Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego

§ 1. Ustala si´ wzór zezwolenia na wytwarzanie

produktów leczniczych, o którym mowa w

1) art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”,

stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,

poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

2) art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 2

do rozporzàdzenia.

§ 2. Ustala si´ wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w

1) art. 38 ust.1a i 2 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 3

do rozporzàdzenia;

2) art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 4

do rozporzàdzenia.

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia

na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193,

poz. 1628).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 27 paêdziernika 2005 r. (poz. 1936)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Warszawa, dnia ........................ r.

G¸ÓWNY INSPEKTOR

FARMACEUTYCZNY

ZEZWOLENIE NR ..................

Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.)

udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego dla

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres wytwórcy)

1. Zezwolenie obejmuje

1) zakres wytwarzania produktu leczniczego1);

2) rodzaj produktu leczniczego2).

2. Miejsce wytwarzania: ...............................................................................................................................................

3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................

4. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych).

Uzasadnienie

Pouczenie

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia

niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

piecz´ç okràg∏a

piecz´ç i podpis

Otrzymujà

1. Strona

2. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

3. a/a.

———————

1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze-

zwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

2) Wskazaç w∏aÊciwy rodzaj wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub zmian´ zezwolenia na

wytwarzanie produktu leczniczego.

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Za∏àcznik do zezwolenia nr .............

z dnia ..................................................

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

Nazwa

powszechnie stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna

(wed∏ug FP polska

nomenklatura)

Uwagi

(operacje

wykonywane

na zlecenie)

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Warszawa, dnia ........................ r.

G¸ÓWNY

LEKARZ WETERYNARII

ZEZWOLENIE NR ...

Na podstawie art. 38 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.)

udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego dla

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres wytwórcy)

1. Zezwolenie obejmuje

1) zakres wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego1);

2) rodzaj produktu leczniczego weterynaryjnego2).

2. Miejsce wytwarzania: ................................................................................................................................................

3. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................

4. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´cej ni˝ jednego produktu leczniczego weterynaryjnego).

Uzasadnienie

Pouczenie

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia

niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie

sprawy.

W porozumieniu

G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny

G∏ówny Lekarz Weterynarii

piecz´ç i podpis

piecz´ç i podpis

piecz´ç okràg∏a

Otrzymujà

1. Strona

2. Wojewódzki Inspektor Weterynarii w .......................................

3. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

4. a/a.

———————

1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze-

zwolenia na wytwarzanie.

2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze-

zwolenia na wytwarzanie.

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Za∏àcznik do zezwolenia nr .........

z dnia ...............................................

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

Nazwa

powszechnie stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna

(wed∏ug FP polska

nomenklatura)

Uwagi

(operacje

wykonywane

na zlecenie)

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Warszawa, dnia ............................. r.

G¸ÓWNY INSPEKTOR

FARMACEUTYCZNY

ZEZWOLENIE NR ...

Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.)

udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego dla

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres importera)

1. Zezwolenie obejmuje

1) zakres importu produktu leczniczego1);

2) rodzaj importowanego produktu leczniczego2).

2. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu

....................................................................................................................................................................................

3. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych).

Uzasadnienie

Pouczenie

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia

niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

piecz´ç okràg∏a

piecz´ç i podpis

Otrzymujà

1. Strona

2. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

3. a/a.

———————

1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku

o zmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego.

2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku

o zmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego.

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

Nazwa

powszechnie

stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna

(wed∏ug FP polska

nomenklatura)

Numer pozwolenia

na dopuszczenie

do obrotu,

termin jego wa˝noÊci,

przez kogo wydane

z dnia ................................................

Za∏àcznik do zezwolenia nr ............

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Kraj(-e),

w którym(-ych)

produkt jest

wytwarzany

Uwagi

(operacje

wykonywane

na zlecenie)

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

Warszawa, dnia ................................ r.

G¸ÓWNY LEKARZ

WETERYNARII

ZEZWOLENIE NR ...

Na podstawie art. 38 ust. 1a i 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.)

udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego weterynaryjnego dla

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres importera)

1. Zezwolenie obejmuje

1) zakres importu produktu leczniczego weterynaryjnego1);

2) rodzaj importowanego produktu leczniczego weterynaryjnego2).

2. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu

....................................................................................................................................................................................

3. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych weterynaryjnych).

Uzasadnienie

Pouczenie

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia

niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie

sprawy.

W porozumieniu

G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny

G∏ówny Lekarz Weterynarii

piecz´ç i podpis

piecz´ç i podpis

Piecz´ç okràg∏a

Otrzymujà

1. Strona

2. Wojewódzki Lekarz Weterynarii w ...................................

3. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

4. a/a.

———————

1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmian´ zezwolenia

na import.

2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmian´ zezwolenia

na import.

Lp.

Nazwa

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

Nazwa

powszechnie

stosowana

Dawka

substancji

leczniczej

Postaç

farmaceutyczna

(wed∏ug FP polska

nomenklatura)

Numer pozwolenia

na dopuszczenie

do obrotu,

termin jego wa˝noÊci,

przez kogo wydane

z dnia ....................................................

Za∏àcznik do zezwolenia nr .................

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Kraj(-e),

w którym(-ych)

produkt jest

wytwarzany

Uwagi

(operacje

wykonywane

na zlecenie)

1936

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 paêdziernika 2005 r.

w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia

na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje