Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania wysokoÊci op∏at, o których mowa w art. 19c,

art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1, sà ustalane

w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za prac´, ustalonej na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 paêdziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac´ (Dz. U. Nr 200,

poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r.

Nr 157, poz. 1314), obowiàzujàcego w czasie z∏o˝enia

wniosku, zwanej dalej „kwotà bazowà”.

2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do

pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce

mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

§ 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 4. Podmiot odpowiedzialny uiszcza op∏at´ tak˝e

w przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie zmian danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, zmian oznakowania opakowania, zmian w ulotce lub zmian w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, w trakcie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 5. Op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877,

Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210,

poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787,

Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

uiszcza si´ równie˝ w przypadku z∏o˝enia wniosku

o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dotyczàcego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie

art. 16 ustawy.

§ 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego lub jego zmian´ w odniesieniu do

produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych

si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmian´ w odniesieniu

do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian

oznakowania opakowania, w treÊci ulotki lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za

z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za

z∏o˝enie wniosku.

§ 8. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i II, o których

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31

ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych

stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 9. 1. Op∏aty, o których mowa w art. 19c ustawy,

pobiera si´ za

1) aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa

w art. 19 ust. 5 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia;

2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1

ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego oryginalnego

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone

do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wysokoÊci 1 875 % kwoty bazowej,

b) stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do

spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci

1 625 % kwoty bazowej,

c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub

ryb hodowlanych — w wysokoÊci 937,5 % kwoty bazowej,

d) stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wysokoÊci 937,5 % kwoty bazowej;

3) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1

ustawy, dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone

do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wysokoÊci 1 125 % kwoty bazowej,

b) stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do

spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci

937,5 % kwoty bazowej,

c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub

ryb hodowlanych — w wysokoÊci 375 % kwoty

bazowej,

d) stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wysokoÊci 375 % kwoty bazowej;

4) przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej —

w wysokoÊci 30 % op∏aty za wydanie pozwolenia

zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1

pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1

pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie

kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty

za z∏o˝enie wniosku.

§ 10. W przypadku wszcz´cia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego,

w stosunku do którego z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, op∏at´

wniesionà za z∏o˝enie tego wniosku zalicza si´ na poczet op∏aty zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu

w trybie art. 19 ustawy.

Poz. 1024

§ 11. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 21a ust. 9

ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 12. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej

wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´

na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem

o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 13. W przypadku post´powaƒ toczàcych si´

w dniu wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia na

podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo

farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych

oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.3)), op∏aty

zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do

obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub

z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.4)

Minister Zdrowia: Z. Religa

———————

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300

i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92,

poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

4) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie

sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraci∏o moc z dniem

2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne,

ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 lipca 2006 r. (poz. 1024)

Za∏àcznik nr 1

OP¸ATY ZWIÑZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SÑ POBIERANE

Za∏àcznik nr 2

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY

Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

1024

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 lipca 2006 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje