Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 21 czerwca 2002 r. w sprawie przydzia∏u, opró˝niania lokali mieszkalnych i tymczasowych kwater przeznaczonych dla funkcjonariuszy Stra˝y Granicznej oraz norm zaludnienia lokali

mieszkalnych (Dz. U. Nr 99, poz. 898) wprowadza si´

w nast´pujàce zmiany

1) § 2 otrzymuje brzmienie

„§ 2. Lokal mieszkalny przydziela si´ funkcjonariuszowi w s∏u˝bie sta∏ej w przypadku braku

mieszkania w miejscu pe∏nienia s∏u˝by lub

w miejscowoÊci pobliskiej albo koniecznoÊci

poprawy dotychczasowych warunków mieszkaniowych funkcjonariusza.”;

2) w § 15 w ust. 1

a) w pkt 2 uchyla si´ lit. e,

b) w pkt 6 kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje pkt 7 w brzmieniu

———————

1) Minister

Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje

dzia∏em administracji rzàdowej — sprawy wewn´trzne,

na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436 i Nr 283,

poz. 2818 oraz z 2005 r. Nr 19, poz. 164).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113,

poz. 1070, Nr 128, poz. 1175, Nr 137, poz. 1302, Nr 166,

poz. 1609 i Nr 210, poz. 2036 oraz z 2004 r. Nr 29, poz. 257,

Nr 171, poz. 1800, Nr 172, poz. 1805, Nr 210, poz. 2135

i Nr 273, poz. 2703.

„7) Komendant NadwiÊlaƒskiego Oddzia∏u

Stra˝y Granicznej — w stosunku do funkcjonariuszy pe∏niàcych s∏u˝b´ w jednostkach

organizacyjnych Komendy G∏ównej Stra˝y

Granicznej i Granicznej Placówce Kontrolnej

Stra˝y Granicznej Warszawa-Ok´cie.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji

R. Kalisz

500

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 11 marca 2005 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej

Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) audyt — niezale˝nà kontrol´ procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzonà przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakoÊci,

w celu ustalenia, czy badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego,

a dane uzyskane w zwiàzku z badaniem sà lub by∏y zbierane, analizowane i raportowane zgodnie

z protoko∏em badania klinicznego i standardowymi procedurami post´powania (SOP);

2) dokumenty êród∏owe — oryginalne dokumenty,

dane i zapisy, w szczególnoÊci historia choroby,

wyciàg z dokumentacji zbiorczej wewn´trznej

szpitala, dokumentacja wynikajàca z protoko∏u badania klinicznego, wyniki badaƒ laboratoryjnych,

karty zleceƒ lekarskich, wydruki wyników badaƒ

z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub ich

kopie po sprawdzeniu i poÊwiadczeniu ich zgodnoÊci z orygina∏em, majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym;

3) karta obserwacji klinicznej (CRF) — dokument,

w wersji papierowej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do

zapisu wymaganych przez protokó∏ badania klinicznego informacji dotyczàcych uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

4) monitorowanie — czynnoÊci prowadzone na zlecenie sponsora polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zapewnieniu zgodnoÊci sposobu

jego prowadzenia w szczególnoÊci z protoko∏em

badania klinicznego, standardowymi procedurami

post´powania (SOP) i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

5) organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) — osob´ lub jednostk´ organizacyjnà,

której sponsor zleca wykonanie okreÊlonych obowiàzków lub zadaƒ zwiàzanych z badaniem klinicznym;

6) podstawowa dokumentacja badania klinicznego

— dokumenty badania klinicznego, na których

podstawie mo˝na odtworzyç sposób prowadzenia

badania, a tak˝e oceniç jakoÊç uzyskanych danych;

7) standardowe procedury post´powania (SOP) —

szczegó∏owe, pisemne instrukcje, opracowane

przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania okreÊlonych czynnoÊci zwiàzanych

z badaniem klinicznym;

8) wsteczna weryfikacja zmian danych — sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego

umo˝liwiajàcy wsteczne odtworzenie przebiegu

badania i wszelkich zwiàzanych z nim zdarzeƒ i decyzji.

§ 2. Badanie kliniczne musi byç

1) uzasadnione wynikami badaƒ przedklinicznych

oraz, je˝eli dotyczy, danymi uzyskanymi z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych z badanym produktem leczniczym;

2) uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;

3) oparte na zasadach etycznych;

4) prowadzone przez osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujàcy jego

w∏aÊciwà jakoÊç;

Poz. 500

5) przeprowadzane w oÊrodku badawczym, w szczególnoÊci w zak∏adzie opieki zdrowotnej, w ramach

indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej

specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej

praktyki lekarskiej.

Rozdzia∏ 2

Obowiàzki badacza

§ 3. Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym odpowiada badacz.

§ 4. Do obowiàzków badacza nale˝y

1) przygotowanie si´ do przeprowadzenia badania

klinicznego, w tym zapoznanie si´ z dzia∏aniem

i w∏aÊciwym sposobem stosowania badanego

produktu leczniczego, opisanymi w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;

2) dysponowanie warunkami lokalowymi i sprz´tem,

niezb´dnymi dla w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego;

3) w∏àczenie do badania klinicznego odpowiedniej

liczby uczestników badania klinicznego w czasie

przewidzianym na rekrutacj´ w protokole badania

klinicznego;

4) zaanga˝owanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje;

5) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja

i udost´pnianie przedstawicielom sponsora lub

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem Rejestracji”, listy osób, którym badacz powierzy∏ obowiàzki zwiàzane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie,

przed rozpocz´ciem badania, wszystkich tych

osób z ich obowiàzkami oraz z protoko∏em badania klinicznego i badanym produktem leczniczym;

6) prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protoko∏em badania;

7) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególnoÊci

w przypadku wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdanego zdarzenia po u˝yciu badanego produktu leczniczego, w tym równie˝ istotnych odchyleƒ w wynikach badaƒ laboratoryjnych;

8) przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o ka˝dej zmianie zadeklarowanego terminu zakoƒczenia badania klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania wynikajàcej z tej

zmiany odpowiedniej opieki medycznej;

9) prowadzenie dokumentacji zwiàzanej z prowadzonym badaniem klinicznym;

10) zapewnienie ochrony danych stanowiàcych w∏asnoÊç sponsora oraz danych uczestników bada-

nia klinicznego uzyskanych w zwiàzku z badaniem;

11) umo˝liwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez

Inspekcj´ Badaƒ Klinicznych;

12) ukoƒczenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.

§ 5. 1. Badacz akceptuje protokó∏ badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez z∏o˝enie odr´bnego dokumentu stanowiàcego akceptacj´ protoko∏u

badania klinicznego.

2. Badacz dokumentuje i wyjaÊnia wszelkie odst´pstwa od protoko∏u badania klinicznego.

§ 6. Badacz u˝ywa badanego produktu leczniczego

zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a w szczególnoÊci

1) udziela uczestnikom badania klinicznego wyjaÊnieƒ i zaleceƒ co do prawid∏owego stosowania

badanego produktu leczniczego oraz sprawdza,

czy udzielone zalecenia sà w∏aÊciwie wype∏niane;

2) przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach okreÊlonych przez sponsora;

3) dokumentuje na bie˝àco iloÊç badanego produktu

leczniczego w oÊrodku badawczym, z uwzgl´dnieniem iloÊci produktu dostarczonego przez sponsora, zu˝ytego przez ka˝dego uczestnika badania klinicznego oraz iloÊci produktu niewykorzystanego

podczas badania klinicznego;

4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników

badania klinicznego do grupy badanej i kontrolnej,

je˝eli dotyczy, oraz wyst´puje o ujawnienie zasad

losowego doboru uczestników w przypadkach

okreÊlonych w protokole badania klinicznego.

§ 7. 1. Przed uzyskaniem Êwiadomej zgody, badacz

przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego

przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumia∏y oraz bez wywierania jakiegokolwiek wp∏ywu, w formie ustnej i pisemnej, nast´pujàce informacje

Poz. 500

6) o oczekiwanych korzyÊciach z badania klinicznego;

7) o dost´pnych alternatywnych metodach leczenia

i zwiàzanych z nimi procedurach oraz wynikajàcych z ich zastosowania istotnych korzyÊciach i ryzyku;

8) o odszkodowaniu lub mo˝liwoÊci leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powsta∏ej w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu;

9) o sposobie przekazywania p∏atnoÊci (je˝eli by∏y zak∏adane) dla uczestnika badania klinicznego;

10) o przewidywanych wydatkach (je˝eli by∏y zak∏adane), jakie uczestnik badania klinicznego mo˝e ponieÊç w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu;

11) o zasadach dobrowolnoÊci udzia∏u i mo˝liwoÊci

odmowy i wycofania si´ uczestnika z badania klinicznego w ka˝dej chwili bez szkody dla siebie lub

utraty korzyÊci, do jakich uczestnik jest z innych

wzgl´dów uprawniony;

12) o koniecznoÊci udost´pnienia dokumentów êród∏owych dotyczàcych uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badaƒ

klinicznych;

13) o zachowaniu poufnoÊci tej cz´Êci dokumentacji

badania klinicznego, która pozwoli∏aby na identyfikacj´ uczestnika badania klinicznego, oraz o wy∏àczeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;

14) zawierajàcà zapewnienie, ˝e wszelkie nowe dane

na temat badania klinicznego mogàce mieç wp∏yw

na wol´ dalszego uczestnictwa b´dà niezw∏ocznie

przekazywane uczestnikowi badania klinicznego

lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

15) dotyczàce osoby, z którà mo˝na kontaktowaç si´

w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zg∏aszania ewentualnych szkód

powsta∏ych w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu

klinicznym;

1) o charakterze badania klinicznego i jego celu;

16) o mo˝liwych do przewidzenia okolicznoÊciach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mog∏oby zostaç przerwane;

2) o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;

17) dotyczàce czasu trwania badania klinicznego;

3) zawierajàce opis procedur i badaƒ medycznych

zwiàzanych z udzia∏em w badaniu klinicznym,

zw∏aszcza informacje o badaniach indywidualnych;

4) o obowiàzkach uczestnika badania klinicznego;

5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszà

cechy eksperymentu medycznego oraz o mo˝liwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnoÊciach

dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, p∏odu lub karmionego piersià niemowl´cia;

18) o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogà

zawieraç sugestii dotyczàcej zrzeczenia si´ przez

uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw,

czy te˝ zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialnoÊci wynikajàcej z prowadzonego badania klinicznego.

3. Badacz informuje Urzàd Rejestracji o wszelkich

zmianach w dokumencie potwierdzajàcym wyra˝enie

Êwiadomej zgody lub w innych dokumentach zawierajàcych informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.

§ 8. 1. Badacz zapewnia

1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego

w sposób pozwalajàcy na weryfikacj´ danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz

wstecznà weryfikacj´ zmian danych;

2) odpowiednie warunki przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której

mowa w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w tym dokumentów êród∏owych, do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu koniecznoÊci

przechowywania dokumentacji.

2. W przypadku badania klinicznego trwajàcego

d∏u˝ej ni˝ rok, badacz sporzàdza raz w roku pisemne

sprawozdanie o post´pie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej

sprawozdania sà sporzàdzane cz´Êciej.

Rozdzia∏ 3

Obowiàzki sponsora

§ 9. Sponsor odpowiada za w∏aÊciwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci

1) dokonuje wyboru badacza i oÊrodka badawczego;

2) dostarcza badaczowi i oÊrodkowi badawczemu

protokó∏ badania klinicznego i aktualnà broszur´

badacza przed zawarciem umów, o których mowa

w § 19 ust. 1;

3) zapewnia, ˝e og∏oszenie o badaniu klinicznym nie

zawiera elementów zach´ty i obietnicy poprawy

stanu zdrowia, je˝eli dotyczy.

§ 10. 1. Sponsor zapewnia monitorowanie we

wszystkich oÊrodkach badawczych, w trakcie i po zakoƒczeniu

badania

klinicznego,

uwzgl´dniajàc

w szczególnoÊci, czy

Poz. 500

2. Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujàcych badanie kliniczne, uwzgl´dniajàc ich kwalifikacje.

3. Po wykonaniu czynnoÊci prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w oÊrodku badawczym, osoba monitorujàca badanie kliniczne

sporzàdza pisemny raport, zawierajàcy w szczególnoÊci

1) dat´ wizyty, oznaczenie oÊrodka badawczego, imi´

i nazwisko osoby monitorujàcej, imi´ i nazwisko

badacza lub innych osób, z którymi si´ kontaktowano;

2) opis wykonanych czynnoÊci, stwierdzone b∏´dy,

odchylenia i niedociàgni´cia, wnioski i opis dzia∏aƒ podj´tych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, ze standardowymi procedurami post´powania (SOP) oraz

wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) wnioski z przeprowadzonej wizyty.

4. Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorujàca przygotowuje i przedk∏ada sponsorowi po ka˝dej zwiàzanej z badaniem klinicznym wizycie w oÊrodku badawczym.

§ 11. 1. Sponsor mo˝e przeprowadziç audyt.

2. Sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezale˝nych i niezwiàzanych bezpoÊrednio z prowadzeniem

badaƒ klinicznych.

3. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urz´du Rejestracji, sponsor dostarcza Êwiadectwo audytu.

§ 12. 1. Sponsor odpowiada za zapewnienie udzia∏u w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje,

a w szczególnoÊci

1) konsultantów medycznych kompetentnych we

wszystkich medycznych zagadnieniach zwiàzanych z badaniem klinicznym;

1) chronione sà prawa i dobro uczestników badania;

2) zbierane dane sà dok∏adne, kompletne i mo˝liwe

do weryfikacji na podstawie dokumentów êród∏owych;

3) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa∏o si´ zgodnie z protoko∏em badania

klinicznego;

4) badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zaakceptowanymi

zmianami protoko∏u, wprowadzonymi zgodnie

z art. 37x ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ze standardowymi procedurami post´powania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2) osób nadzorujàcych planowanie i przebieg badania klinicznego.

2. Sponsor, na ˝àdanie osoby przeprowadzajàcej

kontrol´ zgodnoÊci badania klinicznego z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, ma obowiàzek umo˝liwiç przeprowadzenie kontroli badania klinicznego,

w szczególnoÊci przedstawiç dokumentacj´ zwiàzanà

z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielaç wyjaÊnieƒ dotyczàcych prowadzonego badania i przedstawionej dokumentacji.

3. Sponsor powiadamia komisj´ bioetycznà

i Urzàd Rejestracji o przerwaniu wspó∏pracy z badaczem z powodu powa˝nych lub powtarzajàcych si´

uchybieƒ ze strony badacza.

§ 13. 1. Dla w∏aÊciwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiàzany do

1) uzyskania pisemnej zgody badacza na dost´p do

dokumentów êród∏owych;

2) sprawdzenia uzyskania Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dost´p do dokumentów

êród∏owych;

3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do

rozporzàdzenia, w czasie kiedy zg∏oszony wniosek

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek paƒstwie i przez okres co najmniej 2 lat od uzyskania

ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego w którymkolwiek paƒstwie

cz∏onkowskim Unii Europejskiej, paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym lub przez okres co najmniej 2 lat od wstrzymania przez sponsora wszelkich badaƒ klinicznych z badanym produktem leczniczym;

4) poinformowania badacza o ustaniu koniecznoÊci

przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego.

2. Je˝eli do przetwarzania danych uzyskanych

w zwiàzku z badaniem klinicznym wykorzystywane sà

metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia

1) pisemnà instrukcj´ stosowania informatycznego

systemu przechowywania danych;

2) udokumentowanie, ˝e informatyczny system przechowywania danych zosta∏ wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci;

3) dost´p do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób,

aby mo˝liwa by∏a wsteczna weryfikacja zmian danych;

4) list´ osób upowa˝nionych do wprowadzania

zmian w bazie danych oraz uniemo˝liwia dost´p

do danych osobom nieupowa˝nionym;

5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych;

6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania

i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodà Êlepej próby.

3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegnà

przetworzeniu, sponsor zapewnia mo˝liwoÊç porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

§ 14. Sponsor sporzàdza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go oÊrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urz´du Rejestracji.

Poz. 500

§ 15. 1. Sponsor jest obowiàzany do

1) okreÊlenia warunków przechowywania badanego

produktu leczniczego;

2) opakowania badanego produktu leczniczego

w sposób zapobiegajàcy jego zanieczyszczeniu

lub pogorszeniu jego w∏aÊciwoÊci w czasie transportu i przechowywania;

3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur

post´powania (SOP);

4) prowadzenia szczegó∏owej dokumentacji dotyczàcej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu

i zniszczenia badanego produktu leczniczego;

5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu leczniczego w sposób udokumentowany;

6) zapewnienia kontroli warunków przechowywania

badanego produktu leczniczego koniecznych dla

zachowania jego w∏aÊciwoÊci przez okres wa˝noÊci.

2. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczàce bezpieczeƒstwa

i skutecznoÊci badanego produktu leczniczego, uzasadniajàce stosowanie go u danych uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi

podawania, okreÊlonego dawkowania i okresu leczenia.

3. Sponsor dokonuje bie˝àcej oceny bezpieczeƒstwa badanego produktu leczniczego, a w szczególnoÊci

1) niezw∏ocznie powiadamia badacza, komisj´ bioetycznà i Prezesa Urz´du Rejestracji o nowych informacjach, które mogà mieç wp∏yw na bezpieczeƒstwo uczestników badania klinicznego, przebieg badania klinicznego lub zmian´ opinii komisji

bioetycznej lub pozwolenia ministra w∏aÊciwego

do spraw zdrowia na prowadzenie badania klinicznego;

2) uaktualnia broszur´ badacza co najmniej raz w roku;

3) sporzàdza i przekazuje komisji bioetycznej oraz

Prezesowi Urz´du Rejestracji

a) sprawozdanie o post´pie badania klinicznego

— raz w roku w przypadku badaƒ klinicznych

trwajàcych d∏u˝ej ni˝ rok,

b) raport koƒcowy — po zakoƒczeniu badania klinicznego.

§ 16. 1. Badanie kliniczne mo˝e byç zainicjowane

i prowadzone równie˝ przez sponsora b´dàcego jednoczeÊnie badaczem, indywidualnie lub z udzia∏em innych osób.

2. Obowiàzki sponsora b´dàcego jednoczeÊnie badaczem nie obejmujà obowiàzków okreÊlonych w § 10,

§ 11 oraz § 13 ust. 1 pkt 3.

Rozdzia∏ 4

Protokó∏ badania klinicznego

§ 17. 1. Protokó∏ badania klinicznego zawiera

w szczególnoÊci nast´pujàce dane

1) tytu∏ badania klinicznego, dat´ sporzàdzenia protoko∏u badania klinicznego oraz jego numer; zmiany

protoko∏u muszà byç opatrzone kolejnym numerem i datà ich wprowadzenia;

2) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´

i siedzib´ sponsora;

3) imi´ i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy, oraz adres i numer telefonu oÊrodka badawczego, z zastrze˝eniem ust. 2;

4) imiona i nazwiska oraz tytu∏y lub stopnie naukowe

osób, które opracowa∏y protokó∏ badania klinicznego oraz osób upowa˝nionych do dokonywania

zmian w protokole;

5) imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczàcego w przygotowaniu

protoko∏u badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego;

6) nazw´ i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania klinicznego;

7) nazw´ i opis badanego produktu leczniczego;

8) szczegó∏owy opis za∏o˝eƒ badania klinicznego

i postawionych celów;

9) dane na temat potencjalnych korzyÊci oraz ryzyka

dla uczestników badania klinicznego;

Poz. 500

14) kryteria zakoƒczenia badania klinicznego;

15) opis metody prowadzenia badania klinicznego

oraz dzia∏aƒ, które nale˝y podjàç dla wyeliminowania mo˝liwoÊci nieobiektywnej oceny wyników;

16) rodzaj leczenia, które ma byç prowadzone,

z uwzgl´dnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego dla ka˝dej badanej grupy uczestników;

17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl´dnieniem

produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nag∏ych, oraz niedozwolonego leczenia,

przed i w trakcie badania klinicznego;

18) parametry okreÊlajàce skutecznoÊç badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

19) parametry okreÊlajàce bezpieczeƒstwo badanego

produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

20) opis sposobu zg∏aszania ci´˝kich niepo˝àdanych

zdarzeƒ i chorób towarzyszàcych i sporzàdzania

pisemnych sprawozdaƒ oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego

po wystàpieniu ci´˝kiego niepo˝àdanego zdarzenia;

21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania cz´Êci

badania klinicznego, ca∏ego badania klinicznego

lub udzia∏u w nim konkretnej osoby;

22) opis procedur kontroli iloÊci badanego produktu

leczniczego, w tym tak˝e placebo i produktu referencyjnego, je˝eli dotyczy;

10) opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, okreÊlonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udzia∏u uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzgl´dnieniem kolejnoÊci i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego, je˝eli dotyczy;

23) opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasadà losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad;

11) opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczàce jego pakowania i etykietowania;

25) opis zagadnieƒ etycznych dotyczàcych badania klinicznego;

12) opis i liczb´ uczestników badania klinicznego,

z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych kryteriów doboru uczestników badania oraz kryteriów wy∏àczenia

uczestnika z badania;

26) opis sposobu zapewnienia jakoÊci prowadzenia

badania klinicznego i jej kontroli;

13) plan badania klinicznego, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu mierników pierwszorz´dowych

i drugorz´dowych, s∏u˝àcych do oceny wyników

badania klinicznego po jego zakoƒczeniu, oraz

okreÊlenie metod statystycznych, które b´dà zastosowane do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotnoÊci statystycznej;

24) informacje, które b´dà zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiàce dokument êród∏owy;

27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania

klinicznego;

28) opis zasad publikowania danych, je˝eli nie zosta∏y

one okreÊlone w odr´bnym dokumencie;

29) wykaz piÊmiennictwa zawierajàcego dane istotne

dla badania klinicznego, które stanowià podstaw´

przygotowania protoko∏u badania klinicznego.

2. W przypadku wielooÊrodkowych badaƒ klinicznych informacje dotyczàce badaczy lub oÊrodków

badawczych mogà byç zawarte w odr´bnym dokumencie.

Rozdzia∏ 5

Broszura badacza

§ 18. 1. Broszura badacza zawiera dane dotyczàce

badaƒ klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.

Poz. 500

4. TreÊç broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji konsultanta medycznego.

5. Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, broszura badacza mo˝e byç zastàpiona

podstawowà informacjà o produkcie leczniczym, zawierajàcà aktualnà i szczegó∏owà informacj´ o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacjà zawartà w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Rozdzia∏ 6

Umowy dotyczàce prowadzenia badaƒ klinicznych

2. Broszura badacza zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce informacje

1) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´

i siedzib´ sponsora, nazw´ i opis badanego produktu leczniczego oraz dat´ wydania broszury;

2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych,

metabolicznych i klinicznych w∏aÊciwoÊciach badanego produktu leczniczego;

3) nazw´ chemicznà badanego produktu leczniczego,

wszystkie jego aktywne sk∏adniki, grup´ farmakologicznà, przes∏anki do prowadzenia badaƒ klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu

leczniczego;

4) dotyczàce postaci i sk∏adu badanego produktu

leczniczego;

5) dotyczàce badania przedklinicznego;

6) dotyczàce farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu

leczniczego u zwierzàt doÊwiadczalnych;

§ 19. 1. Sponsor zawiera z badaczem i z oÊrodkiem

badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczàce

prowadzenia badania klinicznego.

2. Umowa dotyczàca prowadzenia badania klinicznego, zawarta mi´dzy sponsorem a badaczem, zobowiàzuje strony w szczególnoÊci do

1) przestrzegania protoko∏u badania klinicznego;

2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;

3) umo˝liwienia dost´pu do dokumentów êród∏owych przedstawicielom sponsora oraz osobom

prowadzàcym audyt;

4) przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia

przez sponsora o ustaniu takiej koniecznoÊci;

5) ochrony danych osobowych uczestników badania

klinicznego uzyskanych w zwiàzku z prowadzeniem tego badania.

7) pochodzàce z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych,

w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi;

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, okreÊlajà tak˝e zobowiàzania finansowe dotyczàce badania klinicznego.

8) dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci badanego produktu leczniczego;

9) istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu badanego produktu leczniczego,

w szczególnoÊci dotyczàce dawkowania, drogi podania, dzia∏aƒ niepo˝àdanych;

§ 20. Sponsor, na podstawie umowy zawartej

w formie pisemnej, mo˝e przekazaç niektóre lub

wszystkie swoje obowiàzki lub zadania, okreÊlone

w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji

prowadzàcej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialnoÊci zwiàzanej z prowadzeniem badania klinicznego.

10) dotyczàce podsumowania danych oraz wskazówki

dla badacza;

§ 21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

11) dotyczàce piÊmiennictwa.

3. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny byç przedstawione w sposób zwi´z∏y, zrozumia∏y

i obiektywny, niemajàcy na celu promocji badanego

produktu leczniczego, pozwalajàcy na oszacowanie

stosunku korzyÊci do ryzyka oraz s∏usznoÊci za∏o˝eƒ

badania klinicznego.

Minister Zdrowia: M. Balicki

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki

Klinicznej (Dz. U. Nr 221, poz. 1864).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 11 marca 2005 r. (poz. 500)

PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO

1. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego

stanowià dokumenty, które ∏àcznie lub osobno pozwalajà oceniç prawid∏owe prowadzenie badania klinicznego oraz jakoÊç otrzymywanych danych. Dokumenty

te s∏u˝à potwierdzeniu zgodnoÊci dzia∏ania badacza,

sponsora i osoby monitorujàcej badanie kliniczne

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego

dzieli si´, w zale˝noÊci od czasu, w jakim dokumenty

sà tworzone, na dokumentacj´

1) przed rozpocz´ciem badania klinicznego;

2) w czasie prowadzenia badania klinicznego;

3) po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego.

3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2,

zawierajà tabele nr 1—3.

Tabela nr 1 — dokumentacja przed rozpocz´ciem badania klinicznego

Umieszczone w aktach

Lp.

Rodzaj dokumentu

1

2

badacza

sponsora

3

4

1

Broszura badacza

X

X

2

Podpisany protokó∏ badania klinicznego ze

zmianami oraz przyk∏adowa karta obserwacji

klinicznej (CRF)

X

X

3

Formularz Êwiadomej zgody uczestnika badania

klinicznego, inne informacje przeznaczone dla

uczestników badania, inne pisemne informacje,

og∏oszenia dotyczàce rekrutacji uczestników

badania klinicznego

X

X

4

Dokument potwierdzajàcy wyra˝enie Êwiadomej

zgody uczestnika badania klinicznego

X

5

Umowa okreÊlajàca zobowiàzania finansowe

dotyczàce badania klinicznego pomi´dzy

badaczem, oÊrodkiem badawczym, sponsorem

X

X

6

Umowa obowiàzkowego ubezpieczenia

odpowiedzialnoÊci cywilnej za szkody wyrzàdzone

w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego

X

X

7

Umowy dotyczàce prowadzenia badania

klinicznego pomi´dzy stronami w szczególnoÊci

pomi´dzy

X

X

1) sponsorem, badaczem lub oÊrodkiem

badawczym;

2) sponsorem i organizacjà prowadzàcà badanie

kliniczne na zlecenie (CRO);

X

3) badaczem lub oÊrodkiem badawczym i innymi

podmiotami

X

X

8

Opinia komisji bioetycznej

X

X

9

Sk∏ad komisji bioetycznej

X

X

1

2

3

4

10

Pozwolenie ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

na prowadzenie badania klinicznego oraz zgoda

tego ministra na dokonanie zmian w protokole

badania klinicznego

X

X

11

Dokumenty potwierdzajàce dzia∏alnoÊç naukowà

i zawodowà badacza i dokumenty potwierdzajàce

kwalifikacje osób zaanga˝owanych do prowadzenia

badania klinicznego

X

X

12

Normy lub zakresy prawid∏owych wartoÊci

dotyczàce badaƒ laboratoryjnych i innych badaƒ

przewidzianych w protokole badania klinicznego

X

X

13

Procedury medyczne, techniczne i laboratoryjne

X

X

14

Przyk∏ady etykiet do∏àczanych do opakowaƒ

badanego produktu leczniczego

15

Instrukcje dotyczàce post´powania z badanym

produktem leczniczym i innymi materia∏ami

(je˝eli nie zawarto ich w broszurze badacza)

X

X

16

Udokumentowanie dat wysy∏ki, numerów serii

i sposobów przesy∏ania badanego produktu

leczniczego i innych materia∏ów

X

X

17

ZaÊwiadczenie dotyczàce kontroli serii przesy∏anego

badanego produktu leczniczego

18

Procedury ujawniania przynale˝noÊci uczestnika

do grupy wybranej w sposób losowy

19

Lista przynale˝noÊci uczestników do grupy wybranej

w sposób losowy

X

20

Raport osoby monitorujàcej poprzedzajàcy

rozpocz´cie badania klinicznego w oÊrodku

badawczym

X

21

Raport osoby monitorujàcej z rozpocz´cia badania

klinicznego w oÊrodku badawczym

X

X

X

X

X

X

Tabela nr 2 — dokumentacja w czasie prowadzenia badania klinicznego

Do dokumentów wymienionych w tabeli nr 1 nale˝y do∏àczyç dokumenty wymienione poni˝ej.

Umieszczone w aktach

Lp.

1

1

2

Rodzaj dokumentu

badacza

sponsora

3

4

Uaktualnienia broszury badacza

X

X

Wszelkie zmiany dotyczàce

X

X

2

1) protoko∏u badania klinicznego oraz karty

obserwacji klinicznej (CRF);

2) formularza Êwiadomej zgody uczestnika badania

klinicznego;

3) innych informacji przeznaczonych dla uczestników

badania klinicznego;

4) og∏oszeƒ dotyczàcych rekrutacji uczestników

badania klinicznego

— 3825 —

2

Opinia komisji bioetycznej dotyczàca

Poz. 500

3

4

X

X

1) zmian w protokole badania klinicznego;

2) zmian

a) formularza Êwiadomej zgody uczestnika

badania klinicznego,

b) innych informacji przeznaczonych dla

uczestników badania klinicznego,

c) og∏oszeƒ dotyczàcych rekrutacji uczestników

badania klinicznego,

d) wszystkich pozosta∏ych dokumentów, dla

których komisja bioetyczna wyra˝a opini´

4

Zgoda ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na

dokonanie zmian w protokole badania klinicznego

X

X

5

Dokumenty potwierdzajàce dzia∏alnoÊç naukowà

i zawodowà ka˝dego nowego badacza i dokumenty

potwierdzajàce kwalifikacje ka˝dej nowej osoby

zaanga˝owanej do prowadzenia badania

klinicznego

X

X

6

Uaktualnienie prawid∏owych wartoÊci, norm lub

zakresów badaƒ laboratoryjnych i innych badaƒ

przewidzianych w protokole badania klinicznego

X

X

7

Uaktualnienie procedur medycznych, technicznych

i laboratoryjnych

X

X

8

Udokumentowanie dat wysy∏ki, numerów serii

i sposobów przesy∏ania badanego produktu

leczniczego i innych materia∏ów

X

X

9

ZaÊwiadczenie dotyczàce kontroli nowych serii

badanego produktu leczniczego

X

10

Raport osoby monitorujàcej badanie kliniczne

z wizyty w oÊrodku badawczym

X

11

Dokumenty potwierdzajàce kontakty osoby

monitorujàcej z oÊrodkiem badawczym, inne ni˝

wizyty, w szczególnoÊci: listy, faksy, notatki ze

spotkaƒ, notatki z rozmów telefonicznych

X

12

Dokument potwierdzajàcy wyra˝enie Êwiadomej

zgody uczestnika badania klinicznego oraz zgody

na przetwarzanie danych osobowych i dost´p do

dokumentów êród∏owych

X

13

Dokumenty êród∏owe

X

14

Wype∏nione, podpisane, opatrzone datà karty

obserwacji klinicznej (CRF)

X (kopia)

X (orygina∏)

15

Udokumentowanie poprawek danych w karcie

obserwacji klinicznej (CRF)

X (kopia)

X (orygina∏)

16

Zawiadomienie sponsora o ci´˝kim niepo˝àdanym

zdarzeniu po u˝yciu badanego produktu leczniczego

oraz odpowiednie sprawozdanie

X

X

X

1

2

3

4

17

Zawiadomienie przez sponsora komisji bioetycznej

i Prezesa Urz´du o niespodziewanym ci´˝kim

niepo˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego oraz

innych informacjach dotyczàcych bezpieczeƒstwa

farmakoterapii

X

X

18

Sprawozdanie o post´pie badania klinicznego

X

X

19

Lista osób podlegajàcych badaniom przesiewowym

X

X

20

Lista uczestników badania klinicznego

X

21

Lista numerów kodowych identyfikujàcych

uczestników badania klinicznego

X

22

Dane dotyczàce iloÊci badanego produktu

leczniczego w oÊrodku badawczym

X

X

23

Wzory podpisów osób uprawnionych do

wype∏niania i poprawiania kart obserwacji klinicznej

(CRF)

X

X

24

Informacja o ewentualnym przechowywaniu próbek

p∏ynów ustrojowych lub tkanek na wypadek

potrzeby powtórzenia oznaczeƒ

X

X

Tabela nr 3 — dokumentacja po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego

Po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego w aktach powinny znajdowaç si´ wszystkie dokumenty

wymienione w tabelach nr 1 i 2 oraz dokumenty wymienione poni˝ej.

Umieszczone w aktach

Lp.

Rodzaj dokumentu

1

2

badacza

sponsora

3

4

X

X

X

(je˝eli badany

produkt leczniczy

zosta∏ zniszczony

w oÊrodku

badawczym)

X

1

Dane dotyczàce iloÊci badanego produktu

leczniczego w oÊrodku badawczym

2

Dokumentacja zniszczenia badanego produktu

leczniczego

3

Lista uczestników badania klinicznego i numerów

kodowych identyfikujàcych uczestników badania

klinicznego

4

Âwiadectwo audytu

X

5

Raport osoby monitorujàcej z wizyty zamykajàcej

badanie kliniczne

X

6

Dokumentacja potwierdzajàca przekazanie

sponsorowi informacji dotyczàcych ujawnienia

przynale˝noÊci uczestnika badania klinicznego

do grupy wybranej w sposób losowy

X

7

Raport koƒcowy

Udokumentowanie wyników badania klinicznego

i ich interpretacja

X

X

499

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1)

z dnia 14 marca 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie przydzia∏u, opró˝niania lokali mieszkalnych i tymczasowych kwater

przeznaczonych dla funkcjonariuszy Stra˝y Granicznej oraz norm zaludnienia lokali mieszkalnych

Na podstawie art. 101 ust. 1 ustawy z dnia 12 paêdziernika 1990 r. o Stra˝y Granicznej (Dz. U. z 2002 r.

Nr 171, poz. 1399, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje