zabiegów;

9) sposobów czyszczenia sprz´tu ochrony roÊlin u˝ywanego do wykonywania zabiegów.

2.4.4.

Ocenia si´ skutecznoÊç dzia∏ania Êrodka

ochrony roÊlin w proponowanym zakresie

stosowania, jego wp∏yw na przydatnoÊç stosowania w integrowanej ochronie roÊlin,

z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych, fitosanitarnych wyst´pujàcych na obszarze

proponowanego

zastosowania,

w szczególnoÊci

1) skutecznoÊç dzia∏ania zastosowanej dawki

Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem

czasu jego dzia∏ania, skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników, w porównaniu do skutecznoÊci porównawczego

Êrodka ochrony roÊlin oraz obiektu, na który nie zastosowano Êrodka ochrony roÊlin,

zwanego dalej „kontrolà”;

2.4.2.

2) wp∏yw na jakoÊç lub wysokoÊç plonu lub

ograniczenie strat podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych, w porównaniu do porównawczego Êrodka

ochrony roÊlin oraz kontroli, zgodnie z zamierzonym celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin.

4) „Wytyczna wdra˝ania i stosowania specyfikacji WHO do-

Je˝eli brak jest porównawczego Êrodka ochrony roÊlin, ocenia si´ korzyÊci wynikajàce z za-

tyczàcych Êrodków ochrony roÊlin”.

2.4.6.

Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony

roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka

ochrony roÊlin, sporzàdza si´ ocen´ dotyczàcà

tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.4.1.—2.4.4. niniejszej cz´Êci oraz ocen´ zasadnoÊci jej zastosowania w proponowanych warunkach.

2.4.7.

Je˝eli wyniki badaƒ, informacje i dane wskazujà, ˝e mikroorganizmy lub istotne metabolity lub toksyny, produkty rozk∏adu lub reakcji

utrzymujà si´ w istotnych iloÊciach, w glebie

lub materiale roÊlinnym lub na jego powierzchni, po zastosowaniu Êrodka ochrony

roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami

jego stosowania, ocenia si´ ich niekorzystny

wp∏yw na roÊliny uprawiane nast´pczo, zgodnie z ust. 2.4.5. niniejszej cz´Êci.

2.4.8.

Je˝eli zakres proponowanego zastosowania

Êrodka ochrony roÊlin obejmuje zwalczanie

kr´gowców, ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce mechanizmu oddzia∏ywania tego Êrodka oraz wp∏yw dzia∏ania

Êrodka na zachowanie i stan zdrowia tych

zwierzàt. Je˝eli celem stosowania Êrodka jest

uÊmiercenie zwierz´cia, ocenia si´ czas niezb´dny do jego uÊmiercenia oraz warunki,

w jakich nast´puje jego Êmierç. Przy ocenie

uwzgl´dnia si´

stosowania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanym zakresie, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych.

2.4.5.

Ocenia si´ niekorzystny wp∏yw Êrodka ochrony roÊlin na roÊlin´ uprawnà, po jego zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, w porównaniu do niekorzystnego wp∏ywu porównawczego Êrodka

ochrony roÊlin, je˝eli taki istnieje, oraz kontroli

1) przy ocenie niekorzystnego wp∏ywu Êrodka

ochrony roÊlin na roÊlin´ uprawnà

uwzgl´dnia si´ wyniki badaƒ, informacje

i dane dotyczàce

a) skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony

roÊlin,

b) w∏aÊciwoÊci Êrodka ochrony roÊlin, jego

stosowania, w tym dawki, liczby i terminów zabiegów oraz braku mo˝liwoÊci ∏àczenia z innymi zabiegami,

c) w∏aÊciwoÊci biologicznych mikroorganizmu, w tym sposobu dzia∏ania, przetrwania, specyficznoÊci ˝ywiciela;

2) sporzàdzona ocena powinna uwzgl´dniaç

a) rodzaj, cz´stotliwoÊç wyst´powania, nasilenie i czas trwania zaobserwowanych

objawów fitotoksycznoÊci lub fitopatogenicznoÊci oraz wp∏yw warunków

agrotechnicznych,

Êrodowiskowych,

glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych

na te objawy,

b) zró˝nicowanie wra˝liwoÊci g∏ównych

odmian roÊlin uprawnych o najwi´kszym znaczeniu na dzia∏anie fitotoksyczne i fitopatogeniczne ocenianego Êrodka

ochrony roÊlin,

c) cz´Êç uprawy poddanej dzia∏aniu Êrodka

lub produkty roÊlinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne lub fitopatogenne,

d) niekorzystny wp∏yw na plon uprawy

poddanej dzia∏aniu Êrodka oraz produkty roÊlinne pod wzgl´dem jakoÊciowym

i iloÊciowym,

e) niekorzystny wp∏yw na roÊliny poddane

dzia∏aniu Êrodka lub produkty roÊlinne,

przeznaczone do produkcji materia∏u

siewnego, z uwzgl´dnieniem ich si∏y,

zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania si´ lub wskaênika przyj´cia si´,

f) niekorzystny wp∏yw na uprawy roÊlin

sàsiadujàcych, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç

rozprzestrzenia si´ mikroorganizmu.

1) wyniki badaƒ toksykologicznych mikroorganizmu wchodzàcego w sk∏ad Êrodka

ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

2) wyniki badaƒ toksykologicznych oraz badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony

roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.

2.5.

Metody analityczne

Ocenia si´ metody analityczne wykorzystywane w celu kontroli i monitoringu po dopuszczeniu do obrotu Êrodka ochrony roÊlin,

w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm.

2.5.1.

Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin

2.5.1.1. Sk∏adniki nieaktywne

Ocenia si´ metody analityczne dla identyfikacji iloÊciowej i jakoÊciowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowiskowo sk∏adników nieaktywnych pochodzàcych z mikroorganizmu i obecnych jako zanieczyszczenie lub sk∏adnik oboj´tny, w tym mo˝liwych produktów rozk∏adu i reakcji.

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia,

w szczególnoÊci

c) precyzj´ proponowanych metod, w tym

powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç,

d) dok∏adnoÊç proponowanych metod dla

okreÊlonych st´˝eƒ;

a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod,

b) znaczenie zak∏óceƒ,

3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych

metod analizy zanieczyszczeƒ.

2.5.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne

c) precyzj´ proponowanych metod, w tym

powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç,

Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego

okreÊlenia i identyfikacji poszczególnych szczepów, a szczególnie metody rozró˝niajàce ten

szczep od blisko z nim zwiàzanych szczepów.

d) dok∏adnoÊç proponowanych metod dla

okreÊlonych st´˝eƒ;

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych

metod analizy zanieczyszczeƒ.

1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

2.5.1.2. Sk∏adniki aktywne

Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego okreÊlenia i identyfikacji poszczególnych

szczepów, w szczególnoÊci metody rozró˝niajàce ten szczep od blisko z nim zwiàzanych

szczepów.

2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci

a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod,

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

b) znaczenie zak∏óceƒ,

c) precyzj´ proponowanych metod, w tym

powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç;

2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci

a) specyficznoÊç proponowanych metod,

3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych metod analizy zanieczyszczeƒ.

2.6.

b) znaczenie zak∏óceƒ,

3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych

metod analizy zanieczyszczeƒ.

Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci

2.5.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne

Ocenia si´ metody analityczne proponowane

do identyfikacji jakoÊciowej i iloÊciowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie

lub Êrodowiskowo pozosta∏oÊci nieaktywnych

pochodzàcych z mikroorganizmu, w tym mo˝liwych produktów rozk∏adu i reakcji.

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod

analitycznych, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci

a) specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod,

b) znaczenie zak∏óceƒ,

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce wp∏ywu na zdrowie cz∏owieka lub

zwierzàt, z uwzgl´dnieniem ich patogennoÊci

w stosunku do cz∏owieka lub zwierzàt nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, infekcyjnoÊci mikroorganizmu, zdolnoÊci mikroorganizmu do kolonizacji, toksycznoÊci metabolitów

lub toksyn, jak równie˝ toksycznoÊci pozosta∏oÊci, zanieczyszczeƒ oraz pozosta∏ych sk∏adników.

c) precyzj´ proponowanych metod, w tym

powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç;

2.5.2.

Poz. 937

2.6.1.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin.

2.6.1.1. Ocenia si´ nara˝enie operatora na dzia∏anie

mikroorganizmów i na zwiàzki chemiczne

istotne z toksykologicznego punktu widzenia

w Êrodku ochrony roÊlin (metabolity, toksyny,

pozosta∏oÊci, zanieczyszczenia i pozosta∏e

sk∏adniki Êrodka), które mogà wystàpiç w proponowanych warunkach stosowania (w szczególnoÊci dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne).

Przy sporzàdzaniu oceny nale˝y wziàç pod

uwag´ nast´pujàce wyniki badaƒ, informacje

i dane

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjnoÊci i patogenno-

Êci okreÊlone w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny umo˝liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod kàtem

ich zdolnoÊci do przetrwania lub namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz ich zdolnoÊci do wywo∏ywania skutków u ˝ywiciela.

Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach badaƒ, informacjach i danych z pierwszego

etapu powinna prowadziç do oceny mo˝liwych skutków nara˝enia w czasie pracy,

bioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas

trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane

z powtarzanym stosowaniem podczas

praktycznego u˝ytkowania. ToksycznoÊç

niektórych metabolitów lub toksyn ocenia

si´, je˝eli stwierdzono, ˝e zwierz´ta doÊwiadczalne sà nara˝one na ich dzia∏anie;

2) badania toksykologiczne, o których mowa

w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia;

3) inne informacje dotyczàce mikroorganizmów, metabolitów lub toksyn, pozosta∏oÊci, zanieczyszczeƒ i pozosta∏ych sk∏adników w Êrodku ochrony roÊlin, takie jak ich

w∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne i chemiczne (prze˝ycie mikroorganizmu w temperaturze cia∏a cz∏owieka lub zwierzàt, nisza

ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu,

metabolitów lub toksyn w czasie stosowania);

4) inne istotne informacje, o których mowa

w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym

a) sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm,

b) rodzaj Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm,

Poz. 937

zbiornika, oraz czynnoÊci zwiàzanych ze sporzàdzaniem cieczy u˝ytkowej, transportem,

stosowaniem oraz myciem i konserwacjà

sprz´tu.

Ocenia si´ brak lub zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub mo˝liwoÊç wystàpienia skutków

u operatora przy badanych poziomach dawek

przewidzianych w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do

rozporzàdzenia i w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia, w stosunku do zamierzonych

lub oczekiwanych poziomów nara˝enia u cz∏owieka. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç

sposób dzia∏ania, w∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych

substancji w formulacji.

2.6.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce rodzaju i charakterystyki proponowanych opakowaƒ, ze szczególnym uwzgl´dnieniem

1) rodzaju opakowania;

2) rozmiarów i pojemnoÊci;

3) wielkoÊci otworu;

4) rodzaju zamkni´cia;

5) wytrzyma∏oÊci, szczelnoÊci oraz trwa∏oÊci

na uszkodzenia mogàce mieç miejsce podczas transportu lub innych czynnoÊci;

6) odpornoÊci na oddzia∏ywanie Êrodka

ochrony roÊlin i zgodnoÊci z zawartoÊcià.

2.6.1.3. Ocenia si´ rodzaj i charakterystyk´ proponowanej odzie˝y ochronnej i wyposa˝enia, ze

szczególnym uwzgl´dnieniem

1) dost´pnoÊci i przydatnoÊci;

2) efektywnoÊci;

c) wielkoÊç, typ i rodzaj opakowania,

3) komfortu podczas noszenia i u˝ywania,

z uwzgl´dnieniem zm´czenia operatora

i warunków klimatycznych;

d) zakres stosowania, miejsce stosowania

oraz funkcja,

4) odpornoÊci na

ochrony roÊlin.

e) sposoby stosowania, w tym sporzàdzanie cieczy u˝ytkowej i transport,

f) zalecane sposoby ograniczenia nara˝enia,

g) zalecenia dotyczàce odzie˝y ochronnej,

h) najwy˝sza zalecana dawka Êrodka,

i) minimalna iloÊç rozpylania proponowana na etykiecie-instrukcji stosowania

Êrodka ochrony roÊlin,

j) liczba i terminy zabiegów.

Ocena powinna uwzgl´dniaç ka˝dy proponowany sposób stosowania, z uwzgl´dnieniem

proponowanego rodzaju sprz´tu u˝ywanego

do stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, w tym typ i wielkoÊç

oddzia∏ywanie

Êrodka

2.6.1.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia innych osób,

w tym osób postronnych i pracowników na

dzia∏anie mikroorganizmu i innych sk∏adników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zawartych w Êrodku ochrony roÊlin

w proponowanych warunkach stosowania

oraz mo˝liwoÊç nara˝enia zwierzàt.

Ocena powinna uwzgl´dniaç nast´pujàce wyniki badaƒ, informacje i dane

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjnoÊci i patogennoÊci, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika

nr 2 do rozporzàdzenia, oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny

umo˝liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod

wzgl´dem ich zdolnoÊci do przetrwania lub

namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz

ich zdolnoÊci do wywo∏ywania skutków

w organizmie ˝ywiciela. Parametry te mogà

zostaç ustalone w wyniku badaƒ toksycznoÊci ostrych i dost´pnych danych medycznych, a w wyjàtkowych przypadkach mogà

byç jedynie ustalone na podstawie przeprowadzonych badaƒ toksykologicznych przy

zastosowaniu dawki powtarzanej, na zwierz´tach laboratoryjnych.

Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach badaƒ, informacjach i danych z pierwszego

etapu powinna prowadziç do oceny mo˝liwych skutków nara˝enia w czasie pracy,

bioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas

trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane

z powtarzanym stosowaniem podczas

praktycznego u˝ytkowania.

ToksycznoÊç niektórych metabolitów lub

toksyn ocenia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e

zwierz´ta doÊwiadczalne sà nara˝one na

ich dzia∏anie;

2) badania toksykologiczne, o których mowa

w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia;

3) inne informacje dotyczàce mikroorganizmów, metabolitów, toksyn, pozosta∏oÊci,

w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych

(prze˝ycie mikroorganizmu w temperaturze

cia∏a ludzi i zwierzàt, nisza ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, metabolitów,

toksyn w czasie stosowania);

4) inne istotne informacje dotyczàce Êrodka

ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B

za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym

a) okresy prewencji, niezb´dne okresy karencji lub inne Êrodki ostro˝noÊci majàce

na celu ochron´ ludzi i zwierzàt,

b) sposób stosowania, w szczególnoÊci

opryskiwanie,

c) najwy˝sza zalecana dawka stosowania,

d) minimalna iloÊç rozpylania,

e) sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin,

f) pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin na

roÊlinach i produktach roÊlinnych po zastosowaniu, przy uwzgl´dnieniu wp∏ywu

takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartoÊç pH i obecnoÊç

zanieczyszczeƒ,

g) inne czynnoÊci, podczas których wyst´puje nara˝enie pracowników.

2.6.2.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin zawierajàcego mikroorganizm.

Przy ocenie nale˝y rozró˝niç pozosta∏oÊci nieaktywne i aktywne. Wirusy i wiroidy powinny

byç traktowane jako pozosta∏oÊci aktywne.

Poz. 937

2.6.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne

Ocenia si´ ryzyko nara˝enia cz∏owieka lub

zwierzàt na pozosta∏oÊci nieaktywne i ich metabolity w wyniku mo˝liwej obecnoÊci tych

pozosta∏oÊci w lub na jadalnych cz´Êciach

plonów poddanych dzia∏aniu Êrodka.

Przy ocenie uwzgl´dnia si´ nast´pujàce informacje

1) fazy rozwoju mikroorganizmu, w których sà

wytwarzane pozosta∏oÊci nieaktywne;

2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu

w typowych warunkach Êrodowiskowych;

w szczególnoÊci nale˝y zwróciç uwag´ na

ocen´ prawdopodobieƒstwa prze˝ycia i namna˝ania si´ mikroorganizmu w plonach,

po˝ywieniu lub paszy oraz prawdopodobieƒstwo wytworzenia pozosta∏oÊci nieaktywnych;

3) stabilnoÊç

pozosta∏oÊci

nieaktywnych

(w tym skutki takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartoÊç pH

oraz obecnoÊç niektórych substancji);

4) badania eksperymentalne wskazujàce na

przemieszczanie si´ pozosta∏oÊci nieaktywnych w roÊlinach;

5) dane dotyczàce proponowanej dobrej praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna cz´stotliwoÊç stosowania i minimalna obj´toÊç dawki oprysku,

odst´py czasu od zastosowania Êrodka do

zbioru roÊliny uprawnej lub okresy przechowywania — w przypadku stosowania

Êrodka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczàce stosowania okreÊlone w cz´Êci B

za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia;

6) inne dozwolone Êrodki ochrony roÊlin stosowane w obszarze przewidzianego stosowania zawierajàcych te same pozosta∏oÊci;

7) naturalne wyst´powanie pozosta∏oÊci nieaktywnych na jadalnych cz´Êciach roÊlin,

w wyniku naturalnie wyst´pujàcych mikroorganizmów.

Ocenia si´ toksycznoÊç pozosta∏oÊci nieaktywnych i ich produktów rozpadu, w szczególnoÊci bioràc pod uwag´ poszczególne informacje przewidziane w cz´Êci B za∏àcznika nr 1

do rozporzàdzenia i cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia.

Je˝eli pozosta∏oÊci nieaktywne i ich produkty

rozpadu sà istotne z toksykologicznego punktu

widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt i w przypadku gdy nara˝enie mo˝e byç uwa˝ane za

istotne, ocenia si´ rzeczywiste poziomy pozosta∏oÊci w jadalnych cz´Êciach plonów poddanych dzia∏aniu Êrodka, bioràc pod uwag´

1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci

nieaktywnych;

2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych;

Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝ne fazy cyklu ˝ycia mikroorganizmu.

3) wytwarzanie lub powstawanie pozosta∏oÊci nieaktywnych.

Je˝eli pozosta∏oÊci aktywne i ich produkty rozpadu sà istotne z toksykologicznego punktu

widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt i je˝eli nara˝enie mo˝e byç uwa˝ane za istotne, nale˝y

oceniç rzeczywiste poziomy w jadalnych cz´Êciach roÊlin poddanych dzia∏aniu Êrodka, bioràc pod uwag´

2.6.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia cz∏owieka lub

zwierzàt na pozosta∏oÊci aktywne i ich produkty rozpadu w wyniku mo˝liwej obecnoÊci tych

pozosta∏oÊci w jadalnych cz´Êciach roÊlin

poddanych dzia∏aniu Êrodka. Przy ocenie

uwzgl´dnia si´

1) prawdopodobieƒstwo przetrwania i namna˝ania mikroorganizmu w jadalnych

cz´Êciach roÊlin, produktach spo˝ywczych

lub paszach. Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝ne fazy cyklu ˝ycia mikroorganizmu;

1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci

aktywnych;

2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych;

3) mo˝liwoÊci wykorzystania danych dotyczàcych jednej uprawy do innej uprawy.

2.7.

2) informacje dotyczàce jego niszy ekologicznej;

Przy ocenie nale˝y wziàç pod uwag´ biokompleksowoÊç ekosystemów i wzajemne oddzia∏ywania pomi´dzy zespo∏ami bakteryjnymi,

z uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcych pochodzenia i w∏aÊciwoÊci mikroorganizmu lub

jego metabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç

lub toksyn, proponowanego zastosowania

mikroorganizmu, oraz sposób dzia∏ania mikroorganizmu.

3) informacje dotyczàce losów i zachowania

w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

4) naturalne wyst´powanie mikroorganizmu

lub zwiàzanego z nim mikroorganizmu;

5) dane dotyczàce proponowanej dobrej

praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy

zabiegów, maksymalna cz´stotliwoÊç stosowania i minimalna obj´toÊç dawki oprysku, proponowane odst´py czasu mi´dzy

zabiegami lub okresy wstrzymania, lub

okresy przechowywania — w przypadku

stosowania Êrodka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczàce stosowania, o których

mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia;

Ocenia si´ los i zachowanie w Êrodowisku

ka˝dego istotnego metabolitu wytwarzanego

przez mikroorganizm. Wp∏yw metabolitu na

wszystkie komponenty Êrodowiska ocenia si´

na podstawie kryteriów wyszczególnionych

w pkt 4 wst´pu do cz´Êci B.7 za∏àcznika nr 2

do rozporzàdzenia.

Ocen´ losu i zachowania Êrodka ochrony roÊlin w Êrodowisku sporzàdza si´ z uwzgl´dnieniem wszystkich komponentów Êrodowiska,

w tym fauny i flory.

6) inne dopuszczalne zastosowania Êrodków

ochrony roÊlin na obszarze przewidywanego stosowania Êrodka zawierajàcego ten

sam mikroorganizm lub które prowadzi do

powstania tych samych pozosta∏oÊci.

Ocenia si´ potencjalnà trwa∏oÊç i zdolnoÊç

mno˝enia si´ mikroorganizmu we wszystkich komponentach Êrodowiska, z wy∏àczeniem przypadków, gdy zosta∏o udowodnione,

˝e mikroorganizm nie b´dzie przedostawa∏ si´ do okreÊlonego komponentu Êrodowiska. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

mobilnoÊç mikroorganizmu oraz jego metabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç lub toksyn.

Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane

dotyczàce zdolnoÊci pozosta∏oÊci aktywnych

do przetrwania i namna˝ania w organizmie

˝ywiciela oraz zdolnoÊci tych pozosta∏oÊci do

wywo∏ywania skutków u ˝ywiciela.

Przy ocenie uwzgl´dnia si´

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, infekcyjnoÊci i patogennoÊci, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia, oraz wyniki ich oceny;

2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu

w typowych warunkach Êrodowiskowych

(w plonach poddanych dzia∏aniu Êrodka);

3) sposób dzia∏ania mikroorganizmu;

4) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu,

w tym swoistoÊç wzgl´dem ˝ywiciela.

Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku

2.7.1.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç ska˝enia wód podziemnych i powierzchniowych, w tym wody

przeznaczonej do spo˝ycia, w proponowanych warunkach stosowania Êrodka

ochrony roÊlin. W przypadku gdy substancja

aktywna ma byç stosowana na obszarach podatnych na zanieczyszczenia takich jak obszary poboru wód przeznaczonych do spo˝ycia

przez ludzi, przedstawia si´ informacje na temat mo˝liwych negatywnych skutków oddzia∏ywania ska˝onych wód podziemnych na cz∏owieka.

2.7.2.

Ocenia si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek

ochrony roÊlin dla organizmów wodnych, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów na oddzia∏ywanie tego Êrodka.

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu;

2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu

w Êrodowisku;

Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e

byç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia pozwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorganizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko

to mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw

na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców.

3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu;

4) iloÊç mikroorganizmu w miejscu jego naturalnego wyst´powania w przypadku mikroorganizmu endogenicznego;

5) informacje dotyczàce losu i zachowania

w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´

1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu;

6) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie

stosowania, Êrodków ochrony roÊlin w stosownym przypadku.

2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu

w Êrodowisku;

3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu;

2.8.

4) w przypadku mikroorganizmu endogenicznego — iloÊç mikroorganizmu w miejscu

jego naturalnego wyst´powania;

6) informacje dotyczàce mo˝liwych zak∏óceƒ

z systemami analitycznymi u˝ywanymi do

kontroli jakoÊci wody przeznaczonej do

spo˝ycia przez ludzi, je˝eli jest to konieczne;

7) przepisy prawa wodnego i przepisy o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym

odprowadzaniu Êcieków;

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów

nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony

roÊlin w proponowanych warunkach stosowania i, je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ ryzyko

dla tych organizmów.

8) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu w tym samym zakresie stosowania Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych t´ samà substancj´ aktywnà lub powodujàcych powstanie tych samych pozosta∏oÊci, je˝eli jest to konieczne.

2.7.4.

Je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ zdolnoÊç do zaka˝ania i chorobotwórczoÊci mikroorganizmu,

z wy∏àczeniem przypadków gdy zosta∏o udowodnione, ˝e organizmy nieb´dàce celem

dzia∏ania nie sà nara˝one na dzia∏anie Êrodka

ochrony roÊlin.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów

wyst´pujàcych w powietrzu na Êrodek ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania; je˝eli taka mo˝liwoÊç istnieje, ocenia

si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek ochrony roÊlin dla powietrza atmosferycznego. W ocenie

uwzgl´dnia si´ przenoszenie mikroorganizmów w powietrzu atmosferycznym na ma∏e

i du˝e odleg∏oÊci.

Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´,

w szczególnoÊci

1) zdolnoÊç do przetrwania mikroorganizmu

w odpowiednich Êrodowiskach;

2) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu;

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów

wyst´pujàcych w Êrodowisku làdowym na oddzia∏ywanie Êrodka ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania; je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów,

ocenia si´ ryzyko stwarzane dla nich przez

Êrodek ochrony roÊlin.

Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e

byç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia pozwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorganizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko

to mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw

na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców.

Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem

dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

Ocenia si´ informacje dotyczàce ekologii mikroorganizmu i jego oddzia∏ywania na Êrodowisko oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, informacje

dotyczàce poziomów nara˝enia i oddzia∏ywania istotnych metabolitów lub toksyn. Przeprowadza si´ ocen´ ryzyka Êrodowiskowego,

jakie mo˝e stwarzaç Êrodek ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem nara˝enia stwarzanego

przez mikroorganizmy naturalnie wyst´pujàce

w Êrodowisku i w cia∏ach organizmów nieb´dàcych celem dzia∏ania.

5) informacje dotyczàce losu i zachowania

w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

2.7.3.

Poz. 937

3) iloÊç mikroorganizmu w miejscach jego

naturalnego wyst´powania w przypadku

mikroorganizmu endogenicznego;

4) informacje dotyczàce losu i zachowania

w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

5) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie

stosowania, Êrodków ochrony roÊlin w stosownym przypadku.

2.8.1.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywanie mikroorganizmu na wolno ˝yjàce zwierz´ta làdowe (ptaki, ssaki i inne kr´gowce).

2.8.1.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w organizmach ˝ywicielskich ptaków i ssaków ocenia si´ mo˝liwoÊç

zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez

zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji

dotyczàcych mikroorganizmu

1) sposobu dzia∏ania;

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych;

3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla ssaków;

obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycznego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci

do nara˝enia, z uwzgl´dnieniem wartoÊci EC50

lub NOEC i oszacowanego nara˝enia.

2.8.3.

1) toksycznoÊci dla ssaków;

2) toksycznoÊci dla ptaków;

1) sposobu dzia∏ania;

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych;

3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania

oraz chorobotwórczoÊci dla pszczó∏.

2.8.3.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

3) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska.

1) toksycznoÊci dla pszczó∏;

2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska.

Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç

lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç

obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycznego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci

do nara˝enia, z uwzgl´dnieniem wartoÊci LD50

i oszacowanego nara˝enia wyra˝onego

w mg/kg masy cia∏a.

2.8.2.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na organizmy wodne.

