Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

§ 1. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza

si´ nast´pujàce dokumenty

1) informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

2) list´ produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem

stanowiàcym za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia;

3) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed

wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach

stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu

produktu leczniczego sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia;

4) Dokumentacj´ G∏ównà Wytwórni, zawierajàcà

szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym

spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania

oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania,

kontroli i przechowywania produktów leczniczych,

sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia, aktualnà w dniu

sk∏adania wniosku;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,

poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

5) zaÊwiadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 2. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza

si´ nast´pujàce dokumenty

1) informacj´ o zakresie importu i rodzajach produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem

stanowiàcym za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia;

2) list´ produktów leczniczych importowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia;

3) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed

wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a skontrolowana zgodnie

z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych

podstaw´ dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia;

4) Dokumentacj´ G∏ównà Importera, zawierajàcà

szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym

spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania

oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania,

kontroli i przechowywania produktów leczniczych,

sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia, aktualnà w dniu

sk∏adania wniosku;

5) zaÊwiadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku

o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów

leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1626).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 3 listopada 2005 r. (poz. 1937)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

.............................................................

..........................................

(miejscowoÊç i data)

.............................................................

(nazwa i adres firmy wnioskodawcy)

W∏aÊciwy organ

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) wnosz´ o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegajàcego si´ o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej

(NIP): ..........................................................................................................................................................................

2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: ....................................................................................................................

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ..............................................................................................................................

4. Miejsce(-a) wytwarzania produktów leczniczych: .................................................................................................

5. Przewidywana data rozpocz´cia wytwarzania produktów leczniczych: ...............................................................

6. Nazwisko i imi´ osoby upowa˝nionej do z∏o˝enia wniosku: .................................................................................

7. Lista do∏àczonych dokumentów: .............................................................................................................................

(pieczàtka i podpis)

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w ka˝dym z punktów skreÊliç zakres nieb´dàcy przedmiotem wniosku)

A. Produkty lecznicze dla ludzi

B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. Operacje wytwórcze (kategorie wed∏ug wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania)

1.1. Nabywanie materia∏ów

1.2. Nabywanie produktów

1.3. Produkcja (jeÊli wniosek dotyczy poszczególnych czynnoÊci procesu produkcji, nale˝y je wymieniç)

1.4. CzynnoÊci kontrolne dotyczàce nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

1.5. Kontrola jakoÊci przy zwalnianiu serii

1.6. Magazynowanie

1.7. Dystrybucja

2. Dzia∏alnoÊç produkcyjna

2.1. Produkty sterylne

2.1.1. Postaci p∏ynne (parenteralne o du˝ej obj´toÊci)

2.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie

2.1.1.2. Sterylizowane koƒcowo

2.1.2. Postaci p∏ynne (parenteralne o ma∏ej obj´toÊci)

2.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie

2.1.2.2. Sterylizowane koƒcowo

2.1.3. Postaci p∏ynne, krople i zawiesiny do oczu

2.1.4. Postaci pó∏sta∏e

2.1.5. Postaci sta∏e

2.1.5.1. Dozowane w postaci sta∏ej

2.1.5.2. Liofilizowane

2.2. Produkty niesterylne

2.2.1. Postaci p∏ynne

2.2.2. Postaci pó∏sta∏e

2.2.3. Postaci sta∏e

2.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsu∏ki, czopki, globulki, saszetki itp.)

2.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.)

2.2.4. Gazy medyczne

2.3. Produkty biologiczne

2.3.1. Szczepionki

2.3.2. Surowice

2.3.3. Produkty krwiopochodne

2.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne

2.3.4.1. Penicyliny

2.3.4.2. Cefalosporyny

2.3.4.3. Hormony sterydowe

2.3.4.4. Cytostatyki

2.3.5. Inne (opisaç; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierz´cych,

produkty in˝ynierii genetycznej)

2.4. Produkty radiofarmaceutyczne

2.5. Pakowanie lub przepakowywanie

2.5.1. Postaci p∏ynnych

2.5.2. Postaci pó∏sta∏ych

2.5.3. Postaci sta∏ych

2.5.3.1. W opakowania bezpoÊrednie

2.5.3.2. W opakowania zewn´trzne

2.5.4. Gazów medycznych

2.6. Produkty do badaƒ klinicznych

3. Lista postaci produktów (kategorie wed∏ug drogi podawania)

3.1. Preparaty doustne — p∏ynne i pó∏sta∏e

3.2. Preparaty doustne — sta∏e

3.3. Preparaty dzia∏ajàce na Êluzówki i dziàs∏a

3.4. Preparaty stomatologiczne

3.5. Preparaty skórne i przezskórne

3.6. Preparaty do oczu

3.7. Preparaty do uszu

3.8. Preparaty do nosa

3.9. Preparaty dopochwowe

3.10. Preparaty doodbytnicze

3.11. Preparaty do inhalacji

3.12. Preparaty pozajelitowe

3.13. Implanty

3.14. Preparaty do dializy

3.15. Preparaty podawane do p´cherza moczowego i moczowodów

3.16. Preparaty oskrzelowo-p∏ucne

3.17. Preparaty podawane do szyjki macicy

3.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych

3.19. Preparaty domaciczne

3.20. Preparaty Êrodowiskowe

3.21. Inne

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

Nazwa

powszechnie

stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna

(wed∏ug FP

polska

nomenklatura)

Numer

pozwolenia

na dopuszczenie

do obrotu,

termin jego wa˝noÊci, przez kogo

wydane

Uwagi

(operacje

wykonywane

na zlecenie

dla innego

wytwórcy

lub importera)

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

INFORMACJA ZAWIERAJÑCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH

ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ˚E KA˚DA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTA¸A WYTWORZONA I SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI

ZAWARTYMI W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIÑCYCH PODSTAW¢ DOPUSZCZENIA

DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Dane osób wykwalifikowanych

(wype∏niaç dla ka˝dej osoby, gdy zg∏aszana jest po raz pierwszy)

1. Nazwisko i imi´ .........................................................................................................................................................

2. Telefon kontaktowy ...................................................................................................................................................

3. Udokumentowane dane o wykszta∏ceniu ...............................................................................................................

4. Ukoƒczone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ......................................................................................

5. Dane o doÊwiadczeniu zawodowym .......................................................................................................................

6. Zakres uprawnieƒ do zwalniania produktów leczniczych do obrotu ...................................................................

....................................................................................................................................................................................

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

DOKUMENTACJA G¸ÓWNA WYTWÓRNI

1.

Informacje ogólne

1.1. Nazwa i dok∏adny adres miejsca wytwarzania

(adresy pozosta∏ych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych

i ich nazwiska)

1.2. Skrócona informacja o wytwórcy

Informacja o wytwórcy, zawierajàca nazw´, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujàcych si´

w najbli˝szym otoczeniu wytwórni oraz najwa˝niejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.

1.3. Zakres wytwarzania firmy w innych miejscach wytwarzania (wg za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia)

Zakres wed∏ug podzia∏u podanego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

1.4. Inne rodzaje dzia∏alnoÊci produkcyjnej

Nale˝y podaç produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni.

1.5. Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych

stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania

(w urzàdzeniach dedykowanych lub kampanijnie w urzàdzeniach wielozadaniowych).

1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4)

Nale˝y podaç wielkoÊç i wiek obiektów oraz ich lokalizacj´, a tak˝e opis najbli˝szego otoczenia, z uwzgl´dnieniem innych rodzajów dzia∏alnoÊci produkcyjnej w sàsiedztwie wytwórni.

1.7. Liczba pracowników

Nale˝y podaç przybli˝onà liczb´ pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu jakoÊci,

magazynach, dystrybucji i s∏u˝bach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wy˝szym wykszta∏ceniem.

1.8. Informacja o korzystaniu z us∏ug w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz

Nale˝y podaç wykaz instytucji, z którymi zawarte sà umowy na wykonywanie us∏ug (nazw´, adres, telefon, faks, krótki opis Êwiadczonej us∏ugi).

1.9. Krótki opis systemu zarzàdzania jakoÊcià (3 strony A4)

1) deklaracja dotyczàca polityki jakoÊci;

2) zakres czynnoÊci i odpowiedzialnoÊci s∏u˝by zapewnienia jakoÊci;

3) struktura organizacji zapewnienia jakoÊci (podzia∏ odpowiedzialnoÊci, procedury, procesy, specyfikacje,

metody badaƒ);

4) program audytów i inspekcji wewn´trznych;

5) program badania tendencji d∏ugookresowych, dotyczàcych jakoÊci produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materia∏ów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

2.

Pracownicy (2 strony A4)

2.1. Schemat organizacyjny (organigram)

2.2. Kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe i odpowiedzialnoÊç pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za kontrol´ jakoÊci

a) nazwisko i imi´,

b) zakres kontroli i uprawnienia,

c) wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za produkcj´

a) nazwisko i imi´,

b) zakres odpowiedzialnoÊci za produkcj´ i uprawnienia,

c) wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe.

2.3. System szkolenia pracowników

2.4. Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych

2.5. Wymagania dotyczàce higieny pracowników i odzie˝y ochronnej

3.

Pomieszczenia i urzàdzenia

Pomieszczenia

3.1. Uproszczony plan pomieszczeƒ produkcyjnych w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykoƒczenia pomieszczeƒ, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeƒ wed∏ug klas i stref czystoÊci;

3) kryteria projektowe

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotnoÊç w pomieszczeniach,

d) ró˝nice ciÊnieƒ mi´dzy pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawnoÊç filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulajàcych.

3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odp∏ywu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materia∏y konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajnoÊç instalacji, sposób eksploatowania (szybkoÊci przep∏ywu, temperatury, zabezpieczenia

przed zaka˝eniem, punkty pobierania prób i cz´stotliwoÊç badaƒ, limity alarmowe: przewodnictwa, pH,

mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeƒ wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy dzia∏aƒ;

3) konserwacje wykonywane przez serwis zewn´trzny.

G∏ówne urzàdzenia (1 strona A4)

3.7. Opis podstawowych urzàdzeƒ produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis g∏ównych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci granulatorów, tabletkarek, maszyn

dozujàcych, maszyn pakujàcych, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym

a) materia∏y powierzchni krytycznych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci stal AISI 316 L),

b) informacje o innych materia∏ach (PP, PVC, chromowany mosiàdz, oboj´tne tworzywa sztuczne),

c) informacje o dostosowaniu budowy urzàdzeƒ do czyszczenia;

2) ogólny opis g∏ównych aparatów analitycznych (w szczególnoÊci spektrofotometrów, chromatografów

HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkoÊci uwalniania substancji

leczniczej, liczników czàstek);

3) ogólny opis wyposa˝enia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególnoÊci inkubatorów, urzàdzeƒ

do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizujàcej);

4) systemy komputerowe stosowane w zak∏adzie.

3.8. System konserwacji prewencyjnej urzàdzeƒ wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsi´biorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urzàdzeƒ krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji procesów;

4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;

5) zasady walidacji systemów komputerowych;

6) system kalibracji przyrzàdów kontrolno-pomiarowych.

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprz´t do czyszczenia;

4.

4.1.

4.2.

5.

5.1.

5.2.

— 14999 —

Poz. 1937

3) Êrodki utrzymywania czystoÊci (st´˝enia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i cz´stoÊç czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

Dokumentacja (2 strony A4)

System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizacj´ i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów dotyczàcych wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki

Wytwarzania;

4) forma dokumentów (nale˝y podaç informacj´, czy dokumenty majà jednolità form´);

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególnoÊci

a) specyfikacje produktów,

b) specyfikacje materia∏ów wyjÊciowych,

c) specyfikacje materia∏ów opakowaniowych,

d) standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania,

e) raporty serii, w tym raporty pakowania,

f) procedury badawcze,

g) procedury zwalniania materia∏ów i produktów do u˝ycia lub obrotu;

6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8) procedury dotyczàce dokumentów elektronicznych.

Inne dokumenty zwiàzane z zapewnieniem jakoÊci produktów

1) specyfikacje urzàdzeƒ produkcyjnych;

2) specyfikacje Êrodków utrzymania czystoÊci;

3) standardowe procedury operacyjne;

4) procedury kontroli jakoÊci;

5) procedury szkolenia pracowników;

6) specyfikacje oprogramowania komputerowego;

7) ewidencja odchyleƒ i odst´pstw od wymogów technologicznych;

8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrzàdów pomiarowych;

9) dokumenty dotyczàce walidacji;

10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materia∏ów opakowaniowych zu˝ytych do wytworzenia ka˝dej serii produktu;

11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów u˝ywanych rutynowo w zwiàzku z wytwarzaniem produktów leczniczych.

Produkcja

Wykonywane operacje technologiczne

1) krótki opis procesów produkcji;

2) schematy blokowe procesów;

3) parametry krytyczne.

Procedury post´powania z materia∏ami wyjÊciowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami koƒcowymi, kontrola procesu

Materia∏y wyjÊciowe i opakowaniowe

1) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta);

2) plany pobierania prób;

3) oznaczanie materia∏ów etykietami statusu;

4) zwalnianie materia∏ów do u˝ycia;

5) przechowywanie materia∏ów;

6) wydawanie materia∏ów do produkcji;

7) kontrola odwa˝ania materia∏ów.

Wytwarzanie produktów luzem

1) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu;

2) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników);

3) ocena zgodnoÊci procesu z dokumentacjà zatwierdzonà przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem

leczniczym.

5.3.

5.4.

6.

7.

8.

8.1.

8.2.

9.

— 15000 —

Pakowanie

1) zwalnianie materia∏ów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania;

2) kontrola to˝samoÊci produktów;

3) kontrola czystoÊci linii pakujàcej;

4) kontrola operacji pakowania.

Post´powanie z produktami koƒcowymi

1) koƒcowa kontrola jakoÊci produktów;

2) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywana produktów koƒcowych;

3) ocena serii przez osob´ wykwalifikowanà.

Procedury post´powania z odrzuconymi materia∏ami i produktami

Ogólne za∏o˝enia programu walidacji procesów

Kontrola jakoÊci

1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci

a) analizy chemiczne,

b) badanie materia∏ów opakowaniowych,

c) badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) przeglàdanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;

3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci.

Produkcja i analizy na zlecenie

Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach wed∏ug punktu 1.8.

Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

Przechowywanie i dystrybucja produktów

1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem;

2) kontrola warunków przechowywania produktów koƒcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów).

Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu;

2) reklamacje

a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce),

b) pisemny protokó∏ reklamacji,

c) przeglàdanie protoko∏ów reklamacji,

d) przechowywanie protoko∏ów reklamacji,

e) osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà;

3) wycofanie serii produktu z obrotu

a) procedura wycofania serii,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych produktów,

e) post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania,

f) zalecenie dzia∏aƒ naprawczych,

g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i) decyzje o wycofaniu serii,

j) sposób w∏àczenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii,

k) kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni.

Inspekcje wewn´trzne

1) opis systemu inspekcji wewn´trznych;

2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych.

Za∏àcznik nr 6

WZÓR

.....................................................................

............................................

(miejscowoÊç i data)

......................................................................................

(nazwa i adres firmy wnioskodawcy)

W∏aÊciwy organ

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Na podstawie art. 39 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) wnosz´ o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych wymienionych

w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegajàcego si´ o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej

(NIP): ..........................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: ...................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ...............................................................................................................................

4. Miejsce(-a) prowadzenia dzia∏alnoÊci: ....................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

5. Przewidywana data rozpocz´cia importu produktów leczniczych: .......................................................................

6. Nazwisko i imi´ osoby upowa˝nionej do z∏o˝enia wniosku: ................................................................................

7. Lista do∏àczonych dokumentów

(pieczàtka i podpis)

Za∏àcznik nr 7

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w ka˝dym z punktów skreÊliç zakres nieb´dàcy przedmiotem wniosku)

A. Produkty lecznicze dla ludzi

B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. D z i a ∏ a l n o Ê ç i m p o r t o w a

1.1. Produkty sterylne

1.1.1. Postaci p∏ynne (parenteralne o du˝ej obj´toÊci)

1.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie

1.1.1.2. Sterylizowane koƒcowo

1.1.2. Postaci p∏ynne (parenteralne o ma∏ej obj´toÊci)

1.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie

1.1.2.2. Sterylizowane koƒcowo

1.1.3. Postaci p∏ynne, krople i zawiesiny do oczu

1.1.4. Postaci pó∏sta∏e

1.1.5. Postaci sta∏e

1.1.5.1. Dozowane w postaci sta∏ej

1.1.5.2. Liofilizowane

1.2. Produkty niesterylne

1.2.1. Postaci p∏ynne

1.2.2. Postaci pó∏sta∏e

1.2.3. Postaci sta∏e

1.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsu∏ki, czopki, globulki, saszetki itp.)

1.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.)

1.2.4. Gazy medyczne

1.3. Produkty biologiczne

1.3.1. Szczepionki

1.3.2. Surowice

1.3.3. Produkty krwiopochodne

1.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne

1.3.4.1. Penicyliny

1.3.4.2. Cefalosporyny

1.3.4.3. Hormony sterydowe

1.3.4.4. Cytostatyki

1.3.5. Inne (opisaç; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierz´cych, produkty in˝ynierii genetycznej)

1.4. Produkty radiofarmaceutyczne

1.5. Produkty do badaƒ klinicznych

2. Lista postaci produktów (kategorie wed∏ug drogi podawania)

2.1. Preparaty doustne — p∏ynne i pó∏sta∏e

2.2. Preparaty doustne — sta∏e

2.3. Preparaty dzia∏ajàce na Êluzówki i dziàs∏a

2.4. Preparaty stomatologiczne

2.5. Preparaty skórne i przezskórne

2.6. Preparaty do oczu

2.7. Preparaty do uszu

2.8. Preparaty do nosa

2.9. Preparaty dopochwowe

2.10. Preparaty doodbytnicze

2.11. Preparaty do inhalacji

2.12. Preparaty pozajelitowe

2.13. Implanty

2.14. Preparaty do dializy

2.15. Preparaty podawane do p´cherza moczowego i moczowodów

2.16. Preparaty oskrzelowo-p∏ucne

2.17. Preparaty podawane do szyjki macicy

2.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych

2.19. Preparaty domaciczne

2.20. Preparaty Êrodowiskowe

2.21. Inne

Za∏àcznik nr 8

WZÓR

LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

Nazwa

powszechnie

stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna (wed∏ug

FP

polska

nomenklatura)

Numer

pozwolenia

na

dopuszczenie

do obrotu,

termin jego

wa˝noÊci,

przez kogo

wydane

Uwagi

(operacje

Kraj(-e),

wykonywane

w którym(-ych) na zlecenie

produkt jest

dla innego

wytwarzany

wytwórcy

lub

importera)

Za∏àcznik nr 9

WZÓR

INFORMACJA ZAWIERAJÑCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH

ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ˚E KA˚DA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOSTA¸A SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI ZAWARTYMI

W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIÑCYCH PODSTAW¢ DOPUSZCZENIA DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO

Dane osób wykwalifikowanych

(wype∏niaç dla ka˝dej osoby, gdy zg∏aszana jest po raz pierwszy)

1. Nazwisko i imi´ .........................................................................................................................................................

2. Telefon kontaktowy ...................................................................................................................................................

3. Udokumentowane dane o wykszta∏ceniu ...............................................................................................................

4. Ukoƒczone dodatkowe kursy na poziomie akademickim .......................................................................................

5. Dane o doÊwiadczeniu zawodowym ........................................................................................................................

6. Zakres uprawnieƒ do zwalniania produktów leczniczych do obrotu ...................................................................

Za∏àcznik nr 10

WZÓR

DOKUMENTACJA G¸ÓWNA IMPORTERA*

1.

Informacje ogólne

1.1. Nazwa i dok∏adny adres miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci zwiàzanej z importem

(adresy pozosta∏ych miejsc prowadzenia dzia∏alnoÊci, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska)

1.2. Skrócona informacja o importerze

Informacja o importerze, zawierajàca nazw´, adres miejsca (miejsc) prowadzenia dzia∏alnoÊci, wykaz innych obiektów znajdujàcych si´ w najbli˝szym otoczeniu oraz najwa˝niejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu zwiàzanego z importem.

1.3. Liczba pracowników

Nale˝y podaç przybli˝onà liczb´ pracowników zatrudnionych u importera, w kontroli i zapewnieniu jakoÊci, magazynach, dystrybucji i s∏u˝bach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wy˝szym wykszta∏ceniem.

1.4. Informacja o korzystaniu z us∏ug w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu

Nale˝y podaç wykaz instytucji, z którymi zawarte sà umowy na wykonywanie us∏ug (nazw´, adres, telefon, faks, krótki opis Êwiadczonej us∏ugi).

1.5. Krótki opis systemu zarzàdzania jakoÊcià (3 strony A4)

1) deklaracja dotyczàca polityki jakoÊci;

2) zakres czynnoÊci i odpowiedzialnoÊci s∏u˝by zapewnienia jakoÊci;

3) struktura organizacji zapewnienia jakoÊci (podzia∏ odpowiedzialnoÊci, procedury, procesy, specyfikacje,

metody badaƒ);

4) program audytów i inspekcji wewn´trznych;

5) program badania tendencji d∏ugookresowych, dotyczàcych jakoÊci produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materia∏ów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

2.

Pracownicy (2 strony A4)

2.1. Schemat organizacyjny (organigram)

2.2. Kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe i odpowiedzialnoÊç pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za kontrol´ jakoÊci

a) nazwisko i imi´,

b) zakres kontroli i uprawnienia,

c) wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za magazynowanie

a) nazwisko i imi´,

b) zakres odpowiedzialnoÊci za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia,

c) wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe.

2.3. System szkolenia pracowników

2.4. Wymagania dotyczàce higieny pracowników i odzie˝y ochronnej

3.

Pomieszczenia i urzàdzenia

Pomieszczenia

3.1. Uproszczony plan pomieszczeƒ importera w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykoƒczenia pomieszczeƒ, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeƒ wed∏ug klas i stref czystoÊci;

3) kryteria projektowe

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotnoÊç w pomieszczeniach,

d) ró˝nice ciÊnieƒ mi´dzy pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawnoÊç filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulajàcych.

3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odp∏ywu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materia∏y konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajnoÊç instalacji, sposób eksploatowania (szybkoÊci przep∏ywu, temperatury, zabezpieczenia

przed zaka˝eniem, punkty pobierania prób i cz´stotliwoÊç badaƒ, limity alarmowe: przewodnictwa, pH,

mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeƒ wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy dzia∏aƒ;

3) konserwacje wykonywane przez serwis zewn´trzny.

G∏ówne urzàdzenia (1 strona A4)

3.7. Opis podstawowych urzàdzeƒ magazynowych i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis g∏ównych aparatów analitycznych (w szczególnoÊci spektrofotometrów, chromatografów

HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkoÊci uwalniania substancji

leczniczej, liczników czàstek);

2) ogólny opis wyposa˝enia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególnoÊci inkubatorów, urzàdzeƒ

do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizujàcej);

3) systemy komputerowe stosowane w zak∏adzie.

3.8. System konserwacji prewencyjnej urzàdzeƒ wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsi´biorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urzàdzeƒ krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji metod analitycznych;

4) zasady walidacji systemów komputerowych;

5) system kalibracji przyrzàdów kontrolno-pomiarowych.

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprz´t do czyszczenia;

3) Êrodki utrzymywania czystoÊci (st´˝enia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i cz´stoÊç czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4.

Dokumentacja (2 strony A4)

4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizacj´ i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów dotyczàcych importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) forma dokumentów (nale˝y podaç informacj´, czy dokumenty majà jednolità form´);

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególnoÊci

— procedury badawcze,

— procedury zwalniania produktów do obrotu;

6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8) procedury dotyczàce dokumentów elektronicznych.

4.2. Inne dokumenty zwiàzane z zapewnieniem jakoÊci produktów

1) specyfikacje Êrodków utrzymania czystoÊci;

2) standardowe procedury operacyjne;

3) procedury kontroli jakoÊci;

4) procedury szkolenia pracowników;

5) specyfikacje oprogramowania komputerowego;

6) ewidencja odchyleƒ i odst´pstw od wyników badaƒ;

7) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrzàdów pomiarowych;

8) dokumenty dotyczàce walidacji.

5.

Kontrola jakoÊci

1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci

a) analizy chemiczne,

b) badanie materia∏ów opakowaniowych,

c) badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci.

6.

Produkcja i analizy na zlecenie

7.

Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

8.

Przechowywanie i dystrybucja produktów

1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem;

2) kontrola warunków przechowywania produktów koƒcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów).

9.

Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu;

2) reklamacje

a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce),

b) pisemny protokó∏ reklamacji,

c) przeglàdanie protoko∏ów reklamacji,

d) przechowywanie protoko∏ów reklamacji,

e) osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà;

3) wycofanie serii produktu z obrotu

a) procedura wycofania serii,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych produktów,

e) post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania,

f) zalecenie dzia∏aƒ naprawczych,

g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i) decyzje o wycofaniu serii,

j) sposób w∏àczenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii,

k) kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni.

10. Inspekcje wewn´trzne

1) opis systemu inspekcji wewn´trznych;

2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych.

———————

* Uwaga! Nale˝y wype∏niç tylko te punkty, które zawierajà informacje dotyczàce dzia∏alnoÊci gospodarczej polegajàcej na

imporcie produktów leczniczych.

1938

WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO

z dnia 7 listopada 2005 r.

sygn. akt P 20/04

Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie

Marek Mazurkiewicz — przewodniczàcy,

Jerzy Ciemniewski,

Wies∏aw Johann,

Andrzej Màczyƒski — sprawozdawca,

Janusz Niemcewicz,

protokolant: Krzysztof Zalecki,

po rozpoznaniu, z udzia∏em Sejmu i Prokuratora

Generalnego, na rozprawie w dniu 7 listopada 2005 r.

pytania prawnego Sàdu Najwy˝szego, czy art. 94 § 1

ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo o ustroju sàdów administracyjnych i ustaw´ — Prawo o post´powaniu przed sàdami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271, ze

zm.) jest zgodny z art. 2, art. 32, art. 178 ust. 1 i art. 180

Konstytucji,

orzeka

Art. 94 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. —

Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo o ustroju

sàdów administracyjnych i ustaw´ — Prawo o post´powaniu przed sàdami administracyjnymi (Dz. U.

Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r.

Nr 124, poz. 1153, Nr 171, poz. 1663, Nr 192, poz. 1873

i Nr 228, poz. 2256 i 2261) jest zgodny z art. 2,

art. 32, art. 178 ust. 1 i art. 180 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.

Marek Mazurkiewicz

Jerzy Ciemniewski

Wies∏aw Johann

Andrzej Màczyƒski

Janusz Niemcewicz

1937

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2005 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku

o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje