Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinna spe∏niaç jednostka uprawniona do potwierdzania w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców

leczniczych oraz w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu, zwana dalej „jednostkà”, w zakresie

1) sprz´tu umo˝liwiajàcego przeprowadzenie badaƒ

niezb´dnych do ustalenia w∏aÊciwoÊci leczniczych

naturalnych surowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci

leczniczych klimatu;

2) kadry naukowej dajàcej r´kojmi´ w∏aÊciwej oceny

wyników badaƒ;

3) odpowiedniej do przeprowadzenia badaƒ bazy lokalowej;

4) warunków i sposobu wykonywania badaƒ, oceny

i sporzàdzania Êwiadectwa;

5) zabezpieczania badanych materia∏ów i dokumentacji badaƒ.

§ 2. W jednostce znajdujà si´

1) punkt przyj´ç materia∏u do badaƒ;

2) punkt rozdzia∏u materia∏u do badaƒ;

3) pomieszczenia do wykonywania badaƒ;

4) pomieszczenia do przechowywania dokumentacji

zwiàzanej z potwierdzaniem w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu;

5) pomieszczenia magazynowe zapewniajàce izolacj´

i zachowanie w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych

sk∏adowanych i przechowywanych odczynników,

odpadów radioaktywnych i drobnego sprz´tu;

6) pomieszczenia socjalne obejmujàce w szczególnoÊci pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu;

7) pomieszczenia administracyjne.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

§ 3. W pomieszczeniach do wykonywania badaƒ

kontroluje si´ na bie˝àco warunki majàce wp∏yw na

wyniki badaƒ i bezpieczeƒstwo osób je przeprowadzajàcych.

§ 4. Pomieszczenie do wykonywania badaƒ ma

wyposa˝enie w∏aÊciwe dla zakresu prowadzonej dzia∏alnoÊci, w tym

1) wyposa˝enie pomiarowo-badawcze;

2) wyposa˝enie zapewniajàce bezpieczeƒstwo i higien´ pracy;

3) urzàdzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

§ 5. Pomieszczenie do wykonywania badaƒ wyposa˝a si´ w aparatur´ pomiarowo-badawczà dostosowanà do rodzaju wykonywanych badaƒ, umo˝liwiajàcà stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.

§ 6. Aparatur´ pomiarowo-badawczà poddaje si´

badaniom i kontroli, których cz´stotliwoÊç wynika

z rodzaju aparatury i wskazaƒ wytwórców.

§ 7. Jednostka prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà

aparatury pomiarowo-badawczej zawierajàcà

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) dat´ rozpocz´cia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upowa˝nionych do obs∏ugi oraz osób bezpoÊrednio odpowiedzialnych za danà aparatur´;

5) instrukcje u˝ytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) instrukcje post´powania przy dzia∏aniach naprawczych i korygujàcych;

8) oÊwiadczenie o dopuszczeniu do u˝ytkowania po

usuni´ciu awarii;

9) informacje o bie˝àcej obs∏udze i kontroli;

10) informacje o konserwacji bie˝àcej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców

przez u˝ytkowników lub podmioty autoryzowane

przez dystrybutorów lub wytwórców.

§ 8. Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopieƒ naukowy doktora z nast´pujàcych dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna.

§ 9. W jednostce zatrudnia si´ osoby, które posiadajà kwalifikacje zawodowe odpowiadajàce zakresowi

zadaƒ na danym stanowisku pracy, w szczególnoÊci

posiadajàce wykszta∏cenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny.

§ 10. Jednostka wykonuje czynnoÊci zwiàzane

z badaniem, ocenà i potwierdzeniem w∏aÊciwoÊci

leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwy˝szym poziomie starannoÊci oraz kompetencji.

§ 11. Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich w∏aÊciwoÊci lecznicze, w szczególnoÊci na podstawie

1) wyników analiz fizykochemicznych i badaƒ mikrobiologicznych;

2) wyników badaƒ farmakodynamiczych, je˝eli ich

wykonanie uznano za niezb´dne;

3) wyników badaƒ w∏aÊciwoÊci klimatu i stanu sanitarnego powietrza;

2) w warunkach zbli˝onych do warunków, w jakich

stosowane b´dà dane surowce w uzdrowisku;

3) zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami

etycznymi i dobrà praktykà klinicznà, o których

mowa w ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.2)) oraz przepisach wydanych

na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

2. Wykonujàcy badania przygotowujà sprawozdanie zawierajàce opis uzyskanych obserwacji oraz

wnioski uzasadniajàce przydatnoÊç naturalnego surowca leczniczego do leczenia okreÊlonych chorób

i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatnoÊç danego surowca do celów leczniczych wraz

z uzasadnieniem takiego wniosku.

§ 13. Jednostka przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wydanych Êwiadectw dokumentujàcych potwierdzenie w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu

i odmów wydania tych Êwiadectw przez okres 10 lat

od dnia ich wydania.

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 lipca 2007 r.

Minister Zdrowia: Z. Religa

4) piÊmiennictwa naukowego.

§ 12. 1. Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone sà

1) na podstawie projektu badaƒ zawierajàcego ich

program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczb´

uczestników badania, z uwzgl´dnieniem kryteriów

naukowych i praktycznych;

Poz. 1708

———————

2) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170,

poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2566/W/C/2006

ISSN 0867-3411

Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)

1708

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 listopada 2006 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakie powinna spe∏niaç jednostka uprawniona

do wydawania Êwiadectw potwierdzajàcych w∏aÊciwoÊci lecznicze naturalnych surowców leczniczych

oraz w∏aÊciwoÊci lecznicze klimatu

Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca

2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach

i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach

uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza

si´, co nast´puje