Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego

§ 1. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wynosi

1) w zakresie produkcji niesterylnej

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

4 300 z∏;

2) w zakresie produkcji sterylnej

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 4 300 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

5 300 z∏;

3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej ∏àcznie

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 5 500 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

5 800 z∏.

§ 2. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych wynosi

Poz. 345 i 346

lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40

ust. 1 op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´

zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏.

2. Za zmian´ zezwolenia na import produktów

leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od liczby

zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a

pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej

lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40

ust. 1a op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏.

§ 4. Op∏aty, o których mowa w § 1—3, wnoszone

sà na rachunek bie˝àcy dochodów G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

1) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 2 300 z∏;

2) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

3 300 z∏.

§ 3. 1. Za zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od

liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40

ust. 1 pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej

Minister Zdrowia: Z. Religa

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881),

które utraci∏o moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie

ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787).

346

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 marca 2006 r.

w sprawie szczegó∏owego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zak∏adach lecznictwa

uzdrowiskowego

Na podstawie art. 32 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r.

o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co nast´puje

wanie, dokonanie oceny dzia∏alnoÊci zak∏adu, jakoÊci

udzielanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, wskazanie

osób odpowiedzialnych za stwierdzone nieprawid∏owoÊci, je˝eli takie mia∏y miejsce, i sformu∏owanie

wniosków i zaleceƒ pokontrolnych.

§ 1. 1. Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie realizacji lecznictwa uzdrowiskowego przez zak∏ad lecznictwa uzdrowiskowego, zwany dalej „zak∏adem”, jego udokumento-

2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o ustawie,

rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 28 lipca 2005 r.

o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

§ 2. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na terenie zak∏adu w dniach i godzinach jego pracy, a je˝eli wymaga

tego dobro kontroli, równie˝ poza godzinami pracy

lub w dniach wolnych od pracy.

2. Kontrola lub poszczególne jej czynnoÊci mogà

byç przeprowadzane równie˝ w siedzibie organu,

o którym mowa w art. 17 ustawy.

§ 3. 1. Organ, o którym mowa w art. 17 ustawy,

lub naczelny lekarz uzdrowiska, zwani dalej „podmiotem kontrolujàcym”, zawiadamia kierownika zak∏adu

o planowanej kontroli najpóêniej w chwili rozpocz´cia

czynnoÊci kontrolnych.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia

kontroli;

2) nazw´ zak∏adu, w którym przeprowadzana b´dzie

kontrola;

3) imi´ i nazwisko osoby upowa˝nionej do przeprowadzenia kontroli;

Poz. 346

2. W ramach kontroli osoba przeprowadzajàca

kontrol´ ma prawo do

1) swobodnego wst´pu do obiektów i pomieszczeƒ

kontrolowanego zak∏adu;

2) wglàdu do wszystkich dokumentów i innych materia∏ów zwiàzanych z dzia∏alnoÊcià kontrolowanego zak∏adu;

3) przeprowadzenia ogl´dzin majàtku nale˝àcego do

kontrolowanego zak∏adu;

4) sprawdzania przebiegu czynnoÊci w zakresie lecznictwa uzdrowiskowego;

5) ˝àdania od kierownika i pracowników kontrolowanego zak∏adu ustnych i pisemnych wyjaÊnieƒ;

6) korzystania z pomocy specjalistów powo∏anych

przez podmiot kontrolujàcy;

7) zabezpieczenia dowodów.

4) przedmiot i zakres kontroli wraz z terminem jej rozpocz´cia i zakoƒczenia.

§ 7. Kierownik kontrolowanego zak∏adu zapewnia

3. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1,

podmiot kontrolujàcy mo˝e wystàpiç o dokonanie

okreÊlonych czynnoÊci, w tym przygotowanie wskazanych dokumentów, zestawieƒ lub obliczeƒ.

