Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra SprawiedliwoÊci

z dnia 18 paêdziernika 2005 r. w sprawie wymagaƒ

———————

w zakresie zdolnoÊci fizycznej i psychicznej do S∏u˝by

Wi´ziennej (Dz. U. Nr 233, poz. 1986) w za∏àczniku

nr 4 tytu∏ kolumny „Ârednia arytmetyczna uzyskanych

punktów” otrzymuje brzmienie „Suma uzyskanych

punktów”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

1) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 142,

poz. 1380, Nr 166, poz. 1609 i Nr 210, poz. 2036 oraz

z 2004 r. Nr 273, poz. 2703.

Minister SprawiedliwoÊci: Z. Ziobro

435

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 marca 2006 r.

w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych

i mikrobiologicznych

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r.

Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. 1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej diagnostyki medycznej, oceny ich

jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej

interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce

za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratoriów

w zakresie mikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Przy stosowaniu standardów jakoÊci maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia, o ile

w szczegó∏owych zaleceniach wytwórców wyrobu

medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie

dopuszczono innego czasu. Je˝eli badanie jest wykonywane po up∏ywie maksymalnego czasu od pozyskania materia∏u do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje si´ przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.

§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu

do dnia 31 marca 2009 r.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 23 marca 2006 r. (poz. 435)

Za∏àcznik nr 1

STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ,

OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI

I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡

1.

Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciàg∏y realizuje

lub b´dzie realizowaç zlecenia badaƒ laboratoryjnych, zwanym dalej „sta∏ym zleceniodawcà”,

oraz wdro˝y i stosuje procedur´ zlecenia badania laboratoryjnego.

1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola

a) dane pacjenta

— imi´ i nazwisko,

— data urodzenia,

— miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,

— p∏eç,

2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium

opracuje instrukcje pozyskiwania materia∏u do

badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcy lub

osobie zg∏aszajàcej si´ do pozyskania materia∏u,

którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi instrukcjami. Instrukcje uwzgl´dniajà w szczególnoÊci wymagania

a) do badaƒ wykonywanych rutynowo krew jest

pobierana

— po wypoczynku nocnym,

— na czczo,

— przy zachowaniu dotychczasowej diety,

— nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy

braku innych danych),

— przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na

poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego,

b) dane lekarza zlecajàcego badanie lub innej

osoby upowa˝nionej do zlecenia badania,

b) do badania ogólnego wykonywanego rutynowo mocz jest pozyskiwany

— PESEL,

c) dane jednostki zlecajàcej badania,

— z pierwszej porannej mikcji,

d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane

osoby upowa˝nionej do odbioru,

— po wypoczynku nocnym,

e) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie,

— przy zachowaniu dotychczasowej diety,

f) zlecone badania,

— przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na

poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego.

g) tryb wykonywania badania,

h) data i godzina pobrania materia∏u do badania,

i) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania,

j) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium,

k) istotne dane kliniczne pacjenta.

1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3.

1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej

ni˝ jedno badanie.

2.

st´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy

innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

— na czczo,

2.5. Procedury pobierania zawierajà w szczególnoÊci

informacje dotyczàce

a) godzin pobierania materia∏u,

b) sposobu pobierania materia∏u,

c) rodzaju i obj´toÊci pobieranego materia∏u,

d) kolejnoÊci pobierania próbek materia∏u,

e) pojemników na materia∏ i ich oznakowania,

f) post´powania ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e

wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki.

2.6. Do pobierania krwi ˝ylnej i t´tniczej stosuje si´

systemy jednorazowe pozwalajàce na pobieranie krwi w obj´toÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod

pomiarowych.

2.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo-

2.7. Przy pobieraniu krwi w∏oÊniczkowej stosuje si´

przeznaczone do tego nak∏uwacze.

2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ traktowany jest jako zakaêny.

2.8. Osoba pobierajàca

a) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku,

b) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta,

c) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik

z materia∏em,

d) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem,

e) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami,

o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà

pobierania materia∏u.

3.

Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione do tego osoby w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIA¸ ZAKAèNY”.

3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy

innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà

w szczególnoÊci informacje dotyczàce

a) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,

b) bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,

c) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku

uszkodzenia transportowanego materia∏u,

d) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych

przeznaczonych do transportu,

e) dopuszczalnego czasu transportu,

f) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

g) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia

— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.

