Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 38

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia

na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem

ust. 3.

”

,

b)

ust. 3a otrzymuje brzmienie

„

3a.

Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje

się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art.

46 i art. 48-51.

”

;

2)

w art. 39

a)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien

1)

złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem

numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,

postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu,

zakres importu oraz miejsca kontroli;

2)

dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3)

dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych

wymienionych we wniosku;

4)

zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem

na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami

ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę

dopuszczenia do obrotu tego produktu.

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po

stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie

spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.

”

,

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego

zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych

według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

2)

wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a

pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając

na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku

o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów

potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych

do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu

objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku

o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących

zmian.

”

;

3)

w art. 40

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Zezwolenie na wytwarzanie zawiera

1)

nazwę i adres wytwórcy;

2)

wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Zezwolenie na import zawiera

1)

nazwę i adres importera;

2)

wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

”

,

c)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia

na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego,

uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.

”

;

4)

w art. 41

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę

zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty,

które stanowią dochód budżetu państwa.

”

,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość

opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego

na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania

i importu.

”

;

5)

w art. 43

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie,

gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art.

42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.

”

,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku,

gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art.

42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.

”

;

6)

w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w

placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co

6 miesięcy,

”

.

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust.

5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych

na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa

w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od

dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy,

wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy

dotychczasowe.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.