1) terminowe przedstawienie na ˝àdanie osoby przeprowadzajàcej kontrol´ dokumentów i materia∏ów

niezb´dnych do przeprowadzenia kontroli oraz

udzielanie wyjaÊnieƒ;

§ 4. Rozpoczynajàc kontrol´, osoba przeprowadzajàca kontrol´ okazuje upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy,

kierownikowi zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝nionej wraz z legitymacjà s∏u˝bowà albo dowodem

osobistym.

§ 5. Osoba przeprowadzajàca kontrol´

1) przeprowadza kontrol´ w przedmiocie i zakresie

wskazanych w zawiadomieniu, o którym mowa

w § 3 ust. 1;

2) dokonuje w sposób obiektywny ustaleƒ kontroli

oraz rzetelnie je dokumentuje;

3) sporzàdza dokumenty, w tym protokó∏ kontroli

oraz projekt wystàpienia pokontrolnego;

4) prowadzi post´powanie w sprawie zastrze˝eƒ

zg∏oszonych do ustaleƒ zawartych w protokole

kontroli;

5) wykonuje inne czynnoÊci w zakresie post´powania

kontrolnego zlecone przez podmiot kontrolujàcy.

2) warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w tym udost´pnianie urzàdzeƒ technicznych oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposa˝eniem.

§ 8. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokonuje

ustaleƒ stanu faktycznego na podstawie zebranych

w toku kontroli dowodów.

2. Dowodami sà w szczególnoÊci: dokumenty, wyniki ogl´dzin, opinie specjalistów oraz wyjaÊnienia

i oÊwiadczenia.

3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ mo˝e ˝àdaç

od kierownika kontrolowanego zak∏adu niezb´dnych

do kontroli odpisów, kserokopii oraz wyciàgów z dokumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ sporzàdzonych

na podstawie dokumentów.

4. ZgodnoÊç odpisów, kserokopii i wyciàgów z dokumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ potwierdza kierownik kontrolowanego zak∏adu lub osoba przez niego upowa˝niona.

1) jest upowa˝niona do swobodnego poruszania si´

na terenie kontrolowanego zak∏adu;

§ 9. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokumentuje przebieg i wyniki czynnoÊci kontrolnych

w za∏o˝onych w tym celu aktach kontroli, które obejmujà

2) podlega przepisom o bezpieczeƒstwie i higienie

pracy.

1) wykaz ich zawartoÊci, z podaniem nazw dokumentów i wskazaniem odpowiednich stron;

§ 6. 1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´

2) dowody, o których mowa w § 8 ust. 2;

3) innà dokumentacj´ dotyczàcà dowodów.

2. Akta kontroli prowadzi si´ zgodnie z tokiem dokonywanych czynnoÊci, numerujàc kolejno strony akt.

3. Akta kontroli sporzàdza si´ w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu kontrolujàcego.

§ 10. Zebrane w toku kontroli dowody osoba przeprowadzajàca kontrol´ zabezpiecza, w miar´ potrzeby,

przez

1) oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, kierownikowi kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej przez niego osobie;

2) przechowanie w kontrolowanym zak∏adzie w oddzielnym, zamkni´tym pomieszczeniu;

3) zabranie z kontrolowanego zak∏adu, za pokwitowaniem, po umo˝liwieniu sporzàdzenia ich kopii.

§ 11. 1. W razie potrzeby osoba przeprowadzajàca

kontrol´ mo˝e przeprowadziç ogl´dziny.

2. Ogl´dziny przeprowadza si´ w obecnoÊci kierownika kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej

przez niego osoby.

3. Z przebiegu i wyniku ogl´dzin kontrolujàcy sporzàdza protokó∏, który podpisuje osoba przeprowadzajàca kontrol´ i osoba wymieniona w ust. 2.

§ 12. 1. Pracownicy kontrolowanego zak∏adu

udzielajà, w wyznaczonym przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ terminie, wyjaÊnieƒ ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli.

Z ustnych wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrol´ sporzàdza protokó∏.

2. Odmowa udzielenia wyjaÊnieƒ przez pracowników kontrolowanego zak∏adu mo˝e nastàpiç jedynie

w przypadkach, gdy wyjaÊnienia majà dotyczyç faktów i okolicznoÊci, których ujawnienie mog∏oby naraziç na odpowiedzialnoÊç karnà, dyscyplinarnà lub majàtkowà wezwanego do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ albo jego

ma∏˝onka lub osob´ pozostajàcà z nim faktycznie we

wspólnym po˝yciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia, albo osoby zwiàzane z nim z tytu∏u

przysposobienia, opieki lub kurateli.

3. Odmow´ udzielenia wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrol´ odnotowuje w aktach kontroli.

§ 13. 1. Ka˝dy mo˝e z∏o˝yç osobie przeprowadzajàcej kontrol´ ustne lub pisemne oÊwiadczenie dotyczàce przedmiotu kontroli.

Poz. 346

2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ nie mo˝e odmówiç przyj´cia oÊwiadczenia, je˝eli ma ono zwiàzek

z przedmiotem kontroli.

§ 14. W razie ujawnienia w toku kontroli okolicznoÊci wskazujàcych na pope∏nienie przest´pstwa lub

wykroczenia albo przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego, albo te˝ naruszenia dyscypliny finansów publicznych, osoba przeprowadzajàca

kontrol´ niezw∏ocznie informuje o tym na piÊmie

podmiot kontrolujàcy, który zawiadamia w∏aÊciwy

organ.

§ 15. 1. Dokonane podczas kontroli ustalenia osoba

przeprowadzajàca kontrol´ opisuje w protokole kontroli w sposób uporzàdkowany, zwi´z∏y i przejrzysty.

2. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w terminie

14 dni od dnia zakoƒczenia kontroli.

3. Protokó∏ kontroli powinien zawieraç

1) oznaczenie kontrolowanego zak∏adu, jego siedzib´ i adres, imi´ i nazwisko kierownika, z uwzgl´dnieniem zmian zaistnia∏ych w okresie obj´tym

kontrolà;

2) imi´ i nazwisko, stanowisko s∏u˝bowe osoby przeprowadzajàcej kontrol´ oraz numer i dat´ upowa˝nienia do kontroli;

3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia czynnoÊci kontrolnych w kontrolowanym zak∏adzie, z wymienieniem dni przerw w kontroli;

4) okreÊlenie przedmiotu kontroli i okresu obj´tego

kontrolà;

5) opis stwierdzonego w wyniku kontroli stanu faktycznego;

6) wskazanie podstaw dokonanych ustaleƒ, z powo∏aniem si´ na odpowiednie strony akt kontroli;

7) pouczenie o prawie, sposobie i terminie zg∏oszenia zastrze˝eƒ do ustaleƒ zawartych w protokole

kontroli oraz o prawie do odmowy podpisania

protoko∏u;

8) wzmiank´ o zg∏oszeniu zastrze˝eƒ oraz o stanowisku zaj´tym wobec nich przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´;

9) omówienie dokonanych w protokole kontroli poprawek, skreÊleƒ i uzupe∏nieƒ;

10) wzmiank´ o dor´czeniu protoko∏u kontroli kierownikowi kontrolowanego zak∏adu;

11) adnotacj´ o wpisie do ksià˝ki kontroli w kontrolowanym zak∏adzie;

12) parafy osoby przeprowadzajàcej kontrol´ i kierownika kontrolowanego zak∏adu na ka˝dej stronie protoko∏u;

Poz. 346

2. Odmowa podpisania protoko∏u kontroli przez

kierownika kontrolowanego zak∏adu nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ i sporzàdzenia wystàpienia pokontrolnego.

4. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach.

§ 19. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, o których

mowa w § 16 ust. 2, termin odmowy podpisania protoko∏u wraz z podaniem jej przyczyn biegnie od dnia

dor´czenia kierownikowi kontrolowanego zak∏adu stanowiska osoby przeprowadzajàcej kontrol´ wobec zastrze˝eƒ.

5. Jeden egzemplarz protoko∏u kontroli przekazuje

si´, za poÊwiadczeniem odbioru, kierownikowi kontrolowanego zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝nionej, a drugi w∏àcza si´ do akt kontroli.

§ 20. 1. Po zakoƒczeniu kontroli, z uwzgl´dnieniem

terminu, o którym mowa w § 18 ust. 1, osoba przeprowadzajàca kontrol´ sporzàdza projekt wystàpienia pokontrolnego.

§ 16. 1. Protokó∏ kontroli podpisujà osoba przeprowadzajàca kontrol´ i kierownik kontrolowanego zak∏adu, z zastrze˝eniem § 18.

2. Wystàpienie pokontrolne zawiera ocen´ dzia∏alnoÊci kontrolowanego zak∏adu wynikajàcà z ustaleƒ

zawartych w protokole kontroli, opis przyczyn powstania, zakresu i skutków stwierdzonych nieprawid∏owoÊci oraz osób za nie odpowiedzialnych, a tak˝e uwagi,

wnioski i zalecenia w sprawie usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci.

13) w razie odmowy podpisania protoko∏u kontroli —

wzmiank´ o tym fakcie.

2. Kierownikowi kontrolowanego zak∏adu przys∏uguje prawo zg∏oszenia, przed podpisaniem protoko∏u

kontroli, w terminie 3 dni od dnia jego otrzymania, pisemnych, umotywowanych zastrze˝eƒ dotyczàcych

ustaleƒ zawartych w protokole.

§ 17. 1. Zastrze˝enia, o których mowa w § 16

ust. 2, sà poddawane analizie przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´.

2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ przeprowadza dodatkowe czynnoÊci kontrolne, je˝eli z analizy zastrze˝eƒ wynika potrzeba ich podj´cia.

3. Je˝eli kontrolujàcy stwierdzi zasadnoÊç zastrze˝eƒ, dokonuje zmian w protokole kontroli w ten sposób, ˝e do∏àcza do niego stosowny tekst w brzmieniu

1) „Ustalenia na str. ...... skreÊla si´.”;

2) „Protokó∏ kontroli na str. ........ uzupe∏nia si´ przez

dopisanie .........”;

3) „TreÊç ustaleƒ na str. ...... otrzymuje brzmienie

..........”.

4. W razie nieuwzgl´dnienia zastrze˝eƒ, w ca∏oÊci

lub w cz´Êci, osoba przeprowadzajàca kontrol´ przekazuje na piÊmie swoje stanowisko zg∏aszajàcemu zastrze˝enia i za∏àcza je do protoko∏u kontroli.

§ 18. 1. Kierownik kontrolowanego zak∏adu mo˝e

odmówiç podpisania protoko∏u kontroli, sk∏adajàc,

w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania, wyjaÊnienie

przyczyn tej odmowy.

3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ w terminie

14 dni od sporzàdzenia protoko∏u kontroli przekazuje

podmiotowi kontrolujàcemu projekt wystàpienia pokontrolnego.

4. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, o których

mowa w § 16 ust. 2, termin przekazania podmiotowi

kontrolujàcemu projektu wystàpienia pokontrolnego

liczy si´ od dnia sporzàdzenia przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ stanowiska wobec zg∏oszonych zastrze˝eƒ lub dokonania w protokole kontroli zmian,

o których mowa w § 17 ust. 3.

5. Podmiot kontrolujàcy kieruje niezw∏ocznie wystàpienie pokontrolne do kierownika kontrolowanego

zak∏adu celem jego realizacji.

§ 21. Kierownik kontrolowanego zak∏adu, któremu

przekazano wystàpienie pokontrolne, w terminie okreÊlonym w tym wystàpieniu, nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni,

informuje podmiot kontrolujàcy o sposobie wykorzystania uwag i wniosków oraz realizacji zaleceƒ, a tak˝e o podj´tych dzia∏aniach lub przyczynach niepodj´cia tych dzia∏aƒ.

§ 22. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa