Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa

i ochrony zdrowia dotyczàce projektowania oraz

wytwarzania urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe

i ich osprz´tu;

2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe i ich osprz´tu;

3) procedury oceny zgodnoÊci;

4) minimalne kryteria, jakie powinny byç uwzgl´dnione przy notyfikowaniu jednostek;

5) sposób oznakowania urzàdzeƒ spalajàcych paliwa

gazowe i ich osprz´tu;

6) wzór znaku CE.

§ 2. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe specjalnie zaprojektowanych do wykorzystania w procesach przemys∏owych prowadzonych w obiektach przemys∏owych.

czeniem nie b´dà stwarza∏y zagro˝enia dla bezpieczeƒstwa i zdrowia osób oraz zwierzàt domowych lub

mienia.

§ 3. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa

i ochrony zdrowia

1) urzàdzenia spalajàce paliwa gazowe — urzàdzenia

u˝ywane do gotowania, ogrzewania, przygotowywania goràcej wody, ch∏odzenia, oÊwietlenia lub

prania, w których temperatura wody w normalnych warunkach u˝ytkowania, je˝eli jest stosowana, nie przekracza +105 °C; do urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe zalicza si´ równie˝ palniki

z wymuszonym nadmuchem oraz urzàdzenia

grzewcze przeznaczone do wyposa˝enia w takie

palniki;

2) osprz´t — urzàdzenia zabezpieczajàce, sterujàce

lub urzàdzenia i podzespo∏y regulujàce z wy∏àczeniem oddzielnie wprowadzanych do obrotu palników z wymuszonym nadmuchem i urzàdzeƒ

grzewczych przeznaczonych do wyposa˝enia w takie palniki, zaprojektowanych do wbudowania

w urzàdzenia spalajàce paliwo gazowe lub do

zmontowania w celu utworzenia takiego urzàdzenia;

3) paliwo gazowe — ka˝de paliwo, które znajduje si´

w stanie gazowym w temperaturze +15 °C i przy ciÊnieniu 1 bara;

4) typ — wzorzec wyrobu reprezentatywny dla przewidywanej produkcji.

§ 4. Urzàdzenia uznaje si´ za u˝ytkowane prawid∏owo, je˝eli sà

1) zainstalowane i regularnie konserwowane, zgodnie z instrukcjami producenta;

2) u˝ytkowane w granicach dopuszczalnych zmian jakoÊci paliwa gazowego i wahaƒ ciÊnienia zasilania;

Rozdzia∏ 2

§ 6. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby podczas ich prawid∏owego u˝ytkowania, o którym mowa w § 4, dzia∏a∏y bezpiecznie i nie stanowi∏y zagro˝enia dla ludzi oraz zwierzàt domowych lub mienia.

2. Na urzàdzeniach wprowadzanych do obrotu

i ich opakowaniach nale˝y umieÊciç odpowiednie

ostrze˝enia.

3. Ostrze˝enia, o których mowa w ust. 2, powinny

okreÊlaç rodzaj stosowanego paliwa gazowego, ciÊnienie zasilania paliwem gazowym oraz ograniczenia

w u˝ytkowaniu tych urzàdzeƒ, w szczególnoÊci gdy

urzàdzenia powinny byç instalowane wy∏àcznie

w miejscach, w których znajduje si´ odpowiednia

wentylacja.

4. Do urzàdzeƒ powinny byç do∏àczone

1) instrukcja techniczna przeznaczona dla instalujàcego urzàdzenia;

2) instrukcja u˝ytkowania i konserwacji przeznaczona

dla u˝ytkownika.

5. Ostrze˝enia i instrukcje, o których mowa

w ust. 2 i 4, powinny byç sporzàdzone w j´zyku polskim oraz w j´zykach urz´dowych kraju przeznaczenia

urzàdzeƒ i ich osprz´tu.

§ 7. Instrukcja techniczna, o której mowa w § 6

ust. 4 pkt 1, powinna zawieraç informacje dotyczàce

3) u˝ytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób, który mo˝e byç racjonalnie przewidziany.

1) instalowania, regulacji i konserwacji, majàce na

celu zapewnienie prawid∏owego wykonania tych

czynnoÊci oraz bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ;

§ 5. 1. Urzàdzenia i ich osprz´t uznaje si´ za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa

i ochrony zdrowia, je˝eli producent

2) rodzaju zastosowanego paliwa gazowego;

1) zastosowa∏ normy zharmonizowane dotyczàce

urzàdzeƒ i ich osprz´tu albo

2) zastosowa∏ normy krajowe uznane przez Komisj´

Europejskà i pozosta∏e paƒstwa cz∏onkowskie Unii

Europejskiej za zgodne z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, o ile

w zakresie obj´tym takimi normami nie istniejà

normy zharmonizowane.

2. Urzàdzenia i ich osprz´t mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli przy prawid∏owym zainstalowaniu

i konserwacji oraz u˝ytkowaniu zgodnie z ich przezna-

3) stosowanego ciÊnienia zasilania paliwem gazowym;

4) wymagaƒ w zakresie dop∏ywu Êwie˝ego powietrza

a) do spalania,

b) w celu zapobie˝enia tworzeniu si´ niebezpiecznych mieszanin niespalonego paliwa gazowego

z powietrzem, w przypadku urzàdzeƒ niewyposa˝onych w urzàdzenie specjalne, o którym mowa w § 16 ust. 1;

5) warunków odprowadzania produktów spalania;

6) charakterystyki urzàdzeƒ i wymagaƒ w zakresie

monta˝u, majàcych na celu zapewnienie zgodnoÊci z zasadniczymi wymaganiami odnoszàcymi si´

do gotowych urzàdzeƒ oraz, je˝eli ma zastosowanie, wykazu kombinacji ich po∏àczeƒ zalecanych

przez producenta — w przypadku palników z wymuszonym nadmuchem i urzàdzeƒ grzewczych

przeznaczonych do wyposa˝enia w takie palniki.

§ 8. Instrukcja u˝ytkowania i konserwacji, o której

mowa w § 6 ust. 4 pkt 2, powinna zawieraç informacje

niezb´dne do bezpiecznego u˝ytkowania urzàdzeƒ,

w szczególnoÊci dotyczàce ograniczeƒ w ich u˝ytkowaniu.

§ 9. 1. Osprz´t majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzeƒ powinien byç zaprojektowany i wykonany w taki sposób,

aby po jego wbudowaniu w urzàdzenia, zgodnie z instrukcjami instalowania, spe∏nia∏ swoje zadania

w sposób prawid∏owy.

2. Osprz´t majàcy stanowiç cz´Êç urzàdzenia powinien byç dostarczany wraz z instrukcjami dotyczàcymi

jego instalowania, nastawiania, dzia∏ania i konserwacji.

§ 10. 1. Materia∏y stosowane w urzàdzeniach powinny byç odpowiednie do zamierzonego zastosowania i odporne na przewidywane dzia∏anie czynników

mechanicznych, chemicznych i termicznych.

2. W∏aÊciwoÊci materia∏ów majàce wp∏yw na bezpieczeƒstwo urzàdzeƒ powinny byç zagwarantowane

odpowiednimi dokumentami przez wytwórc´ lub dostawc´ urzàdzenia.

§ 11. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane

i wykonane w taki sposób, aby przy prawid∏owym ich

u˝ytkowaniu by∏y stabilne, nie ulega∏y odkszta∏ceniu,

rozerwaniu lub zu˝yciu, mogàcemu pogorszyç ich bezpieczeƒstwo.

2. Kondensacja zachodzàca przy uruchamianiu lub

podczas u˝ytkowania urzàdzeƒ nie powinna wp∏ywaç

na ich bezpieczeƒstwo.

3. Urzàdzenia powinny byç projektowane i wykonane w taki sposób, aby

1) ryzyko wybuchu, w przypadku pojawienia si´ zewn´trznego êród∏a ognia, by∏o jak najmniejsze;

2) do uk∏adu gazowego nie wnika∏a woda i niepo˝àdane powietrze.

4. W przypadku dopuszczalnych wahaƒ energii pomocniczej urzàdzenia powinny nadal pracowaç bezpiecznie. Niedopuszczalne wahania lub zanik energii

pomocniczej lub jej ponowne w∏àczenie nie mogà powodowaç niebezpiecznych sytuacji.

§ 12. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane

i wykonane w taki sposób, aby eliminowa∏y zagro˝enia o charakterze elektrycznym.

Poz. 2201

2. W przypadku gdy do urzàdzeƒ majà zastosowanie przepisy dotyczàce zasadniczych wymagaƒ dla

sprz´tu elektrycznego, zgodnoÊç urzàdzeƒ z wymaganiami bezpieczeƒstwa okreÊlonymi w tych przepisach

jest równoznaczna ze spe∏nieniem przez te urzàdzenia

wymagania, o którym mowa w ust. 1.

§ 13. Wszystkie cz´Êci ciÊnieniowe urzàdzeƒ powinny wytrzymywaç napr´˝enia mechaniczne i termiczne, na które sà nara˝one, bez jakichkolwiek odkszta∏ceƒ wp∏ywajàcych na bezpieczeƒstwo.

§ 14. 1. Urzàdzenia powinny byç projektowane

i wykonane w taki sposób, aby awaria urzàdzeƒ zabezpieczajàcych, sterujàcych lub regulacyjnych nie powodowa∏a sytuacji niebezpiecznych.

2. Je˝eli urzàdzenia sà wyposa˝one w urzàdzenia

zabezpieczajàce i sterujàce, dzia∏anie urzàdzeƒ sterujàcych nie powinno byç nadrz´dne w stosunku do

urzàdzeƒ zabezpieczajàcych.

3. Wszystkie cz´Êci urzàdzeƒ, które sà nastawiane

lub regulowane w fazie wytwarzania i nie sà przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika lub instalujàcego, powinny byç odpowiednio zabezpieczone.

4. Dêwignie, urzàdzenia sterujàce i nastawcze powinny byç wyraênie oznaczone i wyposa˝one w odpowiednie instrukcje bezpiecznej obs∏ugi w celu unikni´cia jakichkolwiek b∏´dów w obs∏udze; ich konstrukcja

powinna uniemo˝liwiaç przypadkowà manipulacj´.

§ 15. Urzàdzenia powinny byç tak skonstruowane,

aby

1) wielkoÊç wyp∏ywu niespalonego paliwa gazowego

przez nieszczelnoÊci nie stanowi∏a niebezpieczeƒstwa;

2) wyp∏yw paliwa gazowego podczas zap∏onu i ponownego zap∏onu oraz po zgaÊni´ciu p∏omienia

by∏ ograniczony w celu unikni´cia niebezpiecznego gromadzenia si´ niespalonego paliwa gazowego w urzàdzeniach.

§ 16. 1. Urzàdzenia przeznaczone do u˝ytkowania

we wn´trzach budynków i ich pomieszczeniach u˝ytkowych powinny byç wyposa˝one w urzàdzenia specjalne, zapobiegajàce niebezpiecznemu nagromadzeniu si´ niespalonego paliwa gazowego w tych wn´trzach i pomieszczeniach u˝ytkowych.

2. Urzàdzenia, które nie sà wyposa˝one w urzàdzenia specjalne, o których mowa w ust. 1, mogà byç

przeznaczone do u˝ytkowania tylko w miejscach,

w których jest zapewniona wystarczajàca wentylacja

zapobiegajàca niebezpiecznemu gromadzeniu si´ niespalonego paliwa gazowego.

3. W urzàdzenia specjalne, o których mowa

w ust. 1, powinny byç wyposa˝one wielkogabarytowe

urzàdzenia kuchenne oraz urzàdzenia opalane paliwem gazowym zawierajàcym sk∏adniki toksyczne.

§ 17. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane

w taki sposób, aby w warunkach prawid∏owego ich

u˝ytkowania

1) zap∏on i ponowny zap∏on przebiega∏ p∏ynnie;

2) p∏omieƒ rozprzestrzenia∏ si´ w okreÊlonej przestrzeni;

3) by∏a zapewniona stabilnoÊç p∏omienia, zaÊ produkty spalania nie zawiera∏y niedopuszczalnych

st´˝eƒ substancji szkodliwych dla zdrowia;

4) nie wyst´powa∏ przypadkowy wyp∏yw produktów

spalania.

§ 18. Urzàdzenia po∏àczone z przewodem odprowadzajàcym spaliny powinny byç tak skonstruowane,

aby przy nietypowych warunkach ciàgu spalin nie wyst´powa∏ wyp∏yw spalin do pomieszczenia.

Poz. 2201

Rozdzia∏ 3

Warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci

§ 24. 1. Urzàdzenia produkowane seryjnie powinny byç poddane nast´pujàcym procedurom oceny

zgodnoÊci

1) badaniu typu WE oraz

2) przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z wyborem producenta

a) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem,

b) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji,

c) deklarowaniu zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu,

d) weryfikacji WE.

§ 19. Domowe urzàdzenia grzewcze oraz przep∏ywowe podgrzewacze wody bez odprowadzenia spalin

nie powinny powodowaç w pomieszczeniach i przestrzeniach, w których si´ znajdujà, takiego st´˝enia

tlenku w´gla, które mog∏oby stanowiç, uwzgl´dniajàc

przewidywany czas trwania tego st´˝enia, niebezpieczeƒstwo dla zdrowia osób nara˝onych.

2. Procedury oceny zgodnoÊci okreÊla za∏àcznik

nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 20. Urzàdzenia powinny byç skonstruowane

w taki sposób, aby zapewnia∏y racjonalne zu˝ycie

energii, z uwzgl´dnieniem aktualnego stanu techniki

i wymagaƒ w zakresie bezpieczeƒstwa.

§ 25. 1. Do osprz´tu stosuje si´ procedury oceny

zgodnoÊci, o których mowa w § 24, z wyjàtkiem

umieszczania oznakowania CE i, o ile ma to zastosowanie, wystawia si´ deklaracj´ zgodnoÊci.

§ 21. 1. Cz´Êci urzàdzeƒ umieszczone w bezpoÊredniej bliskoÊci pod∏óg i innych powierzchni nie powinny osiàgaç temperatur, które mogà stanowiç niebezpieczeƒstwo dla otoczenia.

2. Producent wystawia Êwiadectwo zgodnoÊci

osprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które si´ do niego odnoszà.

2. Temperatura powierzchni pokr´te∏ i dêwigni manipulacyjnych urzàdzeƒ nie mo˝e stanowiç niebezpieczeƒstwa dla u˝ytkownika.

3. Podczas pracy urzàdzeƒ przeznaczonych do

u˝ytku domowego temperatura ich zewn´trznych powierzchni, z wyjàtkiem powierzchni lub cz´Êci, za pomocà których jest przekazywane ciep∏o, nie powinna

stanowiç zagro˝enia dla u˝ytkownika, w szczególnoÊci

dla dzieci, w stosunku do których nale˝y uwzgl´dniç

odpowiedni czas ich reakcji.

§ 22. Stosowane do wytwarzania urzàdzeƒ materia∏y i elementy, które mogà stykaç si´ z ˝ywnoÊcià lub

wodà wodociàgowà, nie powinny obni˝aç jakoÊci

˝ywnoÊci lub wody.

§ 23. W przypadku osprz´tu majà zastosowanie zasadnicze wymagania bezpieczeƒstwa, o którym mowa

w § 6—22, o ile wyst´puje zagro˝enie obj´te danymi

zasadniczymi wymaganiami.

3. Je˝eli urzàdzenia sà produkowane jednostkowo

lub w ma∏ych iloÊciach, producent mo˝e poddaç je

procedurze weryfikacji jednostkowej WE, o której mowa w pkt 6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.

3. Âwiadectwo zgodnoÊci osprz´tu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu powinno okreÊlaç

charakterystyk´ osprz´tu oraz sposób jego wbudowania lub zamontowania w urzàdzenie, umo˝liwiajàcy

spe∏nienie zasadniczych wymagaƒ przez gotowe urzàdzenie; Êwiadectwo zgodnoÊci powinno byç dostarczane wraz z osprz´tem.

§ 26. 1. Je˝eli do urzàdzeƒ majà zastosowanie tak˝e odr´bne przepisy, które przewidujà umieszczenie

oznakowania CE, oznakowanie mo˝e byç umieszczone

pod warunkiem, ˝e urzàdzenia spe∏niajà równie˝ wymagania okreÊlone w tych przepisach.

2. Je˝eli co najmniej jeden z przepisów, o których

mowa w ust. 1, pozwala producentowi w okresie

przejÊciowym na zastosowanie innych przepisów,

oznakowanie CE wskazuje na zgodnoÊç tylko z tymi

przepisami, okreÊlonymi w ust. 1, które zastosowa∏

producent. W takim przypadku producent wskazuje

zastosowane przepisy i podaje ich dane w do∏àczanych do urzàdzeƒ dokumentach, ostrze˝eniach lub instrukcjach, wymaganych przez te przepisy.

§ 27. Adnotacje i korespondencj´ w sprawach procedur oceny zgodnoÊci, o których mowa w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia, nale˝y sporzàdzaç i prowadziç

w j´zyku polskim; mo˝na te˝ zastosowaç inny j´zyk akceptowany przez jednostk´ notyfikowanà.

