Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski

1598

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 listopada 2006 r.

w sprawie wymagaƒ fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

Na podstawie art. 27 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Banki tkanek i komórek powinny odpowiadaç

pod wzgl´dem fachowym i sanitarnym wymaganiom

okreÊlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 2. Bank tkanek i komórek prowadzàcy dzia∏alnoÊç w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

niajàcy wymagaƒ okreÊlonych w jego przepisach dostosuje si´ do tych wymagaƒ w terminie do dnia

31 grudnia 2009 r.

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do

przeszczepiania oraz ich zadaƒ (Dz. U. Nr 144,

poz. 668).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

31 grudnia 2006 r.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 listopada 2006 r. (poz. 1598)

§ 1. 1. Bank tkanek i komórek powinien stanowiç

samodzielny budynek lub zespó∏ budynków.

2. Dopuszcza si´ lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeƒ od pomieszczeƒ

innych u˝ytkowników budynku.

§ 2. 1. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie

powinny znajdowaç si´ poni˝ej poziomu terenu urzàdzonego przy budynku.

2. Dopuszcza si´ lokalizowanie pomieszczeƒ,

w tym przeznaczonych do u˝ytku osób, poni˝ej poziomu terenu urzàdzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody w∏aÊciwego paƒstwowego inspektora sanitarnego.

§ 3. Kszta∏t i powierzchnia pomieszczenia powinny

umo˝liwiaç prawid∏owe rozmieszczenie, zainstalowanie i u˝ytkowanie wymaganych urzàdzeƒ, aparatury

i sprz´tu.

§ 4. 1. W przypadku koniecznoÊci zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwy˝szonych wymaganiach higienicznych powinny one

byç wykonane w sposób zapewniajàcy ca∏kowità

szczelnoÊç i g∏adkoÊç powierzchni.

2. Pomieszczeniami o podwy˝szonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, sà

w szczególnoÊci pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do pobierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komórek.

§ 5. 1. Pod∏ogi powinny byç wykonane z materia∏ów trwa∏ych o powierzchniach g∏adkich, antypoÊlizgowych, zmywalnych, nienasiàkliwych i odpornych

na dzia∏anie Êrodków myjàco-dezynfekcyjnych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeƒ administracyjnych.

§ 6. Po∏àczenie Êcian z pod∏ogami powinno zostaç

wykonane w sposób umo˝liwiajàcy jego mycie i dezynfekcj´.

§ 7. 1. W banku tkanek i komórek mogà byç instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahad∏owe

przezierne, pod warunkiem spe∏nienia wymagaƒ prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach

ewakuacyjnych.

2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna zapewniaç ich szczelnoÊç oraz umo˝liwiaç dezynfekcj´

drzwi wraz z prowadnicami.

§ 8. 1. Je˝eli orientacja okien pomieszczeƒ przeznaczonych do pobytu ludzi mo˝e powodowaç nad-

mierne naÊwietlenie tych pomieszczeƒ, powinny byç

zainstalowane urzàdzenia zabezpieczajàce przed nadmiernà penetracjà promieni s∏onecznych i przegrzewaniem.

2. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, muszà byç

∏atwe do utrzymania w czystoÊci oraz nie mogà powodowaç gromadzenia si´ w nich zanieczyszczeƒ.

§ 9. Âciany wokó∏ umywalek i zlewozmywaków

powinny byç wykoƒczone w sposób zabezpieczajàcy

Êcian´ przed zawilgoceniem.

§ 10. 1. W pomieszczeniach przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do

pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komórek nale˝y stosowaç wentylacj´ nawiewno-wywiewnà

lub klimatyzacj´ zapewniajàcà klasy czystoÊci powietrza, o których mowa w § 17.

2. Je˝eli pobieranie, przetwarzanie i testowanie

tkanek i komórek odbywa si´ w uk∏adzie zamkni´tym,

to nie stosuje si´ przepisów ust. 1 i § 17.

3. Instalacje i urzàdzenia wentylacji mechanicznej

i klimatyzacji powinny podlegaç okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej

ni˝ co 24 miesiàce. Dokonanie tych czynnoÊci powinno byç udokumentowane.

§ 11. 1. W banku tkanek i komórek powinny znajdowaç si´

1) co najmniej jedno pomieszczenie s∏u˝àce do przechowywania Êrodków czystoÊci oraz preparatów

myjàco-dezynfekcyjnych, a tak˝e przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji

sprz´tu stosowanego do utrzymywania czystoÊci,

s∏u˝àce równie˝ do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposa˝one w zlew i armatur´ (pomieszczenie porzàdkowe);

2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adowania bielizny czystej;

3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adowania bielizny brudnej;

4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.

2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, nie mo˝e znajdowaç si´ w pomieszczeniu,

w którym znajdujà si´ wydzielone miejsca, o których

mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

§ 12. 1. Uk∏ad funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniaç

1) ciàgi funkcjonalne w zakresie czynnoÊci zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, stery-

lizacjà, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek

i komórek;

2) umieszczenie Êluz osobowych i materia∏owych pomi´dzy pomieszczeniami o ró˝nych klasach czystoÊci powietrza, gwarantujàce utrzymanie tych

klas czystoÊci.

2. Bank tkanek i komórek powinien zapewniç pomieszczenia lub urzàdzenia dla

1) odbioru tkanek i komórek;

2) rejestracji tkanek i komórek;

3) znakowania tkanek i komórek;

4) kwarantanny tkanek i komórek;

5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek;

6) przetwarzania tkanek i komórek;

7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacjà koƒcowà;

8) karencji przetworzonych tkanek i komórek;

9) dystrybucji tkanek i komórek.

3. Pomieszczenia i urzàdzenia powinny zapewniaç

prawid∏owy przebieg czynnoÊci zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà i dystrybucjà

tkanek i komórek oraz ich przechowywania mi´dzy tymi czynnoÊciami, jak równie˝ czynnoÊci kontrolnych.

§ 13. Przyjmowanie tkanek i komórek powinno

obejmowaç i zapewniaç wykonywanie czynnoÊci

zwiàzanych z ich odbiorem, rejestracjà i znakowaniem, a w szczególnoÊci

1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych tkanek

i komórek;

2) wst´pnà ocen´ dostarczanych tkanek i komórek

oraz sprawdzanie ich zgodnoÊci z dostarczonà dokumentacjà;

3) okreÊlenie warunków przechowywania dostarczonych tkanek i komórek.

§ 14. 1. Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych tkanek i komórek powinna zapewniaç ich przechowywanie w stanie niezmienionym

od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.

2. Pomieszczenia lub urzàdzenia, w których przeprowadza si´ kwarantann´, muszà byç wydzielone

i posiadaç wyraêne oznakowania, a dost´p do nich

mogà mieç wy∏àcznie upowa˝nieni pracownicy.

§ 15. Pomieszczenia lub miejsca, w których odbywa si´ magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwolnionych z kwarantanny tkanek i komórek, muszà byç

oddzielone od pomieszczeƒ lub urzàdzeƒ, w których

tkanki i komórki podlegajà kwarantannie.

Poz. 1598

§ 16. 1. Przekazywanie i transport wszelkich wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊredni

kontakt z tkankami i komórkami oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzania, jak równie˝ odbieranie przetworzonych tkanek

i komórek odbywa si´ poprzez Êluzy materia∏owe.

2. Ruch personelu odbywa si´ poprzez Êluzy osobowe.

3. Dopuszcza si´ magazynowanie nieprzetworzonych tkanek i komórek w obr´bie pomieszczenia lub

urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 17. 1. Klasy czystoÊci powietrza okreÊla si´ dla

poszczególnych procesów zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem

i dystrybucjà tkanek i komórek.

2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepiania, które nie sà poddawane koƒcowej sterylizacji,

a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa si´ w kontakcie ze Êrodowiskiem zewn´trznym, muszà byç przetwarzane i pakowane w Êrodowisku czystoÊci bakteriologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.1)).

3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek

przeznaczonych do przeszczepiania podlegajàcych

koƒcowej sterylizacji musi odbywaç si´ co najmniej

w Êrodowisku czystoÊci powietrza klasy D w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

4. Odst´pstwa od warunków, o których mowa

w ust. 2, mogà wyst´powaç w przypadku, gdy ekspozycja na Êrodowisko o zalecanej klasie czystoÊci powietrza wywiera szkodliwy wp∏yw na w∏aÊciwoÊci tkanek i komórek lub gdy zastosowana technologia uniemo˝liwia zachowanie tej klasy czystoÊci powietrza.

§ 18. Magazynowanie przetworzonych tkanek

przed sterylizacjà koƒcowà mo˝e odbywaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania

tkanek i komórek lub stanowiç samodzielnà stref´,

z tym ˝e urzàdzenia powinny byç zainstalowane w taki sposób, aby zapewnia∏y prawid∏owy przebieg przetwarzania i zapobiega∏y zanieczyszczeniom tkanek

i komórek.

§ 19. 1. Przetworzone tkanki i komórki podlegajàce

karencji, polegajàcej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do

———————

1) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485

i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171,

poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

dystrybucji, mogà znajdowaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdowaç si´ w samodzielnej strefie, z tym ˝e

urzàdzenia powinny byç zainstalowane w taki sposób,

aby nie stwarza∏y ryzyka pomy∏ek lub zanieczyszczeƒ.

2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek poddanych sterylizacji koƒcowej musi odbywaç si´ poza

obr´bem pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

Poz. 1598

legajàcych karencji w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 21. Tkanki i komórki oraz materia∏y odrzucone

i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone

do banku tkanek i komórek powinny byç przechowywane w wyraênie oznakowanych i wydzielonych miejscach.

§ 20. 1. Dystrybucja tkanek i komórek powinna odbywaç si´ w wydzielonym pomieszczeniu zapewniajàcym odpowiednie warunki przechowywania tkanek

i komórek do momentu ich wydania.

§ 22. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyposa˝ony w pomieszczenia lub urzàdzenia do testowania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i inne), dla których wymagania okreÊlajà odr´bne przepisy.

2. Tkanki i komórki podlegajàce karencji mogà

znajdowaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do dystrybucji tkanek i komórek, z wyjàtkiem pod-

§ 23. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyposa˝ony w sterylizatorni´ i spalarni´ odpadów, dla

których wymagania okreÊlajà odr´bne przepisy.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2262/W/C/2006

ISSN 0867-3411

Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Rybacka infrastruktura portowa” (Dz. U. Nr 44,

poz. 429)1);

8) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Chów i hodowla ryb” (Dz. U. Nr 48, poz. 456)1);

9) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Modernizacja istniejàcych statków rybackich”

(Dz. U. Nr 53, poz. 477)1);

10) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Przetwórstwo i rynek rybny” (Dz. U. Nr 53,

poz. 478)1);

11) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie operacji

„Nabycie w∏asnoÊci statku rybackiego” (Dz. U.

Nr 53, poz. 479)1);

Poz. 1597 i 1598

12) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzorów umów

o dofinansowanie projektu w zakresie niektórych dzia∏aƒ w ramach Sektorowego Programu

Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb

2004—2006” (Dz. U. Nr 58, poz. 508)1);

13) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 23 czerwca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Czasowe zawieszenie dzia∏alnoÊci po∏owowej”

(Dz. U. Nr 122, poz. 1030)1);

14) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 4 lipca 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania

„Pomoc techniczna” (Dz. U. Nr 132, poz. 1117)1);

15) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 24 sierpnia 2005 r. w sprawie wzoru umowy

o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie operacji

„Trwa∏e zaprzestanie wykonywania zawodu przez

rybaka” (Dz. U. Nr 169, poz. 1422)1).