Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 2. Kategoriom broni palnej okreÊlonym w dyrektywie odpowiadajà na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej nast´pujàce rodzaje broni palnej

Poz. 285 i 286

2) kategorii B

a) broƒ palna krótka pó∏automatyczna,

b) broƒ palna krótka powtarzalna,

1) kategorii A

c) broƒ palna krótka jednostrza∏owa centralnego

zap∏onu,

a) broƒ palna automatyczna i broƒ palna pó∏automatyczna podobna do broni palnej automatycznej,

b) broƒ palna

— wytworzona lub przerobiona w sposób pozwalajàcy na zatajenie jej przeznaczenia lub

u∏atwiajàcy jej skryte u˝ywanie, a tak˝e broƒ

palna imitujàca innego rodzaju przedmioty,

— wyposa˝ona w t∏umik huku lub przystosowana do strzelania z u˝yciem t∏umika huku,

— wyposa˝ona w laserowe lub noktowizyjne

urzàdzenia s∏u˝àce do zwi´kszenia dok∏adnoÊci celowania,

— której nie mo˝na wykryç przy pomocy urzàdzeƒ przeznaczonych do kontroli osób i baga˝u,

c) amunicja

— z pociskami penetrujàcymi, wybuchajàcymi

i zapalajàcymi albo innymi substancjami,

których dzia∏anie zagra˝a ˝yciu lub zdrowiu,

albo pociski do tej amunicji,

— z pociskami pe∏nop∏aszczowymi zawierajàcymi rdzeƒ wykonany z materia∏u twardszego

ni˝ stop o∏owiu,

— z pociskami podkalibrowymi, z p∏aszczem lub

elementem wiodàcym wykonanym z tworzyw sztucznych, z wy∏àczeniem amunicji

d) broƒ palna krótka jednostrza∏owa bocznego zap∏onu,

e) broƒ palna d∏uga powtarzalna,

f) broƒ palna d∏uga jednostrza∏owa o lufie gwintowanej,

g) broƒ palna d∏uga jednostrza∏owa g∏adkolufowa,

h) broƒ palna d∏uga pó∏automatyczna, z wyjàtkiem

broni palnej pó∏automatycznej, o której mowa

w pkt 1 lit. a;

3) kategorii C i D — nie odpowiadajà w Rzeczypospolitej Polskiej ˝adne rodzaje broni palnej.

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 13 kwietnia 2004 r.

w sprawie rodzajów broni palnej odpowiadajàcych kategoriom broni palnej okreÊlonym w dyrektywie

w sprawie kontroli nabywania i posiadania broni

(Dz. U. Nr 69, poz. 629).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji

w z. T. Matusiak

286

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 lutego 2005 r.

w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,

poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877,

Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badaƒ klinicznych weterynaryjnych

a) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

b) dotyczàcych pozosta∏oÊci badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego w tkankach,

c) dotyczàcych zwierzàt, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia

— zg∏aszanych do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej „Ewidencjà”;

2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;

3) wysokoÊç op∏at za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w pkt 1, oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest okreÊlony w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Ewidencja jest prowadzona w postaci ksi´gi

ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje nast´pujàce dane

1) dat´ z∏o˝enia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1;

2) tytu∏ badania klinicznego weterynaryjnego;

3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego weterynaryjnego;

4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego;

5) nazw´, siedzib´, adres i oznaczenie formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko oraz

miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza;

6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

7) dat´ wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah

ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne;

8) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególnoÊci okresy

przerw lub zaprzestania badania.

§ 4. 1. Wpisu, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji dokonuje si´

1) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni

od dnia z∏o˝enia go Prezesowi Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

Poz. 286

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek,

o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà wy∏àcznie

1) zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których

natychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko zagra˝ajàce zwierz´tom lub

osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym lub

2) zmiany dotyczàce zagadnieƒ technicznych lub administracyjnych.

§ 5. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym numerem.

2. Je˝eli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie

mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. W Ewidencji

sporzàdza si´ adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika.

§ 6. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje

si´ w taki sposób, aby wyrazy by∏y poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonujàca poprawek opatruje

poprawki w∏asnor´cznym, czytelnym podpisem oraz

dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej

w formie systemu informatycznego.

§ 7. 1. Dokumenty b´dàce podstawà wpisów do

Ewidencji stanowià akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´

w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych

oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.

3. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 8. 1. WysokoÊç op∏at ponoszonych za z∏o˝enie

wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest okreÊlona

w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Op∏aty za z∏o˝enie wniosku, o którym mowa

w § 1 pkt 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

4. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 7 lutego 2005 r. (poz. 286)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

12) amunicja z pociskami penetrujàcymi — amunicj´

do u˝ytku wojskowego z pociskami os∏oni´tymi

i posiadajàcymi rdzeƒ penetrujàcy;

przeznaczonej do strzelania z broni g∏adkolufowej,

— pistoletowa i rewolwerowa z pociskami pó∏p∏aszczowymi i rdzeniem konstrukcyjnie

przystosowanym do rozrywania si´ po osiàgni´ciu przeszkody,

— wytworzona niefabrycznie, w tym tak˝e taka,

do której wytworzenia sà wykorzystywane fabrycznie nowe elementy amunicji, z wy∏àczeniem amunicji wytwarzanej na w∏asny u˝ytek

przez osoby posiadajàce broƒ myÊliwskà lub

sportowà;

13) amunicja z pociskami wybuchajàcymi — amunicj´

do u˝ytku wojskowego z pociskami zawierajàcymi

∏adunek eksplodujàcy przy uderzeniu;

14) amunicja z pociskami zapalajàcymi — amunicj´ do

u˝ytku wojskowego z pociskami zawierajàcymi

mieszanin´ chemicznà, która ulega zapaleniu przy

kontakcie z powietrzem lub przy uderzeniu.