Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie

do rejestru oraz zmian dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których

mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie

zmiany;

3) rodzaj zmian, o których mowa w pkt 1, wymagajàcych z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1,

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie

zmiany okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia,

pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wymagajà zmiany, o których mowa w § 1 pkt 1

1) dotyczàce substancji czynnej, polegajàce na

a) dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych,

b) usuni´ciu jednej lub kilku substancji czynnych,

c) zmianie iloÊci substancji czynnej,

d) zastàpieniu substancji czynnej innà solà/estrem,

kompleksem/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna

czàsteczki),

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808,

z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.

e) zastàpieniu substancji czynnej innym izomerem, innà mieszaninà izomerów, mieszaniny

izolowanym izomerem;

2) dotyczàce produktu biobójczego, polegajàce na

a) dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie

niebezpiecznej lub substancji bazowej,

b) usuni´ciu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,

c) zmianie zawartoÊci substancji potencjalnie niebezpiecznej,

d) zmianie zawartoÊci substancji bazowej,

e) rozszerzeniu grupy organizmów

przedmiotem zwalczania.

b´dàcych

2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1,

do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´ zgodnà z przepisami o dokumentacji niezb´dnej do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego.

§ 5. 1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada do

Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. W zale˝noÊci od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1,

podmiot odpowiedzialny do∏àcza dokumenty i badania okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczàcych

1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz

dokumentacji b´dàcej podstawà ich wydania —

dokonuje si´ w terminie 90 dni od dnia z∏o˝enia

wniosku, a w uzasadnionych przypadkach —

120 dni;

2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji b´dàcej podstawà jego wydania — dokonuje si´ w terminie

30 dni od dnia z∏o˝enia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach — 60 dni.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1190)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM

ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ

WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU*)

Za∏àcznik nr 2

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM

ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ

WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU

ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADA¡ UZASADNIAJÑCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

1190

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r.

w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych obj´tych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym

albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia,

pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru

Na podstawie art. 19a ust. 2 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175,

poz. 1433, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje