Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Finansów z dnia

30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) w § 2

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Ubezpieczeniem OC jest obj´ta odpowiedzialnoÊç cywilna badacza i sponsora za

spowodowanie uszkodzenia cia∏a, rozstroju

zdrowia lub Êmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku dzia∏ania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialnoÊç, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrzàdzone

w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego.”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie

„2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód

1) polegajàcych na uszkodzeniu, zniszczeniu

lub utracie mienia;

2) wynikajàcych z powstania uzale˝nienia

u uczestnika badania klinicznego, je˝eli

mo˝liwoÊç powstania uzale˝nienia by∏a

przedstawiona na piÊmie uczestnikowi

badania klinicznego w chwili rozpocz´cia

badania klinicznego;

3) bezpoÊrednio lub poÊrednio spowodowanych przez azbest lub z nim zwiàzanych;

4) polegajàcych na zap∏acie kar umownych;

———————

1) Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca

2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 134, poz. 1427).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787.

5) powsta∏ych wskutek dzia∏aƒ wojennych,

stanu wojennego, rozruchów i zamieszek,

a tak˝e aktów terroru.”;

2) § 4 otrzymuje brzmienie

„§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeƒ, których

skutki sà obj´te umowà ubezpieczenia OC,

zale˝y od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujàcych badany produkt

leczniczy lub znajdujàcych si´ w grupie

kontrolnej i wynosi równowartoÊç w z∏otych

1) 500 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 1 000 000 euro — je˝eli w badaniu

uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 2 000 000 euro — je˝eli w badaniu

uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 4 000 000 euro — je˝eli w badaniu

uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 5 000 000 euro — je˝eli w badaniu

uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której

mowa w ust. 1, okreÊlona jest ∏àcznie

w odniesieniu do sponsora i badaczy

uczestniczàcych w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone

sà przy zastosowaniu kursu Êredniego euro og∏oszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC zosta∏a zawarta.”.

§ 2. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do umów

ubezpieczenia OC zawartych od dnia wejÊcia w ˝ycie

rozporzàdzenia. W odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w zwiàzku z prowadzeniem badaƒ

klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpocz´cie z∏o˝ono przed dniem wejÊcia

w ˝ycie rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska

845

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia 18 maja 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej

badacza i sponsora

Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje