Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 21 stycznia 2002 r. w sprawie szczegó∏owych zasad pobytu nieletnich w policyjnych izbach dziecka (Dz. U. Nr 10, poz. 104) § 4 otrzymuje brzmienie

3. Norm´ wy˝ywienia, o której mowa w ust. 2,

powi´ksza si´

1) na wniosek lekarza lub gdy nieletni przebywa w konwoju trwajàcym ponad 6 godzin — o 50 % wymiaru,

㤠4. 1. Nieletni w czasie pobytu w izbie otrzymuje

1) ca∏odzienne wy˝ywienie i napoje wed∏ug

norm i zasad okreÊlonych w ust. 2 i 3,

2) czystà bielizn´ poÊcielowà i osobistà, pi˝am´, dres i obuwie,

3) Êrodki s∏u˝àce do utrzymania higieny osobistej.

2. Nieletni w czasie pobytu w izbie otrzymuje

napoje w iloÊci niezb´dnej do zaspokojenia

pragnienia i ca∏odzienne wy˝ywienie —

———————

1) Minister

Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje

dzia∏em administracji rzàdowej — sprawy wewn´trzne, na

podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych

i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436 i Nr 283, poz. 2818

oraz z 2005 r. Nr 19, poz. 164).

2) w dniach Êwiàtecznych, ustawowo wolnych od pracy oraz w dniu 1 czerwca

(Dzieƒ Dziecka) — o 70 % normy uzupe∏niajàcej DU, ustalonej w rozporzàdzeniu

Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 12 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie

przypadków otrzymywania przez policjanta wy˝ywienia oraz norm tego wy˝ywienia.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji

R. Kalisz

636

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 kwietnia 2005 r.

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu, niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadajàcego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnego dla

ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, zwanego

dalej „zapotrzebowaniem”;

2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego, o którym mowa

w pkt 1;

3) sposób potwierdzania przez ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia okolicznoÊci, o których mowa

w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”;

4) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego

Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, o których mowa

w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210,

poz. 2135);

5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1;

6) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´

farmaceutycznà ministrowi w∏aÊciwemu do spraw

zdrowia.

§ 2. Zapotrzebowanie sporzàdza si´ wed∏ug wzoru

stanowiàcego za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz

prowadzàcy leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowanie”, z tym ˝e

1) lekarz leczàcy pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu;

2) lekarz leczàcy pacjenta poza szpitalem wystawia

zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi

egzemplarz zapotrzebowania za∏àcza si´ do dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczàcego pacjenta w szpitalu podpisuje równie˝ dyrektor szpitala lub osoba upowa˝niona przez dyrektora.

§ 4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie

przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.

Poz. 636

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes

Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje poprzez

umieszczenie podpisu oraz piecz´ci Narodowego Funduszu Zdrowia.

3. Przepis § 5 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

§ 7. 1. Wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej, z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przez

lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on

to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za

poÊrednictwem apteki ogólnodost´pnej.

§ 8. 1. W sytuacjach niecierpiàcych zw∏oki zapotrzebowanie mo˝e byç przekazane faksem lub przy

u˝yciu noÊników elektronicznych, z uwzgl´dnieniem

ust. 2.

2. Zapotrzebowanie musi byç dostarczone w ciàgu

pi´ciu dni od dnia zg∏oszenia dokonanego w formie,

o której mowa w ust. 1.

§ 9. 1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzajàca

produkt leczniczy, szpital oraz apteka wydajàca produkt leczniczy prowadzà ewidencj´ sprowadzanych

z zagranicy produktów leczniczych.

2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona

przez hurtowni´ farmaceutycznà, obejmuje nast´pujàce dane

1) nazw´ produktu leczniczego;

2) nazw´ powszechnie stosowanà;

3) postaç farmaceutycznà;

4) dawk´;

5) nazw´ i kraj wytwórcy;

§ 5. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia bezpoÊrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok

podpisu ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

umieszcza si´ piecz´ç.

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, mo˝e

dokonaç tak˝e osoba upowa˝niona przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Obok podpisu osoby upowa˝nionej umieszcza si´ piecz´ç ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia.

3. Potwierdzone zapotrzebowanie minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia niezw∏ocznie zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie.

§ 6. 1. W przypadku wystàpienia o obj´cie refundacjà produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia bezpoÊrednio

na druku zapotrzebowania potwierdza okolicznoÊci,

o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych.

6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;

7) iloÊç produktu leczniczego;

8) numer serii;

9) numer potwierdzenia nadany przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia umieszczony w cz´Êci B zapotrzebowania;

10) cen´ zakupu;

11) cen´ sprzeda˝y;

12) dat´ sprowadzenia produktu leczniczego;

13) nazw´ i adres szpitala wystawiajàcego zapotrzebowanie;

14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej przekazujàcej zapotrzebowanie;

15) nazw´ oddzia∏u Funduszu — w przypadku obj´cia

produktu leczniczego refundacjà.

3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona

przez szpital, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których

mowa w ust. 2 pkt 1—4 i pkt 7—9.

§ 11. Zapotrzebowania wystawione na wzorze stosowanym przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego

rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç przez okres 3 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie.

4. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona

przez aptek´, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których

mowa w ust. 2

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodost´pnej;

2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej.

§ 10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której

mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujàce dane, o których mowa w § 9 ust. 2.

Minister Zdrowia: M. Balicki

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie

sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U.

Nr 156, poz. 1833 oraz z 2002 r. Nr 219, poz. 1848).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 kwietnia 2005 r. (poz. 636)

WZÓR

Zapotrzebowanie

na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadajàcego pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu, niezb´dnego dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta

Cz´Êç A

.........................................., dnia .................................... r.

...........................................................

..........................................................

(nazwa wystawiajàcego zapotrzebowanie)

(imi´, nazwisko, wiek chorego)

..........................................................

..........................................................

(kod pocztowy, adres)

..........................................................

..........................................................

(numer telefonu, telefaksu)

(adres)

..........................................................

(numer PESEL)

..........................................................

(nazwa i identyfikator oddzia∏u Funduszu)

(stempel wnioskodawcy)

produkt leczniczy

1)

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa produktu leczniczego)

2)

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa powszechnie stosowana)

3)

...........................................................................................................................................................................................

(postaç farmaceutycza, dawka)

4)

...........................................................................................................................................................................................

(okreÊlenie iloÊci produktu leczniczego)

5)

...........................................................................................................................................................................................

(czas trwania kuracji)

6)

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa wytwórcy)

Wystawiajàcy zapotrzebowanie jest Êwiadomy, ˝e zamawia produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy b´dzie stosowany na odpowiedzialnoÊç

wystawiajàcego zapotrzebowanie.

..................................................................................

(podpis i pieczàtka lekarza prowadzàcego leczenie)*

..................................................................................

(podpis i pieczàtka dyrektora szpitala lub osoby

upowa˝nionej przez dyrektora szpitala)*

..................................................................................

(podpis i pieczàtka konsultanta z danej dziedziny medycyny)

———————

* Wype∏niç, je˝eli dotyczy.

Cz´Êç B

Potwierdzenie przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

..................................................................

(Nr potwierdzenia nadany przez

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia)

a) potwierdzam, ˝e wzgl´dem produktu leczniczego nie zasz∏y okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne**

b) potwierdzam, ˝e wzgl´dem produktu leczniczego zasz∏y okolicznoÊci uniemo˝liwiajàce sprowadzenie z zagranicy, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne**, polegajàce na

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

......................................................., dnia ......................

..............................................................................

(podpis i piecz´ç ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia)

ObjaÊnienie oznaczeƒ

Cz´Êç A — wype∏nia lekarz prowadzàcy leczenie.

Cz´Êç B — wype∏nia minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.

Cz´Êç C — wype∏niç tylko w przypadku wystàpienia z wnioskiem o refundacj´

Potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, o których mowa w art. 36 ust. 4

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych

a) wyra˝enie zgody na obj´cie refundacjà produktu leczniczego**

b) odmowa wyra˝enia zgody na obj´cie refundacjà produktu leczniczego**

......................................................., dnia ......................

..............................................................................

(podpis Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia)

..............................................................................

(piecz´ç Narodowego Funduszu Zdrowia)

———————

** Niepotrzebne skreÊliç.

635

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1)

z dnia 11 kwietnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie szczegó∏owych zasad pobytu nieletnich w policyjnych izbach dziecka

o wartoÊci energetycznej nie mniejszej ni˝

3 200 kcal — wed∏ug normy szkolnej Sz

w wymiarze 75 %, ustalonej w rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 12 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie

przypadków otrzymywania przez policjanta

wy˝ywienia oraz norm tego wy˝ywienia

(Dz. U. Nr 166, poz. 1366).

Na podstawie art. 83 § 3 ustawy z dnia 26 paêdziernika 1982 r. o post´powaniu w sprawach nieletnich

(Dz. U. z 2002 r. Nr 11, poz. 109 i Nr 58, poz. 542 oraz

z 2003 r. Nr 137, poz. 1304 i Nr 223, poz. 2217) zarzàdza si´, co nast´puje