Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) minimalne wymagania dla zak∏adów opieki zdrowotnej ubiegajàcych si´ o wydanie zgody, o której

mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada

2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”,

dotyczàce

a) wyposa˝enia w terapeutyczne i diagnostyczne

urzàdzenia radiologiczne,

b) wyposa˝enia pomocniczego,

c) liczebnoÊci i kwalifikacji personelu;

2) zakres dokumentacji niezb´dnej do uzyskania

przez zak∏ad opieki zdrowotnej zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy.

§ 2. Zak∏ad opieki zdrowotnej, w którym sà zainstalowane radiologiczne urzàdzenia teleradioterapii, zapewnia pomieszczenia

1) do prowadzenia terapii;

1) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym

jeden akcelerator liniowy generujàcy co najmniej

jednà wiàzk´ fotonowà o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiàzk´ elektronowà o energii minimalnej 12 MeV;

2) symulator ze sto∏em terapeutycznym wyposa˝ony

w centratory laserowe (strza∏kowy i dwa boczne)

oraz system umo˝liwiajàcy utrwalenie obrazu symulacji na b∏onie, w formie wydruku lub elektronicznie;

3) komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpoÊrednio lub poÊrednio z tomografem komputerowym i symulatorem;

4) dwa dawkomierze, ka˝dy z odpowiednià komorà

jonizacyjnà, posiadajàcà aktualne Êwiadectwo

wzorcowania i êród∏o kontrolne;

5) analizator pola napromieniania wiàzek fotonów

i elektronów;

6) system wizualizacji wiàzki bezpoÊrednio podczas

napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych zgodnoÊç pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów terapeutycznych.

2) do prowadzenia symulacji;

3) modelarni;

4) do planowania leczenia;

§ 4. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi wy∏àcznie terapi´ powierzchniowà, obejmuje

5) do dozymetrii i pozosta∏ych procedur kontroli jakoÊci napromieniania;

1) jeden aparat terapeutyczny;

6) do badaƒ pacjentów;

2) dawkomierz z komorà jonizacyjnà, dla której zak∏ad opieki zdrowotnej posiada aktualne Êwiadectwo wzorcowania oraz êród∏o kontrolne.

7) inne niezb´dne do realizacji procedur medycznych.

§ 3. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi

radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

§ 5. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi

brachyterapi´, obejmuje

1) urzàdzenie do zdalnego wprowadzania êróde∏ promieniotwórczych z zestawem co najmniej standardowych aplikatorów;

2) aparat rentgenowski do weryfikacji po∏o˝enia aplikatorów, êróde∏ promieniotwórczych oraz do wykonywania zdj´ç lokalizacyjnych;

3) komputerowy system planowania brachyterapii;

4) dawkomierz z komorà jonizacyjnà;

5) system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki wi´kszej

od 12 grejów na godzin´ (Gy/h).

2. W przypadku brachyterapii wymagajàcej wykonania indywidualnych aplikatorów metodà odcisków

lub odlewów w zak∏adzie opieki zdrowotnej znajduje

si´ modelarnia lub zapewniona jest mo˝liwoÊç korzystania z modelarni.

3. Przepisów ust. 1 nie stosuje si´ do zak∏adu opieki zdrowotnej prowadzàcego wy∏àcznie brachyterapi´

okulistycznà.

§ 6. 1. Minimalne wyposa˝enie zak∏adu opieki

zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocà produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje

1) kamer´ scyntylacyjnà planarnà lub rotacyjnà

z mo˝liwoÊcià wykonania badania ca∏ego cia∏a;

2) miernik bezwzgl´dnej aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych;

3) miernik ska˝eƒ powierzchniowych;

4) miernik mocy dawki promieniowania;

Poz. 528

5) oprzyrzàdowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym, w iloÊci umo˝liwiajàcej niezale˝ne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu terapeutycznego;

6) komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych os∏on narzàdów nieb´dàcych przedmiotem

leczenia;

7) zestaw urzàdzeƒ do modelowania masek unieruchamiajàcych dla ka˝dego pacjenta.

2. Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy

aparat megawoltowy wyposa˝ony jest w kolimator

wielolistkowy.

§ 8. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi wy∏àcznie terapi´ powierzchniowà, stanowi zestaw do

przygotowania indywidualnych os∏on narzàdów nieb´dàcych przedmiotem leczenia.

§ 9. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapi´, obejmuje

1) telefon, interfoni´, przycisk alarmowy umo˝liwiajàcy kontakt pacjenta z punktem piel´gniarskim;

5) miernik ska˝eƒ osobistych;

2) zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy dawki wi´kszej od 12 Gy/h.

6) p∏askie êród∏o promieniowania do wykonywania

testów wewn´trznych kamer scyntylacyjnych oraz

inne przyrzàdy konieczne do wykonania podstawowych wewn´trznych testów kontroli parametrów.

§ 10. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi

leczenie za pomocà produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje

2. Poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 zak∏ady opieki zdrowotnej prowadzàce leczenie nowotworów tarczycy za pomocà êróde∏ jodu-131 posiadajà miernik zawartoÊci jodu-131 w gruczole tarczowym.

§ 7. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi

radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje

1) telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalajàcy

na kontakt z pacjentem i jego obserwacj´ podczas

napromieniania;

2) fantomy wodne i fantomy sta∏e dostosowane do

posiadanych komór jonizacyjnych;

3) atestowane przyrzàdy do pomiaru ciÊnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;

4) zestaw akcesoriów i przyrzàdów do kontroli geometrii wiàzki promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze;

1) wyciàg radiochemiczny;

2) laboratoryjne os∏ony osobiste zabezpieczajàce przed

promieniowaniem jonizujàcym;

3) os∏ony na strzykawki poch∏aniajàce promieniowanie gamma i beta;

4) kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie

do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;

5) fantomy do przeprowadzania podstawowych wewn´trznych testów kontroli parametrów urzàdzeƒ

radiologicznych.

§ 11. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia onkologiczna, zatrudnia si´ co najmniej

1) 3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinie radioterapii onkologicznej, na

ka˝dych 500 chorych leczonych promieniowaniem

w danym roku kalendarzowym, a powy˝ej tej licz-

by chorych dodatkowo 1 lekarza na ka˝dych kolejnych 200 chorych leczonych promieniowaniem

w danym roku kalendarzowym;

2) 2 techników elektroradiologii do obs∏ugi aparatu

megawoltowego (na ka˝dà zmian´);

3) 2 techników elektroradiologii do obs∏ugi symulatora terapeutycznego;

4) 3 fizyków, w tym 2 osoby posiadajàce tytu∏ specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do

przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia

30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u

specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie

w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419),

zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na

1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

§ 12. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym jest

prowadzona wy∏àcznie radioterapia powierzchniowa,

zatrudnia si´ co najmniej

Poz. 528

przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych

w danym roku kalendarzowym;

2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednej kamery scyntylacyjnej i na jednà zmian´;

3) specjalist´ fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

§ 15. Zak∏ad opieki zdrowotnej ubiegajàcy si´

o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1

ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody za∏àcza

nast´pujàce dokumenty

1) imienny wykaz osób wykonujàcych czynnoÊci z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny

nuklearnej wraz z okreÊleniem ich kwalifikacji,

w szczególnoÊci specjalizacji, sta˝y, ocen kszta∏cenia ustawicznego, je˝eli sà wymagane;

2) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà stosowane;

1) lekarza specjalist´ radioterapii onkologicznej na

500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

3) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych

parametrów i daty uruchomienia;

2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednego aparatu terapeutycznego;

4) aktualny protokó∏ wykonania testów wewn´trznych parametrów technicznych urzàdzeƒ radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàdzeƒ nowo instalowanych;

3) specjalist´ fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

§ 13. 1. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym

jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia si´ co najmniej

1) 2 lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinie

radioterapii onkologicznej na 400 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednego aparatu do brachyterapii;

3) technika elektroradiologii do obs∏ugi symulatora

terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;

4) specjalist´ fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

5) opini´ konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego

do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z w∏aÊciwoÊcià;

6) opini´ w∏aÊciwego terenowo paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7) ksi´g´ jakoÊci.

§ 16. W przypadkach, w których przepisy rozporzàdzenia przewidujà zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, dopuszcza si´, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez specjalizacji, posiadajàcego co

najmniej 2-letni sta˝ pracy w zakresie medycznych zastosowaƒ promieniowania jonizujàcego w podmiocie

udzielajàcym Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego.

2. Wymagania okreÊlone w ust. 1 nie dotyczà brachyterapii okulistycznej.

§ 17. Dopuszcza si´ prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego w zak∏adach opieki zdrowotnej posiadajàcych jeden akcelerator.

§ 14. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym jest

prowadzone leczenie chorób nowotworowych przy

u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia

si´ co najmniej

§ 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) lekarza posiadajàcego specjalizacj´ w dziedzinie

medycyny nuklearnej na 500 chorych leczonych

Minister Zdrowia: Z. Religa

528

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 kwietnia 2006 r.

w sprawie minimalnych wymagaƒ dla zak∏adów opieki zdrowotnej ubiegajàcych si´ o wydanie zgody

na prowadzenie dzia∏alnoÊci zwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych,

polegajàcej na udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej

Na podstawie art. 33d ust. 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r.

Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 163,

poz. 1362 oraz z 2006 r. Nr 52, poz. 378) zarzàdza si´,

co nast´puje