Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny

spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce badania

substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli

spe∏nienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103)

wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) § 6 otrzymuje brzmienie

„§ 6. W przypadku jednostek badawczych majàcych siedzib´ poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej uprawnienia nadane przez jed———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia art. 2 ust. 1 dyrektywy 2004/9/WE z dnia

11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (wersja skonsolidowana)

(Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004). Przepisy dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu dotyczà og∏oszenia tego aktu

w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie

specjalne.

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263.

2) w § 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Op∏ata za kontrol´ i weryfikacj´ spe∏niania wymaganych rozporzàdzeniem zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnieƒ do wykonywania badaƒ wynosi 24 000 z∏.”;

3) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci I „Kryteria ogólne i stosowana terminologia”

w pkt A „Kryteria ogólne” skreÊla si´ zdanie

pierwsze.

§ 2. Uznaje si´ uprawnienia nadane jednostkom

badawczym majàcym siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez jednostki za granicà przed

dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 57/W/C/2005

ISSN 0867-3411

Cena 3,80 z∏ (w tym 7% VAT)

31

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 grudnia 2004 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kryteriów, które powinny spe∏niaç jednostki organizacyjne

wykonujàce badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spe∏nienia tych kryteriów2)

nostki za granicà, stwierdzajàce, ˝e jednostka

badawcza spe∏nia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje si´ po przedstawieniu

certyfikatu lub innego w∏aÊciwego dokumentu — nadanego jednostce badawczej przez

w∏aÊciwà jednostk´ w paƒstwach Organizacji Wspó∏pracy Gospodarczej i Rozwoju

(OECD) lub w innych paƒstwach, w których

ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji

spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.”;

Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 i ust. 4 ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje