Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) tryb i sposób przekazywania preparatów s∏u˝àcych przeprowadzaniu obowiàzkowych szczepieƒ

ochronnych, zwanych dalej „preparatami szczepionkowymi”;

2) podmioty, którym przekazywane sà preparaty

szczepionkowe, i ich obowiàzki w zakresie ustalania rocznego zapotrzebowania na preparaty;

3) sposób przechowywania i rotacji preparatów

szczepionkowych stanowiàcych rezerw´ przeciwepidemicznà kraju;

4) zaopatrywanie si´ Êwiadczeniodawców prowadzàcych szczepienia w preparaty szczepionkowe.

§ 2. Preparaty szczepionkowe sà przechowywane

i dystrybuowane zgodnie z zasadami okreÊlonymi

w § 2—10 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia

26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) oraz wymogami przechowywania okreÊlonymi przez producentów tych preparatów.

§ 3. Podmiotami przechowujàcymi i dystrybuujàcymi preparaty szczepionkowe sà

1) na poziomie kraju — dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, zwany dalej „dystrybutorem centralnym”;

2) na poziomie województwa — wojewódzkie stacje

sanitarno-epidemiologiczne;

3) na poziomie powiatu — powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

———————

§ 4. Koordynatorem dystrybucji preparatów szczepionkowych sà

1) na obszarze kraju — G∏ówny Inspektor Sanitarny;

2) na obszarze województwa — paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny;

3) na obszarze powiatu — paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny.

§ 5. 1. Dystrybutor centralny zapewnia transport

preparatów szczepionkowych do wojewódzkich stacji

sanitarno-epidemiologicznych.

2. Wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne

przekazujà preparaty szczepionkowe powiatowym stacjom sanitarno-epidemiologicznym, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów okreÊlonymi przez

paƒstwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych.

3. Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne

przekazujà preparaty szczepionkowe Êwiadczeniodawcom wykonujàcym szczepienia ochronne na terenie

powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów okreÊlonymi przez paƒstwowych powiatowych inspektorów sanitarnych.

§ 6. 1. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe na kolejny rok dla danego powiatu okreÊla paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny zgodnie z obowiàzujàcym programem szczepieƒ ochronnych, o którym mowa w art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach,

z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci

1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych

przechowywanych w powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej;

2) aktualnej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaênych na terenie powiatu;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r.

Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135.

3) danych demograficznych i struktury wiekowej

mieszkaƒców powiatu;

4) liczby osób podlegajàcych szczepieniom obowiàzkowym obj´tych podstawowà opiekà zdrowotnà

oraz ucz´szczajàcych do szkó∏ na terenie powiatu;

5) stanu zaszczepienia grup osób zobowiàzanych do

poddania si´ obowiàzkowym szczepieniom

ochronnym w latach wczeÊniejszych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny przedstawia,

wraz z uzasadnieniem, paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie do dnia

31 sierpnia ka˝dego roku.

§ 7. 1. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe na kolejny rok dla danego województwa okreÊla

paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci

1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych

przechowywanych w wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej;

2) zapotrzebowaƒ zg∏oszonych przez podleg∏ych mu

paƒstwowych powiatowych inspektorów sanitarnych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny przedstawia,

wraz z uzasadnieniem, G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu w terminie do dnia 14 wrzeÊnia ka˝dego roku.

§ 8. 1. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe dla ca∏ego kraju okreÊla G∏ówny Inspektor Sanitarny, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci

1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych

przechowywanych przez dystrybutora centralnego;

2) zapotrzebowaƒ zg∏oszonych przez paƒstwowych

wojewódzkich inspektorów sanitarnych;

3) wielkoÊci planowanej rezerwy przeciwepidemicznej;

4) prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób zakaênych w kraju;

5) planowanych

ochronnych.

zmian

w

programie

szczepieƒ

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1,

G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje wraz z uzasadnieniem i szacunkowà ocenà wielkoÊci Êrodków potrzebnych dla jego realizacji ministrowi w∏aÊciwemu

do spraw zdrowia w terminie do dnia 30 wrzeÊnia ka˝dego roku. W zapotrzebowaniu okreÊla si´ ponadto

wymagania dotyczàce zabezpieczenia preparatów

szczepionkowych w okresie ich przechowywania

i przewo˝enia.

§ 9. W zapotrzebowaniach, o których mowa

w § 6—8, okreÊla si´ jednoczeÊnie harmonogramy do-

Poz. 1780

staw preparatów szczepionkowych zapewniajàce nieprzerwanà realizacj´ szczepieƒ obowiàzkowych.

§ 10. 1. Paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny mo˝e dokonaç zmiany zapotrzebowania na preparaty szczepionkowe na kolejny rok oraz harmonogramów dostaw dla poszczególnych powiatów.

2. G∏ówny Inspektor Sanitarny mo˝e dokonaç

zmiany zapotrzebowania na preparaty szczepionkowe

na kolejny rok i harmonogramów dostaw dla poszczególnych województw.

3. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1

i 2, wraz z uzasadnieniem powodów, dla których tych

zmian dokonano, jest przekazywana w∏aÊciwym paƒstwowym inspektorom sanitarnym.

§ 11. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest przechowywana przez dystrybutora centralnego w celu

1) zapewnienia nieprzerwanej realizacji szczepieƒ

obowiàzkowych przewidzianych w programie

szczepieƒ ochronnych;

2) umo˝liwienia niezw∏ocznego podj´cia szczepieƒ

przeciw chorobom zakaênym, o których mowa

w art. 15 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach.

§ 12. 1. Do siódmego dnia ka˝dego miesiàca paƒstwowi powiatowi inspektorzy sanitarni przekazujà

paƒstwowym wojewódzkim inspektorom sanitarnym

raporty o wielkoÊci posiadanych zapasów poszczególnych preparatów szczepionkowych.

2. Do dziesiàtego dnia ka˝dego miesiàca paƒstwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni przekazujà

G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty o wielkoÊci posiadanych zapasów poszczególnych preparatów szczepionkowych.

3. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierajà

dane dotyczàce liczby posiadanych preparatów szczepionkowych, ich numerów seryjnych oraz terminów

wa˝noÊci.

§ 13. 1. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce

preparaty szczepionkowe przekazujà w pierwszej kolejnoÊci preparaty o krótszym terminie wa˝noÊci i zast´pujà je preparatami o d∏u˝szym terminie wa˝noÊci.

2. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce preparaty szczepionkowe otrzymujà preparaty szczepionkowe zgodnie z przekazanym zapotrzebowaniem i harmonogramem dostaw.

3. W przypadku wystàpienia zwi´kszonego zapotrzebowania dystrybutor centralny, po uzyskaniu zgody G∏ównego Inspektora Sanitarnego, przekazuje preparaty szczepionkowe stanowiàce rezerw´ przeciwepidemicznà kraju.

§ 14. 1. W przypadku wystàpienia nadmiernych zapasów danego preparatu szczepionkowego paƒstwowi inspektorzy sanitarni podejmujà dzia∏ania w celu

przekazania przechowywanego zapasu preparatów

szczepionkowych do innych stacji sanitarno-epidemiologicznych lub wymiany preparatów szczepionkowych na preparaty o d∏u˝szym terminie wa˝noÊci,

w celu zapobie˝enia powstaniu strat spowodowanych

up∏yni´ciem terminu ich wa˝noÊci.

2. W przypadku up∏yni´cia terminu wa˝noÊci preparatów szczepionkowych dalsze post´powanie z nimi

musi byç zgodne z zasadami gospodarowania odpadami okreÊlonymi w ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r.

o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z póên. zm.3)).

2. O fakcie wystàpienia nadmiernych zapasów

oraz o podj´tych dzia∏aniach, o których mowa

w ust. 1, paƒstwowy inspektor sanitarny informuje

niezw∏ocznie organ wy˝szego stopnia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

§ 15. 1. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce

preparaty szczepionkowe przechowujà je nie d∏u˝ej

ni˝ do czasu up∏yni´cia terminu ich wa˝noÊci.

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

———————

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 113, poz. 984 i Nr 199,

poz. 1671, z 2003 r. Nr 7, poz. 78, z 2004 r. Nr 96, poz. 959,

Nr 116, poz. 1208 i Nr 191, poz. 1956 oraz z 2005 r. Nr 25,

poz. 202, Nr 90, poz. 758, Nr 130, poz. 1087, Nr 175,

poz. 1458 i 1462 i Nr 180, poz. 1495.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2700/W/C/2005

ISSN 0867-3411

Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

1780

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 paêdziernika 2005 r.

w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów s∏u˝àcych przeprowadzaniu

obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych

Na podstawie art. 16 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach

(Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje