Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych

§ 3. 1. W sk∏ad Komisji wchodzà

1) przewodniczàcy Komisji;

2) cz∏onkowie Komisji.

2. Przewodniczàcy Komisji jest wybierany na

pierwszym posiedzeniu Komisji spoÊród jej cz∏onków.

3. Pierwsze posiedzenie Komisji zwo∏uje minister.

§ 4. Kadencja cz∏onków Komisji trwa 2 lata od

dnia jej powo∏ania.

§ 5. 1. Minister odwo∏uje przewodniczàcego Komisji lub cz∏onka Komisji w przypadku

1) nieuczestniczenia, bez usprawiedliwienia, w co

najmniej 2 posiedzeniach Komisji;

2) cofni´cia przez organizacj´ uprawnienia do jej reprezentowania w sk∏adzie Komisji;

3) z∏o˝enia rezygnacji z funkcji przewodniczàcego Komisji lub cz∏onka Komisji;

4) Êmierci przewodniczàcego Komisji lub cz∏onka Komisji.

Poz. 344 i 345

§ 7. 1. Komisja dzia∏a na posiedzeniach, zwo∏ywanych przez przewodniczàcego Komisji z w∏asnej inicjatywy lub na wniosek co najmniej 2 cz∏onków Komisji.

2. O planowanym terminie posiedzenia Komisji

przewodniczàcy Komisji zawiadamia cz∏onków Komisji pisemnie, z co najmniej tygodniowym wyprzedzeniem.

3. Komisja podejmie rozstrzygni´cia jednog∏oÊnie,

w drodze g∏osowania, przy czym dla wa˝noÊci decyzji

wymagany jest udzia∏ w g∏osowaniu co najmniej

5 cz∏onków Komisji.

4. Przewodniczàcy Komisji mo˝e zapraszaç do

udzia∏u w posiedzeniach Komisji osoby spoza Komisji,

jeÊli jest to niezb´dne do wykonania zadaƒ Komisji.

Osoby te nie biorà udzia∏u w g∏osowaniu.

§ 8. Komisja, na pierwszym posiedzeniu, uchwala

regulamin dzia∏ania i przekazuje go ministrowi do zatwierdzenia.

§ 9. 1. Z posiedzenia Komisji sporzàdza si´ protokó∏, który podpisuje przewodniczàcy Komisji oraz

cz∏onkowie Komisji obecni na posiedzeniu.

2. Kserokopi´ protoko∏u, o którym mowa w ust. 1,

przewodniczàcy Komisji przekazuje ministrowi w terminie 7 dni od dnia posiedzenia.

2. W razie odwo∏ania przewodniczàcego Komisji lub

cz∏onka Komisji minister dokonuje w to miejsce powo∏ania uzupe∏niajàcego, zgodnie z § 2 rozporzàdzenia.

§ 10. Przewodniczàcy Komisji przedstawia ministrowi, w terminie do dnia 15 stycznia ka˝dego roku,

informacj´ o sposobie realizacji zadaƒ Komisji za poprzedni rok kalendarzowy.

3. W razie powo∏ania uzupe∏niajàcego kadencja

przewodniczàcego Komisji lub cz∏onka Komisji up∏ywa wraz z kadencjà ca∏ej Komisji.

§ 11. Obs∏ug´ techniczno-organizacyjnà Komisji

zapewnia Biuro Obs∏ugi Transportu Mi´dzynarodowego w Warszawie.

§ 6. Skargi i wnioski zwiàzane z powo∏aniem

i odwo∏aniem cz∏onka Komisji, a tak˝e ze zmianà sk∏adu

Komisji rozpatruje minister w trybie okreÊlonym

w dziale VIII Kodeksu post´powania administracyjnego.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Transportu i Budownictwa: J. Polaczek

345

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 marca 2006 r.

w sprawie wysokoÊci oraz sposobu pobierania op∏at za udzielenie i zmian´ zezwolenia na wytwarzanie

produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmian´ zezwolenia na import produktów leczniczych

Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

———————

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220,

poz. 1901).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94,

poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

§ 1. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wynosi

1) w zakresie produkcji niesterylnej

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

4 300 z∏;

2) w zakresie produkcji sterylnej

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 4 300 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

5 300 z∏;

3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej ∏àcznie

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 5 500 z∏,

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

5 800 z∏.

§ 2. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych wynosi

Poz. 345 i 346

lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40

ust. 1 op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´

zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏.

2. Za zmian´ zezwolenia na import produktów

leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od liczby

zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a

pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej

lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40

ust. 1a op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏.

§ 4. Op∏aty, o których mowa w § 1—3, wnoszone

sà na rachunek bie˝àcy dochodów G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

1) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 2 300 z∏;

2) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

3 300 z∏.

§ 3. 1. Za zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od

liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40

ust. 1 pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej

Minister Zdrowia: Z. Religa

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881),

które utraci∏o moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie

ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787).

346

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 marca 2006 r.

w sprawie szczegó∏owego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zak∏adach lecznictwa

uzdrowiskowego

Na podstawie art. 32 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r.

o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co nast´puje

wanie, dokonanie oceny dzia∏alnoÊci zak∏adu, jakoÊci

udzielanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, wskazanie

osób odpowiedzialnych za stwierdzone nieprawid∏owoÊci, je˝eli takie mia∏y miejsce, i sformu∏owanie

wniosków i zaleceƒ pokontrolnych.

§ 1. 1. Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie realizacji lecznictwa uzdrowiskowego przez zak∏ad lecznictwa uzdrowiskowego, zwany dalej „zak∏adem”, jego udokumento-

2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o ustawie,

rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 28 lipca 2005 r.

o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

§ 2. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na terenie zak∏adu w dniach i godzinach jego pracy, a je˝eli wymaga

tego dobro kontroli, równie˝ poza godzinami pracy

lub w dniach wolnych od pracy.

3) wykaz dokumentów, które powinny zostaç za∏àczone do tych zg∏oszeƒ.

3. Kandydaci na cz∏onków Komisji powinni posiadaç udokumentowanà praktyk´ zawodowà w zakresie

transportu drogowego.