2.8.2.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w organizmach wodnych

ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka

ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu

1) sposobu dzia∏ania;

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na pszczo∏y.

2.8.3.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w pszczo∏ach ocenia si´

mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka

poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu

4) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla ptaków.

2.8.1.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

Poz. 937

Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç

lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç

obliczenie wspó∏czynników ryzyka wyra˝onych stosunkiem dawki w g/ha do wartoÊci

LD50 w μg/pszczo∏´.

2.8.4.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania na inne ni˝ pszczo∏y stawonogi làdowe.

2.8.4.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w innych ni˝ pszczo∏y stawonogach làdowych ocenia si´ mo˝liwoÊç

zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez

zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji

dotyczàcych mikroorganizmu

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych;

1) sposobu dzia∏ania;

3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla organizmów wodnych.

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych;

2.8.2.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

1) toksycznoÊci dla organizmów wodnych;

3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla innych ni˝

pszczo∏y stawonogów làdowych.

2.8.4.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska.

1) toksycznoÊci dla innych ni˝ pszczo∏y stawonogów làdowych;

Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç

lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç

2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli

stwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przeprowadziç na podstawie dost´pnych informacji.

3) dost´pnych danych ze wst´pnych badaƒ

biologicznych.

Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç

lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç

obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycznego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci ER50

do oszacowanego nara˝enia.

2.8.5.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na d˝d˝ownice.

2.8.5.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w d˝d˝ownicach ocenia

si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu

1) sposobu dzia∏ania;

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych;

3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla d˝d˝ownic.

2.8.5.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

1) toksycznoÊci dla d˝d˝ownic;

2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska.

Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç

lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç

obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycznego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci LC50

do oszacowanego nara˝enia w mg/kg suchej

gleby.

2.8.6.

Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i odzia∏ywania mikroorganizmu na mikroorganizmy glebowe.

2.8.6.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w mikroorganizmach nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji

Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu

1) sposobu dzia∏ania;

2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych.

Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli

stwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przeprowadziç na podstawie dost´pnych informacji.

2.8.6.2. Ocenia si´ oddzia∏ywanie egzotycznych mikroorganizmów na mikroorganizmy nieb´dàce celem dzia∏ania oraz po zastosowaniu

Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Poz. 937

2.8.6.3. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka

ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie,

z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji

i danych dotyczàcych

1) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska;

2) wst´pnych badaƒ biologicznych.

2.9.

Podsumowanie i ocena wyników badaƒ, informacji i danych zawartych w cz´Êciach

B.2.7. i B.2.8

Przedstawia si´ podsumowanie i ocen´

wszystkich wyników badaƒ, informacji i danych oraz potrzeby ograniczenia pojawiajàcych si´ zagro˝eƒ poprzez zastosowanie odpowiednich metod, z uwzgl´dnieniem propozycji dotyczàcych klasyfikacji i oznakowania

Êrodków ochrony roÊlin.

CZ¢Âå C

Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin

C.1. Kryteria ogólne

Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obrotu

1) je˝eli zosta∏y okreÊlone dla niego warunki lub

ograniczenia, z uwzgl´dnieniem korzyÊci i zagro˝eƒ, w tym niepo˝àdanego dzia∏ania, wynikajàce

z jego stosowania;

2) je˝eli warunki lub ograniczenia, o których mowa

w pkt 1, w tym dotyczàce stosowania na okreÊlonym obszarze, uwzgl´dniajà warunki agrotechniczne, fitosanitarne i Êrodowiskowe, w tym klimatyczno-glebowe, w jakich proponuje si´ stosowaç

ten Êrodek ochrony roÊlin;

3) w najni˝szej, okreÊlonej dla niego dawce oraz liczbie zabiegów niezb´dnych do uzyskania oczekiwanej skutecznoÊci jego dzia∏ania, nawet gdy stosowany w wy˝szej dawce lub przy wi´kszej liczbie

zabiegów nie stwarza zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwierzàt lub Êrodowiska. OkreÊlona dawka

i liczba zabiegów powinny byç dostosowane do

warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i Êrodowiskowych, w tym klimatyczno-glebowych,

charakterystycznych dla proponowanych obszarów stosowania Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem ewentualnych niekorzystnych skutków,

w tym rozwoju zjawiska odpornoÊci;

4) z przeznaczeniem do stosowania w integrowanej

ochronie roÊlin, je˝eli zosta∏y dla niego okreÊlone

warunki i ograniczenia, z uwzgl´dnieniem zasad

tej ochrony;

5) je˝eli jednoznacznie zosta∏o stwierdzone, ˝e nie

wywiera on d∏ugoterminowego oddzia∏ywania na

liczebnoÊç oraz ró˝norodnoÊç gatunków nieb´dàcych celem jego dzia∏ania, w tym na podstawie

oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych ograniczonej liczby gatunków reprezentatywnych;

mikroorganizm jest organizmem naturalnie

wyst´pujàcym w Êrodowisku lub organizmem

modyfikowanym genetycznie.

2.2.

W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne

2.2.1.

Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli

6) je˝eli jego etykieta-instrukcja stosowania spe∏nia

wymagania okreÊlone w przepisach w sprawie

wymagaƒ dotyczàcych treÊci etykiety-instrukcji

stosowania Êrodka ochrony roÊlin;

1) istnieje dostateczna informacja umo˝liwiajàca ocen´ minimalnej i maksymalnej zawartoÊci mikroorganizmu w materiale

technicznym oraz w Êrodku ochrony roÊlin;

7) je˝eli jego opakowanie spe∏nia wymagania okreÊlone w przepisach o substancjach i preparatach

chemicznych oraz okreÊlone zosta∏y sposoby

2) zawartoÊç innych sk∏adników w Êrodku

ochrony roÊlin oraz zanieczyszczeƒ powstajàcych w procesie produkcji nie przekracza dopuszczalnych poziomów;

a) niszczenia Êrodka ochrony roÊlin,

b) neutralizacji w przypadku uwolnienia Êrodka

ochrony roÊlin do Êrodowiska,

c) odka˝ania i niszczenia opakowaƒ po tym Êrodku;

8) je˝eli

a) korzyÊci wynikajàce z jego zastosowania w proponowanych warunkach, a w szczególnoÊci

— mo˝liwoÊç wykorzystania w programach integrowanej ochrony roÊlin lub w rolnictwie

ekologicznym,

— zminimalizowanie ryzyka powstawania lub

rozwoju zjawiska odpornoÊci,

— zmniejszenie nara˝enia operatora i konsumenta,

— ograniczenie niekorzystnego oddzia∏ywania

na Êrodowisko oraz na gatunki nieb´dàce

celem dzia∏ania tego Êrodka

3) sà okreÊlone cechy fizyczne Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z wytycznymi Rady Ekspertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów.

2.2.2.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli na jakimkolwiek etapie produkcji

Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm wystàpi∏a opornoÊç lub istnieje prawdopodobieƒstwo przeniesienia opornoÊci, lub

wyst´puje inny mechanizm, który mo˝e spowodowaç zak∏ócenia skutecznoÊci antybiotyków stosowanych w medycynie lub weterynarii.

2.3.

Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝

zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2

Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli zostanà przedstawione pe∏ne informacje dotyczàce

przewy˝szajà ewentualne niekorzystne skutki

jego stosowania, wynikajàce z niespe∏nienia

wymagaƒ, o których mowa w ust. 2.1., 2.2., 2.3.

lub 2.7. niniejszej cz´Êci, a etykieta-instrukcja

stosowania tego Êrodka zawiera informacje

o ograniczeniach wynikajàcych z niespe∏nienia

okreÊlonego wymagania. Niespe∏nienie wymagaƒ, o których mowa w ust. 2.7. niniejszej cz´Êci, nie mo˝e negatywnie wp∏ywaç na prawid∏owe stosowanie Êrodka,

b) w zwiàzku z ograniczeniami wynikajàcymi z aktualnej wiedzy naukowej i technicznej niespe∏nione zosta∏y wymagania, o których mowa

w ust. 2.5. niniejszej cz´Êci, okreÊlono termin

opracowania i przedstawienia dodatkowych

metod analitycznych. Po up∏ywie tego terminu

przeprowadza si´ ponownà ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka

ochrony roÊlin.

C.2. Kryteria szczegó∏owe

2.1.

To˝samoÊç mikroorganizmu

Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli ka˝dy mikroorganizm zosta∏ zidentyfikowany i nazwany na poziomie gatunku

oraz scharakteryzowany na poziomie szczepu.

Nale˝y równie˝ przedstawiç informacj´, czy

Poz. 937

1) prowadzonych kontroli jakoÊci materia∏u

technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji Êrodka ochrony roÊlin;

2) jakoÊci metody i procesu jego produkcji,

z uwzgl´dnieniem spontanicznych zmian

g∏ównych cech mikroorganizmu oraz zawartoÊci istotnych zanieczyszczeƒ;

3) kryteriów zapewnienia jakoÊci produkcji,

w tym system monitoringu.

2.4.

SkutecznoÊç dzia∏ania

2.4.1.

Dzia∏anie

2.4.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego proponowane zastosowanie

dotyczy zwalczania organizmów lub ochrony

przed organizmami, które nie zosta∏y uznane

za organizmy szkodliwe w okreÊlonych warunkach agrotechnicznych, fitosanitarnych

oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych,

lub je˝eli zamierzony efekt dzia∏ania Êrodka

ochrony roÊlin nie zosta∏ uznany za korzystny.

2.4.1.2. SkutecznoÊç dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem czasu jego dzia∏ania, sku-

tecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego

oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników lub

innych zamierzonych skutków dzia∏ania, powinna byç podobna do Êrodka porównawczego. Je˝eli brak jest Êrodka porównawczego,

powinny zostaç wskazane jednoznaczne korzyÊci wynikajàce ze skutecznoÊci zwalczania

organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci

uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków dzia∏ania w proponowanych

warunkach

stosowania

tego

Êrodka,

z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych,

w tym klimatycznych.

2.4.1.3. Wp∏yw zastosowania Êrodka ochrony roÊlin

na jakoÊç i wysokoÊç plonu oraz ograniczenie

strat podczas przechowywania roÊlin lub

produktów roÊlinnych powinien byç podobny

do wp∏ywu Êrodka porównawczego. Je˝eli

brak jest Êrodka porównawczego, powinny

zostaç wskazane jednoznaczne korzyÊci co do

jakoÊci i wysokoÊci plonu oraz ograniczenia

strat podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych w proponowanych warunkach stosowania tego Êrodka, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych.

2.4.1.4. Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obrotu, je˝eli ocena skutecznoÊci jego dzia∏ania

uwzgl´dnia warunki agrotechniczne, fitosanitarne oraz Êrodowiskowe, w tym klimatyczne,

charakterystyczne dla rejonów uprawy okreÊlonych roÊlin oraz proponowane warunki zastosowania tego Êrodka, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje, ˝e Êrodek

jest przeznaczony do stosowania w okreÊlonych szczególnych okolicznoÊciach, w tym

w warunkach niskiej liczebnoÊci lub nasilenia

organizmu szkodliwego, na okreÊlonym typie

gleb lub w okreÊlonych warunkach uprawy.

2.4.1.5. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub z substancjà lub preparatem

poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, mieszanina

ta powinna spe∏niaç kryteria okreÊlone

w ust. 2.4.1.1.—2.4.1.4. niniejszej cz´Êci. Uzasadnia si´ stosowanie tej mieszaniny w proponowanych warunkach.

2.4.1.6. Je˝eli istnieje dowód na rozwój odpornoÊci

patogenów w stosunku do Êrodka ochrony roÊlin, ocenia si´, czy przedstawiona strategia

zarzàdzania odpornoÊcià w∏aÊciwie i wystarczajàco obejmuje ten problem.

2.4.1.7. Tylko Êrodek ochrony roÊlin zawierajàcy nieaktywne mikroorganizmy mo˝e zostaç dopuszczony do obrotu w celu zwalczania

kr´gowców. Zamierzony wp∏yw na zwalczane kr´gowce musi byç osiàgni´ty bez nara˝a-

Poz. 937

nia tych zwierzàt na niepotrzebne cierpienie

i ból.

2.4.2.

Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny i produkty roÊlinne

2.4.2.1. Ârodek ochrony roÊlin nie mo˝e powodowaç

objawów fitotoksycznoÊci na roÊlinach

uprawnych lub produktach roÊlinnych po jego

zastosowaniu, z wy∏àczeniem przypadków,

gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ewentualnej fitotoksycznoÊci lub wra˝liwoÊci odmianowej roÊlin uprawnych na dzia∏anie Êrodka,

w tym dotyczàce jego stosowania.

2.4.2.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego fitotoksyczne dzia∏anie powoduje obni˝enie plonu roÊlin poni˝ej poziomu plonu, który mo˝na uzyskaç bez jego zastosowania, z wy∏àczeniem przypadków, gdy

inne korzyÊci wynikajàce z jego zastosowania,

w tym poprawa jakoÊci roÊlin lub produktów

roÊlinnych, przewy˝szajà ewentualne niekorzystne skutki dla obni˝enia plonu.

2.4.2.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie wp∏ywa na jakoÊç roÊlin lub produktów roÊlinnych, z wy∏àczeniem przypadków, gdy

Êrodek wp∏ywa niekorzystnie na procesy

przetwarzania i proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ograniczenia stosowania tego Êrodka na

okreÊlone roÊliny przeznaczone do przetwarzania.

2.4.2.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie

wp∏ywa na roÊlin´ przeznaczonà do produkcji

materia∏u siewnego, z uwzgl´dnieniem si∏y,

zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania

si´ lub wskaênika przyj´cia si´, z wy∏àczeniem

przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawiera informacje dotyczàce ograniczenia stosowania na okreÊlone roÊliny przeznaczonego

do produkcji materia∏u siewnego.

2.4.2.5. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie

wp∏ywa na roÊliny uprawiane nast´pczo,

z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka

ochrony roÊlin okreÊla roÊliny, które powinny

byç uprawiane nast´pczo.

2.4.2.6. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie

wp∏ywa na uprawy roÊlin sàsiadujàcych, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana

etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ograniczenia jego stosowania w sàsiedztwie roÊlin wra˝liwych na ten

Êrodek.

2.4.2.7. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony

roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka

ochrony roÊlin, mieszanina ta powinna spe∏niaç kryteria okreÊlone w ust. 2.4.2.1.—2.4.2.6.

niniejszej cz´Êci.

2.4.2.8. Proponowane sposoby czyszczenia sprz´tu

do stosowania Êrodków ochrony roÊlin powinny byç ∏atwe do zastosowania, praktyczne

oraz skuteczne i powinny zapewniaç usuni´cie resztek Êrodka ochrony roÊlin, które mogà

spowodowaç uszkodzenia roÊlin podczas kolejnych zabiegów.

2.5.

Metody analityczne

2.5.1.

Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli istnieje metoda analizy jakoÊciowej

i iloÊciowej mikroorganizmów i innych nieaktywnych sk∏adników, w tym toksyn i zanieczyszczeƒ w Êrodku ochrony roÊlin. W przypadku Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego

wi´cej ni˝ jeden mikroorganizm, przedstawione metody powinny umo˝liwiaç identyfikacj´

i okreÊlanie sk∏adu ka˝dego z nich.

2.5.2.

Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli dost´pne sà metody analityczne

wykorzystywane do analizy pozosta∏oÊci w

1) roÊlinach, produktach roÊlinnych, artyku∏ach spo˝ywczych pochodzenia roÊlinnego

i zwierz´cego oraz paszach, je˝eli pojawiajà si´ znaczàce toksyczne pozosta∏oÊci;

2) glebie, wodzie, powietrzu lub tkankach, je˝eli pojawiajà si´ pozosta∏oÊci istotne toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowiskowo.

2.6.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt

2.6.1.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony

roÊlin.

2.6.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli na podstawie wyników badaƒ, informacji i danych dostarczonych w dokumentacji ocenia si´, ˝e mikroorganizm mo˝e byç

patogenny dla cz∏owieka lub zwierzàt nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, w proponowanych warunkach stosowania.

2.6.1.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli mikroorganizm lub Êrodek ochrony roÊlin zawierajàcy mikroorganizm w zalecanych warunkach stosowania wykazuje zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub mo˝e wywo∏ywaç niekorzystne skutki u cz∏owieka lub zwierzàt w najmniej korzystnych warunkach,

z uwzgl´dnieniem oddzia∏ywania na populacj´ ludzkà, operatora oraz na zwierz´ta.

Poz. 937

2.6.1.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli jego stosowanie wymaga u˝ycia

przez operatora odzie˝y ochronnej lub indywidualnego wyposa˝enia ochronnego i nie zaproponowano takiej odzie˝y lub wyposa˝enia,

które spe∏niajà wymagania w zakresie ich dost´pnoÊci, przydatnoÊci, komfortu podczas

noszenia i u˝ywania, z uwzgl´dnieniem zm´czenia operatora oraz warunków klimatycznych, w jakich b´dà u˝ywane, chyba ˝e ustalono na podstawie wyników badaƒ, informacji

i danych, ˝e niebezpieczeƒstwo wywo∏ania

uczulenia nie istnieje.

2.6.1.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli przeniesienie materia∏u genetycznego z mikroorganizmu na inne organizmy

mo˝e prowadziç do wywo∏ania niekorzystnych skutków dla zdrowia cz∏owieka lub zwierzàt, w tym opornoÊci na znane substancje

lecznicze.

2.6.1.5. Dla Êrodków ochrony roÊlin, które ze wzgl´du

na specyficzne w∏aÊciwoÊci mogà stwarzaç

powa˝ne zagro˝enie w wyniku niew∏aÊciwego

z nim post´powania lub niew∏aÊciwego stosowania, powinny zostaç okreÊlone odpowiednie wymagania, w tym dotyczàce rozmiaru

opakowania, formy u˝ytkowej, sposobu, w jaki te Êrodki sà wprowadzane do obrotu, zakresu i sposobu stosowania. Ponadto Êrodki

ochrony roÊlin, które zosta∏y zakwalifikowane

jako bardzo toksyczne, mogà zostaç dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania przez operatorów.

2.6.1.6. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz inne Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapewniaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki

dla osób postronnych lub pracowników nara˝onych po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin.

2.6.1.7. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz inne Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapewniaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki

dla zwierzàt.

2.6.2.

Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony

roÊlin zawierajàcego mikroorganizm.

2.6.2.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli istniejà wystarczajàce informacje

dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, pozwalajàce na stwierdzenie, ˝e nie ma on niekorzystnego wp∏ywu na

zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt, wynikajàcego

z nara˝enia na mikroorganizm, jego pozosta∏oÊci oraz metabolity lub toksyny pozostajàce

w roÊlinach i produktach roÊlinnych.

2.6.2.2. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony

roÊlin, je˝eli pozosta∏oÊci po zastosowaniu

tego Êrodka zgodnie z zaleceniami dobrej

praktyki rolniczej, uwzgl´dniajàcej okresy

karencji i prewencji, w najni˝szych dawkach

niezb´dnych do uzyskania odpowiedniej

skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego, w roÊlinach lub produktach roÊlinnych w czasie zbioru lub po okresie ich przechowywania, stwierdzone po zastosowaniu

Êrodka ochrony roÊlin, sà ograniczone do wartoÊci najni˝szej.

2.7.

Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku

2.7.1.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli dost´pne informacje wskazujà,

˝e los i zachowanie tego Êrodka w Êrodowisku mo˝e mieç niekorzystny wp∏yw na Êrodowisko.

2.7.2.

2.7.3.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli przewidywane ska˝enia wód podziemnych, powierzchniowych lub wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi, w wyniku

zastosowania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania, mo˝e zak∏óciç dzia∏anie systemów analitycznych kontroli jakoÊci wody pitnej, okreÊlonych w przepisach prawa wodnego i przepisach o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków.

nych dla tego mikroorganizmu lub jego

istotnych metabolitów lub toksyn.

2.7.4.

2) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych

wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ takich

jak istotne metabolity lub toksyny ustalone

na podstawie przepisów prawa wodnego,

lub

3) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych

wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalonych dla mikroorganizmu, istotnych metabolitów lub toksyn, okreÊlonych w przepisach Unii Europejskiej, lub je˝eli dopuszczalne st´˝enie nie zosta∏o okreÊlone

w tych przepisach — przekroczenia st´˝enia odpowiadajàcego 1/10 ADI okreÊlonego w przepisach Unii Europejskiej dla tego

mikroorganizmu, z wy∏àczeniem przypadków, gdy jednoznacznie zosta∏o udowodnione, ˝e w warunkach polowych nie nast´puje przekroczenie dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalo-

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego

Êrodka w proponowanych warunkach

1) w przypadku wód powierzchniowych znajdujàcych si´ na terenie, na którym przewiduje si´ stosowanie Êrodka, mogà zostaç przekroczone dopuszczalne wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalone

w przepisach prawa wodnego lub

2) mogà zostaç przekroczone dopuszczalne

wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ, ustalonych dla istotnych metabolitów lub toksyn w przepisach prawa wodnego, lub

3) Êrodek ten mo˝e wywieraç niedopuszczalny wp∏yw na gatunki nieb´dàce celem

dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, zgodnie

z wymaganiami, o których mowa

w ust. 2.8. niniejszej cz´Êci.

Przedstawia si´ sposób post´powania z wodà, pozosta∏à po myciu sprz´tu u˝ywanego do

stosowania tego Êrodka, zapewniajàcy ograniczenie do minimum mo˝liwoÊç zanieczyszczenia wód powierzchniowych.

2.7.5.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli wiadomo, ˝e przekazanie materia∏u genetycznego z mikroorganizmu do innych organizmów mo˝e prowadziç do niedopuszczalnego oddzia∏ywania na Êrodowisko.

2.7.6.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli nie istniejà wystarczajàce informacje dotyczàce potencjalnej trwa∏oÊci lub

konkurencyjnoÊci mikroorganizmu i odpowiednich metabolitów lub toksyn w lub na

uprawie w warunkach Êrodowiskowych, które

b´dà przewa˝a∏y w trakcie oraz po zamierzonym zastosowaniu Êrodka.

2.7.7.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç, ˝e mikroorganizm lub jego istotne metabolity lub toksyny

b´dà wykazywa∏y trwa∏oÊç w Êrodowisku

w st´˝eniach znacznie wy˝szych ni˝ naturalny

pierwotny poziom, bioràc pod uwag´, ˝e Êrodek b´dzie stosowany wielokrotnie w ciàgu

lat, chyba ˝e na podstawie oceny ryzyka mo˝na uznaç, ˝e w wyniku kumulacji Êrodka, jego

metabolitów lub toksyn ich st´˝enia osiàgnà

w Êrodowisku sta∏à wartoÊç.

2.8.

Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem

dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego

Êrodka w proponowanych warunkach w wodach podziemnych mogà

1) zostaç naruszone wymagania dotyczàce jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia

przez ludzi, o których mowa w przepisach

o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków, w tym

mogà wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ

lub

Poz. 937

Wyniki badaƒ, informacje i dane powinny byç

wystarczajàce w celu podj´cia decyzji, czy

mo˝e wystàpiç niedopuszczalny wp∏yw na gatunki flory i fauny nieb´dàce celem dzia∏ania

Êrodka ochrony roÊlin spowodowany ich nara˝eniem przez Êrodek ochrony roÊlin zawie-

Êlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, wspó∏czynniki ryzyka dla

pokarmowego lub kontaktowego nara˝enia

pszczo∏y miodnej sà wi´ksze ni˝ 50, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona

ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony

roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na czerwia pszczelego,

zachowanie pszczó∏, rozwój i prze˝ywalnoÊç rodzin pszczelich.

rajàcy mikroorganizm, z uwzgl´dnieniem warunków jego stosowania.

Ocenia si´ oddzia∏ywanie mikroorganizmu na

po˝yteczne organizmy stosowane do zwalczania biologicznego oraz na organizmy odgrywajàce wa˝nà rol´ w integrowanej ochronie

roÊlin.

2.8.1.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia ptaków lub innych kr´gowców làdowych nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin

oraz je˝eli

2.8.4.

Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony

roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia innych ni˝ pszczo∏a miodna stawonogów làdowych oraz je˝eli mikroorganizm jest zdolny do

zaka˝ania innych ni˝ pszczo∏y stawonogów,

z wy∏àczeniem przypadku, gdy w przypadku

skutków toksycznych spowodowanych sk∏adnikami Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka

ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na te organizmy. W przypadku proponowanego stosowania Êrodka

ochrony roÊlin w integrowanej ochronie roÊlin dodatkowo uwzgl´dnia si´ ocen´ jego selektywnoÊci.

2.8.5.

Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do

obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia

d˝d˝ownic oraz je˝eli mikroorganizm jest

zdolny do zaka˝ania d˝d˝ownic lub w przypadku toksycznych skutków spowodowanych

przez sk∏adniki Êrodka ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub

toksyn wspó∏czynnik ostrego nara˝enia toksycznego dla d˝d˝ownic jest mniejszy ni˝ 10

lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena

ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych,

po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania

na populacje d˝d˝ownic.

2.8.6.

Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia mikroorganizmów glebowych nieb´dàcych celem

dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin oraz je˝eli

w przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych procesy mineralizacji azotu i w´gla w badaniach zostajà zak∏ócone powy˝ej 25 % po

100 dniach badania, z wy∏àczeniem przypadku,

gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje,

˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu

Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na aktywnoÊç mikrobiologicznà tych mikroorganizmów, z uwzgl´dnieniem ich zdolnoÊci do namna˝ania.

1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania

ptaków i innych kr´gowców làdowych nieb´dàcych celem dzia∏ania;

2) w przypadku toksycznych skutków spowodowanych przez Êrodek ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów

lub toksyn, wspó∏czynniki ostrego i krótkoterminowego nara˝enia toksycznego dla

ptaków i kr´gowców sà mniejsze ni˝ 10 lub

wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, z wy∏àczeniem przypadku, gdy jednoznacznie zosta∏o udowodnione, ˝e w warunkach polowych nie stwierdza si´ niedopuszczalnego

wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin na ptaki i inne kr´gowce làdowe, po zastosowaniu

zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.8.2.

Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do

obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów wodnych oraz je˝eli

1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania organizmów wodnych;

2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych przez Êrodek ochrony roÊlin,

z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów

lub toksyn, wspó∏czynnik ostrego nara˝enia

toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy ni˝ 100 lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy ni˝ 10 i wspó∏czynnik

hamowania wzrostu glonów jest mniejszy

ni˝ 10, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e

w warunkach polowych nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania bezpoÊredniego

lub poÊredniego na prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych po zastosowaniu Êrodka

ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi

warunkami stosowania.

2.8.3.

Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do

obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia

pszczo∏y miodnej oraz je˝eli

1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania

pszczó∏;

2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych sk∏adnikami Êrodka ochrony ro-

937

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 30 czerwca 2006 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie zakresu badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin

i substancji aktywnej oraz zasad sporzàdzania ich oceny2)

Na podstawie art. 60 ustawy z dnia 18 grudnia

2003 r. o ochronie roÊlin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94,

z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje

Êlin i substancji aktywnej oraz zasad sporzàdzania ich

oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839) w za∏àczniku nr 3 wprowadza si´ nast´pujàce zmiany