Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 70,

poz. 636) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) w § 2 dotychczasowà treÊç oznacza si´ jako ust. 1

i dodaje si´ ust. 2—4 w brzmieniu

„2. Je˝eli w chwili sporzàdzania zapotrzebowania

pacjent nie jest znany, dopuszcza si´, w przypadku zapotrzebowania wystawianego przez

szpital, wpisanie na druku zapotrzebowania

w polu przeznaczonym na wpisanie danych

pacjenta zwrotu „na potrzeby doraêne”.

3. Je˝eli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla wi´cej ni˝ jednego pacjenta, dopuszcza si´ wpisanie na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta zwrotu „wed∏ug za∏àczonej listy”.

4. W przypadku cudzoziemca nieposiadajàcego

numeru PESEL, na druku zapotrzebowania

w polu przeznaczonym na wpisanie numeru

PESEL wpisuje si´ nazw´ i numer dokumentu

to˝samoÊci.”;

2) w § 3

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzàcy leczenie poza szpitalem,

zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowanie”.”,

b) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu

„1a. Lekarz prowadzàcy leczenie poza szpitalem

odnotowuje wystawienie zapotrzebowania

w dokumentacji medycznej pacjenta, podajàc nazw´, postaç, dawk´ i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz

uzasadnienie zapotrzebowania.”,

c) dodaje si´ ust. 3 i 4 w brzmieniu

„3. Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2

ust. 2, nale˝y do∏àczyç uzasadnienie dotyczàce wnioskowanej iloÊci produktu leczniczego.

4. Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2

ust. 3, nale˝y do∏àczyç list´ zawierajàcà dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujàce imi´ i nazwisko, wiek,

adres zameldowania i PESEL. Przepis § 2

ust. 4 stosuje si´ odpowiednio.”;

3) § 4 otrzymuje brzmienie

„§ 4. 1. Wystawiajàcy zapotrzebowanie lub pacjent kieruje zapotrzebowanie do konsultanta z danej dziedziny medycyny celem

jego potwierdzenia w formie pisemnej.

Poz. 1470

2. Przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, o którym mowa w ust. 1, rozumie si´

konsultanta krajowego albo wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny.

3. Wystawiajàcy zapotrzebowanie lub pacjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia celem potwierdzenia okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3

ustawy, niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝

w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty wa˝noÊci zapotrzebowania.”;

4) w § 5

a) ust. 2 i 3 otrzymujà brzmienie

„2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1,

mo˝e dokonaç tak˝e osoba upowa˝niona

przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Obok podpisu osoby upowa˝nionej

umieszcza si´ piecz´ç ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia lub imiennà piecz´ç osoby przez niego upowa˝nionej.

3. Potwierdzone zapotrzebowanie minister

w∏aÊciwy do spraw zdrowia w terminie 7 dni

zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie

lub pacjentowi wraz z pouczeniem o wa˝noÊci zapotrzebowania, o której mowa

w ust. 4.”,

b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu

„4. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza

prowadzàcego leczenie poza szpitalem traci

wa˝noÊç, je˝eli w terminie 60 dni od dnia

potwierdzenia przez ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia nie zostanie skierowane

do hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7

ust. 2.”;

5) w § 6

a) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu

„1a. Wystàpienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje si´ za poÊrednictwem oddzia∏u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zamieszkania pacjenta.”,

b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu

„4. W przypadku wystàpienia o obj´cie refundacjà, o którym mowa w ust. 1, zapotrzebowanie traci wa˝noÊç, je˝eli w terminie 30 dni

od dnia potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznoÊci,

o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych, albo odmowy tego potwierdzenia, nie zostanie skierowane do

hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7

ust. 2. ¸àczny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania,

o którym mowa w § 5 ust. 4, nie mo˝e przekroczyç 60 dni od dnia jego potwierdzenia

przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.”;

czego, którego dotyczy∏o dane zapotrzebowanie.

2. Dane, o których mowa w ust. 1, zawierajà

imi´ i nazwisko, wiek, adres zameldowania i PESEL chorych. Przepis § 2 ust. 4 stosuje si´ odpowiednio.”;

6) § 7 otrzymuje brzmienie

„§ 7. 1. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione

przez szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za poÊrednictwem apteki szpitalnej, apteki zak∏adowej albo dzia∏u farmacji szpitalnej.

2. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione

przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1,

pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za poÊrednictwem

apteki ogólnodost´pnej.”;

8) w § 9

a) w ust. 2

— pkt 14 otrzymuje brzmienie

„14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej

przekazujàcej zapotrzebowanie albo adres apteki szpitalnej, apteki zak∏adowej

albo dzia∏u farmacji szpitalnej przekazujàcego zapotrzebowanie;”,

— dodaje si´ pkt 16 w brzmieniu

„16) dat´ wp∏yni´cia zapotrzebowania.”,

7) po § 8 dodaje si´ § 8a w brzmieniu

„§ 8a. 1. Szpital, który wystawi∏ zapotrzebowanie,

o którym mowa w § 2 ust. 2, jest obowiàzany przed∏o˝yç ministrowi w∏aÊciwemu

do spraw zdrowia list´ zawierajàcà dane

chorych, do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem

zastosowanych dawek, w terminie 30 dni

od dnia zakoƒczenia wszystkich kuracji

z zastosowaniem ca∏oÊci produktu leczni-

b) w ust. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zak∏adowej i dzia∏u farmacji szpitalnej.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2085/W/C/2006

ISSN 0867-3411

Cena 1,90 z∏ (w tym 7 % VAT)

1

2

3

4

5

6

7

6

Zbiorniki przeciwpo˝arowe zamontowane

na sta∏e w pojazdach kolejowych, o których

mowa w § 1 ust. 2 pkt 1 lit. a

ograniczony

—

—

co 6 lat

co 6 lat

7

Zbiorniki spr´˝onego powietrza zamontowane na sta∏e w pojazdach kolejowych bez

w∏asnego nap´du, o iloczynie nadciÊnienia

i pojemnoÊci PS x V ≤200 bar x dm3, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 1 lit. a

uproszczony

—

—

—

—

8

Cysterny

nape∏niane

podciÊnieniowo

i opró˝niane ciÊnieniem wy˝szym ni˝

0,5 bara, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 2

lit. a

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 2 lata

co 2 lata

w ruchu

drogowym

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 2 lata

co 2 lata

9

Cysterny opró˝niane lub/i

nape∏niane

ciÊnieniem

wy˝szym ni˝ 0,5 bara,

o których mowa w § 1

ust. 2 pkt 2 lit. b

w ruchu

kolejowym

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 3 lata

co 3 lata

Cysterny

nape∏niane

i przewo˝one pod ciÊnieniem wy˝szym ni˝ 0,5 bara do przewozu materia∏ów p∏ynnych, o których

mowa w § 1 ust. 2 pkt 2

lit. c

w ruchu

drogowym

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 2 lata

co 2 lata

w ruchu

kolejowym

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 3 lata

co 3 lata

pe∏ny

co 6 lat

co 6 lat

co 2 lata

co 2 lata

10

11

Cysterny odejmowalne (zbiorniki kontenerowe), które sà pod ciÊnieniem nape∏niane,

opró˝niane lub przewo˝one, o iloczynie

nadciÊnienia i pojemnoÊci PS x V >50 barów x dm3 i nadciÊnieniu PS >5 bara, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 2 lit. d

1470

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 paêdziernika 2006 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych

nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania ˝ycia

lub zdrowia pacjenta

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92,

poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163,

poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 171, poz. 1225.