Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której

mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 2. 1. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç nast´pujàce wymagania

1) posiadaç

a) dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magistra na jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia, farmacja, analityka medyczna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, in˝ynieria chemiczna i procesowa albo posiadaç ukoƒczone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo

kierunku weterynaria lub

b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej

Polskiej za równorz´dny na podstawie umów

mi´dzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub

c) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce

formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa

w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita

Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej

lub paƒstwo cz∏onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron´

———————

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na

podstawie przepisów odr´bnych;

2) posiadaç co najmniej dwuletni sta˝ pracy w wytwórniach produktów leczniczych przy wykonywaniu czynnoÊci z zakresu analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów

leczniczych i warunków ich wytwarzania;

3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie

i piÊmie.

2. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wymagania, o których mowa w ust. 1

pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia.

§ 3. 1. Pracownicy niespe∏niajàcy wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu, pe∏niàcy obowiàzki osoby

wykwalifikowanej mogà nadal pe∏niç swoje obowiàzki, z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Pracownicy, o których mowa w ust. 1, sà obowiàzani dostosowaç si´ do wymagaƒ okreÊlonych

w rozporzàdzeniu w terminie do dnia 1 listopada

2007 r.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia3).

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,

poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

Minister Zdrowia: Z. Religa

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U.

Nr 161, poz. 1339), które utraci∏o moc z dniem 15 grudnia

2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia

2005 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 94, poz. 787).

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 349/W/C/2006

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

178

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2006 r.

w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç

i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje