Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1215)

DEKLARACJA ZGODNOÂCI

Pisemna deklaracja, o której mowa w § 5a rozporzàdzenia, zawiera nast´pujàce informacje

1) nazw´ i adres firmy produkujàcej koƒcowy wyrób ceramiczny oraz nazw´ i adres importera wprowadzajàcego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej;

2) dane identyfikujàce wyrób ceramiczny;

3) dat´ wystawienia deklaracji;

4) potwierdzenie, ˝e wyrób ceramiczny spe∏nia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WE

wdro˝onych w niniejszym rozporzàdzeniu oraz rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004.

Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których zosta∏a wydana,

oraz powinna byç uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogà spowodowaç zmiany migracji o∏owiu i kadmu.

1216

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 11 wrzeÊnia 2006 r.

w sprawie Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1

i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje

Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca

2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179,

poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120,

poz. 862) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owe warunki przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania

i obrotu;

2) szczegó∏owe warunki wystawiania recept i zapotrzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, wzory tych

dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek.

§ 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotropowe, preparaty zawierajàce te Êrodki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane sà

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

w aptece, z uwzgl´dnieniem ust. 2, w sposób zabezpieczajàcy je przed kradzie˝à, podmianà oraz zniszczeniem.

2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N, substancje

psychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierajàce

te Êrodki lub substancje nale˝y przechowywaç w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏óg pomieszczenia, w miejscu niedost´pnym dla pacjentów.

§ 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi, preparatami

zawierajàcymi te Êrodki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiàzana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji,

preparatów oraz prekursorów kategorii 1.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodki

i substancje jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, która zawiera

1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres

apteki, numer i dat´ wydania zezwolenia, kolejny

numer ksià˝ki oraz okreÊlenie organu zezwalajàcego;

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ zakupu,

— numer dowodu zakupu,

— iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub

sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ wydania,

— recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàce

podstaw´ wydania,

— imi´ nazwisko i numer lekarza wystawiajàcego recept´ lub zapotrzebowanie,

— imi´ i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki sk∏adajàcej zapotrzebowanie,

— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie

z ust. 2, kierownik apteki przedstawia ksià˝k´ kontroli

wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania.

4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, mo˝e byç

prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem

zastosowania systemu komputerowego gwarantujàcego, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów magazynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´dà

dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych,

opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej kontroli

dokonywanych operacji. W takim przypadku nale˝y zachowaç zakres danych zgodny z uk∏adem ksià˝ki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywaç, co dwa

tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane

przez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rok

kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane

i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. O fakcie prowadzenia ewidencji Êrodków odurzajàcych grupy I-N oraz substancji psychotropowych

grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piÊmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwego do miejsca wykonywania

dzia∏alnoÊci, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który b´dzie ewidencjonowany w formie

elektronicznej.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych

Poz. 1216

grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu;

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, mo˝e byç

prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem

zastosowania systemu komputerowego gwarantujàcego, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów magazynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej

kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku

nale˝y zachowaç zakres danych zgodny z uk∏adem

ewidencji oraz dokonywaç, raz w miesiàcu, wydruku

prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym

dokonano ostatniego wpisu.

9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa

w ust. 1, nale˝y do obowiàzków kierownika apteki.

10. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´

posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w aptece.

Farmaceuta ten musi wyraziç pisemnie zgod´ na przej´cie obowiàzków.

11. Kierownik apteki na czas nieobecnoÊci spowodowanej urlopem lub chorobà mo˝e wyznaczyç farmaceut´ upowa˝nionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spe∏niaç wymagania przewidziane

dla osoby upowa˝nionej do prowadzenia ewidencji

oraz wyraziç pisemnie zgod´ na przej´cie obowiàzków.

§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni˝ specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byç

wydawane preparaty zawierajàce

1) Êrodki odurzajàce grupy II-N;

2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III–N, posiadajàce kategori´ dost´pnoÊci: produkty lecznicze

wydawane bez recepty.

§ 5. 1. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 wystawiane sà zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.

o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r.

Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790).

2. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierajàce

Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe dla

podmiotów uprawnionych do ich posiadania bàdê stosowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe

zawiera oprócz danych okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.

o zawodach lekarza i lekarza dentysty równie˝ iloÊç

Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej

wyra˝onà dodatkowo s∏ownie.

2. Na jednej recepcie mo˝na przepisaç tylko jeden

preparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancje

psychotropowe; na recepcie tej nie mo˝na przepisywaç innych produktów leczniczych.

§ 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancje

psychotropowe grupy II-P, z zastrze˝eniem ust. 2, mo˝e dotyczyç takiej iloÊci Êrodka lub substancji, która

nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na miesi´cznà kuracj´.

2. Je˝eli przepisana dawka jednorazowa lub dobowa leku zawierajàcego w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P przekracza dawk´ maksymalnà okreÊlonà

w Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub

odpowiedniej farmakopei uznawanej w paƒstwach

cz∏onkowskich Unii Europejskiej albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a tak˝e w przypadku, gdy

dawki maksymalnej nie okreÊla Farmakopea Europejska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopea

uznawana w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, osoba wystawiajàca recept´ zobowiàzana jest obok przepisanej dawki postawiç wykrzyknik i zapisaç jà s∏ownie oraz umieÊciç swój czytelny podpis i piecz´ç.

3. Na receptach, o których mowa w ust. 1 i 2, musi byç podany szczegó∏owy sposób dawkowania przepisanych produktów leczniczych.

4. Recepty wystawione na preparaty zawierajàce

Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy∏àcznie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej dla zwierz´cia.

§ 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcy

Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà nale˝y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjenta

lub chorego zwierz´cia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu.

§ 9. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodki

odurzajàce lub substancje psychotropowe na podstawie recept lub zapotrzebowaƒ, o których mowa w § 5.

Poz. 1216

§ 10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty

zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póêniej ni˝ w ciàgu 14 dni od daty ich wystawienia,

z uwzgl´dnieniem ust. 2.

2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierajàcych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, nieposiadajàcych pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania

˝ycia lub zdrowia pacjentów realizowane sà zgodnie

z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.2)).

3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje si´ oddzielnie w sposób uporzàdkowany wed∏ug

dat realizacji, zabezpieczony przed kradzie˝à, zamianà

lub zniszczeniem.

§ 11. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy,

substancj´ psychotropowà lub prekursor kategorii 1,

wydaje opis recepty.

2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku recepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.

§ 12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoÊci recepty, zapotrzebowania,

o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym

mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezw∏ocznie informujàc na piÊmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwego

do miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci.

§ 13. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed

dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

§ 14. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz

warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje (Dz. U.

Nr 37, poz. 323).

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

———————

2) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,

poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 11 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1216)

WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA

..........................................................

(pieczàtka podmiotu

sk∏adajàcego zapotrzebowanie)

....................................................................................

(miejscowoÊç i data)

APTEKA: ..............................................................

..............................................................................

..............................................................................

(dok∏adny adres)

ZAMAWIAJÑCY

...........................................................................................................................................................................................

(pe∏na nazwa oraz numer KRS/REGON)

...........................................................................................................................................................................................

(dok∏adny adres)

...........................................................................................................................................................................................

(zakres dzia∏alnoÊci)

...........................................................................................................................................................................................

(numer i data wydania stosownego zezwolenia bàdê zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.

o przeciwdzia∏aniu narkomanii)

zwraca si´ z proÊbà o sprzeda˝ nast´pujàcych preparatów zawierajàcych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe

1. .......................................................................................................................................................................................

(nazwa mi´dzynarodowa/handlowa, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana iloÊç)

2. .......................................................................................................................................................................................

3. .......................................................................................................................................................................................

Osoba upowa˝niona do odbioru: ..................................................................................................................................

(imi´ i nazwisko oraz numer dokumentu to˝samoÊci)

..........................................................................

(podpis i pieczàtka osoby upowa˝nionej do

reprezentowania podmiotu

sk∏adajàcego zapotrzebowanie)

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1704/W/C/2006

ISSN 0867-3411

Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)

2. Wyroby ceramiczne niespe∏niajàce wymagaƒ niniejszego rozporzàdzenia mogà byç wprowadzone do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po

dniu 20 maja 2007 r., je˝eli przed tà datà zosta∏y wyprodukowane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), b´dàcych

Poz. 1215 i 1216

stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo przywiezione z innych paƒstw.