Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

§ 3. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie

planu kontroli, który zawiera w szczególnoÊci

§ 1. Kontrol´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „kontrolà”, przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia

wydanego przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”. Upowa˝nienie zawiera w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

4) cel i zakres kontroli;

2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà;

5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa

podczas kontroli.

3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia

kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) miejsce przeprowadzenia kontroli;

6) dat´ wydania upowa˝nienia;

7) podpis Prezesa Urz´du.

§ 2. Zakres kontroli obejmuje czynnoÊci majàce na

celu sprawdzenie w szczególnoÊci

1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

2) czy przestrzegane sà warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego

podmioty bioràce udzia∏ w badaniu realizujà obowiàzki wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej;

4) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego

oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody;

5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne;

6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeƒ i sprz´tu;

7) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego z protoko∏em badania klinicznego i z zaakceptowanymi

zmianami tego protoko∏u;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona

kontrola;

3) dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli;

2. Plan kontroli wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa

Urz´du przeprowadzajàcy kontrol´, przed jej rozpocz´ciem, przekazuje podmiotowi obj´temu kontrolà

oraz sponsorowi, je˝eli dotyczy.

3. W przypadku gdy podmiot obj´ty kontrolà zg∏asza zastrze˝enia do planu kontroli, zastrze˝enia te rozstrzyga si´ przed rozpocz´ciem kontroli.

4. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1

pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.

5. W przypadku gdy przeprowadzajàcy kontrol´

uzyska w formie ustnej informacje majàce wp∏yw na

wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram

kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsora.

7. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego

kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5.

Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli,

jej podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych

w spotkaniu.

8. W przypadku zaistnienia podejrzenia, ˝e w trakcie badania klinicznego zagro˝one jest zdrowie lub ˝ycie uczestników badania, przeprowadzajàcy kontrol´

mo˝e przeprowadziç kontrol´ bez wczeÊniejszego powiadamiania podmiotu obj´tego kontrolà oraz sponsora.

§ 4. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy

kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu

kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od

dnia jej zakoƒczenia — sporzàdza raport z kontroli

i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsor, je˝eli dotyczy.

10) list´ podmiotów, które otrzymujà raport;

3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu

lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du.

1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli;

2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´;

3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli;

4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia;

6) podpis przeprowadzajàcego kontrol´.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli;

11) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu.

§ 5. 1. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usuni´cie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci

lub uchybieƒ, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od

dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie informujà Prezesa Urz´du o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub

o przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych.

3) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà;

4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli;

5) list´ osób obecnych podczas kontroli;

6) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´;

7) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych;

§ 6. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu

prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie

zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844).

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

8) opis zastosowanych metod i procedur;

9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ —

szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

Minister Zdrowia: M. Balicki

624

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 kwietnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych

oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ

Na podstawie art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach

(Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´,

co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiàzkowych

szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania

i dokumentacji szczepieƒ (Dz. U. Nr 237, poz. 2018

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r.

Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135.

oraz z 2004 r. Nr 51, poz. 513) w § 1 pkt 11 otrzymuje

brzmienie

„11) przeciw Haemophilus influenzae typu b dzieci

a) z placówek opiekuƒczo-wychowawczych,

okreÊlonych w za∏àczniku do rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 5 lutego 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przekszta∏cenia domów ma∏ego dziecka w placówki opiekuƒczo-wychowawcze (Dz. U. Nr 10, poz. 47),

do ukoƒczenia 2. roku ˝ycia,

b) z rodzin wielodzietnych, posiadajàcych nie

mniej ni˝ troje dzieci — do ukoƒczenia

przez nie 2. roku ˝ycia.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

623

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 kwietnia 2005 r.

w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badaƒ klinicznych

Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.