4.

Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewn´trznego oznakowania materia∏u do badaƒ.

4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowania materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy,

który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u

do badania.

Poz. 435

4.4. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium

niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ

z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i transportu pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej,

którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà

odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie

z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.

5.

Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci

aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà

przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem

a) miejsca,

b) czasu,

c) temperatury,

d) sposobów przechowywania,

e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie

materia∏u.

6. Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które

odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà

a) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub

b) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ

i udost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z nià. Laboratorium udost´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na

jego wniosek.

6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà

a) cel i zasad´ wykonywania badania,

b) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, w tym odczynników, kalibratorów

i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami

ich przechowywania,

c) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce

u˝ytkowania odczynników,

c) pojawieniu si´ sygna∏u ostrzegawczego (np.

ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalnoÊci lub zmiana Êrednich dziennych).

d) wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego

i aparatury pomiarowo-badawczej,

e) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ,

f) opis post´powania analitycznego,

g) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium,

h) wykaz czynników interferujàcych,

7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ kontroli

wewnàtrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje

a) wyniki oznaczeƒ,

i) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych

uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody,

z podaniem êród∏a informacji.

7.

Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryjnych

7.1. Ka˝dy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez

laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrz- i mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników badaƒ.

7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wiedzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników

dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ,

w których okreÊlone sà

a) rodzaje materia∏ów kontrolnych,

b) cz´stotliwoÊç i forma tej kontroli,

c) metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´dów systematycznych,

d) kryteria akceptacji i zasady post´powania

w przypadku dyskwalifikacji wyników kontrolnych

b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów b∏´dów,

c) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze.

7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli

jakoÊci organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ nieobj´tych podstawowymi programami Centralnego OÊrodka laboratorium

bierze udzia∏ w innych programach krajowych

lub mi´dzynarodowych.

7.11. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaboratoryjnej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych

w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium

podlegajà

a) wyniki uzyskane w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ,

— z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej

w odniesieniu do lit. c i d.

7.3. Za prowadzenie programów kontroli jakoÊci wyników badaƒ odpowiada kierownik laboratorium

lub wyznaczony przez niego pracownik.

7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika.

7.5. Ka˝dy niemianowany materia∏ kontrolny podlega wyznaczeniu wartoÊci umownie nale˝nych

oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Je˝eli

wyniki kontrolne spe∏niajà wymagania jakoÊciowe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, to

sà podstawà za∏o˝enia kart kontroli.

7.6. W przypadku gdy nie wyst´pujà materia∏y kontrolne lub nie sà one dost´pne, co jest poÊwiadczone przez wytwórc´ tych materia∏ów lub jego

upowa˝nionego lub autoryzowanego przedstawiciela, minimalnà formà kontroli jakoÊci wyników jest kontrola powtarzalnoÊci wyników badaƒ pacjentów.

7.7. Laboratorium kontroluje wielkoÊç b∏´du systematycznego nie rzadziej ni˝ raz w miesiàcu oraz przy

ka˝dej mo˝liwoÊci jego wystàpienia, a w szczególnoÊci przy

Poz. 435

b) analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci,

c) podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobiegawcze.

7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ

jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

8.

Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ laboratoryjnych

8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury wydawania wyników badaƒ laboratoryjnych, ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych.

8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego

jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu

ze sta∏ym zleceniodawcà.

8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola

a) data wydruku/wykonania badania,

b) rodzaj badania,

c) dane pacjenta

a) zmianie serii odczynnika,

— imi´ i nazwisko,

b) zmianie kalibracji,

— data urodzenia,

— miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,

— p∏eç,

— PESEL,

— nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy

braku innych danych),

d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane

osoby upowa˝nionej do odbioru,

e) dane laboratorium wykonujàcego badanie,

f) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ,

g) wyniki w formie liczbowej lub opisowej,

h) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych,

i) laboratoryjna interpretacja wyników,

j) dane osoby autoryzujàcej badanie,

Poz. 435

k) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na

wynik badania.

8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis

i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik badania, z wy∏àczeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego

wype∏nia si´ w sposób czytelny.

8.6. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem

wymagaƒ, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób okreÊlony dla skierowania

na badania lub zlecenia badania.

Za∏àcznik nr 2

STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH,

OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI

I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡

1.

Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciàg∏y realizuje

lub b´dzie realizowaç zlecenia badaƒ laboratoryjnych, zwanym dalej „sta∏ym zleceniodawcà”,

oraz wdro˝y i stosuje procedur´ zlecenia badania laboratoryjnego.

1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których

mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3.

1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej

ni˝ jedno badanie.

2.

Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ traktowany jest jako zakaêny.

1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola

2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki.

a) dane pacjenta

— imi´ i nazwisko,

— data urodzenia,

— miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,

— p∏eç,

— PESEL,

— nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy

braku innych danych),

2.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy

innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

b) dane lekarza zlecajàcego badanie lub innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania,

c) dane jednostki zlecajàcej badanie,

d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane

osoby upowa˝nionej do jego odbioru,

e) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie,

f) zlecone badanie (ukierunkowanie),

g) tryb wykonywania badania,

h) data i godzina pobrania materia∏u do badania,

i) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania,

j) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium,

k) istotne kliniczne dane pacjenta.

2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcy

lub osobie zg∏aszajàcej si´ do pozyskania materia∏u, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi

instrukcjami.

2.5. Procedury pobierania materia∏u zawierajà

w szczególnoÊci informacje dotyczàce

a) przygotowania pacjenta,

b) godzin pobierania materia∏u,

c) sposobu pobierania materia∏u,

d) rodzaju i obj´toÊci pobieranego materia∏u,

e) pojemników na materia∏ i ich oznakowania

(pod∏o˝y hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namna˝ajàcych i innych

noÊników),

f) post´powania ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

h) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia

— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.

2.6. Osoba pobierajàca

a) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku,

b) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta,

c) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik

z materia∏em,

d) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem,

e) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami,

o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà

pobierania materia∏u.

2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze

zw∏ok opracuje, wdro˝y i stosuje procedury jego

pobierania, odpowiednio zachowujàc wymagania, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5, oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy

innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

2.8. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze

Êrodowiska opracuje, wdro˝y i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc

wymagania, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5,

oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który

potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami.

Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

3.

Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,

w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIA¸ ZAKAèNY”.

3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego pozyskania do momentu przyj´cia do laboratorium oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury

zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà

w szczególnoÊci informacje dotyczàce

a) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,

b) zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów,

c) bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,

d) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku

uszkodzenia transportowanego materia∏u,

e) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych

przeznaczonych do transportu,

f) dopuszczalnego czasu transportu,

g) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

Poz. 435

4.

Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnàtrzlaboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ.

4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowania materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy,

który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.

4.3. Procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnàtrzlaboratoryjnego oznakowania materia∏u

do badaƒ zawierajà w szczególnoÊci informacje

dotyczàce

a) daty i godziny przyj´cia materia∏u do laboratorium,

b) sposobu rejestrowania i oznakowania materia∏u,

c) osoby przyjmujàcej materia∏.

4.4. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u

do badania.

4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium

niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ

z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i transportu pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej,

którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà

odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie

z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.

5.

Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych

5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania

badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki

in vitro.

5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà

przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem

a) miejsca,

b) czasu,

c) temperatury,

d) sposobów przechowywania,

e) osób odpowiedzialnych za przechowywanie

materia∏u.

6.

Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które

odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà

a) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub

b) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne,

lub

c) rekomendowane przez konsultanta krajowego

w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub

d) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro, lub

e) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium

— z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez

laboratorium procesu walidacji.

6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ

i udost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z nià. Laboratorium udost´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na

jego wniosek.

6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà

a) cel i zasad´ wykonania badania,

b) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do

diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia wraz z okreÊleniem warunków ich przechowywania,

c) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce

u˝ytkowania odczynników,

d) wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego

i aparatury pomiarowo-badawczej,

e) opis post´powania dotyczàcy przygotowania

poszczególnych rodzajów próbek materia∏u

do badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy

kierunek badania, dobór pod∏o˝y i techniki posiewu,

f) instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla

celu i rodzaju badania,

g) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników,

h) procedur´ walidacji metody badawczej,

i) zasady kontroli jakoÊci,

j) w zale˝noÊci od rodzaju wykonywanych badaƒ

— instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych

drobnoustrojów z u˝yciem metod fenotypowych i genotypowych lub

— instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów opornoÊci etiologicznych czynników

zaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego

OÊrodka Referencyjnego do spraw Lekowra˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub

— instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych.

Poz. 435

6.4. W przypadku braku mo˝liwoÊci wykonania okreÊlonych badaƒ laboratorium mo˝e zleciç ich wykonanie innemu laboratorium.

6.5. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów w celu wykonania badaƒ porównawczych.

7.

Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryjnych

7.1. Ka˝de badanie diagnostyczne wykonywane

przez laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci.

7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wiedzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników

dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ,

w których okreÊlone sà

a) rodzaje materia∏ów kontrolnych,

b) cz´stotliwoÊç i forma kontroli,

c) metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´dów systematycznych,

d) kryteria akceptacji i zasady post´powania

w przypadku uzyskania nieprawid∏owych wyników kontroli

— z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej, oÊrodków referencyjnych i konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w odniesieniu do lit. c i d.

7.3. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzàcymi z uznanych

kolekcji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kontrolnymi o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika.

7.4. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ,

w której odnotowuje

a) wyniki kontroli jakoÊci badaƒ,

b) stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów b∏´dów,

c) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze.

7.5. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach

mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ

JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Dla

badaƒ nieobj´tych programami Centralnego

OÊrodka laboratorium bierze udzia∏ w programach organizowanych przez krajowe lub zagraniczne oÊrodki referencyjne.

7.6. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaboratoryjnej wy∏àcznie wyniki badaƒ uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej

stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów

medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia.

7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.8. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium

podlegajà

a) wyniki uzyskane w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ,

b) analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci,

c) podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobiegawcze.

7.9. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ

jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

Poz. 435

— miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,

— p∏eç,

— PESEL,

— nr identyfikacyjny pacjenta (podawany

przy braku innych danych),

d) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane

osoby upowa˝nionej do odbioru,

e) dane laboratorium wykonujàcego badanie,

f) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ,

g) wyniki w formie opisowej lub liczbowej,

h) laboratoryjna interpretacja wyników,

i) dane osoby autoryzujàcej badanie,

8.

Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ laboratoryjnych

8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury wydawania wyników badaƒ laboratoryjnych.

8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego

jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu

ze sta∏ym zleceniodawcà.

8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola

j) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na

wynik badania.

8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis

i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik badania, z wy∏àczeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wype∏nia si´ w sposób czytelny.

b) rodzaj badania,

8.6. Wynik badania mo˝e byç przekazany w formie

elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

c) dane pacjenta

— imi´ i nazwisko,

— data urodzenia,

8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób okreÊlony dla skierowania

na badania lub zlecenia badania.

a) data wydruku/wykonania badania,

Za∏àcznik nr 3

MAKSYMALNY CZAS OD POZYSKANIA MATERIA¸U DO WYKONANIA BADANIA

ObjaÊnienia

Celem iloÊciowego badania laboratoryjnego jest okreÊlenie st´˝enia lub aktywnoÊci diagnostycznie istotnego

sk∏adnika analizowanego w p∏ynach ustrojowych w celu uzyskania informacji o sytuacji klinicznej pacjenta.

Oznacza to, ˝e sk∏ad próbek poddawanych analizie nie

mo˝e ulec zmianie podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie próbek, transportowanie, przechowywanie,

przygotowywanie próbek).

StabilnoÊç jest zdolnoÊcià materia∏u badawczego do

zachowania poczàtkowych w∏aÊciwoÊci mierzonego

sk∏adnika przez okres mieszczàcy si´ w okreÊlonych

granicach, podczas gdy próbka przechowywana jest

w okreÊlonych warunkach.

Pomiar niestabilnoÊci opisany jest jako ró˝nica bezwzgl´dna, jako wspó∏czynnik lub odsetek odchylenia

wyników uzyskanych w pomiarze w czasie 0 oraz po

okreÊlonym czasie.

Maksymalna dopuszczalna niestabilnoÊç jest odchyleniem wyniku, które odpowiada maksymalnej dopusz-

czalnej nieprecyzyjnoÊci pomiaru. Zosta∏o to okreÊlone

jako 1/12 biologicznego przedzia∏u referencyjnego. Odchylenie to powinno byç mniejsze od po∏owy ca∏kowitego b∏´du wyprowadzonego z sumy zmiennoÊci biologicznej i technicznej. StabilnoÊç próbki krwi w fazie

przedanalitycznej okreÊlona jest poza innymi czynnikami przez temperatur´ i czynniki mechaniczne. Poniewa˝ czas ma równie˝ istotny wp∏yw, stabilnoÊç okreÊla

si´ jako maksymalny dopuszczalny czas przechowywania w okreÊlonych warunkach.

Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania (maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania

badania) stanowi okres, w którym wymóg stabilnoÊci

jest spe∏niany przez 95 % próbek. Jest to wymóg minimalny, poniewa˝ w warunkach patologicznych stabilnoÊç sk∏adnika w próbce mo˝e ulegaç istotnemu zmniejszeniu (patrz przyk∏ady w tabeli 1).

Czas przechowywania podany jest w stosownych jednostkach czasu (dni, godziny, minuty). Musi byç dokonane jasne rozró˝nienie pomi´dzy przechowywaniem

próbki pierwotnej (krew, mocz, p∏yn mózgowo-rdzeniowy) a przechowywaniem próbki badanej (np. osocze, surowica, osad, rozmaz krwi).

Czas przechowywania przedstawiony jest dla

● przechowywania próbki pierwotnej w temperaturze

pokojowej (20—25 °C),

● przechowywania próbki badanej w temperaturze

pokojowej (20—25 °C), w temperaturze lodówki

(4—8 °C) oraz g∏´boko zamro˝onej (–20 °C).

Czas transportu jest ró˝nicà pomi´dzy czasem pobrania próbki (mówiàc ogólnie, co najmniej z dok∏adnoÊcià do 15 minut) a czasem przyj´cia zlecenia i/lub dotarcia próbki do laboratorium.

Czas przedanalityczny w laboratorium jest ró˝nicà

pomi´dzy czasem wykonania badania a czasem przyj´cia zlecenia/próbki.

Poz. 435

γγ

— Roche Diagnostics (Cobas® INTEGRA),

δ

— Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/

Array, Access),

ε

— Dade Behring (Dimension® , BN Systems, Stratus CS),

κ

— DPC Immulite,

λ

— Bio-Rad,

µ

— Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180).

Puste pole oznacza, ˝e nie znaleziono ˝adnych danych

w literaturze.

⊕ próbka zalecana,

Je˝eli podana zosta∏a tylko nazwa jednostki czasu,

oznacza to czas rz´du kilku jednostek (np. min — kilka

minut); taka sytuacja jest spowodowana nieznalezieniem w literaturze precyzyjniejszych danych.

+ próbka mo˝e byç zastosowana bez zmian wyniku,

min

— minuta,

(+) próbka mo˝e byç zastosowana z uwzgl´dnieniem

ograniczeƒ (patrz komentarze, w przypadku osocza

cytrynianowego podkreÊla to potrzeb´ wzi´cia pod

uwag´ rozcieƒczenia przez cytrynian),

- próbka niezalecana.

h

— godzina,

d

— dzieƒ,

t

— tydzieƒ,

m

— miesiàc,

l

— rok/lat,

biol.

— biologiczny,

Legenda oznaczeƒ i skrótów w tabelach

Zwi´kszenie ➚ lub zmniejszenie ➘ wartoÊci mo˝e byç

stwierdzane w porównaniu do zalecanych próbek.

cytr.

— cytrynianowy,

Litery greckie odnoszà si´ do informacji podanych

przez firmy zajmujàce si´ diagnostykà. Poni˝ej oprócz

nazwy firmy podano równie˝ nazw´ systemu diagnostycznego, którego informacja dotyczy

hep.

— heparynizowany,

(nie)stab.

— (nie)stabilny,

α

— ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems),

prob.

— probówka,

β

— Abbott (Axsym, Architect),

temp.

— temperatura,

γ

— Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular),

zamkn.

— zamkni´ta.

(nie)stabiliz. — (nie)stabilizowany,

Tabela 1. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania krwi

Tabela 2. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania moczu

Tabela 3. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania p∏ynu mózgowo-rdzeniowego

434

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI

z dnia 22 marca 2006 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ w zakresie zdolnoÊci fizycznej i psychicznej

do S∏u˝by Wi´ziennej

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 26 kwietnia 1996 r. o S∏u˝bie Wi´ziennej (Dz. U. z 2002 r.

Nr 207, poz. 1761, z póên. zm.1)) zarzàdza si´, co nast´puje