§ 28. 1. Jednostka notyfikowana i jej pracownicy

powinni przeprowadzaç ocen´ zgodnoÊci, wykazujàc

najwy˝szy stopieƒ rzetelnoÊci zawodowej i kompetencji technicznej. Nie powinni podlegaç ˝adnym naciskom czy bodêcom, w szczególnoÊci natury finansowej, pochodzàcym w szczególnoÊci od osób lub grup

osób zainteresowanych wynikami oceny, które mog∏yby mieç wp∏yw na osàd lub wyniki oceny.

2. Pracownicy jednostki notyfikowanej powinni podejmowaç dzia∏ania w sposób niezale˝ny, bezstronny

i przestrzegaç zasady równoprawnego traktowania podmiotów uczestniczàcych w procesie oceny zgodnoÊci.

3. Jednostka notyfikowana powinna mieç do dyspozycji niezb´dnych pracowników i odpowiednie wyposa˝enie, umo˝liwiajàce w∏aÊciwe wykonanie zadaƒ

administracyjnych i technicznych zwiàzanych z przeprowadzeniem oceny zgodnoÊci, a tak˝e mieç dost´p

do sprz´tu wymaganego do badaƒ specjalistycznych.

4. Pracownicy jednostki notyfikowanej odpowiedzialni za dokonywanie oceny zgodnoÊci powinni odbyç przeszkolenie w tym zakresie, a tak˝e posiadaç

Poz. 2201

Rozdzia∏ 4

Oznakowanie CE

§ 29. 1. Oznakowanie CE umieszcza si´ na urzàdzeniach lub tabliczce znamionowej w sposób widoczny,

czytelny i trwa∏y.

2. Tabliczk´ znamionowà nale˝y zaprojektowaç

w sposób uniemo˝liwiajàcy jej ponowne u˝ycie.

3. Po prawej stronie oznakowania CE nale˝y umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej

uczestniczàcej w kontroli produkcji.

4. Na urzàdzeniach nie nale˝y umieszczaç oznaczeƒ, które mog∏yby wprowadziç w b∏àd strony trzecie

co do oznakowania CE pod wzgl´dem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznaczenia mogà byç umieszczane

pod warunkiem, ˝e nie spowodujà zmniejszenia widocznoÊci i czytelnoÊci oznakowania CE.

5. Wzór znaku CE okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 30. 1. Na urzàdzeniach lub tabliczce znamionowej, o której mowa w § 29 ust. 1 i 2, oprócz oznakowania CE umieszcza si´ w sposób widoczny, czytelny

i trwa∏y w szczególnoÊci informacje dotyczàce

1) nazwy lub znaku producenta urzàdzeƒ;

2) nazwy handlowej urzàdzeƒ;

1) wiedz´ niezb´dnà do przeprowadzania badaƒ oraz

odpowiednie doÊwiadczenie w ich przeprowadzaniu;

3) rodzaju zastosowanego zasilania elektrycznego,

je˝eli ma to zastosowanie;

2) umiej´tnoÊç sporzàdzania certyfikatów, protoko∏ów i sprawozdaƒ wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzonych badaƒ;

4) kategorii urzàdzeƒ;

3) mo˝liwoÊç skutecznego dzia∏ania w zakresie spraw

wymagajàcych znajomoÊci j´zyków obcych.

5. Jednostka notyfikowana powinna

1) zapewniaç bezstronnoÊç pracowników przeprowadzajàcych ocen´ zgodnoÊci;

2) zapewniaç ochron´ informacji zawodowych uzyskanych przez pracowników podczas wykonywania zadaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu, z wyjàtkiem wspó∏pracy z kompetentnymi organami administracji paƒstwowej;

3) uczestniczyç w pracach normalizacyjnych i wspó∏pracowaç z innymi jednostkami notyfikowanymi;

4) gwarantowaç zachowanie jakoÊci Êwiadczonych

us∏ug w warunkach konkurencji rynkowej.

5) roku, w którym umieszczono oznakowanie CE,

z oznaczeniem dwóch ostatnich cyfr roku.

2. W zale˝noÊci od rodzaju urzàdzeƒ, informacje,

o których mowa w ust. 1, mogà byç uzupe∏nione o informacje niezb´dne do celów instalacyjnych.

Rozdzia∏ 5

Przepis koƒcowy

§ 31. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2006 r.3)

Minister Gospodarki: P. G. Woêniak

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Spo∏ecznej

z dnia 15 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe (Dz. U. Nr 91,

poz. 859).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Gospodarki

z dnia 21 grudnia 2005 r. (poz. 2201)

Za∏àcznik nr 1

PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI

1. Badanie typu WE

1.1.

Badanie typu WE jest procedurà, poprzez którà

jednostka notyfikowana sprawdza i poÊwiadcza, ˝e urzàdzenia reprezentatywne dla przewidywanej produkcji spe∏niajà wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.

1.2.

Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel,

zwany dalej „wnioskodawcà”, sk∏ada w jednej

jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE urzàdzenia.

1.2.1. Wniosek powinien zawieraç

1) nazw´ i adres producenta oraz, je˝eli wniosek jest z∏o˝ony przez upowa˝nionego

przedstawiciela, jego nazw´ albo imi´ i nazwisko oraz adres;

2) pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zosta∏

z∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentacj´ projektowà.

1.2.2. W zakresie wymaganym do przeprowadzenia

oceny urzàdzeƒ przez jednostk´ notyfikowanà,

w dokumentacji projektowej zamieszcza si´

1) ogólny opis urzàdzeƒ;

2) rysunki zestawieniowe oraz rysunki wykonawcze i schematy takich cz´Êci, jak: elementy, podzespo∏y, obwody;

3) opisy i objaÊnienia niezb´dne w celu zrozumienia projektów, rysunków i schematów,

w∏àcznie z opisem dzia∏ania urzàdzeƒ;

4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub cz´Êciowo, oraz opisy

rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ, je˝eli nie zastosowano tych norm;

5) protoko∏y badaƒ;

6) instrukcje instalowania i u˝ytkowania urzàdzeƒ.

1.2.3. Do dokumentacji projektowej, o ile majà zastosowanie, do∏àcza si´

1) atesty dotyczàce wyposa˝enia wbudowanego w urzàdzenia;

2) atesty i Êwiadectwa dotyczàce metod wytwarzania, kontroli lub nadzoru nad urzàdzeniami;

3) inne dokumenty umo˝liwiajàce jednostce

notyfikowanej dokonanie w∏aÊciwej oceny

urzàdzeƒ.

1.2.4. Producent przedk∏ada jednostce notyfikowanej

typ. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç dodatkowych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga

tego program badaƒ.

1.2.5. Typ mo˝e dodatkowo obejmowaç warianty wyrobu, pod warunkiem ˝e warianty te nie majà

ró˝nych w∏aÊciwoÊci w odniesieniu do rodzajów ryzyka.

1.3.

Jednostka notyfikowana

1) bada dostarczonà dokumentacj´ projektowà

i sprawdza, czy typ zosta∏ wykonany zgodnie

z dostarczonà dokumentacjà, oraz identyfikuje elementy, które zosta∏y zaprojektowane

zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w normach zharmonizowanych lub normach,

o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, a tak˝e z zasadniczymi wymaganiami;

2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia,

czy rozwiàzania przyj´te przez producenta

spe∏niajà zasadnicze wymagania, je˝eli producent nie spe∏ni∏ wymagaƒ okreÊlonych w normach zharmonizowanych lub normach, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia;

3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie

odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy odpowiednie normy zosta∏y w∏aÊciwie zastosowane, je˝eli producent dla zapewnienia zgodnoÊci typu z zasadniczymi

wymaganiami zastosowa∏ te normy.

1.4.

Je˝eli typ spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdza certyfikat badania typu WE i przesy∏a go

wnioskodawcy.

1.4.1. Certyfikat badania typu WE powinien zawieraç

wnioski z badaƒ oraz warunki jego wa˝noÊci,

dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego typu oraz opis dzia∏ania zatwierdzonego typu, o ile jest niezb´dny. Do certyfikatu badania

typu WE nale˝y do∏àczyç istotne dokumenty

techniczne, w szczególnoÊci rysunki i wykresy.

1.5.

Jednostka notyfikowana niezw∏ocznie powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydaniu

certyfikatu badania typu WE i jego uzupe∏nieniach dotyczàcych rozpatrywanego typu, o których mowa w pkt 1.7.1 i 1.7.2. Jednostka notyfikowana mo˝e przekazaç kopi´ certyfikatu badania typu WE i jego uzupe∏nieƒ innym jednostkom notyfikowanym oraz, na uzasadniony

ich wniosek, kopie za∏àczników do certyfikatu

i protoko∏ów z przeprowadzonych badaƒ i prób.

1.6.

Jednostka notyfikowana, która odmówi wydania lub wycofa certyfikat badania typu WE, powiadamia o tym organ, który jà notyfikowa∏.

Powiadamia tak˝e inne jednostki notyfikowane

wraz z uzasadnieniem podj´tej decyzji.

1.7.1. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu WE,

o wszelkich zmianach zatwierdzonego typu,

które mogà wp∏ynàç na jego zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami.

1.7.2. Wprowadzenie zmian do zatwierdzonego typu

wymaga dodatkowego zatwierdzenia przez jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat

badania typu WE, o ile zmiany wp∏ywaç b´dà

na zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub

warunkami u˝ytkowania urzàdzenia. Dodatko-

we zatwierdzenie sporzàdza si´ jako uzupe∏nienie do wydanego certyfikatu badania typu WE.

2. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem

2.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem jest procedurà, poprzez którà producent oÊwiadcza, ˝e

dane urzàdzenie jest zgodne z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu,

które go dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym

urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci

mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zgodnoÊci przechowuje producent.

2.1.2. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza

si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za badania losowo wybranych urzàdzeƒ, o których mowa w pkt 2.3.1.

2.2.1. Producent podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces wytwarzania obejmujàcy kontrol´ koƒcowà i badania wyrobu zapewni∏ jednorodnoÊç produkcji i zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE

oraz z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi

w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà.

2.2.2. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza badania losowo wybranych

urzàdzeƒ, okreÊlone w pkt 2.3.1—2.3.4.

2.3.1. Badanie losowo wybranych urzàdzeƒ jednostka

notyfikowana przeprowadza u producenta co

najmniej raz w roku.

2.3.2. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu jednostka notyfikowana bada dostatecznà liczb´ urzàdzeƒ oraz

przeprowadza odpowiednie próby okreÊlone

w normach zharmonizowanych, normach,

o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, lub przeprowadza badania równowa˝ne.

2.3.3. Jednostka notyfikowana ka˝dorazowo ustala,

czy badania b´dà przeprowadzane w pe∏nym

czy ograniczonym zakresie.

2.3.4. Je˝eli w wyniku przeprowadzonych badaƒ odrzucono jedno lub wi´cej urzàdzeƒ, jednostka

notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania zapobiegajàce wprowadzeniu tych urzàdzeƒ do obrotu.

3. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci produkcji

3.1.1. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz

z zapewnieniem jakoÊci produkcji jest procedurà, poprzez którà producent wype∏niajàcy

zobowiàzania, o których mowa w pkt 3.3.2,

oÊwiadcza, ˝e dane urzàdzenia sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu

WE i spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà.

3.1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç

jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zgodnoÊci przechowuje producent.

Poz. 2201

3.1.3. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza

si´ na urzàdzeniach numer identyfikacyjny

jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za

sprawowanie nadzoru WE, o którym mowa

w pkt 3.4.

3.2.

Producent powinien stosowaç system jakoÊci

zapewniajàcy zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà. Producent podlega nadzorowi WE, o którym mowa w pkt 3.4.

3.3.

System jakoÊci.

3.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie

systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ.

Wniosek powinien zawieraç

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków

wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jakoÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego

systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego

odpowiednioÊci i skutecznoÊci;

3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzonego typu oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE.

3.3.2. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç

udokumentowane w sposób systematyczny

i logiczny w formie opisanych Êrodków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç spójnà analiz´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci

i zapisów dotyczàcych jakoÊci oraz zawieraç

w szczególnoÊci opis

1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci

i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do

jakoÊci urzàdzenia;

2) procesów wytwarzania, technik sterowania jakoÊcià i technik zapewnienia jakoÊci oraz systematycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane;

3) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane

przed wytwarzaniem urzàdzenia, w trakcie

i po zakoƒczeniu wytwarzania oraz cz´stoÊç

ich przeprowadzania;

4) metod monitorowania osiàgania wymaganej jakoÊci urzàdzenia i skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci.

3.3.3. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system

jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 3.3.2. Jednostka

notyfikowana przyjmuje domniemanie zgodnoÊci badanego systemu jakoÊci w zakresie tych

wymagaƒ, które spe∏niono, stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane. Po zakoƒczeniu badaƒ i dokonaniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana powiadamia producenta i inne

jednostki notyfikowane o podj´tej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza swojà nazw´ i adres,

wnioski z badania oraz uzasadnienie podj´tej decyzji wynikajàcej z oceny badanych urzàdzeƒ.

3.3.4. Producent na bie˝àco informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci,

o wszelkich aktualizacjach systemu jakoÊci

zwiàzanych z wprowadzonymi modyfikacjami,

w szczególnoÊci z nowymi technologiami i koncepcjami dotyczàcymi jakoÊci.

3.3.5. Jednostka notyfikowana bada proponowane

modyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany

system jakoÊci jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami, czy te˝ jest niezb´dna ponowna

jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraç wnioski z przeprowadzonych badaƒ, wraz z uzasadnieniem decyzji

wynikajàcej z dokonanej oceny.

3.3.6. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne

jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie

jego wycofania.

3.4.

Nadzór WE.

3.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy

producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce

z zatwierdzonego systemu jakoÊci.

3.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania,

kontroli, badaƒ i sk∏adowania urzàdzeƒ, w celu

dokonania inspekcji, oraz dostarczyç wszelkich

niezb´dnych informacji, a w szczególnoÊci

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y

kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce

wzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników.

3.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata

w celu upewnienia si´, czy utrzymuje on i stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Z przeprowadzonych audytów jednostka notyfikowana sporzàdza raport i przekazuje go producentowi.

3.4.4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów

jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane wizytacje u producenta, podczas których mo˝e wykonywaç badania urzàdzeƒ lub zleciç ich wykonanie. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokó∏ wizytacji i przeprowadzanych badaƒ.

3.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zainteresowanej udost´pniç raport audytu, protokó∏ wizytacji lub przeprowadzonych badaƒ sporzàdzony

przez jednostk´ notyfikowanà.

4. Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu

4.1.

Deklarowanie zgodnoÊci WE z typem wraz z zapewnieniem jakoÊci wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 4.2, oÊwiadcza, ˝e

dane urzàdzenia sà zgodne z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE i spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym

urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja mo˝e doty-

Poz. 2201

czyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´

zgodnoÊci przechowuje producent.

4.1.2. Po prawej stronie oznakowania CE umieszcza

si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za sprawowanie nadzoru WE, o którym mowa w pkt 4.4.

4.2.

Producent powinien stosowaç zatwierdzony

system jakoÊci, o którym mowa w pkt 4.3, w zakresie kontroli koƒcowej urzàdzeƒ i badaƒ. Producent podlega nadzorowi WE, o którym mowa

w pkt 4.4.

4.3.

System jakoÊci.

4.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie

systemu jakoÊci w zakresie danych urzàdzeƒ.

Wniosek powinien zawieraç

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) zobowiàzanie do wype∏niania obowiàzków

wynikajàcych z zatwierdzanego systemu jakoÊci oraz utrzymywania zatwierdzanego

systemu jakoÊci w celu zapewnienia jego

ciàg∏ej odpowiednioÊci i skutecznoÊci;

3) dokumentacj´ dotyczàcà zatwierdzonego typu oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE.

4.3.2. Producent w ramach systemu jakoÊci bada

urzàdzenia i przeprowadza odpowiednie badania okreÊlone w normach zharmonizowanych,

normach, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, lub badania równowa˝ne, w celu

sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które go dotyczà.

4.3.3. Wszystkie elementy i wymagania przyj´te przez

producenta powinny byç udokumentowane

w sposób systematyczny i logiczny w formie

podj´tych Êrodków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç spójnà analiz´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci.

4.3.4. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna zawieraç w szczególnoÊci opis

1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci

i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do

jakoÊci urzàdzenia;

2) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzone

po zakoƒczeniu wytwarzania urzàdzenia;

3) metod weryfikacji skutecznego dzia∏ania

systemu jakoÊci.

4.3.5. Jednostka notyfikowana bada i ocenia system

jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4.

Jednostka notyfikowana przyjmuje domniemanie zgodnoÊci badanego systemu jakoÊci w zakresie tych wymagaƒ, które wdro˝ono stosujàc

odpowiednie normy zharmonizowane. Jednostka notyfikowana, po przeprowadzeniu badaƒ

i dokonaniu oceny systemu jakoÊci, powiadamia producenta i inne jednostki notyfikowane

o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno za-

wieraç nazw´ i adres jednostki notyfikowanej,

wnioski z badania oraz uzasadnienie podj´tej

decyzji wynikajàce z dokonanej oceny systemu

jakoÊci w odniesieniu do badanych urzàdzeƒ.

4.3.6. Producent na bie˝àco informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci,

o wszelkich aktualizacjach systemu, wynikajàcych

z wprowadzonych zmian, w szczególnoÊci nowych technologii i koncepcji dotyczàcych jakoÊci.

4.3.7. Jednostka notyfikowana bada proponowane

zmiany, o których mowa w pkt 4.3.6, i decyduje, czy zmodyfikowany system jakoÊci jest

zgodny z odpowiednimi wymaganiami, czy te˝

jest niezb´dna ponowna jego ocena. Jednostka

notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji. Powiadomienie powinno zawieraç

wnioski z przeprowadzonych badaƒ wraz z uzasadnieniem podj´tej decyzji wynikajàcej z dokonanej oceny systemu jakoÊci.

4.3.8. Jednostka notyfikowana, która wycofuje zatwierdzenie systemu jakoÊci, powiadamia inne

jednostki notyfikowane, podajàc uzasadnienie

jego wycofania.

4.4.

Nadzór WE.

4.4.1. Celem nadzoru WE jest upewnienie si´, czy

producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce

z zatwierdzonego systemu jakoÊci.

4.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒ

i sk∏adowania urzàdzeƒ w celu dokonania inspekcji oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych

informacji, w szczególnoÊci

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y

kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce

wzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników.

4.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta audyty nie rzadziej ni˝ raz na dwa lata

w celu upewnienia si´, czy utrzymuje i stosuje

zatwierdzony system jakoÊci. Z przeprowadzonych audytów jednostka notyfikowana sporzàdza raporty i przekazuje je producentowi.

4.4.4. Niezale˝nie od przeprowadzanych audytów,

jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e wykonywaç badania urzàdzeƒ lub

zleciç ich wykonanie. Jednostka notyfikowana

przekazuje producentowi protokó∏ wizytacji

i przeprowadzanych badaƒ.

4.4.5. Producent mo˝e na wniosek osoby zainteresowanej udost´pniç sporzàdzony przez jednostk´

notyfikowanà protokó∏ wizytacji i przeprowadzanych badaƒ.

5. Weryfikacja WE

5.1.

Weryfikacja WE jest procedurà, poprzez którà

producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel

zapewnia i oÊwiadcza, ˝e urzàdzenia poddane

badaniom i próbom, o których mowa w pkt 5.3,

Poz. 2201

sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏niajà zasadnicze wymagania

okreÊlone w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà.

5.2.

Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia, ˝e proces wytwarzania

zapewnia zgodnoÊç urzàdzeƒ z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które ich dotyczà.

5.2.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym urzàdzeniu oznakowanie CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci mo˝e dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ. Deklaracj´ zgodnoÊci

przechowuje producent lub jego upowa˝niony

przedstawiciel.

5.3.

W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana, zgodnie z wyborem producenta, przeprowadza odpowiednie badania i próby urzàdzeƒ w sposób okreÊlony w pkt 5.4.1—5.4.3 lub

wed∏ug metody statystycznej, o której mowa

w pkt 5.5.2—5.5.5.

5.4.

Weryfikacja przez zbadanie i poddanie próbom

ka˝dego urzàdzenia.

5.4.1. W celu weryfikacji zgodnoÊci urzàdzenia z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE

oraz zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi

w rozporzàdzeniu, które go dotyczà, ka˝de urzàdzenie jest oddzielnie badane oraz przeprowadzane sà odpowiednie próby okreÊlone w normach zharmonizowanych, normach, o których

mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, lub badania równowa˝ne.

5.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powoduje umieszczenia na ka˝dym urzàdzeniu swego numeru identyfikacyjnego i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ. Certyfikat zgodnoÊci mo˝e

dotyczyç jednego lub kilku urzàdzeƒ.

5.4.3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien, na ˝àdanie uprawnionych organów, udost´pniç certyfikaty zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà.

5.5.

Weryfikacja statystyczna.

5.5.1. Producent przedstawia do odbioru wyprodukowane urzàdzenia w postaci jednorodnych partii

i podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby

proces wytwarzania zapewni∏ jednorodnoÊç

ka˝dej wyprodukowanej partii.

5.5.2. Weryfikacja statystyczna powinna przebiegaç

w nast´pujàcy sposób

1) urzàdzenia poddawane sà kontroli statystycznej wed∏ug oceny alternatywnej;

2) urzàdzenia nale˝y pogrupowaç w identyfikowalne partie sk∏adajàce si´ z jednostek tego

samego modelu wyprodukowanych w tych

samych warunkach;

3) próbka przeznaczona do badaƒ pobierana jest

w sposób losowy; w celu podj´cia decyzji

o przyj´ciu lub odrzuceniu partii urzàdzenia

stanowiàce próbk´ badane sà indywidualnie

i poddawane odpowiednim próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych, normach, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia, lub badaniom równowa˝nym.

5.5.3. Podczas kontroli statystycznej, o której mowa

w pkt 5.5.2, stosuje si´ plany badania o nast´pujàcej charakterystyce

1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95 % o frakcji niezgodnoÊci mi´dzy 0,5 % a 1,5 %;

2) graniczna jakoÊç odpowiadajàca prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 % o frakcji niezgodnoÊci mi´dzy 5 % a 10 %.

5.5.4. Je˝eli partia urzàdzeƒ poddanych kontroli zosta∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana umieszcza lub powoduje umieszczenie swego numeru

identyfikacyjnego na ka˝dym urzàdzeniu i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy

przeprowadzonych badaƒ. Wszystkie urzàdzenia z partii mogà byç wprowadzone do obrotu,

z wyjàtkiem tych urzàdzeƒ, które zosta∏y wykryte jako niezgodne.

Poz. 2201

6. Weryfikacja jednostkowa WE

6.1.

Weryfikacja jednostkowa WE jest procedurà,

poprzez którà producent lub jego upowa˝niony

przedstawiciel zapewnia i oÊwiadcza, ˝e urzàdzenie, do którego do∏àczono certyfikat, o którym mowa w pkt 6.2.2, spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które go

dotyczà. Producent lub jego upowa˝niony

przedstawiciel umieszcza na urzàdzeniach

oznakowanie CE i wystawia oraz przechowuje

pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

6.2.1. W celu sprawdzenia zgodnoÊci urzàdzeƒ z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu jednostka notyfikowana przeprowadza badania i odpowiednie próby urzàdzeƒ,

bioràc pod uwag´ dokumentacj´ projektowà,

o której mowa w pkt 1.2.2.

6.2.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub powoduje umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego na zatwierdzonych urzàdzeniach i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy

przeprowadzonych badaƒ.

5.5.5. Je˝eli na podstawie przeprowadzonej kontroli

partia zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikowana podejmuje lub powoduje podj´cie odpowiednich dzia∏aƒ, majàcych na celu zapobie˝enie wprowadzaniu do obrotu odrzuconej partii.

W przypadku cz´stego odrzucania partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà.

6.3.1. Dokumentacja projektowa urzàdzenia, o której

mowa w pkt 1.2.2, powinna umo˝liwiç ocen´

zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu oraz umo˝liwiç rozumienie konstrukcji, a tak˝e wytwarzanie i dzia∏anie urzàdzeƒ. Producent powinien umo˝liwiç jednostce

notyfikowanej dost´p do dokumentacji projektowej urzàdzenia.

5.5.6. Producent mo˝e, podczas procesu wytwarzania

urzàdzeƒ, na odpowiedzialnoÊç jednostki notyfikowanej, umieÊciç jej numer identyfikacyjny.

6.4.

Je˝eli jednostka notyfikowana uzna za niezb´dne, mo˝e przeprowadziç badania i próby po zainstalowaniu urzàdzenia.

5.5.7. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç organowi nadzoru na

jego ˝àdanie certyfikaty zgodnoÊci wystawione

przez jednostk´ notyfikowanà.

6.5.

Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien udost´pniç na ˝àdanie uprawnionych organów certyfikaty zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR ZNAKU CE

Znak CE sk∏ada si´ z liter „CE” o poni˝szych kszta∏tach

W przypadku pomniejszania lub powi´kszania znaku CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym

rysunku.

Elementy znaku CE powinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm.

1) producent sk∏ada w jednostce notyfikowanej wniosek o badanie projektu;

zatwierdzonego projektu oraz, gdy to istotne, opis dzia∏ania urzàdzenia ciÊnieniowego lub osprz´tu;

2) zawartoÊç wniosku powinna umo˝liwiç

zrozumienie projektu, wytwarzania i dzia∏ania urzàdzenia ciÊnieniowego oraz

umo˝liwiaç ocen´ zgodnoÊci z odpowiednimi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu; wniosek powinien zawieraç

4) wnioskodawca powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która wystawi∏a certyfikat badania projektu WE, o wszystkich zmianach

do zatwierdzonego projektu w celu ich dodatkowego zatwierdzenia, je˝eli mogà one

wp∏ywaç na zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub na przewidywane warunki

u˝ytkowania urzàdzenia ciÊnieniowego;

dodatkowe zatwierdzenie jest wystawiane

w formie uzupe∏nienia do pierwotnego

certyfikatu badania projektu WE;

a) techniczne specyfikacje projektowe,

wraz z normami, które zastosowano,

b) niezb´dne dowody Êwiadczàce o odpowiednioÊci urzàdzenia, w szczególnoÊci,

je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane; dowody powinny zawieraç wyniki badaƒ przeprowadzonych w odpowiednim laboratorium producenta lub w jego imieniu;

3) jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek i, w przypadku gdy projekt spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà urzàdzenia, wystawia wnioskodawcy certyfikat badania projektu WE; certyfikat badania projektu WE powinien zawieraç wnioski z badania, warunki jego

wa˝noÊci, niezb´dne dane do identyfikacji

5) jednostka notyfikowana przekazuje innym

jednostkom notyfikowanym informacje

o wystawianych certyfikatach badania

projektu WE lub o odmowach ich wystawienia.

13.2.

Jednostka

notyfikowana

przeprowadza

wzmocniony nadzór oceny koƒcowej, o której mowa w § 44 i 45 rozporzàdzenia, w formie niezapowiedzianych wizytacji, podczas

których przeprowadza badania urzàdzenia ciÊnieniowego.

2201

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA GOSPODARKI1)

z dnia 21 grudnia 2005 r.

w sprawie zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe2)

Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia

2002 r. o systemie oceny zgodnoÊci (Dz. U. z 2004 r.

Nr 204, poz. 2087 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Gospodarki kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — gospodarka, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika

2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Gospodarki (Dz. U. Nr 220, poz. 1888).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/396/EWG z dnia 29 czerwca

1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw paƒstw cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do urzàdzeƒ spalania paliw gazowych (Dz. Urz. WE L 196 z 26.07.1990 r.) ze zmianami

wprowadzonymi dyrektywà Rady Nr 93/68/EWG z dnia

22 lipca 1993 r. (Dz. Urz. WE L 220 z 30.08.1993 r.). Dane

dotyczàce og∏aszania aktu prawa Unii Europejskiej zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu dotyczà og∏aszania tego aktu w Polskim wydaniu specjalnym Dziennika Urz´dowego Unii Europejskiej.

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne